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Prospecto: información para el usuario

Sildenafilo Belmac 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Sildenafilo citrato

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque

presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de

efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Sildenafilo Belmac y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de tomar Sildenafilo Belmac

3.    Cómo tomar Sildenafilo Belmac

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Sildenafilo Belmac

6.    Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Sildenafilo Belmac y para qué se utiliza

Sildenafilo Belmac pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5). Actúa dilantando los vasos sanguíneos del pene, permitiendo la afluencia de sangre cuando se está sexualmente estimulado. Sildenafilo Belmac sólo le ayudará a conseguir una erección si se encuentra sexualmente estimulado. No debe tomar Sildenafilo Belmac si no tiene disfunción eréctil. El uso de Sildenafilo Belmac no está indicado en mujeres.

Sildenafilo Belmac está indicado en el tratamiento de la disfunción eréctil masculina, a veces denominada impotencia. Esto sucede cuando un varón no puede obtener o mantener una erección firme, adecuada para una actividad sexual satisfactoria.

2. Qué necesita saber antes de tomar Sildenafilo Belmac

No tome Sildenafilo Belmac

•    Si está tomando unos medicamentos llamados nitratos (por ej. isosorbida o nitroglicerina), ya que la combinación puede causar una disminución de su presión sanguínea potencialmente peligrosa. Consulte con su médico si está tomando cualquiera de estos medicamentos, que a menudo, se administran para aliviar el dolor de angina de pecho (o “dolor de pecho”). Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico.

•    Si está utilizando cualquiera de los medicamentos denominados dadores de óxido nítrico tales como el nitrato de amilo (“poppers”), ya que la combinación puede causar una disminución de su presión sanguínea potencialmente peligrosa.

•    Si es alérgico (hipersensible) a sildenafilo o a cualquiera de los demás componentes de Sildenafilo Belmac.

•    Si tiene un problema grave de corazón o hígado.

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•    Si ha padecido recientemente un accidente isquémico cerebral o ataque al corazón, o si tiene la tensión arterial baja.

•    Si padece una rara enfermedad ocular hereditaria (tal como retinitis pigmentosa).

•    Si ha experimentado anteriormente una pérdida de la visión debido a una neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIA-NA).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Sildenafilo Belmac.

Informe a su médico:

•    Si padece anemia falciforme (una anormalidad de los glóbulos rojos), leucemia (cáncer de las células sanguíneas), mieloma múltiple (cáncer de médula ósea).

•    Si padece una deformidad del pene o enfermedad de Peyronie.

•    Si padece problemas del corazón. En ese caso, su médico debe comprobar cuidadosamente si su corazón puede soportar el esfuerzo adicional de mantener relaciones sexuales.

•    Si padece actualmente úlcera de estómago o problemas hemorrágicos (tales como hemofilia).

•    Si experimenta una disminución o pérdida repentina de la visión deje de tomar sildenafilo y contacte con su médico inmediatamente.

No se aconseja utilizar Sildenafilo Belmac simultáneamente con ningún otro tratamiento oral o local para la disfunción eréctil.

Niños y adolescentes

El uso de Sildenafilo Belmac no está indicado en personas menores de 18 años.

Consideraciones especiales en pacientes con problemas de hígado o de riñón

Debe comunicar a su médico si tiene problemas de hígado o riñón, en tal caso su médico puede decidir reducirle la dosis.

Interacción de Sildenafilo Belmac con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Los comprimidos de Sildenafilo Belmac pueden interferir con algunos medicamentos, especialmente los utilizados para tratar el dolor de pecho. En caso de una urgencia médica, debe informar a cualquier profesional sanitario que está tomando Sildenafilo Belmac y cuando la tomó. No tome Sildenafilo Belmac con otros medicamentos a menos que su médico se lo aconseje.

No debe tomar sildenafilo si está tomando medicamentos denominados nitratos, ya que la combinación de estos productos puede causar un descenso potencialmente peligroso de su presión sanguínea. Siempre informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de estos medicamentos, que a menudo, se utilizan para aliviar el dolor de la angina de pecho (o “dolor de pecho”).

No debe tomar sildenafilo si está tomando medicamentos denominados dadores de óxido nítrico, tales como nitrito de amilo (“poppers”), ya que la combinación de estos productos también puede dar lugar a un descenso de su presión sanguínea potencialmente peligroso.

Si está tomando medicamentos conocidos como inhibidores de la proteasa, como los utilizados en el tratamiento del VIH (antivirales), su médico puede recomendarle que comience el tratamiento con la dosis más baja (25 mg) de sildenafilo.

Algunos pacientes que toman un alfabloqueante, medicamento utilizado para el tratamiento de la presión arterial alta o de la hipertrofia prostática, pueden experimentar mareos o sensación de vahído, que pueden ser causados por una disminución de la tensión arterial al sentarse o levantarse rápidamente. Algunos pacientes han experimentado estos síntomas al tomar sildenafilo con alfabloqueantes.Esto es más probable que ocurra en las 4 horas siguientes a la toma de sildenafilo. Con el fin de disminuir la probabilidad de que ocurran estos síntomas, antes de comenzar con sildenafilo

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SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia es parióte óe medcamentosy productos santianos

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deberá estar recibiendo su dosis diaria del alfabloqueante de forma regular. Su médico puede indicarle que comience el tratamiento con la dosis inferior (25 mg) de Sildenafilo Belmac.

Sildenafilo Belmac con alimentos, bebidas y alcohol

Sildenafilo Belmac puede tomarse con o sin alimentos. Sin embargo, puede notar que Sildenafilo Belmac tarde un poco más en hacer efecto si se ingiere con una comida copiosa.

La ingesta de alcohol puede dificultar, temporalmente, la capacidad para obtener una erección. Por lo tanto, para conseguir el máximo beneficio del medicamento, se aconseja no ingerir grandes cantidades de alcohol antes de tomar sildenafilo.

Embarazo, lactancia y fertilidad

El uso de sildenafilo no está indicado en mujeres.

Conducción y uso de máquinas

Sildenafilo Belmac puede producir mareos y afectar a la visión. Debe saber cómo reacciona usted a sildenafilo antes de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Sildenafilo Belmac contiene Lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Sildenafilo Belmac

Siga exactamente las instrucciones de administración de Sildenafilo Belmac indicadas por su médico.

Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis normal de inicio es 50 mg.

No se debe tomar Sildenafilo Belmac más de una vez al día

Debe tomar Sildenafilo Belmac aproximadamente una hora antes de que planee tener relaciones sexuales. Trague el comprimido entero con un vaso de agua.

Si estima que la acción de sildenafilo es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Sildenafilo Belmac sólo le ayudará a conseguir una erección si se encuentra sexualmente estimulado.

El tiempo que necesita sildenafilo para hacer efecto varía de una persona a otra, generalmente oscila entre media y una hora. El efecto de sildenafilo puede retrasarse si lo toma con una comida copiosa.

En el caso de que Sildenafilo Belmac no le ayude a conseguir una erección o si la erección no se mantiene el tiempo suficiente para completar el acto sexual, consulte a su médico.

Si toma más Sildenafilo Belmac del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicología, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Puede experimentar un incremento en los efectos secundarios y su gravedad. Dosis superiores a 100 mg no aumentan la eficacia, es decir no permiten una mejor erección.

No debe tomar más comprimidos de los recomendados por el médico

Contacte con su médico si ha tomado más comprimidos de los aconsejados.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Sildenafilo Belmac puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos notificados asociados al uso de sildenafilo son por lo general de intensidad leve a moderada y de corta duración.

Si usted sufre dolores de pecho durante o después de mantener relaciones sexuales:

-    Sitúese en una posición semisentado e intente relajarse.

-    No use nitratos para tratar su dolor en el pecho.

-    Contacte con su médico inmediatamente.

Todos los medicamentos incluyendo Sildenafilo Belmac pueden causar reacciones alérgicas. Debería contactar con su médico inmediatamente si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas después de tomar Sildenafilo Belmac: silbido repentino al respirar, dificultad para respirar o mareos, hinchazón de los párpados, cara, labios o garganta.

Se han notificado casos de erecciones prolongadas y a veces dolorosas después de tomar sildenafilo. Si usted tiene una erección que dura más de 4 horas, debe contactar con su médico inmediatamente.

Si experimenta una disminución o pérdida repentina de la visión, deje de tomar sildenafilo y contacte con su médico inmediatamente.

Se ha informado de los siguientes efectos adversos aproximadamente a las frecuencias mostradas:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

•    Dolor de cabeza.

Frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):

•    Enrojecimiento facial.

•    Indigestión.

•    Efectos sobre la visión (incluyendo percepción anormal del color, sensibilidad a la luz o visión borrosa o disminución de la agudeza visual).

•    Congestión nasal.

•    Mareos.

Poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):

•    Vómitos.

•    Erupciones cutáneas.

•    Sangrado en la parte posterior del ojo.

•    Irritación ocular.

•    Derrame ocular/ojos rojos.

•    Dolor ocular.

•    Visión doble.

•    Sensación anormal en el ojo.

•    Ojo lloroso.

•    Sangrado del pene.

•    Presencia de sangre en el semen y/o en la orina.

•    Latido cardiaco irregular o más rápido de lo habitual.

•    Dolor muscular.

•    Sensación de somnolencia, es decir, nota más sueño.

•    Sensación al tacto reducido.

•    Vértigo.

•    Pitidos en los oídos.

•    Náuseas.

•    Sensación de tener la boca seca.

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^    MINISTERIO DE

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•    Dolor en el pecho.

•    Sensación de cansancio.

Raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes):

•    Presión arterial alta.

•    Presión arterial baja.

•    Desvanecimiento.

•    Accidente cerebrovascular.

•    Sangrado de la nariz.

•    Disminución o pérdida repentina de la audición.

•    Ataque cardíaco.

Los efectos adversos notificados de la experiencia post-comercialización incluyen: palpitaciones, dolor de pecho, muerte súbita o disminución transitoria del flujo sanguíneo a algunas partes del cerebro. La mayoría, pero no todos ellos, tenían problemas cardiacos antes de tomar este medicamento. No es posible determinar si estos acontecimientos estuvieron relacionados directamente con sildenafilo. También, se han notificado casos de convulsiones o crisis y reacciones graves de la piel que cursan con erupción, ampollas, descamación de la piel y dolor que requieren asistencia médica inmediata.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Sildenafilo Belmac

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice Sildenafilo Belmac después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el SIGRE <§>

farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional.

Composición de Sildenafilo Belmac

-    El principio activo de Sildenafilo Belmac es el sildenafilo.

Sildenafilo Belmac 50 mg comprimidos recubiertos con película contiene 50 mg de sildenafilo (como citrato).

-    Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, croscarmelosa sódica, estearato magnésico, sílice coloidal anhidra

Cubierta pelicular (Opadry II 31F30577 blue)j. Lactosa monohidrato, Hipromelosa, Dioxido de titanio (E171), Polietilenglicol 4000, Citrato de sodio, Laca de Aluminio Carmín de Indigo (E132)

Aspecto del producto y tamaño del envase

Sildenafilo Belmac 25 mg comprimidos recubiertos con película son de color azul, redondeados en

forma de rombo, grabados con “S 25” por una cara y planos por la otra.

Sildenafilo Belmac25 mg se presenta en blisters conteniendo 1, 4, 8 o 12 comprimidos

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SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD Agenca española óe medfcamentosy productos sandanos

Sildenafilo Belmac 50 mg comprimidos recubiertos con película son de color azul, redondeados en forma de rombo, grabados con “S 50” por una cara y planos por la otra.

Sildenafilo Belmac 50 mg se presenta en blisters conteniendo 1, 2, 4, 8 ó 12 comprimidos y blisters perforados que contienen 10 x 1 comprimidos.

Sildenafilo Belmac 100 mg comprimidos recubiertos con película son de color azul, redondeados en forma de rombo, grabados con “S 100” por una cara y planos por la otra.

Sildenafilo Belmac 100 mg se presenta en blisters conteniendo 1, 4, 8 ó 12 comprimidos y blisters perforados que contienen 10 x 1 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la Autorización de comercialización:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1^a planta,

Alcobendas, 28108 Madrid

Responsable de la fabricación:

Teva Pharma, S.L.U.

C/C, 4, Polígono Industrial Malpica 50016 Zaragoza

La última revisión de este prospecto fue en Abril 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/