Silinat 400 Mg Capsulas
Información obsoleta, busque otroFICHA TÉCNICA.
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO SILINAT 400 mg cápsulas.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA.
Cada cápsula contiene:
400 mg de frutos de Silybum marianum (L.) Gaertner (Cardo mariano).
(Contenido en silimarina expresado como silibinina > 6 mg/cápsula)
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA.
Cápsulas duras.
4. DATOS CLÍNICOS:
4.1. Indicaciones terapéuticas:
Medicamento tradicional a base de plantas utilizado en caso de digestiones pesadas o dispepsias debidas a alteraciones hepáticas, basado exclusivamente en su uso tradicional.
4.2. Posología y forma de administración:
VÍA ORAL.
No se dispone de datos en la población pediátrica.
Adultos: 2 cápsulas, 3 veces al día.
Forma de administración: Se aconseja tomar con un vaso de agua.
Duración de uso: No utilice este medicamento durante más de 2 semanas.
4.3. Contraindicaciones.
Hipersensibilidad al principio activo o al excipiente incluido en la sección 6.1. (Hipromelosa).
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo.
El uso en niños y adolescentes menores de 18 años no está recomendado debido a que no existe información clínica que avale su seguridad.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
No hay información disponible.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia.
La seguridad en la fertilidad, embarazo y lactancia no ha sido bien establecida. En ausencia de información suficiente, no se recomienda su uso en estas circunstancias.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas, aunque por su composición no parece que pueda afectar a la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas.
4.8. Reacciones adversas.
Se ha registrado un caso de shock anafiláctico en un paciente que tomó una infusión de Cardo mariano. Se han descrito problemas gastrointestinales (diarrea náuseas), y dolor de cabeza. No se conoce con qué frecuencia pueden aparecer estos efectos adversos.
En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, debe notificarlas a los Sistemas de Farmacovigilancia.
4.9. Sobredosis.
No se ha descrito ningún caso de sobredosificación.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS:
5.1. Propiedades farmacodinámicas.
Grupo farmacoterapéutico: Terapia hepática
Código ATC: A05B A.
No se requiere según lo establecido en el Artículo 16c (1)(a)(iii) de la Directiva 2001/83/CE.
5.2. Propiedades farmacocinéticas.
No se requiere según lo establecido en el Artículo 16c (1)(a)(iii) de la Directiva 2001/83/CE. La silimarina, tras ser metabolizada por el organismo, se elimina (alrededor de un 90%) con la bilis, en forma de complejos sulfo y glucoronoconjugados, el resto se excreta por vía renal.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad.
No se requiere según lo establecido en el Artículo 16c (1)(a)(iii) de la Directiva 2001/83/CE a menos que sea necesario para el uso seguro del producto.
No se han realizado ensayos de carcinogénesis, mutagénesis y de toxicidad reproductiva.
6. DATOS FARMACÉUTICOS:
6.1. Lista de excipientes.
Hipromelosa (cubierta de la cápsula).
6.2. Incompatibilidades.
No se han descrito.
6.3. Período de validez.
2 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación.
No precisa condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase.
Caja conteniendo 60 cápsulas de 400 mg en blíster de PVC+PVDC/AL.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y “otras manipulaciones”.
No se precisan requerimientos especiales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN:
SORIA NATURAL S.A.
Polígono La Sacea N° 1.
Garray (Soria).
Tel. 975252046
Fax. 975252267
8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN:
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Septiembre de 2012
10. - FECHA REVISIÓN DEL TEXTO.
Septiembre 2012