Sevelamero Mylan Pharmaceuticals 800 Mg Comprimidos Recubiertos Con Pelicula
Prospecto: información para el usuario
Sevelámero Mylan Pharmaceuticals 800 mg comprimidos recubiertos con película
Carbonato de sevelámero
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1. Qué es Sevelámero Mylan Pharmaceuticals y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sevelámero Mylan Pharmaceuticals
3. Cómo tomar Sevelámero Mylan Pharmaceuticals
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Sevelámero Mylan Pharmaceuticals
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Sevelámero Mylan Pharmaceuticals 800 mg comprimidos recubiertos con película y para qué se utiliza
Sevelámero Mylan Pharmaceuticals contiene carbonato de sevelámero como principio activo. Se une al fósforo de los alimentos en el tubo digestivo y de este modo reduce los niveles de fósforo sérico en la sangre.
Los pacientes cuyos riñones no funcionan adecuadamente no pueden controlar sus concentraciones de fósforo en sangre. Por lo tanto, aumenta la cantidad de fósforo (su médico llamará a esto hiperfosfatemia). El aumento de los niveles de fósforo sérico puede producir depósitos duros en el cuerpo llamados calcificación. Estos depósitos se pueden endurecer en los vasos sanguíneos y hacer más difícil que la sangre sea bombeada por el cuerpo. El aumento del fósforo sérico también puede producir picor de la piel, ojos rojos, dolor en los huesos y fracturas.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sevelámero Mylan Pharmaceuticals 800 mg comprimidos recubiertos con película
No tome Sevelámero Mylan Pharmaceuticals
• si tiene niveles bajos de fósforo en la sangre (su médico comprobará esto por usted)
• si tiene obstrucción intestinal
• si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Sevelámero Mylan Pharmaceuticals, si se encuentra en alguna de las siguientes situaciones:
• problemas para tragar
• problemas con la motilidad (movimiento) del estómago y del intestino
• tiene vómitos frecuentemente
• inflamación activa del intestino
• se ha sometido a cirugía mayor del estómago o el intestino.
No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños (menores de 18 años). Por lo tanto, no se recomienda el uso de Sevelámero Mylan Pharmaceuticals en niños.
Tratamientos adicionales:
Debido a su afección renal o a su tratamiento de diálisis, puede que:
• los niveles de calcio en su sangre sean bajos o altos. Como Sevelámero Mylan Pharmaceuticals no contiene calcio, su médico puede recetarle comprimidos suplementarios de calcio
• vitamina D en sangre y recetarle un suplemento de vitamina D si lo considera necesario. Si no toma suplementos multivitamínicos pueden también disminuir los niveles sanguíneos de las vitaminas A, E, K y ácido fólico, por lo que el médico podrá vigilar estos niveles y recetarle suplementos vitamínicos según sea necesario.
Nota especial para pacientes en diálisis peritoneal:
Puede que desarrolle peritonitis (infección del líquido abdominal) asociada a la diálisis peritoneal. Este riesgo puede disminuir con la observación cuidadosa de técnicas estériles durante los cambios de las bolsas. Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta algún signo o síntoma nuevo de molestia abdominal, hinchazón abdominal, dolor abdominal, sensibilidad abdominal o rigidez abdominal, estreñimiento, fiebre, escalofríos, náuseas o vómitos.
También debe esperar que se controle con más detenimiento si sufre problemas de niveles bajos de las vitaminas A, D, E, K y ácido fólico.
Uso de Sevelámero Mylan Pharmaceuticals con otros medicamentos
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Sevelámero Mylan Pharmaceuticals no debe administrarse al mismo tiempo que ciprofloxacino (un antibiótico).
Si utiliza medicamentos para problemas con el ritmo cardiaco o para la epilepsia, debe consultar al médico cuando tome Sevelámero Mylan Pharmaceuticals.
Los efectos de medicamentos como ciclosporina, micofenolato mofetil y tacrolimus (medicamentos que se usan para suprimir el sistema inmunitario) pueden ser reducidos por Sevelámero Mylan Pharmaceuticals. Su médico le aconsejará en caso de que usted esté tomando estos medicamentos.
Se podría observar con poca frecuencia un déficit de la hormona tiroidea en ciertas personas que toman levotiroxina (usada para tratar los niveles bajos de la hormona tiroidea) y Sevelámero Mylan Pharmaceuticals. Por lo tanto, su médico podría monitorizar más cuidadosamente los niveles de la hormona estimulante de tiroides en la sangre.
Su médico comprobará si hay las interacciones entre Sevelámero Mylan Pharmaceuticals y otros medicamentos de forma regular.
Toma de Sevelámero Mylan Pharmaceuticals con alimentos y bebidas
Debe tomar Sevelámero Mylan Pharmaceuticals comprimidos con las comidas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Se desconoce si Sevelámero Mylan Pharmaceuticals tiene algún efecto en los fetos.
Informe a su médico si quiere dar el pecho a su bebé. Se desconoce si Sevelámero Mylan Pharmaceuticals puede pasar a la leche materna y afectar al bebé.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Si está afectado, no conduzca y no maneje herramientas o máquinas.
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento
3. Cómo tomar Sevelámero Mylan Pharmaceuticals 800 mg comprimidos recubiertos con película
Sevelámero Mylan Pharmaceuticals debe tomarse siguiendo la prescripción médica. El médico establecerá la dosis según los niveles de fósforo sérico.
La dosis inicial recomendada de Sevelámero Mylan Pharmaceuticals comprimidos para adultos y ancianos (> 65 años) es de uno a dos comprimidos de 800 mg con cada comida 3 veces al día.
Los comprimidos deben ingerirse enteros. No machacar, masticar ni fraccionar.
En algunos casos Sevelámero Mylan Pharmaceuticals debe tomarse a la vez que otro medicamento. Su médico puede indicarle que tome este medicamento 1 hora antes o 3 horas después de Sevelámero Mylan Pharmaceuticals, o es posible que considere la posibilidad de monitorizar los niveles sanguíneos de ese medicamento.
Su médico comprobará sus concentraciones de fósforo en sangre periódicamente y podría ajustar la dosis de Sevelámero Mylan Pharmaceuticals cuando fuera necesario para alcanzar un nivel de fósforo adecuado.
Si toma más Sevelámero Mylan Pharmaceuticals del que debiera
No se han notificado casos de sobredosis en pacientes.
En caso de una posible sobredosis, debe ponerse inmediatamente en contacto con su médico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Sevelámero Mylan Pharmaceuticals
En el caso de que se olvide de tomar una dosis, ésta debe omitirse, de forma que la siguiente dosis debe ser tomada a la hora habitual junto con la comida. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se han descrito los siguientes efectos adversos en pacientes que toman Sevelámero Mylan Pharmaceuticals.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes): vómitos, estreñimiento, dolor en la parte superior del abdomen, náuseas.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): diarrea, dolor abdominal, indigestión, flatulencia.
Durante el uso clínico, se han notificado casos de picazón, erupción, motilidad intestinal lenta (movimiento)/bloqueo intestinal y perforación intestinal.
Como el estreñimiento podría ser un síntoma temprano de obstrucción del intestino, informe a su médico o farmacéutico.
Comunicación de efectos adversos
Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, Website: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Sevelámero Mylan Pharmaceuticals 800 mg comprimidos recubiertos con película
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de las letras CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no necesita condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ® de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico dónde tirar los medicamentos que ya no utiliza. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional Composición de Sevelámero Mylan Pharmaceuticals
El principio activo es el carbonato de sevelámero. Cada comprimido recubierto con película contiene 800 mg de carbonato de sevelámero.
Los demás componentes son lactosa monohidrato, sílice (coloidal anhidra) y estearato de zinc. El revestimiento del comprimido contiene hipromelosa (E-464) y monoglicéridos diacetilados.
Aspecto del producto y contenido del envase
Sevelámero Mylan Pharmaceuticals son comprimidos recubiertos con película de color blanco a blanquecino, ovalados y llevan impreso “SVL” por una cara.
Frascos de HDPE con un tapón de polipropileno.
Cada frasco contiene 180, 200 o 210 comprimidos.
Envases que contienen 1, 2 o 3 frascos están disponibles.
Los frascos de HDPE contienen un desecante. No quite el desecante del frasco.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Mylan Pharmaceuticals SL C/ Plom, 2-4, 5a planta 08038 - Barcelona España
Responsable de la fabricación:
Synthon HispaniaSL Castelló 1, Polígono Las Salinas.
08830 Sant Boi de Llobregat España
Ó
Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom Mylan utca 1 Hungría
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
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Dinamarca |
Sevelamer carbonat Mylan |
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España |
Sevelámero Mylan Pharmaceuticals 800 mg comprimidos recubiertos con película |
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Francia |
Sevelamer Mylan Pharma 800 mg, comprimés pelliculés |
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Italia |
Sevelamer carbonato Mylan Pharma |
Fecha de la última revisión de este prospecto
09/2014
Otras fuentes de información
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/
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