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Prospecto: información para el usuario

Sildenafilo SPI 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su medico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Sildenafilo SPI y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sildenafilo SPI

3.    Cómo tomar Sildenafilo SPI

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Sildenafilo SPI

6.    Contenido de envase e información adicional

1.    Qué es Sildenafilo SPI y para qué se utiliza

Sildenafilo SPI pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5). Actúa dilatando los vasos sanguíneos del pene, permitiendo la afluencia de sangre cuando se está sexualmente estimulado. Sildenafilo sólo le ayudará a conseguir una erección si se encuentra sexualmente estimulado. No debe tomar Sildenafilo SPI si no tiene disfunción eréctil. El uso de Sildenafilo SPI no está indicado en mujeres.

Sildenafilo SPI está indicado en el tratamiento de la disfunción eréctil masculina, a veces denominada impotencia. Esto sucede cuando un varón no puede obtener o mantener una erección firme, adecuada para una actividad sexual satisfactoria.

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sildenafilo SPI No tome Sildenafilo SPI

-    Si está tomando unos medicamentos llamados nitratos, ya que la combinación puede causar una disminución de su presión sanguínea potencialmente peligrosa. Consulte con su médico si está tomando cualquiera de estos medicamentos, que a menudo, se administran para aliviar el dolor de angina de pecho (o “dolor de pecho”). Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico,

-    Si está utilizando cualquiera de los medicamentos denominados dadores de óxido nítrico tales como nitrato de amilo (“poppers”), ya que la combinación puede causar una disminución de su presión sanguínea potencialmente peligrosa,

-    Si es alérgico al sildenafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),

-    Si tiene un problema grave de corazón o hígado,

-    Si ha padecido recientemente un accidente isquémico cerebral o ataque al corazón, o si tiene la tensión arterial baja,

-    Si padece una rara enfermedad ocular hereditaria (tal como retinitis pigmentosa),

-    Si ha experimentado anteriormente una pérdida de la visión debido a una neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIA-NA).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Sildenafilo SPI:

-    Si padece anemia falciforme (una anormalidad de los glóbulos rojos), leucemia (cáncer de las células sanguíneas), mieloma múltiple (cáncer de médula ósea),

-    Si padece una deformidad del pene o enfermedad de Peyronie,

-    Si padece problemas del corazón. En ese caso, su médico debe comprobar cuidadosamente si su corazón puede soportar el esfuerzo adicional de mantener relaciones sexuales,

-    Si padece actualmente úlcera de estómago o problemas hemorrágicos (tales como hemofilia),

-    Si experimenta una disminución o pérdida repentina de la visión, deje de tomar Sildenafilo SPI y contacte con su médico inmediatamente.

No se aconseja utilizar Sildenafilo SPI simultáneamente con ningún otro tratamiento oral o local para la disfunción eréctil.

Niños y adolescentes

El uso de Sildenafilo SPI no está indicado en personas menores de 18 años.

Pacientes con alteraciones renales o problemas hepáticos

Debe comunicar a su médico si tiene problemas renales o hepáticos. Su médico puede decidir reducirle la dosis.

Toma de Sildenafilo SPI con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Los comprimidos de Sildenafilo SPI pueden interferir con algunos medicamentos, especialmente los utilizados para tratar el dolor de pecho. En caso de una urgencia médica, debe informar a cualquier profesional sanitario que está tomando Sildenafilo SPI y cuando la tomó. No debe tomar Sildenafilo SPI con otros medicamentos a menos que su médico se lo aconseje.

No debe tomar Sildenafilo SPI si está tomando medicamentos denominados nitratos, ya que la combinación de estos productos puede causar un descenso potencialmente peligroso de su presión sanguínea. Siempre informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de estos medicamentos, que a menudo, se utilizan para aliviar el dolor de la angina de pecho (o “dolor de pecho”).

No debe tomar Sildenafilo SPI si está tomando medicamentos denominados dadores de óxido nítrico, tales como nitrito de amilo (“poppers”), ya que la combinación de estos productos también puede dar lugar a un descenso de su presión sanguínea potencialmente peligroso.

Si está tomando medicamentos conocidos como inhibidores de la proteasa, como los utilizados en el tratamiento del VIH, su médico puede recomendarle que comience el tratamiento con la dosis más baja (25 mg) de Sildenafilo SPI.

Algunos pacientes que están recibiendo un alfabloqueante, medicamento utilizado para el tratamiento de la presión arterial alta o de la hipertrofia prostática, pueden experimentar mareos o sensación de vahído que pueden ser causados por una disminución de la tensión arterial al sentarse o levantarse rápidamente. Algunos pacientes han experimentado estos síntomas al tomar Sildenafilo SPI con alfabloqueantes. Esto es más probable que ocurra en las 4 horas siguientes a la toma de Sildenafilo SPI. Con el fin de disminuir la probabilidad de que ocurran estos síntomas, deberá estar recibiendo su dosis diaria del alfabloqueante de forma regular antes de comenzar con Sildenafilo SPI. Su médico puede indicarle que comience el tratamiento con la dosis inferior (25 mg) de Sildenafilo SPI.

Toma de Sildenafilo SPI con alimentos, bebidas y alcohol

Sildenafilo SPI puede tomarse con o sin alimentos. Sin embargo, puede notar que Sildenafilo SPI tarde un poco más en hacer efecto si se ingiere con una comida copiosa.

La ingesta de alcohol puede dificultar, temporalmente, la capacidad para obtener una erección.

Por lo tanto, para conseguir el máximo beneficio del medicamento, se aconseja no ingerir grandes cantidades de alcohol antes de tomar Sildenafilo SPI.

Embarazo, lactancia y fertilidad

El uso de Sildenafilo SPI no está indicado en mujeres.

Conducción y uso de máquinas

Sildenafilo SPI puede producir mareos y afectar a la visión. Debe saber cómo reacciona usted a Sildenafilo SPI antes de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de Sildenafilo SPI

Sildenafilo SPI contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Sildenafilo SPI

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es 50 mg.

No se debe tomar Sildenafilo SPI más de una vez al día.

Debe tomar Sildenafilo SPI aproximadamente una hora antes de que planee tener relaciones sexuales. Trague el comprimido entero con un vaso de agua.

Si estima que la acción de Sildenafilo SPI es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Sildenafilo SPI sólo le ayudará a conseguir una erección si se encuentra sexualmente estimulado. El tiempo que necesita Sildenafilo SPI para hacer efecto varía de una persona a otra, generalmente oscila entre media y una hora. El efecto de Sildenafilo SPI puede retrasarse si lo toma con una comida copiosa.

En el caso de que Sildenafilo SPI no le ayude a conseguir una erección o si la erección no se mantiene el tiempo suficiente para completar el acto sexual, consulte a su médico.

Si toma más Sildenafilo SPI del que debe

Puede experimentar un incremento en los efectos secundarios y su gravedad. Dosis superiores a 100 mg no aumentan la eficacia.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame as Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad administrada.

No debe tomar más comprimidos de los recomendados por el médico.

Contacte con su médico si ha tomado más comprimidos de los aconsejados.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Sildenafilo SPI puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos notificados asociados al uso de Sildenafilo SPI son por lo general de intensidad leve a moderada y de corta duración.

Si usted sufre dolores de pecho durante o después de mantener relaciones sexuales:

-    Sitúese en una posición semisentado e intente relajarse

-    No use nitratos para tratar su dolor en el pecho

-    Contacte con su médico inmediatamente

Todos los medicamentos incluyendo Sildenafilo SPI pueden causar reacciones alérgicas. Debería contactar con su médico inmediatamente si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas después de tomar Sildenafilo SPI: silbido repentino al respirar, dificultad para respirar o mareos, hinchazón de los párpados, cara, labios o garganta.

Se han notificado casos de erecciones prolongadas y a veces dolorosas después de tomar Sildenafilo SPI. Si usted tiene una erección que dura más de 4 horas, debe contactar con su médico inmediatamente.

Si experimenta una disminución o pérdida repentina de la visión, deje de tomar Sildenafilo SPI y contacte con su médico inmediatamente.

El efecto adverso más frecuente (Puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) es el dolor de cabeza.

Los efectos adversos frecuentes (Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) incluyen: enrojecimiento facial, indigestión, efectos sobre la visión (incluyendo percepción anormal del color, sensibilidad a la luz o visión borrosa o disminución de la agudeza visual), congestión nasal y mareos.

Efectos adversos poco frecuentes (1 y 10 de cada 1.000 pacientes ) incluyen: vómitos, erupciones cutáneas, sangrado en la parte posterior del ojo, ojo lloroso, irritación ocular, derrame

ocular/ojos rojos, dolor ocular, visión doble, sensación anormal en el ojo, latido cardíaco irregular o rápido, dolor muscular, sensación de somnolencia, sensación al tacto reducido, vértigo, pitidos en los oídos, náuseas, boca seca, dolor en el pecho y sensación de cansancio, sangrado del pene, presencia de sangre en el semen y/o en la orina.

Efectos adversos raros (entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes) incluyen: ataque cardiaco, presión arterial alta, presión arterial baja, desvanecimiento, accidente cerebrovascular, sangrado de la nariz y disminución o pérdida repentina de la audición.

Los efectos adversos notificados de la experiencia poscomercialización incluyen: palpitaciones, dolor de pecho, muerte súbita, o disminución transitoria del flujo sanguíneo a algunas partes del cerebro. La mayoría, pero no todos ellos, tenían problemas cardíacos antes de tomar este medicamento. No es posible determinar si estos acontecimientos estuvieron relacionados directamente con Sildenafilo SPI. También, se han notificado casos de convulsiones o crisis y reacciones graves de la piel que cursan con erupción, ampollas, descamación de la piel y dolor que requieren asistencia médica inmediata.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5.    Conservación de Sildenafilo SPI

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30°C.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica después de la abreviatura CAD.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    Contenido del envase e información adicional Composición de Sildenafilo SPI 50 mg comprimidos

-    El principio activo es sildenafilo. Cada comprimido contiene 50 mg de sildenafilo (como citrato de sildenafilo).

-    Los demás componentes (excipientes) son:

Núcleo: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, povidona, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.

Recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol y laca de aluminio índigo carmín (E132).

Aspecto del producto y contenido del envase

Sildenafilo SPI 50 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película, de color azul, elípticos, biconvexos y grabados con “SL50” en una cara.

Sildenafilo SPI 50 mg se presenta en blisters de 1, 2, 4, 8 ó 12 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Otras presentaciones

-    Sildenafilo SPI 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG

-    Sildenafilo SPI 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Titular de la autorización de comercialización

SwanPond Investments Limited

50 Lothian Road

Festival Square

Edinburgh

EH3 9WJ

Reino Unido

Responsable de la fabricación

Actavis Limited

Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN3000 Malta

Este prospecto fue revisado en junio de 2013.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es