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Sibutramina Teva 10 Mg Capsulas Duras Efg

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agencia española de medicamentos y productos sanitarios

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Sibutramina Teva 10 mg cápsulas duras EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Sibutramina Teva 10 mg cápsulas y para qué se utiliza

2. Antes de tomar Sibutramina Teva 10 mg cápsulas

3. Cómo tomar Sibutramina Teva 10 mg cápsulas

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Sibutramina Teva 10 mg cápsulas

6. Información adicional

1. QUÉ ES SIBUTRAMINA TEVA 10 mg CÁPSULAS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Sibutramina Teva 10 mg cápsulas es un medicamento antiobesidad. Le ayuda a perder peso. Actúa aumentando la sensación de saciedad. Ayuda a controlar la cantidad de comida que ingiere. Al comer menos, debería ser más fácil para usted peso incluso aunque no lo haya conseguido en otras ocasiones. La pérdida de peso significa modificar hábitos a la hora de comer y mantenerlos. El médico le guiará y le realizará exámenes regulares.

2. ANTES DE TOMAR SIBUTRAMINA TEVA 10 mg CÁPSULAS No tome Sibutramina Teva 10 mg cápsulas

- Si es alérgico (hipersensible) a la sibutramina hidrocloruro monohidrato o a cualquiera de los demás componentes de Sibutramina Teva 10 mg cápsulas.

- Si su obesidad es debida a causas orgánicas (enfermedad)

- Si ha padecido desórdenes alimentarios

- Si padece una enfermedad mental o ha tomado durante las 2 últimas semanas medicamentos para tratar la depresión o la enfermedad psiquiátrica.

- Si padece el Síndrome de Tourette que provoca movimientos y ruidos involuntarios.

- Si ha tomado triptófano para trastornos del sueño o fentermina o dietilpropion (anfepramona) para perder peso en las 2 últimas semanas.

- Si tiene la tensión arterial alta (más de 145/90) o antecedentes de problemas del corazón, endurecimiento de las arterias o de infartos.

- Si tiene problemas de hígado o riñón.

- Si tiene problemas de próstata o tiroides o aumento de las glándulas adrenales (feocromocitoma).

- Si tiene problemas de visión, glaucoma de ángulo estrecho (aumento de la presión en el ojo). Pregunte a su médico u oftalmólogo si piensa que puede tener glaucoma pero no está seguro de qué tipo es (ver “Tenga especial cuidado”).

- Si tiene antecedentes de abuso de drogas, fármacos o alcohol.

- Si está embarazada, puede quedarse embarazada o está en período de lactancia.

Correo electrúnicoI

C / CAMPEZO, 1 - EDIFICIO 8 28022 MADRID

Sugerencias_ft@aemps.es

Si es menor de 18 años o mayor a 65.

Tenga especial cuidado con Sibutramina Teva 10 mg cápsulas si:

Informe a su médico antes de empezar a tomar este medicamento si:

- Padece epilepsia. Sibutramina Teva 10 mg cápsulas puede empeorar los síntomas y no debería tomarse en combinación con otros medicamentos para la epilepsia. Ver “Uso de otros medicamentos”.

- Tiene tensión arterial alta.

- Padece una enfermedad llamada apnea en la cual la respiración se interrumpe mientras duerme.

- Si tiene antecedentes familiares de tics motores o verbales que no puede controlar.

- Si padece “glaucoma de ángulo abierto” (aumento de la presión en el ojo) o si tiene riesgo de padecer esta enfermedad (ej: si otros miembros de su familia han tenido esta enfermedad). Pregunte a su médico u oftalmólogo si piensa que puede tener glaucoma pero no está seguro de qué tipo es (ver “No tome Sibutramina Teva 10 mg cápsulas”).

- Si tiene predisposición a sufrir hemorragias.

- Si es mujer y puede quedarse embarazada, debería asegurarse tomar las medidas anticonceptivas adecuadas, no debe tomar Sibutramina Teva 10 mg cápsulas si está embarazada o en período de lactancia.

- Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a algunos azúcares, ej: lactosa, consulte con él antes de tomar este medicamento.

- Si muestra síntomas de depresión.

- Si padece cualquier problema de hígado o riñón.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

- Algunos antibióticos como rifampicina, eritromicina, troleandomicina y claritromicina.

- Medicamentos para la tos, anticatarrales, alergia y descongestionantes: algunos de ellos tienen principios activos que pueden aumentar la tensión arterial como la efedrina, pseudoefedrina o xilometazolina.

- Medicamentos para tratar la epilepsia: carbamazepina, fenobarbital (fenobarbitona), fenitoína.

- La sibutramina no afecta a la eficacia de los anticonceptivos orales.

- Medicamentos para tratar las infecciones por hongos: ketoconazol o itraconazol.

- Medicamentos para prevenir la formación de coágulos como la warfarina, aspirina o clopidogrel.

- Medicamentos para tratar la migraña: como sumatriptán, dihidroergotamina.

- Algunos medicamentos opioides para el dolor: como fentanilo, pentazocina, petidina, dextrometorfano.

- Medicamentos esteroides y fármacos que afecten al sistema inmune: ciclosporina, dexametasona

Si está tomando antidepresivos o los tomó en las 2 últimas semanas, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Sibutramina Teva 10 mg cápsulas. De manera particular, informe a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes:

- Inhibidores de la monoamino oxidasa o IMAOs: incluyen la isocarboxazida, fenelzina y tranilcipromina.

- Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o ISRSs: incluyen fluoxetina y paroxetina.

- Antidepresivos tricíclicos: incluyen amitriptilina, dotiepina y lofepramina.

Toma de Sibutramina Teva 10 mg cápsulas con los alimentos y bebidas

Se recomienda no beber alcohol durante el tratamiento. Las bebidas alcohólicas (cerveza, sidra, vino o licores) causan frecuentemente un aumento de peso. Por tanto, el consumo de alcohol dificultará el objetivo de perder peso.

Sibutramina Teva 10 mg cápsulas se puede tomar con o sin las comidas.

Embarazo y lactancia

No tome Sibutramina Teva 10 mg cápsulas si está embarazada, puede quedarse embarazada o está en período de lactancia. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Sibutramina Teva 10 mg cápsulas puede afectar su capacidad para actuar, pensar o moverse. Si está afectado, no conduzca, utilice herramientas o maneje máquinas.

Control de su tensión arterial

Su médico seguirá de cerca su tratamiento con Sibutramina Teva 10 mg cápsulas. Comprobará su progresión anotando su peso y midiendo su tensión arterial y latidos cardíacos. En pocos pacientes (menos de 1 de cada 10) aumenta la tensión arterial al tomar Sibutramina Teva 10 mg cápsulas. Si su tensión arterial aumenta mucho, su médico suspenderá el tratamiento.

Información importante sobre alguno de los componentes de Sibutramina Teva 10 mg cápsulas

Los pacientes intolerantes a lactosa deben saber que Sibutramina Teva 10 mg cápsulas contiene una pequeña cantidad de lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR SIBUTRAMINA TEVA 10 mg CÁPSULAS

Siga exactamente las instrucciones de administración de Sibutramina Teva 10 mg cápsulas indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis habitual es:

Adultos entre 18-65 años

La dosis inicial es una cápsula de 10 mg por la mañana. Si no funciona, su médico puede aumentar la dosis a una cápsula de 15 mg, una vez al día, siempre que la dosis de 10 mg sea bien tolerada después de cuatro semanas.

Trague las cápsulas enteras, con un vaso de agua. Mantenga esta dosis a menos que su médico la cambie. Sibutramina Teva 10 mg cápsulas se puede tomar con o sin comida.

Los pacientes mayores de 65 años no deben utilizar este medicamento.

Los niños no deben tomar Sibutramina Teva 10 mg cápsulas.

Duración del tratamiento

Solo debe tomar Sibutramina Teva 10 mg cápsulas como parte de su tratamiento para perder peso. El médico le verá regularmente para comprobar su evolución. Si no pierde peso durante los 3 primeros meses, o si aumenta de peso, su médico puede suspender su tratamiento con Sibutramina Teva 10 mg cápsulas. En cualquier caso, el tratamiento con Sibutramina Teva 10 mg cápsulas no debe prescribirse más allá de 1 año.

Si toma más Sibutramina Teva 10 mg cápsulas del que debiera

Es importante no tomar demasiadas cápsulas. Si usted (o alguien más) toma demasiadas cápsulas a la vez o si piensa que un niño ha tragado alguna consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 620 420.

Los síntomas de una sobredosis pueden provocar aumento del latido cardíaco, aumento de la tensión arterial, dolor de cabeza y mareo.

Lleve este prospecto, alguna cápsula sobrante y el blister para enseñárselo al médico y que sepa qué cápsulas se han tomado.

Si olvidó tomar Sibutramina Teva 10 mg cápsulas

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis según la pauta habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Sibutramina Teva 10 mg cápsulas

Es poco habitual que aparezca síndrome de abstinencia. En raras ocasiones, algunas personas pueden sufrir dolor de cabeza o aumentar el apetito cuando dejan de tomar las cápsulas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Sibutramina Teva 10 mg cápsulas puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La mayoría de los efectos adversos ocurren al principio del tratamiento (en las primeras cuatro semanas) y desaparecen con el tiempo. Generalmente, los efectos adversos son lo suficientemente leves como para que los pacientes decidan continuar el tratamiento.

Los efectos adversos más frecuentes

Pueden afectar al menos a 10 de cada 100 pacientes

Digestivos: estreñimiento

Otros: trastornos del sueño, sequedad de boca

Si estos efectos adversos resultan molestos, consulte con su médico o farmacéutico.

Otros efectos adversos frecuentes

Pueden afectar entre 1 y 10 de cada 100 pacientes

Corazón y circulación: taquicardias, palpitaciones, ritmo cardiaco anormal, aumento de la tensión arterial, sofocos.

Digestivos: nauseas, empeoramiento de las hemorroides Piel: sudoración

Órganos de los sentidos: alteración del gusto

Otros: desvanecimientos, hormigueo, dolor de cabeza, ansiedad

Si el aumento del ritmo cardiaco le hace sentir mal o si alguno de los efectos adversos le preocupa,

consulte con su médico o farmacéutico tan pronto como sea posible.

Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos

Hígado y riñones: problemas en los riñones, aumento de los niveles de los enzimas hepáticos en los análisis.

Piel: sarpullido de color púrpura en piernas, aparición de moratones Digestivos: diarrea, vómitos, hemorragias en el sistema digestivo

Otros: convulsiones, visión borrosa, depresión, pensamientos suicidas, inquietud, caida de cabello y pérdida de memoria a corto plazo.

Cambios en la función sexual: impotencia y alteraciones menstruales.

Si sufre alguno de estos efectos adversos, interrumpa el tratamiento con Sibutramina Teva 10 mg cápsulas y consulte con su médico o farmacéutico lo antes posible.

Otros síntomas a controlar

Si tiene problemas al respirar, dolor en el pecho o hinchazón en los tobillos mientras está tomando las cápsulas, interrumpa el tratamiento con Sibutramina Teva 10 mg cápsulas y consulte con su médico inmediatamente.

Se han notificado reacciones alérgicas que incluían sarpullidos. En casos muy raros pueden ocurrir casos de dificultad para respirar, desvanecimiento y hinchazón de la cara y garganta que pueden necesitar tratamiento de urgencia. Estos síntomas pueden acompañarse de malestar, dolor de cabeza y fiebre. Si experimenta cualquiera de estos síntomas, interrumpa el tratamiento con Sibutramina Teva 10 mg cápsulas e informe a su médico inmediatamente.

En caso de depresión y pensamientos suicidas interrumpa el tratamiento con Sibutramina Teva 10 mg cápsulas y consulte con su médico inmediatamente.

Síndrome serotoninérgico: pueden experimentarse una serie de síntomas que incluyen sensación de confusión, sudoración, agitación, nauseas, alucinaciones, sacudidas repentinas de los músculos o aumento del latido cardiaco al tomar otros medicamentos que afectan a la liberación de serotonina como sumatriptán, pentazocina, petidina, fentanilo, dextrometorfano y antidepresivos.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado es este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE SIBUTRAMINA TEVA 10 mg CÁPSULAS Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Sibutramina Teva 10 mg cápsulas después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el blister. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25°C. Conservar el blister en el embalaje exterior para protegerlo de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACION ADICIONAL Composición de Sibutramina Teva 10 mg cápsulas

- El principio activo es sibutramina hidrocloruro monohidrato. Cada cápsula de Sibutramina Teva 10 mg cápsulas contiene 10 mg de sibutramina (como sibutramina hidrocloruro monohidrato).

- Los demás componentes son:

Contenido de la cápsula: celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, lactosa monohidrato y estearato de magnesio.

Composición de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio, índigo carmín E132 y óxido de hierro rojo E172.

Aspecto de Sibutramina Teva 10 mg cápsulas y contenido del envase

Sibutramina Teva 10 mg cápsulas son cápsulas duras de gelatina con tapa de color azul con una “S” impresa y un cuerpo blanco con un “10” impreso.

Sibutramina Teva 10 mg cápsulas está disponible en formatos de 7, 28, 30, 56, 60, 98 y 100 cápsulas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

TEVA GENÉRICOS ESPAÑOLA, S.L.

C/ Guzmán el Bueno, 133 28003 Madrid España

Responsable de la fabricación

TEVA Pharmaceuticals Works Prívate Ltd Co

Pallagi út 13, 4042 - Debrecen

Hungría

Este prospecto ha sido aprobado en Abril de 2008