Prospecto: información para el usuario

Sildenafilo Gentian Generics 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Sildenafilo

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su medico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Sildenafilo Gentian Generics y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sildenafilo Gentian Generics

3.    Cómo tomar Sildenafilo Gentian Generics

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Sildenafilo Gentian Generics

6.    Contenido de envase e información adicional

1.    Qué es Sildenafilo Gentian Generics y para qué se utiliza

Sildenafilo Gentian Generics pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5). Actúa dilatando los vasos sanguíneos del pene, permitiendo la afluencia de sangre cuando se está sexualmente estimulado. Sildenafilo sólo le ayudará a conseguir una erección si se encuentra sexualmente estimulado. No debe tomar Sildenafilo Gentian Generics si no tiene disfunción eréctil. El uso de Sildenafilo Gentian Generics no está indicado en mujeres.

Sildenafilo Gentian Generics está indicado en el tratamiento de la disfunción eréctil masculina, a veces denominada impotencia. Esto sucede cuando un varón no puede obtener o mantener una erección firme, adecuada para una actividad sexual satisfactoria.

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sildenafilo Gentian Generics No tome Sildenafilo Gentian Generics

-    Si está tomando unos medicamentos llamados nitratos, ya que la combinación puede causar una disminución de su presión sanguínea potencialmente peligrosa. Consulte con su médico si está tomando cualquiera de estos medicamentos, que a menudo, se administran para aliviar el dolor de angina de pecho (o “dolor de pecho”). Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico,

-    Si está utilizando cualquiera de los medicamentos denominados dadores de óxido nítrico tales como nitrato de amilo (“poppers”), ya que la combinación puede causar una disminución de su presión sanguínea potencialmente peligrosa,

-    Si es alérgico al sildenafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),

-    Si tiene un problema grave de corazón o hígado,

-    Si ha padecido recientemente un accidente isquémico cerebral o ataque al corazón, o si tiene la tensión arterial baja,

-    Si padece una rara enfermedad ocular hereditaria (tal como retinitis pigmentosa),

-    Si ha experimentado anteriormente una pérdida de la visión debido a una neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIA-NA).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Sildenafilo Gentian Generics:

-    Si padece anemia falciforme (una anormalidad de los glóbulos rojos), leucemia (cáncer de las células sanguíneas), mieloma múltiple (cáncer de médula ósea),

-    Si padece una deformidad del pene o enfermedad de Peyronie,

-    Si padece problemas del corazón. En ese caso, su médico debe comprobar cuidadosamente si su corazón puede soportar el esfuerzo adicional de mantener relaciones sexuales,

-    Si padece actualmente úlcera de estómago o problemas hemorrágicos (tales como hemofilia),

-    Si experimenta una disminución o pérdida repentina de la visión, deje de tomar Sildenafilo Gentian Generics y contacte con su médico inmediatamente.

No se aconseja utilizar Sildenafilo Gentian Generics simultáneamente con ningún otro tratamiento oral o local para la disfunción eréctil.

Niños y adolescentes

El uso de Sildenafilo Gentian Generics no está indicado en personas menores de 18 años. Pacientes con alteraciones renales o problemas hepáticos

Debe comunicar a su médico si tiene problemas renales o hepáticos. Su médico puede decidir reducirle la dosis.

Toma de Sildenafilo Gentian Generics con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Los comprimidos de Sildenafilo Gentian Generics pueden interferir con algunos medicamentos, especialmente los utilizados para tratar el dolor de pecho. En caso de una urgencia médica, debe informar a cualquier profesional sanitario que está tomando Sildenafilo Gentian Generics y cuando la tomó. No debe tomar Sildenafilo Gentian Generics con otros medicamentos a menos que su médico se lo aconseje.

No debe tomar Sildenafilo Gentian Generics si está tomando medicamentos denominados nitratos, ya que la combinación de estos productos puede causar un descenso potencialmente peligroso de su presión sanguínea. Siempre informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de estos medicamentos, que a menudo, se utilizan para aliviar el dolor de la angina de pecho (o “dolor de pecho”).

No debe tomar Sildenafilo Gentian Generics si está tomando medicamentos denominados dadores de óxido nítrico, tales como nitrito de amilo (“poppers”), ya que la combinación de estos productos también puede dar lugar a un descenso de su presión sanguínea potencialmente peligroso.

Si está tomando medicamentos conocidos como inhibidores de la proteasa, como los utilizados en el tratamiento del VIH, su médico puede recomendarle que comience el tratamiento con la dosis más baja (25 mg) de Sildenafilo Gentian Generics.

Algunos pacientes que están recibiendo un alfabloqueante, medicamento utilizado para el tratamiento de la presión arterial alta o de la hipertrofia prostática, pueden experimentar mareos o sensación de vahído que pueden ser causados por una disminución de la tensión arterial al sentarse o levantarse rápidamente. Algunos pacientes han experimentado estos síntomas al tomar Sildenafilo Gentian Generics con alfabloqueantes. Esto es más probable que ocurra en las 4 horas siguientes a la toma de Sildenafilo Gentian Generics. Con el fin de disminuir la probabilidad de que ocurran estos síntomas, deberá estar recibiendo su dosis diaria del alfabloqueante de forma regular antes de comenzar con Sildenafilo Gentian Generics. Su médico puede indicarle que comience el tratamiento con la dosis inferior (25 mg) de Sildenafilo Gentian Generics.

Toma de Sildenafilo Gentian Generics con alimentos, bebidas y alcohol

Sildenafilo Gentian Generics puede tomarse con o sin alimentos. Sin embargo, puede notar que Sildenafilo Gentian Generics tarde un poco más en hacer efecto si se ingiere con una comida copiosa.

La ingesta de alcohol puede dificultar, temporalmente, la capacidad para obtener una erección. Por lo tanto, para conseguir el máximo beneficio del medicamento, se aconseja no ingerir grandes cantidades de alcohol antes de tomar Sildenafilo Gentian Generics.

Embarazo, lactancia y fertilidad

El uso de Sildenafilo Gentian Generics no está indicado en mujeres.

Conducción y uso de máquinas

Sildenafilo Gentian Generics puede producir mareos y afectar a la visión. Debe saber cómo reacciona usted a Sildenafilo Gentian Generics antes de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de Sildenafilo Gentian Generics

Sildenafilo Gentian Generics contiene lactosa.Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Sildenafilo Gentian Generics

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es 50 mg.

No se debe tomar Sildenafilo Gentian Generics más de una vez al día.

Debe tomar Sildenafilo Gentian Generics aproximadamente una hora antes de que planee tener relaciones sexuales. Trague el comprimido entero con un vaso de agua.

Si estima que la acción de Sildenafilo Gentian Generics es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Sildenafilo Gentian Generics sólo le ayudará a conseguir una erección si se encuentra sexualmente estimulado. El tiempo que necesita Sildenafilo Gentian Generics para hacer efecto varía de una persona a otra, generalmente oscila entre media y una hora. El efecto de Sildenafilo Gentian Generics puede retrasarse si lo toma con una comida copiosa.

En el caso de que Sildenafilo Gentian Generics no le ayude a conseguir una erección o si la erección no se mantiene el tiempo suficiente para completar el acto sexual, consulte a su médico.

Si toma más Sildenafilo Gentian Generics del que debe

Puede experimentar un incremento en los efectos secundarios y su gravedad. Dosis superiores a 100 mg no aumentan la eficacia.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame as Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad administrada.

No debe tomar más comprimidos de los recomendados por el médico.

Contacte con su médico si ha tomado más comprimidos de los aconsejados.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Sildenafilo Gentian Generics puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos notificados asociados al uso de Sildenafilo Gentian Generics son por lo general de intensidad leve a moderada y de corta duración.

Si usted sufre dolores de pecho durante o después de mantener relaciones sexuales:

-    Sitúese en una posición semisentado e intente relajarse

-    No use nitratos para tratar su dolor en el pecho

-    Contacte con su médico inmediatamente

Todos los medicamentos incluyendo Sildenafilo Gentian Generics pueden causar reacciones alérgicas. Debería contactar con su médico inmediatamente si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas después de tomar Sildenafilo Gentian Generics: silbido repentino al respirar, dificultad para respirar o mareos, hinchazón de los párpados, cara, labios o garganta.

Se han notificado casos de erecciones prolongadas y a veces dolorosas después de tomar Sildenafilo Gentian Generics. Si usted tiene una erección que dura más de 4 horas, debe contactar con su médico inmediatamente.

Si experimenta una disminución o pérdida repentina de la visión, deje de tomar Sildenafilo Gentian Generics y contacte con su médico inmediatamente.

El efecto adverso más frecuente (Puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) es el dolor de cabeza.

Los efectos adversos frecuentes (Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) incluyen: enrojecimiento facial, indigestión, efectos sobre la visión (incluyendo percepción anormal del color, sensibilidad a la luz o visión borrosa o disminución de la agudeza visual), congestión nasal y mareos.

Efectos adversos poco frecuentes (1 y 10 de cada 1.000 pacientes) incluyen: vómitos, erupciones cutáneas, sangrado en la parte posterior del ojo, ojo lloroso, sangrado del pene, presencia de sangre en el semen y/o en la orina, irritación ocular, derrame ocular/ojos rojos, dolor ocular, visión doble, sensación anormal en el ojo, latido cardíaco irregular o rápido, dolor muscular, sensación de somnolencia, sensación al tacto reducido, vértigo, pitidos en los oídos, náuseas, boca seca, dolor en el pecho y sensación de cansancio.

Efectos adversos raros (entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes) incluyen: ataque cardiaco, presión arterial alta, presión arterial baja, desvanecimiento, accidente cerebrovascular, sangrado de la nariz y disminución o pérdida repentina de la audición.

Los efectos adversos notificados de la experiencia poscomercialización incluyen: palpitaciones, dolor de pecho, muerte súbita, o disminución transitoria del flujo sanguíneo a algunas partes del cerebro. La mayoría, pero no todos ellos, tenían problemas cardíacos antes de tomar este medicamento. No es posible determinar si estos acontecimientos estuvieron relacionados directamente con Sildenafilo Gentian Generics. También, se han notificado casos de convulsiones o crisis y reacciones graves de la piel que cursan con erupción, ampollas, descamación de la piel y dolor que requieren asistencia médica inmediata.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5.    Conservación de Sildenafilo Gentian Generics

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30°C.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica después de la abreviatura CAD.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    Contenido del envase e información adicional

Composición de Sildenafilo Gentian Generics 25 mg comprimidos

-    El principio activo es sildenafilo. Cada comprimido contiene 25 mg de sildenafilo (como citrato de sildenafilo).

-    Los demás componentes (excipientes) son:

Núcleo: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, povidona, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.

Recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol y laca de aluminio índigo carmín (E132).

Aspecto del producto y contenido del envase

Sildenafilo Gentian Generics 25 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película, de color azul, elípticos, biconvexos y grabados con “SL25” en una cara.

Sildenafilo Gentian Generics 25 mg se presenta en blisters de 1, 4, 8 ó 12 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Otras presentaciones

-    Sildenafilo Gentian Generics 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG

-    Sildenafilo Gentian Generics 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Titular de la autorización de comercialización

Gentian Generics Limited 5^th Floor Castle Chamber 43 Castle Street Liverpool L2 9TL Reino Unido

Responsable de la fabricación

Actavis Limited

Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN3000 Malta

Este prospecto fue revisado en junio de 2013.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es