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Prospecto: información para el paciente

Sildenafilo Ajanta Pharma 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Sildenafilo

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero.

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico. Esto cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Sildenafilo Ajanta Pharma y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sildenafilo Ajanta Pharma

3.    Cómo tomar Sildenafilo Ajanta Pharma

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Sildenafilo Ajanta Pharma

6.    Contenido del envase y información adicional

1.    Qué es Sildenafilo Ajanta Pharma y para qué se utiliza

Sildenafilo Ajanta Pharma contiene el principio activo sildenafilo pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5). Actúa dilatando los vasos sanguíneos del pene, permitiendo la afluencia de sangre cuando se está sexualmente estimulado. Sildenafilo Ajanta Pharma sólo le ayudará a conseguir una erección si se encuentra sexualmente estimulado. Sildenafilo Ajanta Pharma está indicado en el tratamiento para hombres adultos con disfunción eréctil, a veces denominada impotencia. Esto sucede cuando un varón no puede obtener o mantener una erección firme, adecuada para una actividad sexual satisfactoria.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sildenafilo Ajanta Pharma No tome Sildenafilo Ajanta Pharma

-    Si es alérgico a sildenafilo o cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).

-    Si está tomando unos medicamentos llamados nitratos, ya que la combinación puede dar lugar a una caída peligrosa de la presión sanguínea. Consulte con su médico si está tomando cualquiera de estos medicamentos, que a menudo, se administran para aliviar el dolor de angina de pecho (o “dolor de pecho”). Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico.

-    Si está utilizando cualquiera de los medicamentos denominados dadores de óxido nítrico tales como nitrato de amilo (“poppers”), ya que la combinación puede dar lugar a una caída peligrosa de su presión sanguínea.

-    Si tiene un problema grave de corazón o hígado.

-    Si ha padecido recientemente un accidente isquémico cerebral o ataque al corazón, o si tiene la tensión arterial baja.

-    Si padece una rara enfermedad ocular hereditaria (tal como retinitis pigmentosa).

-    Si ha experimentado anteriormente una pérdida de la visión debido a una neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIA-NA).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Sildenafilo Ajanta Pharma

-    Si padece anemia falciforme (una anormalidad de los glóbulos rojos), leucemia (cáncer de las células sanguíneas), mieloma múltiple (cáncer de médula ósea)

-    Si padece una deformidad del pene o enfermedad de Peyronie.

-    Si padece problemas del corazón. Su médico debe comprobar cuidadosamente si su corazón puede soportar el esfuerzo adicional de mantener relaciones sexuales.

-    Si padece actualmente úlcera de estómago o problemas hemorrágicos (tales como hemofilia).

-    Si experimenta una disminución o pérdida repentina de la visión, deje de tomar Sildenafilo Ajanta Pharma y contacte con su médico inmediatamente.

No se aconseja utilizar Sildenafilo Ajanta Pharma simultáneamente con ningún otro tratamiento oral o local para la disfunción eréctil.

No debe tomar Sildenafilo Ajanta Pharma si no tiene disfunción eréctil.

No debe tomar Sildenafilo Ajanta Pharma si es una mujer.

Consideraciones especiales en pacientes con problemas de riñón o problemas de hígado Debe comunicar a su médico si tiene problemas de riñón o hígado. Su médico puede decidir reducirle la dosis.

Niños y adolescentes

El uso de Sildenafilo Ajanta Pharma no está indicado en personas menores de 18 años.

Toma de Sildenafilo Ajanta Pharma con otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar otros medicamentos.

Los comprimidos de Sildenafilo Ajanta Pharma pueden interferir con algunos medicamentos, especialmente los utilizados para tratar el dolor de pecho. En caso de una urgencia médica,

debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera que ha tomado Sildenafilo Ajanta Pharma y cuando lo tomó. No debe tomar Sildenafilo Ajanta Pharma con otros medicamentos a menos que su médico se lo aconseje.

No debe tomar Sildenafilo Ajanta Pharma si está tomando medicamentos denominados nitratos, ya que la combinación de estos medicamentos puede dar lugar a una caída peligrosa de su presión sanguínea. Siempre informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de estos medicamentos, que a menudo, se utilizan para aliviar el dolor de la angina de pecho (o “dolor de pecho”).

No debe tomar Sildenafilo Ajanta Pharma si está tomando medicamentos denominados dadores de óxido nítrico, tales como nitrito de amilo (“poppers”), ya que la combinación de estos productos también puede dar lugar a una caída peligrosa de su presión sanguínea.

Si está tomando medicamentos conocidos como inhibidores de la proteasa, como los utilizados en el tratamiento del VIH, su médico puede recomendarle que comience el tratamiento con la dosis más baja (25 mg).

Algunos pacientes que están recibiendo un alfa-bloqueante, medicamento utilizado para el tratamiento de la presión arterial alta o de la hipertrofia prostática, pueden experimentar mareos o sensación de vahído que pueden ser causados por una disminución de la tensión arterial al sentarse o levantarse rápidamente. Algunos pacientes han experimentado estos síntomas al tomar sildenafilo con alfa-bloqueantes. Esto es más probable que ocurra en las 4 horas siguientes a la toma de Sildenafilo Ajanta Pharma. Con el fin de disminuir la oportunidad de que puedan ocurrir estos síntomas, debe recibir su dosis diaria del alfa-bloqueante de forma regular antes de comenzar con Sildenafilo Ajanta Pharma. Su médico puede indicarle que comience el tratamiento con la dosis inferior (25 mg).

Uso de Sildenafilo Ajanta Pharma con alimentos y bebidas y alcohol

Sildenafilo Ajanta Pharma puede tomarse con o sin alimentos. Sin embargo, puede notar que Sildenafilo Ajanta Pharma tarde un poco más en hacer efecto si se ingiere con una comida copiosa.

La ingesta de alcohol puede dificultar, temporalmente, la capacidad para obtener una erección. Por lo tanto, para conseguir el máximo beneficio del medicamento, se aconseja no ingerir grandes cantidades de alcohol antes de tomar Sildenafilo Ajanta Pharma.

Embarazo, lactancia y fertilidad

El uso de Sildenafilo Ajanta Pharma no está indicado en mujeres.

Conducción y uso de máquinas

Sildenafilo Ajanta Pharma puede producir mareos y afectar a la visión.

Debe ser consciente de cómo reacciona usted a los comprimidos de sildenafilo antes de conducir vehículos o utilizar máquinas.

3. Cómo tomar Sildenafilo Ajanta Pharma

Tome siempre este médicamente exactamente como su médico o farmacéutico le ha indicado. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis recomendada de inicio es 50 mg.

No se debe tomar Sildenafilo Ajanta Pharma más de una vez al día.

Debe tomar Sildenafilo Ajanta Pharma aproximadamente una hora antes de que planee tener relaciones sexuales. Trague el comprimido entero con un vaso de agua.

Si nota que la acción de Sildenafilo Ajanta Pharma es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Sildenafilo Ajanta Pharma sólo le ayudará a conseguir una erección si se encuentra sexualmente estimulado. El tiempo que necesita Sildenafilo Ajanta Pharma para hacer efecto varía de una persona a otra, generalmente oscila entre media y una hora. El efecto de Sildenafilo Ajanta Pharma puede retrasarse si lo toma con una comida copiosa.

En el caso de que Sildenafilo Ajanta Pharma no le ayude a conseguir una erección o si la erección no se mantiene el tiempo suficiente para completar el acto sexual, consulte a su médico.

Si toma más Sildenafilo Ajanta Pharma del que debe:

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Puede experimentar un incremento en los efectos secundarios y su gravedad. Dosis superiores a 100 mg no aumentan la eficacia.

No debe tomar más comprimidos de los recomendados por el médico.

Póngase en contacto con su médico si ha tomado más comprimidos de los que debiera.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos notificados asociados al uso de sildenafilo son por lo general de intensidad leve a moderada y de corta duración.

Si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos, deje de tomar los comprimidos Sildenafilo Ajanta Pharma y busque ayuda médica de inmediato:

•    Una reacción alérgica (esto ocurre rara vez)

Los síntomas incluyen silbido repentino al respirar, dificultad para respirar o mareos, hinchazón de los párpados, cara, labios o garganta

•    Dolores en el pecho (esto ocurre con poca frecuencia)

Si esto ocurre durante las relaciones sexuales o después:

-    Póngase en una posición semi-sentado e intente relajarse.

-    No use nitratos para tratar su dolor del pecho.

•    Erecciones prolongadas y a veces dolorosas (frecuencia desconocida)

Si usted tiene una erección que dura más de 4 horas, se debe poner en contacto con un médico de inmediato.

•    Una disminución o pérdida repentina de la visión (frecuencia desconocida).

•    Reacciones graves de la piel (frecuencia desconocida)

Los síntomas pueden incluir descamación grave e hinchazón de la piel, ampollas en la boca, genitales y alrededor de los ojos, fiebre.

•    Ataques o síncopes (frecuencia desconocida)

Otros efectos secundarios:

Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas): dolor de cabeza.

Frecuentes (puede afectar a 1 de cada 10 personas) incluyen: enrojecimiento facial, indigestión, efectos sobre la visión (incluyendo percepción anormal del color, sensibilidad a la luz o visión borrosa o disminución de la agudeza visual), congestión nasal y mareos.

Poco frecuentes (puede afectar a 1 de cada 100 personas) incluyen: vómitos, erupciones cutáneas, sangrado en la parte posterior del ojo, irritación ocular, derrame ocular/ojos rojos, dolor ocular, visión doble, sensación anormal en el ojo, ojos llorosos, latido cardíaco fuerte, latido cardíaco rápido, dolor muscular, sensación de somnolencia, sensación al tacto reducido, vértigo, pitidos en los oídos, náuseas, boca seca, hemorragia peneana, presencia de sangre en el semen y/o la orina, dolor en el pecho y sensación de cansancio.

Raros (puede afectar a 1 de cada 1000 personas) incluyen: presión arterial alta, presión arterial baja, desvanecimiento, accidente cerebrovascular, ataque cardíaco, latido cardíaco irregular, sangrado de la nariz y disminución o pérdida repentina de la audición.

No conocidos (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles):

Los efectos adversos notificados de la experiencia post-comercialización incluyen: angina inestable (afección cardíaca), muerte súbita, disminución transitoria del flujo sanguíneo a algunas partes del cerebro. La mayoría de los hombres, pero no todos, que experimentaron estos efectos secundarios había tenido problemas cardíacos antes de tomar este medicamento. No es posible determinar si estos acontecimientos estuvieron relacionados directamente con sildenafilo.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente (Consulte los detalles a continuación). Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

España

Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es

5. Conservación de Sildenafilo Ajanta Pharma

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

Este medicamento no necesita condiciones especiales de temperatura para su conservación.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase pasada la fecha de caducidad. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE ® de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y información adicional

Composición de Sildenafilo Ajanta Pharma

-    El principio activo es sildenafilo. Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de sildenafilo (como sal de citrato).

-    Los demás componentes son:

-    Núcleo del comprimido: Almidón glicolato sódico (almidón de patata), povidona, celulosa microcristalina, talco, estearato magnésico.

-    Cubierta pelicular: Hipromelosa.

Dióxido de Titanio (E171),

Instacoat Sol IC-S-3788 Verde [contiene hipromelosa, polietilenglicol, talco, laca azul brillante (E133), laca amarillo de quinoleína (E104) y dióxido de titanio (E171)].

Aspecto del producto y tamaño del envase

Los comprimidos de Sildenafilo Ajanta Pharma son recubiertos con película, de color verde, en forma de ovalados. Llevan grabado “ap” en una cara y “100” en la otra.

Sildenafilo Ajanta Pharma se presenta en blíster de 4 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

El titular de la autorización de comercialización de los comprimidos Sildenafilo Ajanta Pharma es Ajanta Pharma UK Limited, 2 Cabot House, Compass Point Business Park, St.

Ives, Cambridgeshire, PE27 5JL, Reino Unido.

El fabricante de los comprimidos de Sildenafilo Ajanta Pharma es

APC Pharmaceuticals & Chemicals (Europe) Ltd, 9^th Floor, C P House, 97- 107 Uxbridge

Road, Ealing, London W5 5TL, Reino Unido.

Este prospecto fue aprobado en Diciembre 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/