Sevoflurano Piramal 100% Liquido Para Inhalacion Del Vapor Efg
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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Sevoflurano Piramal 100% Líquido para inhalación del vapor EFG
Sevoflurano
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Sevoflurano Piramal y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de que se le administre Sevoflurano Piramal
3. Cómo usar SEVOFLURANO PIRAMAL 100% LÍQUIDO PARA INHALACIÓN DEL VAPOR
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de SEVOFLURANO PIRAMAL 100% LÍQUIDO PARA INHALACIÓN DEL VAPOR
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Sevoflurano Piramal y para qué se utiliza
El principio activo en Sevoflurano Piramal es sevoflurano, un anestésico general usado en operaciones quirúrgicas y otros procedimientos.
Se trata de un anestésico inhalado que se le administra en forma de vapor para respirar, el cual hace que caiga en un sueño profundo (inducción de la anestesia). También mantiene un profundo sueño durante el cual puede someterse a la cirugía (mantenimiento de la anestesia). Debe hablar con un médico si no se siente mejor o si se siente peor.
2. Qué necesita saber antes de usar Sevoflurano Piramal
El sevoflurano debe ser administrado solamente por un profesional sanitario debidamente preparado en la administración de la anestesia general por un anestesista o.bajo la supervisión de éste
No se le debe administrar SEVOFLURANO PIRAMAL
- si le han dicho previamente que no debe recibir anestesia general.
- Si es alérgico (hipersensible) al sevoflurano o a cualquier anestésico similar.
- Si usted o alguien de su familia, son susceptibles a una afección conocida como hipertermia maligna (aumento rápido de la temperatura del cuerpo) durante la anestesia.
- Si ha reaccionado mal después de la anestesia previa con sevoflurano o anestésicos similares, por ejemplo si presentó problemas de hígado (por ejemplo ictericia), fiebre o problemas en la sangre.
• • Si ha tenido alguna vez prolongación del QT (prolongación de un intervalo de
tiempo específico en un ECG) o taquicardia helicoidal (un tipo específico de ritmo
cardíaco),que también puede estar asociada a la prolongación del intervalo QT. Se ha sabido que el sevoflurano a veces los causa.
• Si hay razones médicas por las que no se le debe administrar anestesia general Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a tomar SEVOFLURANO PIRAMAL
- Si anteriormente ha sido sometido a anestesia general, particularmente si se repite durante un período corto de tiempo. Puede tener mayor riesgo de padecer problemas de hígado.
- Si padece cualquier enfermedad, distinta de la relacionada con su operación, particularmente problemas de riñón o de corazón, presión arterial baja, fuertes dolores de cabeza, náuseas o vómitos o la enfermedad de Pompe en niños.
- Si tiene una enfermedad de las arterias coronarias
- Si es hipovolémico (volumen sanguíneo reducido) o débil
- Si tiene o ha tenido problemas de hígado, por ejemplo, hepatitis (inflamación del hígado) o ictericia
- Si padece una enfermedad neuromuscular, particularmente la distrofia muscular de Duchenne.
- Si le ha aumentado la presión en el cráneo (presión intracraneal), por una lesión en la cabeza o un tumor cerebral.
- Si está en riesgo de tener convulsiones.
- Si está embarazada o en periodo de lactancia.
- Si tiene un trastorno mitocondrial, que es un trastorno con el que las personas pueden nacer y puede afectar a las células propias del corazón, el cerebro y los riñones.
- En el caso raro e imprevisto de presentar la hipertermia maligna (un aumento repentino y peligrosamente alto de la temperatura corporal durante la cirugía o poco después de la misma).
En este caso su anestesista (médico) detendrá la administración de sevoflurano y se le dará un medicamento para tratar la hipertermia maligna (conocido como dantroleno) y recibirá otro tratamiento complementario. Se han notificado desenlaces mortales de hipertermia maligna con sevoflurano.
Niños
• Si tiene el síndrome de Down
Si se produce alguna de las circunstancias anteriores, consulte a su médico, enfermera o farmacéutico. Puede que tenga que ser examinado cuidadosamente y puede que se modifique su tratamiento.
Uso de Sevoflurano Piramal con otros medicamentos
Informe a su médico o enfermero si está utilizando o ha utilizado recientemente alguno de los medicamentos siguientes, incluso los adquiridos sin receta.
Los medicamentos o principios activos contenidos en los medicamentos indicados más abajo pueden influir mutuamente sobre el efecto de cada uno de ellos cuando se utilizan junto con Sevoflurano Piramal. Algunos de estos medicamentos se le administran durante la cirugía por el anestesista, como se indica en la descripción.
- Anfetaminas (estimulantes) utilizadas para tratar el trastorno de déficit de atención e hiperactividad (TDAH) o la narcolepsia)
- Medicamentos que afectan al corazón, como la adrenalina o la epinefrina.
- Betabloqueantes (Por ejemplo, atenolol, propranolol): son medicamentos para el corazón que se administran a menudo para tratar la tensión arterial alta.
- Alcohol
- Barbitúricos (depresores)
- Hierba de San Juan (planta medicinal utilizada para ayudar con la depresión).
- Descongestionantes (efedrina).
- Inhibidores no selectivos de la monoamino oxidasa (IMAO) (un tipo de antidepresivos).
- Antagonistas del calcio
- Verapamilo: se trata de un medicamento para el corazón, y se administra para tratar la tensión arterial alta o cuando se sufre un ritmo cardiaco irregular.
- Tranquilizantes (benzodiacepinas por ejemplo, diazepam, lorazepam): son medicamentos sedantes, que tienen un efecto calmante. Se utilizan cuando uno se siente nervioso, por ejemplo, antes de la cirugía
- Analgésicos potentes como la morfina o la codeína
- Relajantes musculares no despolarizantes (por ejemplo, vecuronio, pancuronio, atracurio): estos medicamentos se utilizan durante la anestesia general para relajar los músculos
- Isoniacida, que se utiliza para tratar la tuberculosis (TB)
- Isoprenalina
- Otros anestésicos, por ejemplo, protóxido de nitrógeno: es un medicamento que se utiliza durante la anestesia general que le hará dormir y aliviará su dolor, propofol, los opioides (por ejemplo, alfentanilo y sufentanilo: estos medicamentos son analgésicos fuertes y a menudo se utilizan durante la anestesia general), ya que el sevoflurano puede afectar a su forma de actuar si se les administra al mismo tiempo.
Comunique a su médico o enfermera si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los medicamentos sin receta médica. Esto también se aplica a productos medicinales a base de plantas, vitaminas y minerales
Uso de SEVOFLURANO PIRAMAL con alimentos y bebidas
Sevoflurano Piramal es un medicamento para inducir y mantener el sueño, pora que pueda someterse a cirugía. Debe preguntar a su médico, cirujano o anestesista cuándo y qué puede comer o beber después de despertarse.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o anestesista si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada. No debe recibir Sevoflurano Piramal si está embarazada a menos que sea estrictamente necesario.
Conducción y uso de máquinas
Sevoflurano Piramal influye intensamente en su capacidad para conducir y utilizar herramientas. No conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que su médico le diga que es seguro. Recibir un anestésico puede influir en su estado de alerta durante varios días. Esto puede afectar a su capacidad para llevar a cabo tareas que requieren vigilancia mental.
Pregunte a su anestesista cuándo será seguro para usted conducir y utilizar máquinas de nuevo.
3. Cómo usar Sevoflurano Piramal
Sevoflurano Piramal le será administrado por un anestesista entrenado, durante una operación o en un hospital. El anestesista será quién decida la cantidad de sevoflurano que necesita y cuándo se va a administrar. La dosis variará de acuerdo a su edad, peso, el tipo de cirugía que necesita, y otras medicinas que le hayan administrado durante la cirugía.
Sevoflurano Piramal pasa de líquido a vapor (gas) en un vaporizador. Usted lo respirará en forma de vapor.
Puede ser usado para dormirle antes de la operación, o bien si se le duerme con un anestésico inyectable, para mantener la anestesia durante la operación.
Una vez que el anestesista detenga la inhalación de sevoflurano, se despertará en pocos minutos.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su anestesista, médico o enfermero.
Si recibe más Sevoflurano Piramal del que debe
no es probable que usted Sevoflurano Piramal, su
Sevoflurano Piramal le será administrado por un profesional de la salud y reciba demasiado Sevoflurano Piramal. Si se le administra demasiado anestesista tomará todas las medidas necesarias.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Sevoflurano Piramal puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.Sin embargo, es importante consultar al médico de servicio, enfermero o anestesista si se siente indispuesto.
Efectos adversos graves :(pueden ser mortales):
- reacciones de anafilaxia y anafilactoides (ver sección de efectos adversos no conocidos para más información).
Los siguientes efectos adversos son graves y puede que necesite atención médica de inmediato. El personal del hospital monitorizará su anestesia y le dará asistencia inmediata cuando sea necesario.
Informe a su médico o enfermero inmediatamente si tiene cualquiera de los siguientes efectos adversos:
- Reacciones alérgicas, que pueden ser graves, con hinchazón de la cara, lengua y garganta y dificultad para respirar.
- Hipertermia maligna (temperatura muy alta), que puede requerir cuidados intensivos y puede ser mortal. Esta afección puede ser hereditaria.
- Aumento de los niveles de potasio en la sangre (hiperpotasemia), que puede resultar en ritmos cardiacos anormales y puede ser mortal en niños durante la fase posoperatoria. Esto se ha observado en pacientes con enfermedad neuromuscular, particularmente la distrofia muscular de Duchenne.
Informe a su médico o enfermero si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
- Inquietud (agitación) en niños
- Frecuencia cardíaca lenta
- Presión arterial baja
- Tos
- Náuseas y vómitos
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas)
- Inquietud (agitación) en adultos
- Dolor de cabeza
- Somnolencia
- Mareos
- Frecuencia cardíaca rápida
- Aumento de la presión arterial
- Trastorno respiratorio
- Obstrucción de vías aéreas
- Respiración lenta y superficial
- Espasmos de la garganta, problemas respiratorios
- Exceso de salivación
- Disminución de la temperatura corporal, escalofríos
- Fiebre
- Nivel anormal de azúcar en sangre, en pruebas de función del hígado o en el recuento de glóbulos blancos, es decir, aumento de la susceptibilidad a las infecciones.
- Aumento de los fluoruros en sangre
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas)
La frecuencia se puede cambiar por:
- Convulsión
- Ritmo cardíaco anormal
- Bloqueo AV (un trastorno de la conducción eléctrica del corazón)
- Asma, parada respiratoria, niveles bajos de oxígeno
- Retención de orina, presencia de glucosa en orina
- Aumento o disminución del número de glóbulos blancos
- Concentraciones anormales de las enzimas de la sangre
- Aumento de las concentraciones de creatinina en sangre (un indicador de que la función renal está alterada), detectada mediante el análisis de una muestra de sangre
Otros efectos adversos con frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
- Líquido en los pulmones
- Reacciones alérgicas como por ejemplo:
- Erupción cutánea
- En rojecimineto de la piel
- Urticaria (ronchas)
- Picor
- Hinchazón de los párpados, dificultad para respirar
- Anafilaxa y reacciones anafilactoides. Estas reacciones alérgicas ocurren rápidamente y pueden ser potencialmente mortales. Los síntomas de la anafilaxia incluyen:
- Angioedema (hinchazón de la piel de la cara, extremidades, labios, lengua o garganta)
- Dificultades para respirar
- Presión arterial baja
- Urticaria (ronchas)
- Ataques pseudoepilépticos
- Movimientos espasmódicos repentinos
- Paro cardiaco
- Calambres de las vías respiratorias
- Dificultad para respirar o sibilancias
- Contención de la respiración
- Falta de aliento
- Reducción de la función hepática o hepatitis (inflamación del hígado), caracterizado por ejemplo, por pérdida de apetito, fiebre, náuseas, vómitos, malestar abdominal, ictericia y orina oscura
- Augmento peligroso de la ta temperatura corporal
- Molestias en el pecho
- Aumento de la presión dentro del cráneo
- Latido del corazón irregular o palpitaciones
- Inflamación del páncreas
- Aumento de la concentración de potasio en sangre tal como se detecta mediante el análisis de una muestra de sangre
- Rigidez muscular
- Piel amarillenta
- Inflamación de los riñones (los síntomas pueden incluir fiebre, confusión o somnolencia, erupción cutánea, hinchazón, más o menos orina de lo normal, y sangre en la orina)
- Hinchazón
A veces, se han observado convulsiones (ataques). Esto puede ocurrir al recibir Sevoflurano Piramal o hasta un día más tarde durante la recuperación. Esto ocurre principalmente en niños y adultos jóvenes.
