Prospecto: información para el usuario Sildenafilo Aurobindo 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

•    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

•    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

•    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

•    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Sildenafilo Aurobindo y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sildenafilo Aurobindo

3.    Cómo tomar Sildenafilo Aurobindo

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Sildenafilo Aurobindo

6.    Contenido del envase e información adicional

1.    Qué es Sildenafilo Aurobindo y para qué se utiliza

Sildenafilo Aurobindo pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5). Actúa dilatando los vasos sanguíneos del pene, permitiendo la afluencia de sangre cuando se está sexualmente estimulado. Sildenafilo Aurobindo sólo le ayudará a conseguir una erección si se encuentra sexualmente estimulado. No debe tomar Sildenafilo Aurobindo si no tiene disfunción eréctil. Usted no debe tomar Sildenafilo Aurobindo si es una mujer.

Sildenafilo Aurobindo está indicado en el tratamiento de la disfunción eréctil en hombres, a veces denominada impotencia. Esto sucede cuando un varón no puede obtener o mantener una erección firme, adecuada para una actividad sexual satisfactoria.

2.    Que necesita saber antes de empezar a tomar Sildenafilo Aurobindo No tome Sildenafilo Aurobindo:

•    Si es alérgico al citrato de sildenafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

•    Si está tomando unos medicamentos llamados nitratos, ya que la combinación puede dar lugar a una disminución peligrosa de su presión sanguínea. Consulte con su médico si está tomando cualquiera de estos medicamentos, que a menudo, se administran para aliviar el dolor de angina de pecho (o “dolor de pecho”). Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico.

•    Si está utilizando cualquiera de los medicamentos denominados dadores de óxido nítrico tales como nitrato de amilo (“poppers”), ya que la combinación puede dar lugar a una disminución peligrosa de su presión sanguínea.

•    Si tiene un problema grave de corazón o de hígado.

•    Si ha padecido recientemente un accidente isquémico cerebral o un ataque al corazón, o si tiene la tensión arterial baja.

•    Si padece una rara enfermedad ocular hereditaria (tal como retinitis pigmentosa).

•    Si ha experimentado anteriormente una pérdida de la visión debido a una neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIA-NA).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Sildenafilo Aurobindo.

Informe a su médico:

•    Si padece anemia falciforme (una anormalidad de los glóbulos rojos), leucemia (cáncer de las células sanguíneas), mieloma múltiple (cáncer de médula ósea)

•    Si padece una deformidad del pene o enfermedad de Peyronie.

•    Si padece problemas del corazón. Su médico debe comprobar cuidadosamente si su corazón puede soportar el esfuerzo adicional de mantener relaciones sexuales.

•    Si padece actualmente úlcera de estómago o problemas hemorrágicos (tales como hemofilia).

•    Si experimenta una disminución o pérdida repentina de la visión, deje de tomar Sildenafilo Aurobindo y contacte con su médico inmediatamente.

No debe utilizar Sildenafilo Aurobindo simultáneamente con ningún otro tratamiento oral o local para la

disfunción eréctil.

Consideraciones especiales en niños y adolescentes

Sildenafil Aurobindo no debe administrarse a personas menores de 18 años.

Consideraciones especiales en pacientes con problemas de riñón o hígado

Debe informar a su médico si tiene problemas de hígado o riñón. Su médico puede decidir reducir la dosis. Uso de Sildenafilo Aurobindo con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Los comprimidos de Sildenafilo Aurobindo pueden interferir con algunos medicamentos, especialmente los utilizados para tratar el dolor de pecho. En caso de una urgencia médica, debe informar a cualquier profesional sanitario que le trate, que ha tomado Sildenafilo Aurobindo y cuándo lo tomó. No tome Sildenafilo Aurobindo con otros medicamentos a menos que su médico se lo aconseje.

No debe tomar Sildenafilo Aurobindo si está tomando medicamentos denominados nitratos, ya que la combinación de estos medicamentos puede dar lugar a un descenso peligroso de su presión sanguínea. Siempre informe a su médico ó farmacéutico si está tomando cualquiera de estos medicamentos, que a menudo, se utilizan para aliviar el dolor de la angina de pecho (o “dolor de pecho”).

No debe tomar Sildenafilo Aurobindo si está tomando medicamentos denominados dadores de óxido nítrico, tales como nitrito de amilo (“poppers”), ya que la combinación de estos medicamentos también puede dar lugar a un descenso peligroso de su presión sanguínea.

Si está tomando medicamentos conocidos como inhibidores de la proteasa, como los utilizados en el tratamiento del VIH, su médico puede recomendarle que comience el tratamiento con la dosis más baja (25 mg) de Sildenafilo Aurobindo .

Algunos pacientes que están recibiendo un alfabloqueante, medicamento utilizado para el tratamiento de la presión arterial alta o de la hipertrofia prostática, pueden experimentar mareos o sensación de vahído que pueden ser causados por una disminución de la tensión arterial al sentarse o levantarse rápidamente. Algunos pacientes han experimentado estos síntomas al tomar Sildenafilo Aurobindo con alfabloqueantes.

Esto es más probable que suceda en las 4 horas siguientes a la toma de Sildenafilo Aurobindo . Con el fin de reducir la probabilidad de que ocurran estos síntomas, usted debe estar en una dosis diaria regular de su alfa-bloqueante antes de empezar Sildenafilo Aurobindo. Su médico podría comenzar con una dosis más baja (25 mg) de Sildenafilo Aurobindo

Toma de Sildenafilo Aurobindo con alimentos, bebidas y alcohol

Sildenafilo Aurobindo puede tomarse con o sin alimentos. Sin embargo, puede notar que Sildenafilo Aurobindo tarde un poco más en hacer efecto si se ingiere con una comida copiosa.

La ingesta de alcohol puede dificultar, temporalmente, la capacidad para obtener una erección. Por lo tanto, para conseguir el máximo beneficio del medicamento, se aconseja no ingerir grandes cantidades de alcohol antes de tomar Sildenafilo Aurobindo

Embarazo, lactancia y fertilidad

El uso de Sildenafilo Aurobindo no está indicado en mujeres.

Conducción y uso de máquinas

Sildenafilo Aurobindo puede producir mareos y afectar a la visión. Debe saber cómo reacciona usted a Sildenafilo Aurobindo antes de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Sildenafilo Aurobindo contiene lactosa

Sildenafilo Aurobindo comprimidos recubiertos con película contiene lactosa.

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Sildenafilo Aurobindo

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Sildenafilo Aurobindo 50 mg comprimidos recubiertos con película:

Esta concentración no es adecuada para las dosis por debajo de 50 mg

Están disponibles otros medicamentos de Sildenafilo en concentración adecuada .

La dosis inicial habitual es de 50 mg.

No debe tomar Sildenafilo Aurobindo más de una vez al día.

Debe tomar Sildenafilo Aurobindo aproximadamente una hora antes de que planee tener relaciones sexuales. Trague el comprimido entero con un vaso de agua.

Si tiene la impresión de que la acción de Sildenafilo Aurobindo es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Sildenafilo Aurobindo sólo le ayudará a conseguir una erección si se encuentra sexualmente estimulado.

El tiempo que necesita Sildenafilo Aurobindo para hacer efecto varía de una persona a otra, pero generalmente oscila entre media hora y una hora. El efecto de Sildenafilo Aurobindo puede retrasarse si lo toma con una comida copiosa.

En el caso de que Sildenafilo Aurobindo no le ayude a conseguir una erección o si la erección no se mantiene el tiempo suficiente para completar el acto sexual, consulte a su médico.

Si toma más Sildenafilo Aurobindo del que debe

Puede experimentar un aumento de los efectos adversos y de su gravedad. Dosis por encima de los 100 mg no aumentan la eficacia.

Si ha tomado más Sildenafilo Aurobindo del prescrito por su médico, contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico. También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

No debe tomar más comprimidos de los recomendados por su médico Contacte con su médico si ha tomado más comprimidos de los aconsejados.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos notificados asociados al uso de Sildenafilo Aurobindo son por lo general de intensidad leve a moderada y de corta duración.

Si usted tiene dolores en el pecho durante o después de la relación sexual:

•    Póngase en una posición semi-sentado y trate de relajarse

•    No use nitratos para tratar su dolor en el pecho

•    Póngase en contacto con su médico inmediatamente

Todos los medicamentos incluyendo Sildenafilo Aurobindo pueden causar reacciones alérgicas. Usted debe contactar a su médico inmediatamente si usted experimenta cualquiera de los siguientes síntomas después de tomar Sildenafilo Aurobindo: silbido repentino al respirar, dificultad para respirar o mareos, hinchazón de los párpados, cara, labios o garganta.

