PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO SIBUTRAMINAIDIFARMA 15 mg CÁPSULAS DURAS EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento

-Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo -Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico

-Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles

-Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Sibutramina Idifarma 15 mg Cápsulas y para qué se utiliza.

2.    Antes de tomar Sibutramina Idifarma 15 mg Cápsulas.

3.    Cómo tomar Sibutramina Idifarma 15 mg Cápsulas.

4.    Posibles efectos adversos.

5.    Conservación de Sibutramina Idifarma 15 mg Cápsulas.

6.    Información adicional.

1. QUÉ ES SIBUTRAMINA IDIFARMA 15 mg CÁPSULAS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Sibutramina Idifarma es un medicamento para el tratamiento de la obesidad, cuyo principio activo es sibutramina, que actúa principalmente aumentando la sensación de saciedad.

Sibutramina Idifarma está indicado como tratamiento farmacológico complementario, junto con dieta y ejercicio, para el control del peso en:

-    Pacientes con obesidad, cuyo IMC (Índice de Masa Corporal) es 30 kg/m² o superior.

-    Pacientes con sobrepeso, cuyo IMC es 27 kg/m² o superior, que presenten otros factores de riesgo asociados a la obesidad como diabetes tipo 2 o dislipemia (trastornos del metabolismo lipídico).

2. ANTES DE TOMAR SIBUTRAMINA IDIFARMA 15 mg CÁPSULAS

Sibutramina Idifarma solo deberá ser utilizado por pacientes que no respondan a un régimen adecuado de pérdida de peso, es decir, que tengan dificultad para conseguir o mantener una pérdida de peso mayor del 5% en 3 meses.

El tratamiento con Sibutramina Idifarma deberá formar parte de un programa integral para el control del peso, bajo la supervisión de un médico experto en el tratamiento de la obesidad que incluya modificación de los hábitos de vida, y mantener éstos una vez finalizado el tratamiento. Si se abandona la dieta se recupera el peso perdido.

No tome Sibutramina Idifarma:

-    si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento.

-    si su obesidad es debida a causas orgánicas.

Correo electrúnicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

-    si tiene antecedentes de trastornos graves de la conducta alimentaria como anorexia nerviosa o bulimia nerviosa (ingesta compulsiva y vómitos).

-    si padece enfermedad mental.

-    si padece Síndrome de Gilles de la Tourette (tics faciales y movimientos involuntarios de brazos y hombros).

-    si está tomando o ha tomado durante las 2 últimas semanas inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO) u otros medicamentos con acción a nivel del sistema nervioso central para el tratamiento de trastornos mentales (tales como antidepresivos o antipsicóticos), o para trastornos del sueño (triptófano) o para reducir peso.

-    si tiene antecedentes de cardiopatía isquémica, insuficiencia cardiaca congestiva, taquicardia, enfermedad oclusiva arterial periférica, arritmia o enfermedad cerebrovascular tal como ictus o ataque isquémico cerebral.

-    si sufre hipertiroidismo.

-    si sufre enfermedad hepática o renal grave.

-    si tiene hiperplasia prostática benigna con retención de orina.

-    si padece feocromocitoma (tumor de la corteza adrenal).

-    si padece una enfermedad ocular llamada glaucoma de ángulo estrecho.

-    si ha sido adicto a drogas, medicamentos o alcohol.

-    si presenta hipertensión no controlada adecuadamente (mayor de 145/90 mmHg).

-    en niños y jóvenes menores de 18 años, y en personas mayores de 65 años.

-    en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.

Tenga especial cuidado con Sibutramina Idifarma:

-    Si se observan síntomas tales como disnea progresiva (dificultad para respirar), dolor de pecho, y edema de tobillo (tobillos hinchados), informe inmediatamente a su médico.

-    si es propenso a ataques epilépticos o convulsiones.

-    si padece problemas de hígado o riñón.

-    si tiene antecedentes familiares de tics motores o verbales (sacudidas involuntarias y espasmo de los músculos o tics vocales).

-    si padece glaucoma de ángulo abierto y riesgo de presión intraocular elevada, por ejemplo, antecedentes familiares.

-    si tiene predisposición a sufrir hemorragias o si está tomando a la vez medicación que pueda aumentar o disminuir el sangrado.

-    si tiene antecedentes de depresión. Si durante el tratamiento con Sibutramina Idifarma se dieran signos o síntomas de depresión se suspenderá el tratamiento.

Durante el tratamiento con Sibutramina se deberá controlar en todos los pacientes la presión arterial y el

pulso.

Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el tratamiento con

Sibutramina Idifarma.

Sibutramina Idifarma no altera la eficacia de los anticonceptivos orales (“la píldora”).

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente, cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Sibutramina Idifarma; en estos casos puede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos. Sibutramina Idifarma debe utilizarse con precaución cuando se tome conjuntamente con otros medicamentos que también se metabolizan en el hígado.

Es importante que informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente alguno de los siguientes medicamentos:

-    Medicamentos simpaticomiméticos como anticatarrales y antialérgicos (efedrina, pseudoefedrina)

-    Medicamentos descongestivos (xilometazolina)

-    Medicamentos que inhiben el metabolismo de sibutramina:

•    medicamentos para tratar infecciones por hongos (ketoconazol, itraconazol)

•    medicamentos para el tratamiento de infecciones (eritromicina, claritromicina, troleandomicina)

•    medicamentos para suprimir reacciones inmunes, por ejemplo en receptores de órganos trasplantados (ciclosporina)

-    Medicamentos que aumentan el metabolismo de sibutramina:

•    medicamentos para tratar la tuberculosis (rifampicina)

•    medicamentos para tratar la epilepsia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital)

•    glucocorticoide para tratar reacciones inflamatorias (dexametasona)

-    Medicamentos que elevan el nivel de serotonina (síndrome serotoninérgico):

•    medicamentos antidepresivos (Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina, ISRS)

•    medicamentos antimigrañosos (sumatriptán, dihidroergotamina)

•    medicamentos para el tratamiento del dolor intenso (pentazocina, petidina, fentanilo)

•    medicamentos para la tos (dextrometorfano)

Los estudios realizados han demostrado que Sibutramina Idifarma no potencia los efectos del alcohol. No obstante, el consumo de alcohol no es compatible con las medidas dietéticas recomendadas durante el tratamiento.

No existen datos disponibles del uso simultáneo de Sibutramina Idifarma con Orlistat (medicamento empleado para el tratamiento de la obesidad).

Embarazo y lactancia:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

La seguridad de sibutramina no ha sido suficientemente demostrada en mujeres embarazadas y se desconoce si se excreta en la leche materna, por lo que Sibutramina Idifarma está contraindicado durante el embarazo o en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas:

Aunque sibutramina no ha mostrado efecto sobre la capacidad para conducir o manejar maquinaria, estas actividades deberían realizarse con especial precaución durante el tratamiento con este medicamento.

Información importante sobre algunos de los componentes de Sibutramina Idifarma:

Este medicamento contiene como excipiente lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene carmoisina (E 122). Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

3. CÓMO TOMAR SIBUTRAMINA IDIFARMA 15 mg CÁPSULAS

Siga exactamente las instrucciones de administración de Sibutramina Idifarma de su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Recuerde tomar su medicamento.

La dosis es una cápsula de 10 mg una vez al día por la mañana. No mastique o abra la cápsula, tráguela entera con un vaso de agua. Puede tomar Sibutramina Idifarma con o sin alimentos.

Si no ha perdido alrededor de 2 kilogramos de peso durante las cuatro primeras semanas de tratamiento, su médico puede incrementar su dosis a una cápsula de 15 mg una vez al día. Debe tomar sibutramina tal y como le haya prescrito su médico.

Si estima que la acción de Sibutramina Idifarma es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Sibutramina Idifarma se puede administrar durante un año como máximo. Su médico le indicará la duración del tratamiento. No suspenda el tratamiento antes ya que podría recuperar el peso perdido.

Si Usted toma más Sibutramina Idifarma del que debiera:

Si Usted ha tomado más de lo que debe, consulte a su médico o a su farmacéutico tan pronto como sea posible. Existe limitada experiencia de sobredosis con sibutramina. Tomar demasiada sibutramina puede hacer que se sienta mareado, que se acelere su latido cardiaco, que aumente su presión sanguínea o que sufra dolor de cabeza.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91-5620420.

Si olvidó tomar Sibutramina Idifarma:

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, simplemente continúe tomando la dosis que corresponda.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Sibutramina Idifarma puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La mayoría de los efectos adversos ocurren al principio del tratamiento (en las primeras cuatro semanas). En los ensayos clínicos realizados, los efectos adversos en general no fueron graves y su intensidad y frecuencia disminuyó con el tiempo.

Se han visto los siguientes efectos adversos, algunos de los cuales pueden ser graves, durante el tratamiento con sibutramina. Si aprecia cualquiera de los siguientes efectos adversos debe acudir a su médico o farmacéutico.

•    Incremento en la presión sanguínea o el ritmo cardiaco.

•    Latido cardiaco irregular como palpitaciones del corazón.

•    Un raro pero grave problema llamado síndrome serotoninérgico. Se trata de una combinación de síntomas que pueden incluir confusión, sudoración, temblores, náuseas, alucinaciones, sacudidas repentinas de los músculos o aceleración del latido cardiaco. Este síndrome se puede producir cuando se toman medicamentos que afectan a una sustancia química cerebral llamada serotonina junto con sibutramina.

•    Si tiene problemas respiratorios, dolor en el pecho o tobillos hinchados.

•    Sangrado inusual o si tarda más tiempo de lo habitual en dejar de sangrar.

•    Si tiene sarpullidos, urticaria, problemas respiratorios, desmayos e hinchazón de la cara y garganta. Puede estar experimentando una reacción alérgica que requiera tratamiento de emergencia. Si aprecia alguno de estos síntomas, deje de tomar sibutramina y acuda a su médico inmediatamente.

Los efectos adversos muy comunes (que afectan a más de 1 por cada 10 pacientes) incluyen:

-    problemas de sueño

-    estreñimiento

-    sequedad en la boca

Los efectos adversos comunes (que afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes) incluyen:

-    ritmo cardiaco acelerado

-    presión sanguínea elevada

-    consciencia del latido cardiaco (palpitaciones)

-    nauseas

-    dolor de cabeza

-    ansiedad

-    sensación de hormigueo o pinchazos

-    mareos

-    sofocos o sudoración

-    si tiene hemorroides pueden empeorar

Los alimentos y bebidas pueden tener un sabor diferente al habitual o puede notar un sabor diferente en su boca.

Otros efectos adversos incluyen (menos comunes o con una frecuencia desconocida): ataques epilépticos, problemas para recordar cosas, visión borrosa, diarrea, vómitos, caída del cabello, disfunción eréctil/orgasmos anormales, desórdenes menstruales, sangrado cutáneo con dolor articular, sentimientos de agitación o depresión, sangrado del estómago, problemas renales, retención de orina en la vejiga e incrementos en ciertos análisis del hígado.

5. CONSERVACIÓN DE SIBUTRAMINA IDIFARMA 10 mg CÁPSULAS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Caducidad:

No utilice Sibutramina Idifarma después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Sibutramina Idifarma 15 mg Cápsulas

El principio activo es sibutramina. Cada cápsula dura contiene 15 mg de sibutramina hidrocloruro monohidrato.

Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio.

Los componentes de la cápsula son: carmoisina, azul patente, dióxido de titanio, agua purificada, laurilsulfato de sodio y gelatina.

Los componentes de la tinta de impresión son: goma laca, alcohol deshidratado, alcohol isopropílico, alcohol butílico, propilenglicol, solución fuerte de amonio, óxido de hierro negro, hidróxido potásico y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

Sibutramina Idifarma 15 mg se presenta en forma de cápsulas duras. Son cápsulas de gelatina dura, de tamaño “2”, con tapa azul y cuerpo blanco, con el texto “S 15” impreso en tinta negra comestible en la tapa y en el cuerpo de la cápsula. Contienen un polvo granular de color blanco a blanquecino.

Cada envase contiene 28 cápsulas.

Titular de la autorización de comercialización

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO SIBUTRAMINAIDIFARMA 15 mg CÁPSULAS DURAS EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento

-Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo -Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico

-Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles

-Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico

Contenido del prospecto:

7.    Qué es Sibutramina Idifarma 15 mg Cápsulas y para qué se utiliza.

8.    Antes de tomar Sibutramina Idifarma 15 mg Cápsulas.

9.    Cómo tomar Sibutramina Idifarma 15 mg Cápsulas.

10.    Posibles efectos adversos.

11.    Conservación de Sibutramina Idifarma 15 mg Cápsulas.

12.    Información adicional.

6. QUÉ ES SIBUTRAMINA IDIFARMA 15 mg CÁPSULAS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Sibutramina Idifarma es un medicamento para el tratamiento de la obesidad, cuyo principio activo es sibutramina, que actúa principalmente aumentando la sensación de saciedad.

Sibutramina Idifarma está indicado como tratamiento farmacológico complementario, junto con dieta y ejercicio, para el control del peso en:

-    Pacientes con obesidad, cuyo IMC (Índice de Masa Corporal) es 30 kg/m² o superior.

-    Pacientes con sobrepeso, cuyo IMC es 27 kg/m² o superior, que presenten otros factores de riesgo asociados a la obesidad como diabetes tipo 2 o dislipemia (trastornos del metabolismo lipídico).

7. ANTES DE TOMAR SIBUTRAMINA IDIFARMA 15 mg CÁPSULAS

Sibutramina Idifarma solo deberá ser utilizado por pacientes que no respondan a un régimen adecuado de pérdida de peso, es decir, que tengan dificultad para conseguir o mantener una pérdida de peso mayor del 5% en 3 meses.

El tratamiento con Sibutramina Idifarma deberá formar parte de un programa integral para el control del peso, bajo la supervisión de un médico experto en el tratamiento de la obesidad que incluya modificación de los hábitos de vida, y mantener éstos una vez finalizado el tratamiento. Si se abandona la dieta se recupera el peso perdido.

No tome Sibutramina Idifarma:

-    si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento.

-    si su obesidad es debida a causas orgánicas.

-    si tiene antecedentes de trastornos graves de la conducta alimentaria como anorexia nerviosa o bulimia nerviosa (ingesta compulsiva y vómitos).

-    si padece enfermedad mental.

-    si padece Síndrome de Gilles de la Tourette (tics faciales y movimientos involuntarios de brazos y hombros).

-    si está tomando o ha tomado durante las 2 últimas semanas inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO) u otros medicamentos con acción a nivel del sistema nervioso central para el tratamiento de trastornos mentales (tales como antidepresivos o antipsicóticos), o para trastornos del sueño (triptófano) o para reducir peso.

-    si tiene antecedentes de cardiopatía isquémica, insuficiencia cardiaca congestiva, taquicardia, enfermedad oclusiva arterial periférica, arritmia o enfermedad cerebrovascular tal como ictus o ataque isquémico cerebral.

-    si sufre hipertiroidismo.

-    si sufre enfermedad hepática o renal grave.

-    si tiene hiperplasia prostática benigna con retención de orina.

-    si padece feocromocitoma (tumor de la corteza adrenal).

-    si padece una enfermedad ocular llamada glaucoma de ángulo estrecho.

-    si ha sido adicto a drogas, medicamentos o alcohol.

-    si presenta hipertensión no controlada adecuadamente (mayor de 145/90 mmHg).

-    en niños y jóvenes menores de 18 años, y en personas mayores de 65 años.

-    en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.

Tenga especial cuidado con Sibutramina Idifarma:

-    Si se observan síntomas tales como disnea progresiva (dificultad para respirar), dolor de pecho, y edema de tobillo (tobillos hinchados), informe inmediatamente a su médico.

-    si es propenso a ataques epilépticos o convulsiones.

-    si padece problemas de hígado o riñón.

-    si tiene antecedentes familiares de tics motores o verbales (sacudidas involuntarias y espasmo de los músculos o tics vocales).

-    si padece glaucoma de ángulo abierto y riesgo de presión intraocular elevada, por ejemplo, antecedentes familiares.

-    si tiene predisposición a sufrir hemorragias o si está tomando a la vez medicación que pueda aumentar o disminuir el sangrado.

-    si tiene antecedentes de depresión. Si durante el tratamiento con Sibutramina Idifarma se dieran signos o síntomas de depresión se suspenderá el tratamiento.

Durante el tratamiento con Sibutramina se deberá controlar en todos los pacientes la presión arterial y el

pulso.

Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el tratamiento con

Sibutramina Idifarma.

Sibutramina Idifarma no altera la eficacia de los anticonceptivos orales (“la píldora”).

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente, cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Sibutramina Idifarma; en estos casos puede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos. Sibutramina Idifarma debe utilizarse con precaución cuando se tome conjuntamente con otros medicamentos que también se metabolizan en el hígado.

Es importante que informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente alguno de los siguientes medicamentos:

-    Medicamentos simpaticomiméticos como anticatarrales y antialérgicos (efedrina, pseudoefedrina)

-    Medicamentos descongestivos (xilometazolina)

-    Medicamentos que inhiben el metabolismo de sibutramina:

•    medicamentos para tratar infecciones por hongos (ketoconazol, itraconazol)

•    medicamentos para el tratamiento de infecciones (eritromicina, claritromicina, troleandomicina)

•    medicamentos para suprimir reacciones inmunes, por ejemplo en receptores de órganos trasplantados (ciclosporina)

-    Medicamentos que aumentan el metabolismo de sibutramina:

•    medicamentos para tratar la tuberculosis (rifampicina)

•    medicamentos para tratar la epilepsia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital)

•    glucocorticoide para tratar reacciones inflamatorias (dexametasona)

-    Medicamentos que elevan el nivel de serotonina (síndrome serotoninérgico):

•    medicamentos antidepresivos (Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina, ISRS)

•    medicamentos antimigrañosos (sumatriptán, dihidroergotamina)

•    medicamentos para el tratamiento del dolor intenso (pentazocina, petidina, fentanilo)

•    medicamentos para la tos (dextrometorfano)

Los estudios realizados han demostrado que Sibutramina Idifarma no potencia los efectos del alcohol. No obstante, el consumo de alcohol no es compatible con las medidas dietéticas recomendadas durante el tratamiento.

No existen datos disponibles del uso simultáneo de Sibutramina Idifarma con Orlistat (medicamento empleado para el tratamiento de la obesidad).

Embarazo y lactancia:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

La seguridad de sibutramina no ha sido suficientemente demostrada en mujeres embarazadas y se desconoce si se excreta en la leche materna, por lo que Sibutramina Idifarma está contraindicado durante el embarazo o en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas:

Aunque sibutramina no ha mostrado efecto sobre la capacidad para conducir o manejar maquinaria, estas actividades deberían realizarse con especial precaución durante el tratamiento con este medicamento.

Información importante sobre algunos de los componentes de Sibutramina Idifarma:

Este medicamento contiene como excipiente lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene carmoisina (E 122). Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

8. CÓMO TOMAR SIBUTRAMINA IDIFARMA 15 mg CÁPSULAS

Siga exactamente las instrucciones de administración de Sibutramina Idifarma de su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Recuerde tomar su medicamento.

La dosis es una cápsula de 10 mg una vez al día por la mañana. No mastique o abra la cápsula, tráguela entera con un vaso de agua. Puede tomar Sibutramina Idifarma con o sin alimentos.

Si no ha perdido alrededor de 2 kilogramos de peso durante las cuatro primeras semanas de tratamiento, su médico puede incrementar su dosis a una cápsula de 15 mg una vez al día. Debe tomar sibutramina tal y como le haya prescrito su médico.

Si estima que la acción de Sibutramina Idifarma es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Sibutramina Idifarma se puede administrar durante un año como máximo. Su médico le indicará la duración del tratamiento. No suspenda el tratamiento antes ya que podría recuperar el peso perdido.

Si Usted toma más Sibutramina Idifarma del que debiera:

Si Usted ha tomado más de lo que debe, consulte a su médico o a su farmacéutico tan pronto como sea posible. Existe limitada experiencia de sobredosis con sibutramina. Tomar demasiada sibutramina puede hacer que se sienta mareado, que se acelere su latido cardiaco, que aumente su presión sanguínea o que sufra dolor de cabeza.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91-5620420.

Si olvidó tomar Sibutramina Idifarma:

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, simplemente continúe tomando la dosis que corresponda.

9. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Sibutramina Idifarma puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La mayoría de los efectos adversos ocurren al principio del tratamiento (en las primeras cuatro semanas). En los ensayos clínicos realizados, los efectos adversos en general no fueron graves y su intensidad y frecuencia disminuyó con el tiempo.

Se han visto los siguientes efectos adversos, algunos de los cuales pueden ser graves, durante el tratamiento con sibutramina. Si aprecia cualquiera de los siguientes efectos adversos debe acudir a su médico o farmacéutico.

•    Incremento en la presión sanguínea o el ritmo cardiaco.

•    Latido cardiaco irregular como palpitaciones del corazón.

•    Un raro pero grave problema llamado síndrome serotoninérgico. Se trata de una combinación de síntomas que pueden incluir confusión, sudoración, temblores, náuseas, alucinaciones, sacudidas repentinas de los músculos o aceleración del latido cardiaco. Este síndrome se puede producir cuando se toman medicamentos que afectan a una sustancia química cerebral llamada serotonina junto con sibutramina.

•    Si tiene problemas respiratorios, dolor en el pecho o tobillos hinchados.

•    Sangrado inusual o si tarda más tiempo de lo habitual en dejar de sangrar.

•    Si tiene sarpullidos, urticaria, problemas respiratorios, desmayos e hinchazón de la cara y garganta. Puede estar experimentando una reacción alérgica que requiera tratamiento de emergencia. Si aprecia alguno de estos síntomas, deje de tomar sibutramina y acuda a su médico inmediatamente.

Los efectos adversos muy comunes (que afectan a más de 1 por cada 10 pacientes) incluyen:

-    problemas de sueño

-    estreñimiento

-    sequedad en la boca

Los efectos adversos comunes (que afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes) incluyen:

-    ritmo cardiaco acelerado

-    presión sanguínea elevada

-    consciencia del latido cardiaco (palpitaciones)

-    nauseas

-    dolor de cabeza

-    ansiedad

-    sensación de hormigueo o pinchazos

-    mareos

-    sofocos o sudoración

-    si tiene hemorroides pueden empeorar

Los alimentos y bebidas pueden tener un sabor diferente al habitual o puede notar un sabor diferente en su boca.

Otros efectos adversos incluyen (menos comunes o con una frecuencia desconocida): ataques epilépticos, problemas para recordar cosas, visión borrosa, diarrea, vómitos, caída del cabello, disfunción eréctil/orgasmos anormales, desórdenes menstruales, sangrado cutáneo con dolor articular, sentimientos de agitación o depresión, sangrado del estómago, problemas renales, retención de orina en la vejiga e incrementos en ciertos análisis del hígado.

10. CONSERVACIÓN DE SIBUTRAMINA IDIFARMA 10 mg CÁPSULAS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Caducidad:

No utilice Sibutramina Idifarma después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

7. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Sibutramina Idifarma 15 mg Cápsulas

El principio activo es sibutramina. Cada cápsula dura contiene 15 mg de sibutramina hidrocloruro monohidrato.

Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio.

Los componentes de la cápsula son: carmoisina, azul patente, dióxido de titanio, agua purificada, laurilsulfato de sodio y gelatina.

Los componentes de la tinta de impresión son: goma laca, alcohol deshidratado, alcohol isopropílico, alcohol butílico, propilenglicol, solución fuerte de amonio, óxido de hierro negro, hidróxido potásico y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

Sibutramina Idifarma 15 mg se presenta en forma de cápsulas duras. Son cápsulas de gelatina dura, de tamaño “2”, con tapa azul y cuerpo blanco, con el texto “S 15” impreso en tinta negra comestible en la tapa y en el cuerpo de la cápsula. Contienen un polvo granular de color blanco a blanquecino.

Cada envase contiene 28 cápsulas.

Titular de la autorización de comercialización

IDIFARMA Desarrollo Farmacéutico, S.L.

Polígono Mocholí

31110 Noáin - Navarra (ESPAÑA)

Responsable de la fabricación

IDIFARMA DESARROLLO FARMACEUTICO, S.L.

Polígono Mocholí

31110 Noáin - Navarra (ESPAÑA)

Este prospecto ha sido aprobado: Septiembre 2009

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios