PROSPECTO: INFORMACION PARA EL USUARIO

Sildenafilo Salutas 100 mg comprimidos EFG

Citrato de sildenafilo

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Sildenafilo Salutas 100 mg y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Sildenafilo Salutas 100 mg

3.    Cómo tomar Sildenafilo Salutas    100    mg

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Sildenafilo Salutas    100 mg

6.    Información adicional

1. QUÉ ES SILDENAFILO SALUTAS 100 mg Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Sildenafilo Salutas pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5). Actúa dilatando los vasos sanguíneos del pene, permitiendo la afluencia de sangre cuando se está sexualmente estimulado.

Sildenafilo Salutas sólo le ayudará a conseguir una erección si se encuentra sexualmente estimulado. No debe tomar Sildenafilo Salutas si no tiene disfunción eréctil. El uso de Sildenafilo Salutas no está indicado en mujeres.

Sildenafilo Salutas está indicado en el tratamiento de la disfunción eréctil masculina, a veces denominada impotencia. Esto sucede cuando un varón no puede obtener o mantener una erección firme, adecuada para una actividad sexual satisfactoria.

2. ANTES DE TOMAR SILDENAFILO SALUTAS 100 mg No tome Sildenafilo Salutas

•    si está tomando unos medicamentos llamados nitratos, ya que la combinación puede causar una disminución de su presión sanguínea potencialmente peligrosa. Consulte con su médico si está tomando cualquiera de estos medicamentos, que a menudo, se administran para aliviar el dolor de angina de pecho (o “dolor de pecho”). Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico.

•    si está utilizando cualquiera de los medicamentos denominados dadores de óxido nítrico tales como nitrato de amilo (“poppers”), ya que la combinación puede causar una disminución de su presión sanguínea potencialmente peligrosa.

•    si es alérgico (hipersensible) a sildenafilo o a cualquiera de los demás componentes de Sildenafilo Salutas.

•    si tiene un problema grave de corazón o hígado.

•    si ha padecido recientemente un accidente isquémico cerebral o ataque al corazón, o si tiene la tensión arterial baja.

•    si padece una rara enfermedad ocular hereditaria (tal como retinitis pigmentosa).

•    si ha experimentado anteriormente una pérdida de la visión debido a una neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIA-NA).

Tenga especial cuidado con Sildenafilo Salutas

Informe a su médico:

•    si padece anemia falciforme (una anormalidad de los glóbulos rojos), leucemia (cáncer de las células sanguíneas), mieloma múltiple (cáncer de médula ósea)

•    si padece una deformidad del pene o enfermedad de Peyronie.

•    si padece problemas del corazón. En ese caso, su médico debe comprobar cuidadosamente si su corazón puede soportar el esfuerzo adicional de mantener relaciones sexuales.

•    si padece actualmente úlcera de estómago o problemas hemorrágicos (tales como hemofilia).

•    si experimenta una disminución o pérdida repentina de la visión, deje de tomar Sildenafilo Salutas y contacte con su médico inmediatamente.

No se aconseja utilizar Sildenafilo Salutas simultáneamente con ningún otro tratamiento oral o local para la disfunción eréctil.

Consideraciones especiales en niños y adolescentes

El uso de sildenafilo no está indicado en personas menores de 18 años.

Consideraciones especiales en pacientes con alteraciones renales o problemas hepáticos Debe comunicar a su médico si tiene problemas renales o hepáticos. Su médico puede decidir reducirle la dosis.

Toma de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Los comprimidos de sildenafilo pueden interferir con algunos medicamentos, especialmente los utilizados para tratar el dolor de pecho. En caso de una urgencia médica, debe informar a cualquier profesional sanitario que está tomando Sildenafilo Salutas y cuando la tomó. No debe tomar Sildenafilo Salutas con otros medicamentos a menos que su médico se lo aconseje.

No debe tomar sildenafilo si está tomando medicamentos denominados nitratos, ya que la combinación de estos productos puede causar un descenso potencialmente peligroso de su presión sanguínea. Siempre informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de estos medicamentos, que a menudo, se utilizan para aliviar el dolor de la angina de pecho (o “dolor de pecho”).

No debe tomar sildenafilo si está tomando medicamentos denominados dadores de óxido nítrico, tales como nitrito de amilo (“poppers”), ya que la combinación de estos productos también puede dar lugar a un descenso de su presión sanguínea potencialmente peligroso.

Si está tomando medicamentos conocidos como inhibidores de la proteasa, como los utilizados en el tratamiento del VIH, su médico puede recomendarle que comience el tratamiento con la dosis más baja (25 mg) de Sildenafilo Salutas.

Algunos pacientes que están recibiendo un alfabloqueante, medicamento utilizado para el tratamiento de la presión arterial alta o de la hipertrofia prostática, pueden experimentar mareos o sensación de vahído que pueden ser causados por una disminución de la tensión arterial al sentarse o levantarse rápidamente. Algunos pacientes han experimentado estos síntomas al tomar sildenafilo con alfabloqueantes. Esto es más probable que ocurra en las 4 horas siguientes a la toma de sildenafilo. Con el fin de disminuir la probabilidad de que ocurran estos síntomas, deberá estar recibiendo su dosis diaria del alfabloqueante de forma regular antes de comenzar con Sildenafilo Salutas. Su médico puede indicarle que comience el tratamiento con la dosis inferior (25 mg) de Sildenafilo Salutas.

Toma de Sildenafilo Salutas con alimentos y bebidas

Sildenafilo Salutas puede tomarse con o sin alimentos. Sin embargo, puede notar que Sildenafilo Salutas tarde un poco más en hacer efecto si se ingiere con una comida copiosa.

La ingesta de alcohol puede dificultar, temporalmente, la capacidad para obtener una erección. Por lo tanto, para conseguir el máximo beneficio del medicamento, se aconseja no ingerir grandes cantidades de alcohol antes de tomar Sildenafilo Salutas.

Embarazo y lactancia

El uso de sildenafilo no está indicado en mujeres.

Conducción y uso de máquinas

Sildenafilo puede producir mareos y afectar a la visión. Debe saber cómo reacciona usted a sildenafilo antes de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

3. CÓMO TOMAR SILDENAFILO SALUTAS 100 mg

Siga exactamente las instrucciones de administración de Sildenafilo Salutas indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis normal de inicio es 50 mg.

No se debe tomar Sildenafilo Salutas más de una vez al día.

Debe tomar Sildenafilo Salutas aproximadamente una hora antes de que planee tener relaciones sexuales. Trague el comprimido entero con un vaso de agua.

El comprimido puede dividirse en cuartos iguales Rotura del comprimido

Coloque el comprimido sobre una superficie dura y lisa con la línea de rotura cara arriba. Presione con el pulgar en la mitad del comprimido y el comprimido se romperá en cuartos iguales iguales.

Si estima que la acción de Sildenafilo Salutas es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Sildenafilo Salutas sólo le ayudará a conseguir una erección si se encuentra sexualmente estimulado. El tiempo que necesita Sildenafilo Salutas para hacer efecto varía de una persona a otra,

generalmente oscila entre media y una hora. El efecto de Sildenafilo Salutas puede retrasarse si lo toma con una comida copiosa.

En el caso de que Sildenafilo Salutas no le ayude a conseguir una erección o si la erección no se mantiene el tiempo suficiente para completar el acto sexual, consulte a su médico.

Si toma más Sildenafilo Salutas del que debiera

Puede experimentar un incremento en los efectos secundarios y su gravedad.

Dosis superiores a 100 mg no aumentan la eficacia.

No debe tomar más comprimidos de los recomendados por el médico.

Contacte con su médico si ha tomado más comprimidos de los aconsejados.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Sildenafilo Salutas puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos notificados asociados al uso de sildenafilo son por lo general de intensidad leve a moderada y de corta duración.

Si usted sufre dolores de pecho durante o después de mantener relaciones sexuales:

•    Sitúese en una posición semisentado e intente relajarse

•    No use nitratos para tratar su dolor en el pecho

•    Contacte con su médico inmediatamente

Todos los medicamentos incluyendo Sildenafilo Salutas pueden causar reacciones alérgicas.

Debería contactar con su médico inmediatamente si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas después de tomar Sildenafilo Salutas: silbido repentino al respirar, dificultad para respirar o mareos, hinchazón de los párpados, cara, labios o garganta.

Se han notificado casos de erecciones prolongadas y a veces dolorosas después de tomar Sildenafilo Salutas. Si usted tiene una erección que dura más de 4 horas, debe contactar con su médico inmediatamente.

Si experimenta una disminución o pérdida repentina de la visión, deje de tomar Sildenafilo Salutas y contacte con su médico inmediatamente.

El efecto adverso más frecuente (en 1 de cada 10 pacientes) es el dolor de cabeza.

Los efectos adversos frecuentes (entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) incluyen: enrojecimiento facial, indigestión, efectos sobre la visión (incluyendo percepción anormal del color, sensibilidad a la luz o visión borrosa o disminución de la agudeza visual), congestión nasal y mareos.

Efectos adversos poco frecuentes (entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes) incluyen: vómitos, erupciones cutáneas, sangrado en la parte posterior del ojo, irritación ocular, derrame ocular/ojos rojos, dolor ocular, visión doble, sensación anormal en el ojo, latido cardíaco irregular o rápido, dolor muscular, sensación de somnolencia, sensación al tacto reducido, vértigo, pitidos en los oídos, náuseas, boca seca, dolor en el pecho y sensación de cansancio.

Efectos adversos raros (entre 1 y 10 de cada 10000 pacientes) incluyen: presión arterial alta, presión arterial baja, desvanecimiento, accidente cerebrovascular, sangrado de la nariz y disminución o pérdida repentina de la audición.

Los efectos adversos notificados de la experiencia post-comercialización incluyen: palpitaciones, dolor de pecho, muerte súbita, ataque cardíaco, o disminución transitoria del flujo sanguíneo a algunas partes del cerebro. La mayoría, pero no todos ellos, tenían problemas cardíacos antes de tomar este medicamento. No es posible determinar si estos acontecimientos estuvieron relacionados directamente con sildenafilo. También, se han notificado casos de convulsiones o crisis, así como reacciones graves de la piel que cursan con erupción, ampollas, descamación de la piel y dolor, las cuales requieren asistencia médica inmeadiata.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE SILDENAFILO SALUTAS 100 mg

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice Sildenafilo Salutas después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto Sigre —- de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medioambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Sildenafilo Salutas

-El principio activo es sildenafilo. Cada comprimido contiene 100 mg de sildenafilo (como sal de citrato).

-Los demás componentes son: hidrogenofosfato de calcio anhidro, celulosa microcristalina, copovidona, croscaramelosa sódica, estearato de magnesio, sacarina sódica y laca aluminio con índigo carmín (E132).

Aspecto del producto y tamaño del envase

Comprimidos de color azul claro, de forma redonda, ligeramente moteados, con ranura en cruz en ambas caras y grabado “100” en una de las caras.

Se presentan en envases de 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 y 28 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Bexal Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Osa Mayor Avda. Osa Mayor, n° 4 28023 (Aravaca) Madrid España

Responsable de la fabricación

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovska 57 1526 Ljubljana,

Eslovenia

ó

LEK S.A.

Ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa Polonia

ó

Salutas Pharma GmbH Ott-von-Guericke-allee 1,

39179 Barleben,

Alemania

ó

Salutas Pharma GmbH Dieselstr. 5 70839 Gerlingen Alemania ó

S.C. Sandoz S.R.L.

7A Livenzi Street

540472 Targu Mures, Jud. Mures,

Rumania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Holanda: Sildenafilo Salutas 100 mg, tabletten España: Sildenafilo Salutas 100 mg Comprimidos EFG

Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre 2010

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

71470-P1-05-10