Las erecciones prolongadas ya veces dolorosas se han reportado después de tomar Sildenafilo Aurobindo. Si usted tiene una erección que dura más de 4 horas, debe ponerse en contacto con un médico inmediatamente.

Si experimenta una disminución o pérdida repentina de la visión, deje de tomar Sildenafilo Aurobindo y póngase en contacto con su médico inmediatamente.

Un efecto adverso muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) es dolor de cabeza.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 pacientes de cada 100): enrojecimiento facial, indigestión, efectos sobre la visión (incluyendo percepción anormal del color de la visión, sensibilidad a la luz, visión borrosa o disminución de la agudeza visual), congestión nasal y mareos.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000) incluyen: vómitos, erupciones en la piel, sangrado en la parte posterior del ojo, irritación ocular, derrame ocular/ ojos rojos, dolor de ojos, visión doble, sensación anormal en el ojo , ojos llorosos, ritmo cardíaco irregular o rápido, dolor muscular, sensación de sueño, disminución del sentido del tacto, vértigo, zumbido en los oídos, náuseas, sequedad de boca, sangrado del pene, presencia de sangre en el semen y / o en la orina, dolor en el pecho y sensación de cansancio.

Efectos adversos raros (pueden afectar a entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000)incluyen: presión arterial alta, presión arterial baja, desvanecimiento, accidente cerebrovascular, ataque cardíaco, sangrado por la nariz y disminución o pérdida repentina de la audición.

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Los efectos adversos notificados durante la experiencia post-comercialización incluyen: palpitaciones, dolor de pecho, muerte súbita, o disminución temporal del flujo sanguíneo a algunas partes del cerebro.

La mayoría, pero no todos, de estos hombres tenían problemas cardíacos antes de tomar este medicamento. No es posible determinar si estos acontecimientos estuvieron relacionados directamente con Sildenafilo Aurobindo. También se han notificado casos de convulsiones o crisis y reacciones graves de la piel que cursan con erupción, ampollas, descamación de la piel y dolor que requieren atención médica inmediata.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se tratan de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano. Website: www.notificaram.es . Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Sildenafilo Aurobindo

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche, el blister y la etiqueta del frasco después de CAD . La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Sildenafilo Aurobindo:

•    El principio activo es sildenafilo.

Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de sildenafilo (como citrato de sildenafilo).

•    Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido : hidrogenofosfato de calcio anhidro, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.

Cubierta del comprimido : lactosa monohidrato, hipromelosa 15CP, dióxido de titanio (E171), triacetina Aspecto del producto y contenido del envase Comprimido recubierto con película

Comprimidos recubiertos con película de color blanco a blanquecino, redondos (9,6 mm de diámetro), biconvexos, grabados con "SL" por una cara y 50 por la otra cara.

Sildenafilo Aurobindo comprimidos recubiertos con película están disponibles en blísteres transparentes de PVC/PVdC- lámina de aluminio y envases con frascos de polietileno de alta densidad (PEAD).

Envases blister: 1, 2, 4, 8 y 12 comprimidos recubiertos con película Frascos de PEAD: 30, 1000 comprimidos recubiertos con película

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorios Aurobindo, S.L.U.

c/ Hermosilla 11, 4° A

28001 Madrid

Tel.: 91-661 16 53

Fax: 91-661 91 76

Responsable de la fabricación APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 Malta

Tel.: ++ 356 2165 3761/++ 356 2229 4000 Fax: ++ 356 2229 4118

o

Milpharm Limited,

Ares, Odyssey Business Park,

West End Road, South Ruislip HA4 6QD Reino Unido

Teléfono: ++ 44 20 8845 8811 Fax: ++ 44 20 8845 8795

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Sildenafil Aurobindo 50 mg Filmtabletten

SILDENAFILO AUROBINDO 50 mgcomprimidos recubiertos con película EFG

SILDENAFILO AUROBINDO 50 mg, comprimé pelliculé

Sildenafil Aurobindo 50 mg, filmomhulde tabletten

Sildenafil Aurobindo 50 mgcompresse rivestite con film

Sildenafil 50 mgfilm-coated tablets

Sildenafil Aurobindo

Sildenafil 50 mgfilm-coated tablets

Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2013

La información detallada de este medicamento esta disponible en la página Web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) www.aemps.gob.es .

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