PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

SIMVASTATINA QUALITEC 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es SIMVASTATINA QUALITEC y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar SIMVASTATINA QUALITEC

3.    Cómo tomar SIMVASTATINA QUALITEC

4.    Posibles efectos adversos

5    Conservación de SIMVASTATINA QUALITEC

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES SIMVASTATINA QUALITEC Y PARA QUÉ SE UTILIZA

SIMVASTATINA QUALITEC es un medicamento que se utiliza para reducir las concentraciones de colesterol total, colesterol “malo” (colesterol LDL) y unas sustancias grasas llamadas triglicéridos que circulan en la sangre. Además, SIMVASTATINA QUALITEC eleva las concentraciones del colesterol “bueno” (colesterol HDL). Mientras toma este medicamento debe seguir una dieta reductora del colesterol. SIMVASTATINA QUALITEC es miembro de una clase de medicamentos llamados estatinas.

SIMVASTATINA QUALITEC se usa conjuntamente con la dieta si tiene:

•    niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia primaria) o niveles    elevados

en sangre de sustancias grasas (hiperlipidemia mixta).

•    una enfermedad hereditaria (hipercolesterolemia familiar homocigota), la cual aumenta el nivel de colesterol en la sangre. También puede recibir otros tratamientos.

•    cardiopatía coronaria (CC) o si tiene un elevado riesgo de cardiopatía coronaria (porque tiene diabetes, antecedentes de accidente cerebrovascular u otra enfermedad de los vasos sanguíneos). SIMVASTATINA QUALITEC puede prolongar su vida reduciendo el riesgo de problemas

de cardiopatía, independientemente de la cantidad de colesterol en su sangre.

En la mayoría de las personas, no hay síntomas inmediatos de colesterol alto. Su médico puede medir su colesterol con un sencillo análisis de sangre. Visite a su médico regularmente, vigile su colesterol y hable con su médico de sus objetivos.

2.    ANTES DE TOMAR SIMVASTATINA QUALITEC No tome SIMVASTATINA QUALITEC

•    si es alérgico (hipersensible) a simvastatina o a cualquiera de los demás componentes de

los comprimidos de SIMVASTATINA QUALITEC (véase sección 6 Información adicional)

•    si actualmente tiene problemas en el hígado

Correo electrúnicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

•    si está embarazada o en periodo de lactancia

•    si está tomando:

o itraconazol o ketoconazol (medicamentos para las infecciones por hongos) o eritromicina, claritromicina o telitromicina (antibióticos para infecciones) inhibidores de la proteasa del VIH como indinavir, nelfinavir, ritonavir y

saquinavir (los inhibidores de la proteasa del VIH se usan para tratar las infecciones del VIH)

o nefazodona (un medicamento para la depresión)

Tenga especial cuidado con    SIMVASTATINA QUALITEC

•    Informe a su médico    de todos sus problemas médicos, incluidas las alergias.

•    Informe a su médico    si consume cantidades importantes de alcohol.

•    Informe a su médico    si ha tenido alguna vez una enfermedad hepática.    SIMVASTATINA

QUALITEC puede no ser adecuado para usted.

•    Informe a su médico si tiene prevista una operación. Puede ser necesario que deje de tomar los comprimidos de SIMVASTATINA QUALITEC durante un breve periodo de tiempo.

•    Su médico le hará un análisis de sangre antes de que empiece a tomar SIMVASTATINA QUALITEC. Esto es para comprobar lo bien que funciona su hígado.

•    Su médico también puede querer hacerle análisis de sangre para comprobar lo bien que funciona su hígado antes de que empiece el tratamiento con SIMVASTATINA QUALITEC.

•    Informe a su médico si tiene una enfermedad pulmonar grave.

Consulte a su médico inmediatamente si presenta dolor, sensibilidad a la presión o debilidad de los músculos inexplicables. Esto se debe a que en raras ocasiones, los problemas musculares pueden ser graves, incluyendo fallo muscular lo que produce daño renal; y muy raramente se han producido muertes.

El riesgo de fallo muscular es mayor con dosis elevadas de SIMVASTATINA QUALITEC y es mayor en determinados

pacientes. Informe a su médico si alguna de las siguientes situaciones le afecta a usted:

•    consume grandes cantidades de alcohol

•    problemas de riñón

•    problemas de tiroides

•    tiene más de 70 años

•    alguna vez ha tenido problemas musculares durante el tratamiento con medicamentos que reducen el colesterol llamados “estatinas” o fibratos

•    usted o un familiar cercano tienen un problema muscular hereditario.

Uso de otros medicamentos

Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando alguno de los siguientesmedicamentos. Tomar SIMVASTATINA QUALITEC con alguno de estos medicamentos puede aumentar el riesgo de problemas musculares (algunos de éstos ya están incluidos en la sección anterior “No tome SIMVASTATINA QUALITEC ”).

•    ciclosporina (un medicamento utilizado a menudo en pacientes con trasplante de órganos)

•    danazol (una hormona sintética utilizada para tratar la endometriosis)

•    medicamentos como itraconazol o ketoconazol (medicamentos para infecciones por hongos)

•    fibratos como gemfibrozilo y bezafibrato (medicamentos para reducir el colesterol)

eritromicina, claritromicina, telitromicina o ácido fusídico (medicamentos para infecciones bacterianas)

inhibidores de la proteasa del VIH, como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir

(medicamentos para el SIDA)

nefazodona (un medicamento para la depresión)

amiodarona (un medicamento para el ritmo cardiaco irregular)

verapamilo o diltiazem (medicamentos para la presión arterial alta, el dolor torácico asociado a cardiopatías o a otras enfermedades del corazón)

Así como con los medicamentos indicados anteriormente, informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. En especial, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes:

•    medicamentos para prevenir la formación de coágulos de sangre, como warfarina, fenprocomón o acenocumarol (anticoagulantes)

•    fenofibrato (otro medicamento para reducir el colesterol)

•    niacina (otro medicamento para reducir el colesterol)

Toma de SIMVASTATINA QUALITEC con los alimentos y bebidas

El zumo de pomelo contiene uno o más componentes que alteran cómo el cuerpo utiliza algunos medicamentos, incluyendo SIMVASTATINA QUALITEC . Debe evitarse el consumo de zumo de pomelo.

Embarazo y lactancia

No tome SIMVASTATINA QUALITEC si está embarazada, si está tratando de quedarse embarazada o si piensa que pueda estar embarazada. Si se queda embarazada mientras está tomando SIMVASTATINA QUALITEC , deje de tomarlo inmediatamente e informe a su médico. No tome SIMVASTATINA QUALITEC si está en periodo de lactancia porque se desconoce si este medicamento pasa a la leche materna.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No se espera que SIMVASTATINA QUALITEC interfiera con su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que algunas personas sufren mareos después de tomar SIMVASTATINA QUALITEC .

Información importante sobre algunos de los componentes de SIMVASTATINA QUALITEC

Los comprimidos de SIMVASTATINA QUALITEC contienen un azúcar llamado lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR SIMVASTATINA QUALITEC

Siga exactamente las instrucciones de administración de SIMVASTATINA QUALITEC indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Antes de empezar a tomar SIMVASTATINA QUALITEC , debe estar siguiendo una dieta para reducir el colesterol.

La dosis es 1 comprimido de SIMVASTATINA QUALITEC 10 mg una vez al día por vía oral.

La dosis de 80 mg sólo se recomienda a pacientes con niveles muy altos de colesterol y con un elevado riesgo de problemas por enfermedades de corazón.

Su médico determinará la dosis del comprimido apropiada para usted, dependiendo de su estado, su tratamiento actual y de la situación de su riesgo personal.

Tome SIMVASTATINA QUALITEC por la noche. Puede tomarlo con o sin alimentos. La dosis habitual de inicio es de 10 mg al día. Su médico puede ajustarle la dosis, después de por lo menos 4 semanas, hasta un máximo de 80 mg al día. No tome más de 80 mg al día. Su médico puede recetarle dosis inferiores, sobre todo si está tomando ciertos medicamentos indicados anteriormente o si padece ciertos trastornos renales. Siga tomando SIMVASTATINA QUALITEC hasta que su médico le diga que de tomarlo.

Si su médico le ha recetado SIMVASTATINA QUALITEC junto con algún secuestrante de ácidos biliares (medicamentos para reducir el colesterol), debe tomar SIMVASTATINA QUALITEC por lo menos 2 horas antes ó 4 horas después de tomar el secuestrante de ácidos biliares.

Uso en niños

SIMVASTATINA QUALITEC no está recomendado en niños.

Si toma más SIMVASTATINA QUALITEC del que debiera

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar SIMVASTATINA QUALITEC

•    no tome una dosis extra, al día siguiente, tome su cantidad normal de SIMVASTATINA QUALITEC a la hora de siempre.

Si interrumpe el tratamiento con SIMVASTATINA QUALITEC

•    su colesterol puede subir de nuevo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, SIMVASTATINA QUALITEC puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los siguientes términos se utilizan para describir con qué frecuencia se han notificado los efectos adversos:

Raros (produciéndose en 1 o más de 10.000 y menos de 1 de 1.000 pacientes tratados) Muy raros (produciéndose en menos de 1 de 10.000 pacientes tratados).

Se han comunicado los siguientes efectos adversos graves raros.

Si cualquiera de estos efectos adversos raros se produce, deje de tomar el medicamento e informe a su médico inmediatamente o vaya al servicio de urgencias de su hospital más cercano.

•    dolor muscular, sensibilidad a la presión, debilidad o calambres musculares. En raras ocasiones, estos problemas musculares pueden ser graves, incluyendo fallo muscular lo que produce daño renal; y muy raramente se han producido muertes.

•    reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) incluyendo:

■    hinchazón de la cara, lengua y garganta, que puede causar dificultad al respirar

■    intenso dolor muscular, normalmente en los hombros y caderas

■    erupción cutánea con debilidad de los músculos de los miembros y del cuello

■ dolor o inflamación de las articulaciones

■ inflamación de los vasos sanguíneos

■    hematomas atípicos, erupciones cutáneas e hinchazón, urticaria, sensibilidad de la piel a la luz del sol, fiebre, sofocos

■    dificultad en la respiración y malestar general

■    síndrome seudolúpico (incluyendo erupción cutánea, trastornos en las articulaciones y efectos en las células sanguíneas)

•    inflamación del hígado con coloración amarillenta de la piel y los ojos, picor, orina de color oscuro o heces de color pálido, insuficiencia hepática (muy rara)

•    inflamación del páncreas, a menudo con dolor abdominal intenso.

Raramente, también se han comunicado los siguientes efectos adversos:

•    bajo recuento de glóbulos rojos (anemia)

•    adormecimiento o debilidad de los brazos y las piernas

•    dolor de cabeza, sensación de hormigueo, mareos

•    trastornos digestivos (dolor abdominal, estreñimiento, gases, indigestión, diarrea, náuseas, vómitos)

•    erupción cutánea, picor, pérdida de pelo

•    debilidad

•    problemas de sueño (muy raro)

•    poca memoria (muy rara).

Posibles efectos adversos notificados con algunas estatinas:

•    trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas

•    dificultades sexuales

•    depresión

•    problemas respiratorios incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre.

Exploraciones complementarias

Se observaron elevaciones en algunos análisis de sangre de la función hepática (transaminasas) y en una enzima del músculo (creatinina cinasa).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5.    CONSERVACIÓN DE SIMVASTATINA QUALITEC

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice SIMVASTATINA QUALITEC después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.

No conservar a temperatura superior a 25° C.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de SIMVASTATINA QUALITEC

El principio activo es simvastatina 10 mg.

Los demás componentes son: butilhidroxianisol (E-320), ácido ascórbico (E300), ácido cítrico monohidrato (E330), celulosa microcristalina (E460), almidón de maíz pregelatinizado, estearato de magnesio (E572) y lactosa monohidrato. El recubrimiento del comprimido contiene hipromelosa (E464), hidroxipropilcelulosa (E463), dióxido de titanio (E171) y talco (E553b). Los comprimidos también contienen óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Simvastatina Qualitec se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película, ranurados, de color melocotón, ovales.

Cada envase contiene 28 comprimidos y los envases clínicos contienen 500 comprimidos Otras presentaciones:

Simvastatina Qualitec 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG Simvastatina Qualitec 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Titular de la autorización de comercialización

QUALITEC Europa S.L P° Pintor Rosales 42 28008 Madrid

Responsable de la fabricación:

Laboratorio Helm, AG Nordkanalstrasse 28-D-20097 Hamburgo (Alemania)

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios