Contenido del prospecto:

1.    Qué es Simvastatina Davur y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Simvastatina Davur

3.    Cómo tomar Simvastatina Davur

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Simvastatina Davur

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES SIMVASTATINA DAVUR Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Simvastatina Davur pertenece al grupo de medicamentos conocidos como inhibidores de la hidroximetilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) reductasa que actúan reduciendo los niveles de lípidos, colesterol y triglicéridos de la sangre.

Simvastatina Davur está indicado en:

-    El tratamiento de los niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia primaria o dislipidemia mixta) junto con la dieta, cuando la dieta o el ejercicio no han reducido el colesterol.

-    El tratamiento de los niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia familiar homozigota) junto con la dieta y otros tratamientos para reducir el colesterol.

-    La prevención de problemas cardiovasculares y muerte cardiovascular en pacientes con arterioesclerosis o diabetes, con niveles de colesterol alto o normales, junto con otros tratamientos.

2.    ANTES DE TOMAR SIMVASTATINA DAVUR No tome Simvastatina Davur si:

-    Si es alérgico a simvastatina o a cualquiera de los demás componentes de Simvastatina Davur.

-    Si sufre enfermedad hepática activa o tiene las transaminasas elevadas.

-    Si está embarazada o en periodo de lactancia.

-    Si está tomando uno de los siguientes medicamentos:

•    Itraconazol o ketoconazol (medicamentos utilizados para tratar las infecciones por hongos).

•    Eritromicina, claritromicina o telitromicina (antibióticos).

•    Inhibidores de la proteasa del VIH como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (medicamentos utilizados para tratar las infecciones por el virus VIH que produce el SIDA).

•    Nefazodona (medicamento utilizado para tratar la depresión).

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Tenga especial cuidado con Simvastatina Davur:

-    Si presenta dolor, sensibilidad a la presión o debilidad de los músculos. Comuníqueselo inmediatamente a su médico. En raras ocasiones, simvastatina puede provocar problemas musculares graves que pueden producir daño renal.

Este riesgo es mayor en pacientes que toman dosis elevadas de Simvastatina Davur o que toman junto con Simvastatina Davur algún medicamento que aumenta los niveles de simvastatina en sangre, y por lo tanto el riesgo de padecer alteraciones musculares, tales como:

•    Fibratos y niacina (medicamentos que disminuyen los niveles de colesterol).

•    Amiodarona, verapamilo y diltiazem (medicamentos utilizados para tratar problemas de corazón).

•    Ciclosporina (medicamento utilizado para evitar los rechazos en los transplantes).

-    Informe a su médico si presenta insuficiencia renal, hipotiroidismo, si tiene antecedentes familiares o ha padecido anteriormente alteraciones musculares o si consume normalmente alcohol ya que estos factores pueden aumentar el riesgo de alteraciones musculares.

-    Si ha padecido alguna enfermedad de hígado. Es posible que se produzcan aumentos moderados de los niveles de transaminasas que, en la mayoría de los casos, vuelven a su nivel inicial sin necesidad de suspender el tratamiento.

-    Si tiene programada una intervención quirúrgica, es recomendable que deje de tomar Simvastatina Davur al menos unos pocos días antes de ser operado.

Su médico puede querer hacerle análisis de sangre o pruebas de su función hepática para comprobar que su hígado funciona adecuadamente antes y durante su tratamiento con Simvastatina Davur Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubieran ocurrido alguna vez.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Simvastatina Davur y pueden aumentar el riesgo de efectos adversos musculares; en estos casos puede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.

Es importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos:

-    Fibratos y niacina (medicamentos que disminuyen los niveles de colesterol).

-    Itraconazol, ketoconazol, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inhibidores de la proteasa del VIH y nefazodona. El uso de simvastatina está contraindicado junto con estos medicamentos (ver apartado 2. No tome Simvastatina Davur).

-    Ciclosporina (medicamento utilizado para evitar los rechazos en los transplantes).

-    Verapamilo, diltiazem y amiodarona (medicamentos utilizados para tratar problemas del corazón).

También es muy importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente:

-    Anticoagulantes orales (medicamentos para prevenir los coágulos sanguíneos), ya que se potencia el efecto anticoagulante si se toman junto con Simvastatina Davur

Toma de Simvastatina Davur con alimentos y bebidas:

Simvastatina Davur se puede tomar con o sin alimentos.

El zumo de pomelo eleva las concentraciones de simvastatina en la sangre. Debe evitarse el consumo de zumo de pomelo mientras esté en tratamiento con Simvastatina Davur se debe administrar con precaución en pacientes que consumen alcohol. Si usted bebe habitualmente alcohol, consulte a su médico.

Embarazo y lactancia:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Simvastatina Davur está contraindicado durante el embarazo y en periodo de lactancia.

En caso de embarazo o sospecha del mismo, deberá suspender el tratamiento y advertir de ello a su médico cuanto antes.

Conducción y uso de máquinas:

A dosis normales, Simvastatina Davur no afecta a la capacidad de conducir o utilizar máquinas. No obstante, si usted nota síntomas de mareo, no conduzca ni use máquinas hasta que sepa cómo tolera el medicamento.

Información importante sobre alguno de los componentes de SIMVASTATINA DAVUR:

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR SIMVASTATINA DAVUR

Siga exactamente las instrucciones de administración de Simvastatina Davur indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Simvastatina Davur. No suspenda el tratamiento antes.

Los comprimidos deben tomarse por la noche y pueden administrarse con agua o con o sin alimentos.

La dosis habitual de inicio es de 10 a 40 mg al día, administrados en una dosis única por la noche.

Su médico puede ajustarle la dosis hasta un máximo de 80 mg al día, administrados en dosis única por la noche.

Su médico puede recetarle dosis inferiores, sobre todo si está tomando ciertos medicamentos indicados anteriormente o padece ciertos trastornos renales.

Niños y adolescentes:

No se han establecido la eficacia y la seguridad del uso en niños. Por tanto, no se recomienda el uso de Simvastatina Davur en niños.

Pacientes ancianos:

No es necesario ajustar la dosis.

Si estima que la acción de Simvastatina Davur es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si toma más Simvastatina Davur del que debiera:

Contacte con su médico o farmacéutico o con el hospital más cercano o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 0420, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.

Si olvidó tomar Simvastatina Davur:

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, espere a la siguiente toma.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Simvastatina Davur puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Muy frecuentes (más de 1 persona por cada 10), frecuentes (menos de 1 persona por cada 10 pero más de una persona por cada 100), poco frecuentes (menos de 1 persona por cada 100 pero más de una persona por cada 1000), Raros (menos de 1 persona por cada 1000), Muy Raros (menos de 1 persona por cada 10000) y casos aislados.

Trastornos sanguíneos y del sistema linfático:

Raros: anemia.

Trastornos digestivos:

Raros: estreñimiento, dolor abdominal, gases, indigestión, diarrea, nauseas, vómitos, inflamación del páncreas.

Trastornos generales y en el lugar de administración:

Raros: debilidad.

Trastornos hepatobiliares:

Raros: hepatitis, color amarillento en la piel y los ojos (ictericia).

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo:

Raros: miopatía, rabdomiólisis, dolor muscular, calambres musculares.

Trastornos del sistema nervioso:

Raros: dolor de cabeza, sensación de hormigueo, mareos, neuropatía periférica.

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:

Raros: erupción cutánea, picor, pérdida de pelo.

Raramente se ha comunicado un síndrome de alergia aparente que ha incluido algunas de las siguientes características: angioedema, síndrome lupoide, polimialgia reumática, inflamación de los vasos sanguíneos, trombocitopenia, eosinofilia, aumento de la velocidad de sedimentación globular, artritis y dolor de las articulaciones, picor, fotosensibilidad, fiebre, enrojecimiento, dificultad al respirar y malestar general.

Exploraciones complementarias:

Raros: aumento de los niveles en sangre de las transaminasas, la fosfatasa alcalina y la creatinin kinasa (CK).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE SIMVASTATINA DAVUR

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30 °C.

No utilice Simvastatina Davur después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Simvastatina Davur 80 mg comprimidos recubiertos con película:

-    El principio activo es simvastatina. Cada comprimido contiene 80 mg de simvastatina.

-    Los demás componentes (excipientes) son: Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado, butilhidroxianisol (E320), ácido ascórbico, ácido cítrico, sílice coloidal anhidra, talco, estearato de magnesio, hipromelosa, óxido de hierro rojo (E172), citrato de trietilo, dióxido de titanio (E171), povidona.

Aspecto del producto y contenido del envase:

Los comprimidos son de color rosáceo oscuro. Cada envase contiene 28 comprimidos

Titular de la autorización de comercialización:

Laboratorios Davur, S.L.

Teide 4. Parque Empresarial La Marina.

28700 San Sebastián de los Reyes. Madrid.

Responsable de la fabricación:

Teva Pharma S.L.U Polígono Malpica calle C.4,

50016-Zaragoza.

Este prospecto fue aprobado en Enero de 2007

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios