PROSPECTO: INFORMACION PARA EL USUARIO Sildenafilo Accord 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Sildenafilo Accord y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Sildenafilo Accord

3.    Cómo tomar Sildenafilo Accord

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Sildenafilo Accord

6.    Información adicional

1. Qué es Sildenafilo Accord y para qué se utiliza

Sildenafilo Accord pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5). Actúa dilatando los vasos sanguíneos del pene, permitiendo la afluencia de sangre cuando se está sexualmente estimulado. Sildenafilo Accord sólo le ayudará a conseguir una erección si se encuentra sexualmente estimulado. No debe tomar Sildenafilo Accord si no tiene disfunción eréctil. El uso de Sildenafilo Accord no está indicado en mujeres.

Sildenafilo Accord está indicado en el tratamiento de la disfunción eréctil masculina, a veces denominada impotencia. Esto sucede cuando un varón no puede obtener o mantener una erección firme, adecuada para una actividad sexual satisfactoria.

No tome Sildenafilo Accord

-    si está tomando unos medicamentos llamados nitratos, ya que la combinación puede causar una disminución de su presión sanguínea potencialmente peligrosa. Consulte con su médico si está tomando cualquiera de estos medicamentos, que a menudo, se administran para aliviar el dolor de angina de pecho (o “dolor de pecho”). Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico.

-    si está utilizando cualquiera de los medicamentos denominados dadores de óxido nítrico tales como nitrato de amilo (“poppers”), ya que la combinación puede causar una disminución de su presión sanguínea potencialmente peligrosa.

-    si es alérgico (hipersensible) a sildenafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento.

-    si tiene un problema grave de corazón o hígado.

-    si ha padecido recientemente un accidente isquémico cerebral o ataque al corazón, o si tiene la tensión arterial baja.

-    si padece una rara enfermedad ocular hereditaria (tal como retinitis pigmentosa).

-    si ha experimentado anteriormente una pérdida de la visión debido a una neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIA-NA).

-    si no padece disfunción eréctil.

-    si es una mujer.

si tiene menos de 18 años de edad.

Tenga especial cuidado con Sildenafilo Accord

Informe a su médico:

-    si padece anemia falciforme (una anormalidad de los glóbulos rojos), leucemia (cáncer de las células sanguíneas), mieloma múltiple (cáncer de médula ósea).

-    si padece una deformidad del pene o enfermedad de Peyronie.

-    si padece problemas del corazón. En ese caso, su médico debe comprobar cuidadosamente si su corazón puede soportar el esfuerzo adicional de mantener relaciones sexuales.

-    si padece actualmente úlcera de estómago o problemas hemorrágicos (tales como hemofilia).

-    si experimenta una disminución o pérdida repentina de la visión, deje de tomar Sildenafilo Accord y contacte con su médico inmediatamente.

-    si padece problemas de riñón o hígado. Su médico decidirá si le disminuye la dosis.

No se aconseja utilizar Sildenafilo Accord simultáneamente con ningún otro tratamiento oral o local para la disfunción eréctil.

Toma de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Los comprimidos de Sildenafilo Accord pueden interferir con algunos medicamentos, especialmente los utilizados para tratar el dolor de pecho. En caso de una urgencia médica, debe informar a cualquier profesional sanitario que está tomando Sildenafilo Accord y cuando lo tomó. No debe tomar Sildenafilo Accord con otros medicamentos a menos que su médico se lo aconseje.

No debe tomar Sildenafilo Accord si está tomando medicamentos denominados nitratos, ya que la combinación de estos productos puede causar un descenso potencialmente peligroso de su presión sanguínea. Siempre informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de estos medicamentos, que a menudo, se utilizan para aliviar el dolor de la angina de pecho (o “dolor de pecho”).

No debe tomar Sildenafilo Accord si está tomando medicamentos denominados dadores de óxido nítrico, tales como nitrito de amilo (“poppers”), ya que la combinación de estos productos también puede dar lugar a un descenso de su presión sanguínea potencialmente peligroso.

Si está tomando medicamentos conocidos como inhibidores de la proteasa, como los utilizados en el tratamiento del VIH, su médico puede recomendarle que comience el tratamiento con la dosis más baja (25 mg) de Sildenafilo Accord.

Algunos pacientes que están recibiendo un alfabloqueante, medicamento utilizado para el tratamiento de la presión arterial alta o de la hipertrofia prostática, pueden experimentar mareos o sensación de vahído que pueden ser causados por una disminución de la tensión arterial al sentarse o levantarse rápidamente. Algunos pacientes han experimentado estos síntomas al tomar Sildenafilo Accord con alfabloqueantes. Esto es más probable que ocurra en las 4 horas siguientes a la toma de Sildenafilo Accord. Con el fin de disminuir la probabilidad de que ocurran estos síntomas, deberá estar recibiendo su dosis diaria del alfabloqueante de forma regular antes de comenzar con Sildenafilo Accord. Su médico puede indicarle que comience el tratamiento con la dosis inferior (25 mg) de Sildenafilo Accord.

Uso de Sildenafilo Accord con alimentos y bebidas

Sildenafilo Accord puede tomarse con o sin alimentos. Sin embargo, puede notar que Sildenafilo Accord tarde un poco más en hacer efecto si se ingiere con una comida copiosa.

La ingesta de alcohol puede dificultar, temporalmente, la capacidad para obtener una erección. Por lo tanto, para conseguir el máximo beneficio del medicamento, se aconseja no ingerir grandes cantidades de alcohol antes de tomar Sildenafilo Accord.

Embarazo y lactancia

El uso de Sildenafilo Accord no está indicado en mujeres.

Conducción y uso de máquinas

Sildenafilo Accord puede producir mareos y afectar a la visión. Debe saber cómo reacciona usted a Sildenafilo Accord antes de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de Sildenafilo Accord

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, como la lactosa, consulte con él antes de tomar Sildenafilo Accord.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Sildenafilo Accord indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis normal de inicio es 50 mg.

No se debe tomar Sildenafilo Accord más de una vez al día.

Debe tomar Sildenafilo Accord aproximadamente una hora antes de que planee tener relaciones sexuales. Trague el comprimido entero con un vaso de agua.

Si estima que la acción de Sildenafilo Accord es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Sildenafilo Accord sólo le ayudará a conseguir una erección si se encuentra sexualmente estimulado. El tiempo que necesita Sildenafilo Accord para hacer efecto varía de una persona a otra, generalmente oscila entre media y una hora. El efecto de Sildenafilo Accord puede retrasarse si lo toma con una comida copiosa.

En el caso de que Sildenafilo Accord no le ayude a conseguir una erección o si la erección no se mantiene el tiempo suficiente para completar el acto sexual, consulte a su médico.

Si toma más Sildenafilo Accord del que debiera

Si usted u otra persona han tomado varios comprimidos a la vez, o si piensa que un niño ha podido tragarse algún comprimido, contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico o con el servicio de emergencias de un hospital. Lleve todos los comprimidos sobrantes con usted, junto con la caja y el prospecto, ya que de este modo la identificación de los comprimidos será más fácil. En caso de sobredosis o ingestión accidental, también puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Puede experimentar un incremento en los efectos secundarios y su gravedad. Dosis superiores a 100 mg no aumentan la eficacia.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Sildenafilo Accord puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos notificados asociados al uso de Sildenafilo Accord son por lo general de intensidad leve a moderada y de corta duración.

Si usted sufre dolores de pecho durante o después de mantener relaciones sexuales:

-    Sitúese en una posición semisentado e intente relajarse

-    No use nitratos para tratar su dolor en el pecho

-    Contacte con su médico inmediatamente

Todos los medicamentos incluyendo Sildenafilo Accord pueden causar reacciones alérgicas. Debería contactar con su médico inmediatamente si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas después de tomar Sildenafilo Accord:

•    silbido repentino al respirar,

•    dificultad para respirar o mareos,

•    hinchazón de los párpados, cara, labios o garganta.

Se han notificado casos de erecciones prolongadas y a veces dolorosas después de tomar Sildenafilo Accord. Si usted tiene una erección que dura más de 4 horas, debe contactar con su médico inmediatamente.

Si experimenta una disminución o pérdida repentina de la visión, deje de tomar Sildenafilo Accord y contacte con su médico inmediatamente.

Los posibles efectos adversos se enumeran según la siguiente convención:

Efectos adversos muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes.

Efectos adversos frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes.

Efectos adversos poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes.

Efectos adversos raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes.

Efectos adversos muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes.

Efectos adversos de frecuencia desconocida: la frecuencia no se puede estimar a partir de los datos disponibles.

Efectos adversos muy frecuentes (en 1 de cada 10 pacientes)

•    dolor de cabeza

Efectos adversos frecuentes (entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)

•    enrojecimiento facial

•    indigestión

•    efectos sobre la visión (incluyendo percepción anormal del color, sensibilidad a la luz o visión borrosa o disminución de la agudeza visual)

•    congestión nasal y mareos

Efectos adversos poco frecuentes (entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes)

•    vómitos

•    erupciones cutáneas

• sangrado en la parte posterior del ojo, irritación ocular, derrame ocular/ojos rojos

•    dolor ocular,

•    visión doble

•    sensación anormal en el ojo

•    latido cardíaco irregular o rápido

•    dolor muscular, sensación de somnolencia

•    sensación al tacto reducido

•    vértigo

•    pitidos en los oídos

•    náuseas

•    boca seca

•    dolor en el pecho

•    sensación de cansancio.

Efectos adversos raros (entre 1 y 10 de cada 10000 pacientes)

•    presión arterial alta

•    presión arterial baja

•    desvanecimiento, accidente cerebrovascular

•    sangrado de la nariz

•    disminución o pérdida repentina de la audición

Efectos adversos adicionales notificados de la experiencia post-comercialización:

•    palpitaciones

•    dolor de pecho

•    muerte súbita

• ataque cardíaco, o disminución transitoria del flujo sanguíneo a algunas partes del cerebro

La mayoría, pero no todos los hombres, tenían problemas cardíacos antes de tomar este medicamento. No es posible determinar si estos acontecimientos estuvieron relacionados directamente con Sildenafilo Accord. También, se han notificado casos de convulsiones o crisis, reacciones cutáneas graves caracterizadas por erupción, ampollas, descamación de la piel y dolor que han requerido atención médica inmediata.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice Sildenafilo Accord después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE & de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Sildenafilo Accord

El principio activo es sildenafilo. Cada comprimido contiene 100 mg de sildenafilo, como sildenafilo citrato.

Los demás componentes son:

-    núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, hidrógeno fosfato cálcico anhidro, croscarmelosa sódica, hipromelosa 5 cp (E464) y estearato magnésico.

-    recubrimiento del comprimidos: hipromelosa 15 cp (E464), dióxido de titanio (E171), lactosa monohidrato, triacetina y laca de aluminio índigo carmín (E132).

Aspecto del producto y tamaño del envase

Los comprimidos de Sildenafilo Accord 100 mg son comprimidos recubiertos con película de color azul, en forma de almendra, biconvexos, grabados con “100” en una cara y lisos por la otra cara.

Se presenta en envases de 4, 8 ó 12 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center Moll de Barcelona, s/n Edifici Est, 6^a planta 08039 Barcelona

Responsable de la fabricación

Accord Healthcare Limited,

Sage house, 319, Pinner road,

North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Reino Unido

ó

Cemelog BRS Ltd 2040 Budaors,

Vasut u. 13,

Hungría

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del EEE con los siguientes nombres

Nombre del estado miembro	Nombre del medicamento
Bélgica	Sildenafil Accord 100 mg
República Checa	Sildenafil Accord 100 mg
Dinamarca	Sildenafil Accord 100 mg
Estonia	Sildenafil Accord 100 mg
Finlandia	Sildenafil Accord 100 mg
Francia	Sildenafil Accord 100 mg
Alemania	Sildenafil Accord 100 mg

Grecia	Sildenafil Accord 100 mg
Hungría	Sildenafil Accord 100 mg
Irlanda	Sildenafil Accord 100 mg
Italia	Sildenafil Accord 100 mg
Letonia	Sildenafil Accord 100 mg
Lituania	Sildenafil Accord 100 mg
Polonia	Sildenafil Accord 100 mg
Portugal	Sildenafil Accord 100 mg
Rumanía	Sildenafil Accord 100 mg
España	Sildenafilo Accord 100 mg comprimidos recubiertos con película
Suecia	Sildenafil Accord 100 mg
Países Bajos	Sildenafil Accord 100 mg
Reino Unido	Sildenafil Accord 100 mg

Este prospecto ha sido aprobado en Enero de 2011.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es