En niños con síndrome de Down que reciben sevoflurano, se puede producir una disminución de la frecuencia cardíaca.
Las concentraciones de fluoruro en sangre pueden elevarse un poco durante la anestesiae inmediatamente después de la misma, pero no se considera que estos niveles sean perjudiciales y vuelven pronto a la normalidad.
Si alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en el prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Si observa algún cambio en cómo se siente después de recibir sevoflurano, informe a su médico o farmacéutico. Algunos efectos adversos pueden necesitar tratamiento.
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Fármaco vigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es[j?. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Sevoflurano piramal
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Sevoflurano Piramal después de la fecha de caducidad (MM-AAAA)que aparece en la etiqueta del frasco y en el cartón del producto. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. La abreviatura,CAD se utiliza para la fecha de caducidad en las etiquetas.
No conservar a temperatura superiore a 25°C.
Conservar el frasco en posición vertical.
Una vez abierto, el contenido de la botella debe utilizarse dentro de las 8 semanas.
No refrigerar.
Mantener el frasco bien cerrado debido a la naturaleza volátil del anestésico.
6. Contenido del envase e información adicional Composición de Sevoflurano Piramal
- El principio activo es Sevoflurano (100%)
- No existen otros componentes
Aspecto del producto y contenido del envase
Sevoflurano Piramal es un líquido incoloro que está envasado en frascos de vidrio de color ámbar de 250 ml.
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Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Piramal Healthcare UK Limited
Whalton Road,
Morpeth,
Northumberland NE61 3YA Reino Unido
Tel: 0044 1670562400 Fax: 0044 1670562543
"Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:"
Austria - Sevofluran Piramal 100 % Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfes zur Inhalation Bélgica - Sevoflurane- Piramal 100% liquide pour inhalation par vapeur Bulgaria - Sevoflurane Piramal 100% Inhalation Vapour, liquid Chipre - Sevoflurane - Piramal
República Checa - Sojourn 100% tekutina K príprave inhalace parou Dinamarca - Sojourn TM
Estonia - Sevoflurane- Piramal, inhalatsiooniaur, vedelik 100%
Finlandia - Sevoflurane Piramal 100 % inhalaatiohoyry, neste
Alemania - Sevofluran Piramal 100 % Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation
Grecia - Sojourn TM Sevoflurane 100% Inhalation Vapour, liquid
Hungría - Sevoflurane Piramal folyadék inhalációs goz képzéséhez
Islandia - Sevoflurane Piramal 100% innondunargufa, vokvi
Irlanda - Sevoflurane 100% Inhalation Vapour, liquid
Italia - Sevoflurane Piramal
Letonia - Sevoflurane Piramal 100 % inhalation vapour, liquid Lituania - Sevoflurane Piramal 100% inhaliaciniai garai skystis Luxemburgo - Sevoflurane 100%
Malta - Sevoflurane 100% Inhalation Vapour, liquid Holanda - Sevoflurane 100% (Piramal), Vloeistof voor inhalatiedamp Noruega - Sevoflurane Piramal v^ske til inhalasjonsdamp Polonia - Sojourn
Portugal - Sevoflurano Ojourn 100% líquido para inalaqao por vaporizando Rumania - Sojourn lichid pentru vapori de inhalat.
Eslovaquia - Sevoflurane Piramal
Eslovenia - Sevofluran Piramal 250 ml para za inhaliranje, tekocina España - Sevoflurano Piramal 100% líquido para inhalación del vapor Suecia - Sevoflurane Piramal 100% inhalationsánga, vatska Reino Unido - Sevoflurane 100% Inhalation Vapour, liquid
Fecha de la última revisión de este prospecto: 08/2015
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: