Prospecto: información para el paciente usuario Sildenafilo Pharmagenus 25 mg comprimidos masticables EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

•    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

•    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

•    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

•    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Sildenafilo Pharmagenus y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sildenafilo Pharmagenus

3.    Cómo tomar Sildenafilo Pharmagenus

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Sildenafilo Pharmagenus

6.    Contenido del envase e información adicional

1.    Qué es Sildenafilo Pharmagenus y para qué se utiliza

Sildenafilo Pharmagenus contiene el principio activo sildenafilo, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5). Actúa dilatando los vasos sanguíneos del pene, permitiendo la afluencia de sangre cuando se está sexualmente estimulado.

Sildenafilo Pharmagenus sólo le ayudará a conseguir una erección si se encuentra sexualmente estimulado. No debe tomar Sildenafilo Pharmagenus si no tiene disfunción eréctil.

Sildenafilo Pharmagenus es un tratamiento para hombres adultos con disfunción eréctil, a veces denominada impotencia. Esto sucede cuando un varón no puede obtener o mantener una erección firme, adecuada para una actividad sexual satisfactoria.

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sildenafilo Pharmagenus No tome Sildenafilo Pharmagenus

•    Si es alérgico al sildenafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

•    Si está tomando unos medicamentos llamados nitratos, ya que la combinación puede causar una disminución de su presión sanguínea potencialmente peligrosa. Consulte con su médico si está tomando cualquiera de estos medicamentos, que a menudo, se administran para aliviar el dolor de angina de pecho (o “dolor de pecho”). Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico.

•    Si está utilizando cualquiera de los medicamentos denominados dadores de óxido nítrico tales como nitrato de amilo (“poppers”), ya que la combinación puede causar una disminución de su presión sanguínea potencialmente peligrosa.

•    Si tiene un problema grave de corazón o hígado.

•    Si ha tenido recientemente un accidente isquémico cerebral o ataque al corazón, o si tiene la tensión arterial baja.

•    Si padece una rara enfermedad ocular hereditaria (como retinitis pigmentosa).

•    Si ha experimentado anteriormente una pérdida de la visión debido a una neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIA-NA).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Sildenafilo Pharmagenus:

•    Si padece anemia falciforme (glóbulos rojos anormales), leucemia (cáncer de las células sanguíneas) o mieloma múltiple (cáncer de médula ósea).

•    Si padece una deformidad del pene o enfermedad de Peyronie.

•    Si padece problemas del corazón. En ese caso, su médico debe comprobar cuidadosamente si su corazón puede soportar el esfuerzo adicional de mantener relaciones sexuales.

•    Si padece actualmente úlcera de estómago u otros problemas hemorrágicos (como hemofilia).

•    Si experimenta una disminución o pérdida repentina de la visión, deje de tomar Sildenafilo Pharmagenus y contacte con su médico inmediatamente.

No debe utilizar Sildenafilo Pharmagenus con ningún otro tratamiento oral o local para la disfunción eréctil.

No debe tomar Sildenafilo Pharmagenus si no tiene disfunción eréctil.

El uso de Sildenafilo Pharmagenus no está indicado en mujeres.

Niños y adolescentes

Sildenafilo Pharmagenus no debe ser administrado a menores de 18 años.

Consideraciones especiales en pacientes con problemas renales o hepáticos

Debe comunicar a su médico si tiene problemas renales o hepáticos. Su médico puede decidir darle una dosis más baja.

Uso de Sildenafilo Pharmagenus con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Sildenafilo Pharmagenus pueden interferir con algunos medicamentos, especialmente los utilizados para tratar el dolor de pecho. En caso de una urgencia médica, debe informar a cualquier profesional sanitario que le atienda que está tomando Sildenafilo Pharmagenus y cuando la tomó. No tome Sildenafilo Pharmagenus con otros medicamentos a menos que su médico le diga que puede hacerlo.

No debe tomar Sildenafilo Pharmagenus si está tomando medicamentos denominados nitratos, ya que la combinación de estos productos puede causar un descenso potencialmente peligroso de su presión sanguínea. Informe siempre a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los medicamentos, que, a menudo, se utilizan para aliviar el dolor de la angina de pecho (o “dolor de pecho”).

No debe tomar Sildenafilo Pharmagenus si está tomando medicamentos denominados dadores de óxido nítrico, como nitrito de amilo (“poppers”), ya que esta combinación también puede dar lugar a un descenso de su presión sanguínea potencialmente peligroso.

Si está tomando medicamentos conocidos como inhibidores de la proteasa, como los utilizados en el tratamiento del VIH, su médico puede iniciar su tratamiento con la dosis más baja (25 mg) de Sildenafilo Pharmagenus.

Algunos pacientes en tratamiento con alfa-bloqueantes para el tratamiento de la presión arterial alta o la hipertrofia prostática, pueden experimentar mareos o sensación de vahído que pueden ser causados por una disminución de la tensión arterial al sentarse o levantarse rápidamente. Algunos pacientes han experimentado estos síntomas al tomar Sildenafilo Pharmagenus con alfa-bloqueantes. Esto es más probable que ocurra en las 4 horas siguientes a la toma de Sildenafilo Pharmagenus. Con el fin de disminuir

la probabilidad de que ocurran estos síntomas, debe estar recibiendo su dosis diaria del alfa-bloqueante antes de comenzar con Sildenafilo Pharmagenus. Su médico puede indicarle que comience el tratamiento con la dosis inferior (25 mg) de Sildenafilo Pharmagenus.

Uso de Sildenafilo Pharmagenus con alimentos, bebidas y alcohol

Sildenafilo Pharmagenus puede tomarse con o sin alimentos. Sin embargo, puede notar que Sildenafilo Pharmagenus tarda un poco más en hacer efecto si se ingiere con una comida copiosa.

La ingesta de alcohol puede dificultar, temporalmente, la capacidad para obtener una erección. Por tanto, para conseguir el máximo beneficio del medicamento, se aconseja no ingerir grandes cantidades de alcohol antes de tomar Sildenafilo Pharmagenus.

Embarazo, lactancia y fertilidad

El uso de Sildenafilo Pharmagenus no está indicado en mujeres.

Conducción y uso de máquinas

Sildenafilo Pharmagenus puede producir mareos y afectar a la visión. Debe saber cómo reacciona usted a Sildenafilo Pharmagenus antes de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Sildenafilo Pharmagenus contiene aspartamo y lactosa

Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo que es una fuente de fenilalanina.

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Sildenafilo Pharmagenus

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis recomendada de inicio es 50 mg.

No se debe tomar Sildenafilo Pharmagenus más de una vez al día.

Debe tomar Sildenafilo Pharmagenus una hora antes de tener relaciones sexuales. El comprimido debe masticarse completamente antes de tragarlo.

Si estima que la acción de Sildenafilo Pharmagenus es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Sildenafilo Pharmagenus sólo le ayudará a conseguir una erección si se encuentra sexualmente estimulado. El tiempo que necesita Sildenafilo Pharmagenus para hacer efecto varía de una persona a otra, pero generalmente oscila entre media hora y una hora. Puede notar que Sildenafilo Pharmagenus tarda más en actuar si lo toma con una comida copiosa.

Si Sildenafilo Pharmagenus no le ayuda a conseguir una erección, o si la erección no se mantiene el tiempo suficiente para completar el acto sexual, consulte a su médico.

Si toma más Sildenafilo Pharmagenus del que debe

Puede experimentar un incremento en los efectos secundarios y su gravedad. Dosis superiores a 100 mg no aumentan la eficacia.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

No debe tomar más comprimidos de los recomendados por el médico.

Si toma más Sildenafilo Pharmagenus del que debe, informe a su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos notificados asociados al uso de Sildenafilo Pharmagenus son por lo general de intensidad leve a moderada y de corta duración.

Si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, deje de tomar Sildenafilo Pharmagenus y busque atención médica inmediatamente:

•    Reacción alérgica (ocurre raramente)

•    Los síntomas incluyen silbido repentino al respirar, dificultad para respirar o mareo, hinchazón de los párpados, cara, labios o garganta.

•    Dolores en el pecho (sucede con poca frecuencia):

Si aparecen durante o después de mantener relaciones sexuales: o Sitúese en una posición semisentada e intente relajarse. o No use nitratos para tratar el dolor en el pecho.

•    Erecciones prolongadas y a veces dolorosas (frecuencia no conocida).

Si usted tiene una erección que dura más de 4 horas, debe contactar con su médico inmediatamente.

•    Disminución repentina o pérdida de la visión (frecuencia no conocida).

•    Reacciones graves de la piel (frecuencia no conocida).

Los síntomas pueden incluir descamación grave e hinchazón de la piel, vesiculación bucal, de los genitales y alrededor de los ojos, además de fiebre.

•    Convulsiones o ataques (frecuencia no conocida)

Otros efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): dolor de cabeza.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): enrojecimiento facial, indigestión, efectos sobre la visión (incluyendo percepción anormal del color, sensibilidad a la luz o visión borrosa o disminución de la agudeza visual), congestión nasal y mareos.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): vómitos, erupciones cutáneas, sangrado en la parte posterior del ojo, irritación ocular, derrame ocular/ojos rojos, dolor ocular, visión doble, sensación anormal en el ojo, ojos llorosos, palpitaciones, latido cardíaco rápido, dolor muscular, sensación de somnolencia, sensación al tacto reducido, vértigo, pitidos en los oídos, náuseas, boca seca, sangrado del pene, presencia de sangre en el semen y/o la orina, dolor en el pecho y sensación de cansancio.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): presión arterial alta, presión arterial baja, desvanecimiento, accidente cerebrovascular, ataque cardíaco, latido cardíaco irregular, sangrado de la nariz y disminución o pérdida repentina de la audición.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

Efectos adversos notificados de la experiencia postcomercialización: angina inestable (enfermedad cardíaca), muerte súbita, disminución transitoria del flujo sanguíneo a algunas partes del cerebro. La mayoría de los que experimentaron estos efectos adversos, aunque no todos ellos, tenía

problemas cardíacos antes de tomar este medicamento. No es posible determinar si estos efectos adversos estuvieron relacionados directamente con Sildenafilo Pharmagenus.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Sildenafilo Pharmagenus

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional Composición de Sildenafilo Pharmagenus

El principio activo es citrato de sildenafilo. Cada comprimido de Sildenafilo Pharmagenus 25 mg contiene 35,12 mg de citrato de sildenafilo, equivalentes a 25 mg de sildenafilo. Los demás componentes son polacrilin potásico, sílica coloidal anhidra, lactosa monohidrato, povidona K-30, aspartamo (E-951), croscarmelosa sódica, aroma de menta, estearato de magnesio, hidróxido de potasio (para ajuste del pH) o ácido hidroclorhídrico (para ajuste del pH) y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

Sildenafilo Pharmagenus 25 mg son comprimidos masticables, de color blanco, triangulares, biconvexos, grabados con ‘25’ en una cara.

Los comprimidos masticables de 25 mg están disponibles en envases blíster de 1, 4, 8 y 12 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Pharmagenus, S.A.

Av. Camí Reial, 51-57 08184 Palau-solitá i Plegamans (Barcelona - España)

Responsable de la fabricación:

Genepharm S.A.

18th km Marathón Avenue, 153 51 Pallini Attikis Grecia

o

Cemelog BRS Ltd

2040 Budaors, Vasút u. 13

Hungría

o

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Corradino Industrial Estate, Paola PLA 3000 Malta

Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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