Sevelamero Sandoz 800 Mg Comprimidos Recubiertos Con Pelicula
Prospecto: información para el usuario
Sevelámero Sandoz 800 mg comprimidos recubiertos con película
Carbonato de sevelámero
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico ofarmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede peijudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico,incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1. Qué es Sevelámero Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sevelámero Sandoz
3. Cómo tomar Sevelámero Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Sevelámero Sandoz
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Sevelámero Sandoz y para qué se utiliza
Sevelámero Sandoz contiene carbonato de sevelámero como principio activo. Se une al fósforo de los alimentos en el tubo digestivo y, de este modo, reduce los niveles de fósforo en la sangre.
Los pacientes cuyos riñones no funcionan adecuadamente no pueden controlar la concentración de fósforo en su sangre. Por lo tanto, aumenta la cantidad de fósforo (su médico llamará a esto hiperfosfatemia). El aumento de los niveles de fósforo sérico puede producir depósitos duros en el cuerpo llamados calcificaciónes. Estos depósitos pueden endurecer sus vasos sanguíneos y hacer más difícil que la sangre sea bombeada por el cuerpo. El aumento del fósforo sérico también puede producir picor de la piel, ojos rojos, dolor en los huesos y fracturas.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sevelamero Sandoz No tome Sevelámero Sandoz:
• si tiene niveles bajos de fósforo en sangre (su médico comprobará esto para usted),
• si tiene obstrucción intestinal,
• si es alérgico a carbonato de sevelámero o a cualquiera de los demás componentes de este
• medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a tomar Sevelámero Sandoz si se encuentra en alguna de las siguientes situaciones:
• problemas para tragar,
• problemas de motilidad (movimiento) de estómago o intestino,
• tiene vómitos frecuentemente,
• tiene una inflamación del intestino activa,
• se ha sometido a cirugía mayor de estómago o intestino.
No se han establecido la seguridad y eficacia en niños (menores de 18 años). Por lo tanto, no serecomieda el uso de Sevelámero Sandoz en niños.
Tratamientos adicionales: Debido a su afecciónrenal o a su propio tratamiento de diálisis, puede ocurrir que:
• los niveles de calcio en susangre sean altos o bajos. Como sevelámero no contiene calcio, su médico puede recetarle suplementos de calcio en comprimidos.
• tenga el nivel de vitamina D en sangre bajo. Por lo tanto, su médico puede controlar los niveles de vitamina D en sangre y recetarle un suplemento de vitamina D si lo considera necesario. Si no toma suplementos multivitamínicos pueden también disminuir los niveles en sangre de las vitaminas A, E, K y ácido fólico, por lo que su médico controlará estos niveles y le recetará suplementos vitamínicos en caso de que sea necesario.
Nota especial para los pacientes en diálisis peritoneal:
Puede desarrollar peritonitis (infección del líquido abdominal) asociada a su diálisis peritoneal. Este riesgo puede disminuir mediante el uso estricto de técnicas estériles durante el cambio de las bolsas. Debe informar inmediatamente a su médico si tiene cualquier signo o síntoma nuevo de molestia abdominal, hinchazón abdominal, dolor abdominal, sensibilidad abdominal o rigidez abdominal, estreñimiento, fiebre, escalofríos, náuseas o vómitos. Además, es posible que le realicen controles estrictos para detectar problemas con los niveles bajos de vitaminas A, D, E, K y ácido fólico.
Uso de Sevelámero Sandoz con otros medicamentos
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No se debe tomar Sevelámero Sandoz al mismo tiempo que ciprofloxacino (un antibiótico).
Debe consultar con su médico si durante el tratamiento con Sevelámero Sandozestá utilizando medicamentos para el tratamiento de trastornos del ritmo cardiaco o para la epilepsia.
Sevelámero Sandoz puede reducir los efectos de medicamentos como ciclosporina, micofenolato de mofetilo y tacrolimus (medicamentos utilizados para suprimir el sistema inmune). Su médico le aconsejará en caso de que esté tomando estos medicamentos.
Se puede observar con poco frecuencia una deficiencia de la hormona tiroidea en ciertas personas en tratamiento con levotiroxina (usada para tratar los niveles bajos de la hormona tiroidea) y Sevelámero Sandoz. Por lo tanto, su médico podría monitorizar más cuidadosamente los niveles de hormona estimulante de tiroides en sangre.
Su médico comprobará periódicamente si hay interacciones entre Sevelámero Sandozy otros medicamentos.
Toma de Sevelámero Sandoz con alimentos y bebidas
Debe tomar Sevelámero Sandozjunto con las comidas.
E m b a rarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Se desconoce si Sevelámero Sandoztiene algun efecto en fetos.
Informe a su médico si quiere dar el pecho a su bebé. Se desconoce si Sevelámero Sandozpuede pasar a la leche materna y afectar a su bebé.
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Si no se encuentra bien, no conduzca y no maneje herramientas o máquinas.
Sevelámero Sandoz contiene lactosa
Sevelámero Sandoz contiene lactosa (azúcar de la leche). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. Cómo tomar Sevelámero Sandoz
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. El médico establecerá la dosis según sus niveles de fósforo sérico.
La dosis inicial recomendada de Sevelámero Sandoz en adultos y pacientes de edad avanzada (> 65 años) es de uno a dos comprimidos de 800 mg con cada comida, 3 veces al día.
Los comprimidos se deben tragar enteros . Sin triturar, masticar o partir en partes.
En algunos casos Sevelámero Sandoz se debe administrar al mismo tiempo que otro medicamento, su
médico le puede aconsejar tomar este medicamento 1 hora antes ó 3 horas después de la toma de Sevelámero Sandoz, o puede que considere necesario controlar los niveles en sangre de ese otro medicamento.
Su médico controlará sus niveles de fósforo en sangre periódicamente y puede ajustar la dosis de Sevelámero Sandozcuando sea necesario para alcanzar unos niveles de fósforo adecuados.
Si toma más Sevelámero Sandoz del que debe
No se han notificado casos de sobredosis en pacientes.
En caso de una posible sobredosis, debe ponerse inmediatamente en contacto con su médico.
Si olvidó tomar Sevelámero Sandoz
Si se olvida de tomar una dosis, ésta debe omitirse, de forma que debe tomar la siguiente cuando le corresponda y junto con la comida. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se han descrito los siguientes efectos adversos en pacientes que tomaban Sevelámero Sandoz:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes): vómitos, estreñimiento, dolor abdominal superior, náuseas.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): diarrea, dolor abdominal, indigestión, flatulencia.
Durante el uso clínico se han notificado casos de picor, erupción, motilidad intestinal lenta (movimiento), obstrucción intestinal y perforación en las paredes del intestino.
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Como el estreñimiento puede ser un síntoma temprano de obstrucción intestinal, informe a su médico o farmacéutico en ese caso.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es . Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Sevelámero Sandoz
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE__ de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional Composición de Sevelámero Sandoz
• El principio activo es carbonato de sevelámero. Cada comprimido contiene 800 mg
de carbonato de sevelámero.
• Los demás componentes (excipientes) son lactosa monohidrato, silice (coloidal anhidra), estearato de zinc. El recubrimiento del comprimido contiene polimacrogol (alcohol vinílico) con copolímero insertado y talco.
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos de Sevelámero Sandoz son comprimidos recubiertos con película ovalados, de color blanco a blanquecino y llevan impresa en una cara la inscripción “SVL”.
Frascos de HDPE con un tapón de polipropileno.
Cada frasco contiene 180, 200 o 210 comprimidos.
Envases que contienen 1, 2 o 3 frascos están disponibles.
Los frascos de HDPE contienen un desecante. No quite el desecante del frasco
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz Farmacéutica, S.A. Centro Empresarial Osa Mayor Avda. Osa Mayor, n° 4 28023 (Aravaca) Madrid España
Respondable de la fabricación
Synthon Hispania SL Castelló 1, Polígono Las Salinas. 08830 Sant Boi de Llobregat España
Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben, Germany
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Dinamarca:
Austria:
Bélgica:
Croacia:
Chipre:
Bulgaria: Republica Checa: Estonia: Finlandia: Francia:
Hungría:
Irlanda:
Latvia:
Lituania:
Luxemburgo:
Holanda:
Noruega:
Polonia:
Rumania:
Eslovaquia:
Eslovenia:
Suecia:
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Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre 2014.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/
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