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Sevelamero Mylan Pharmaceuticals 800 Mg Comprimidos Recubiertos Con Pelicula

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FICHA TÉCNICA

1.    NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Sevelámero Mylan Pharmaceuticals 800 mg comprimidos recubiertos con película.

2.    COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene 800 mg de carbonato de sevelámero. Excipientes con efecto conocido: cada comprimido recubierto con película contiene 286,25 mg de lactosa monohidrato. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

3.    FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido recubierto con película. Los comprimidos recubiertos con película son de color blanco a blanquecino, ovalados, 20 mm x 7 mm y sin ranura de partición. Los comprimidos llevan impreso “SVL” por una cara.

4.    DATOS CLÍNICOS

4.1    Indicaciones terapéuticas

Sevelámero Mylan Pharmaceuticals está indicado para el control de la hiperfosfatemia en pacientes adultos que reciben hemodiálisis o diálisis peritoneal. Sevelámero Mylan Pharmaceuticals también está indicado para el control de la hiperfosfatemia en pacientes adultos con nefropatía crónica que no están en diálisis con un nivel de fósforo sérico > 1,78 mmol/l. Sevelámero Mylan Pharmaceuticals debe utilizarse en el contexto de un enfoque terapéutico múltiple, que podría incluir suplementos de calcio, 1,25 di-hidroxi vitamina D3 o uno de sus análogos para controlar el desarrollo de la enfermedad ósea renal.

4.2    Posología y forma de administración

Posología. Dosis inicial La dosis inicial recomendada de carbonato de sevelámero es de 2,4 g o 4,8 g al día basada en las necesidades clínicas y el nivel de fósforo sérico. Sevelámero Mylan Pharmaceuticals se debe tomar tres veces al día con las comidas. Nivel de fósforo sérico en los pacientes. Dosis diaria total de carbonato de sevelámero a tomar en 3 comidas al día 1,78 - 2,42 mmol/l (5,5 - 7,5 mg/dl) 2,4 g* > 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl) 4,8 g* *. Además de un ajuste de la dosis posterior conforme a las instrucciones. Para pacientes en tratamiento previo con quelantes del fósforo (que contienen hidrocloruro de sevelámero o calcio), Sevelámero Mylan Pharmaceuticals se debe administrar en base a los gramos monitorizando los niveles de fósforo sérico para asegurarse de que las dosis diarias sean óptimas. Ajuste de la dosis y mantenimiento. Se deben monitorizar las concentraciones séricas de fósforo y ajustar la dosis de carbonato de sevelámero cada 2-4 semanas hasta que se alcance una concentración de fósforo sérico aceptable, efectuando una monitorización regular posteriormente. Los pacientes que toman Sevelámero Mylan Pharmaceuticals deben seguir las dietas que se les han prescrito. En la práctica clínica, el tratamiento será continuo basándose en la necesidad de controlar los niveles de fósforo sérico y se espera que la dosis diaria sea de aproximadamente 6 g al día. Población pediátrica. No se ha establecido la eficacia y seguridad de Sevelámero Mylan Pharmaceuticals en niños menores de 18 años. Sevelámero Mylan Pharmaceuticals no está recomendado para niños menores de 18 años. Forma de administración Los comprimidos se deben tragar intactos y no se deben triturar, masticar ni fragmentar antes de su administración.

4.3    Contraindicaciones

• Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

•    Hipofosfatemia.

Obstrucción intestinal.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

No se ha estudiado la eficacia y seguridad de Sevelámero Mylan Pharmaceuticals en niños menores de 18 años.

No se ha establecido la seguridad y eficacia de Sevelámero Mylan Pharmaceuticals en pacientes adultos con nefropatía crónica que no están en diálisis con un nivel de fósforo sérico < 1,78 mmol/l.

Por lo tanto, Sevelámero Mylan Pharmaceuticals no está recomendado actualmente para el uso en estos pacientes.

No se ha establecido la eficacia y seguridad de Sevelámero Mylan Pharmaceuticals en pacientes con los siguientes trastornos:

•    Disfagia

•    trastornos de la deglución

•    trastornos de motilidad gastrointestinal grave incluyendo gastroparesis no tratada o grave, retención del contenido gástrico y movimientos intestinales anormales o irregulares

•    enfermedad intestinal inflamatoria activa

•    intervención de cirugía mayor de tubo digestivo

Por lo tanto, se debe tener precaución cuando Sevelámero Mylan Pharmaceuticalsse usa en estos pacientes. Obstrucción intestinal e íleo/subíleo.

En muy raras ocasiones se han observado obstrucción intestinal e íleo/subíleo en pacientes durante el tratamiento con hidrocloruro de sevelámero, que contiene la misma parte activa que el carbonato de sevelámero.

El estreñimiento puede ser un síntoma precedente.

Se debe controlar con cuidado a los pacientes que tengan estreñimiento mientras reciban tratamiento con Sevelámero Mylan Pharmaceuticals.

Se debe volver a evaluar el tratamiento con Sevelámero Mylan Pharmaceuticals en pacientes que desarrollen estreñimiento grave u otros síntomas gastrointestinales graves.

Vitaminas liposolubles.

Los pacientes con enfermedad renal crónica podrían desarrollar niveles bajos de las vitaminas liposolubles A, D, E y K, dependiendo de la ingesta dietética y de la gravedad de su enfermedad.

No se puede descartar que Sevelámero Mylan Pharmaceuticals pueda unirse a las vitaminas liposolubles que contienen los alimentos ingeridos.

En pacientes que no toman suplementos vitamínicos pero reciben sevelámero se debe evaluar regularmente el estado de la vitamina sérica A, D, E y K.

Se recomienda administrar suplementos vitamínicos si es necesario.

Se recomienda que los pacientes con nefropatía crónica que no estén recibiendo diálisis reciban suplementos de vitamina D (aproximadamente 400 UI de vitamina D nativa al día), lo que puede formar parte de un preparado multivitamínico que se tome aparte de la dosis de Sevelámero Mylan Pharmaceuticals.

En los pacientes que se someten a diálisis peritoneal, se recomienda llevar a cabo una monitorización adicional de las vitaminas liposolubles y el ácido fólico, puesto que los niveles de vitaminas A, D, E y K no se han incluido en ensayos clínicos en estos pacientes.

Carencia de folato En la actualidad, los datos son insuficientes para excluir la posibilidad de deficiencia de folato durante el tratamiento a largo plazo con Mylan Pharmaceuticals.

Hipocalcemia/hipercalcemia

Los pacientes con nefropatía crónica pueden desarrollar hipocalcemia o hipercalcemia.

Sevelámero Mylan Pharmaceuticalsno contiene calcio.

Por lo tanto, deben vigilarse las concentraciones de calcio sérico en intervalos regulares y debe administrarse el calcio elemental en forma de suplementos si es necesario.

Acidosis metabólica.

Los pacientes con nefropatía crónica están predispuestos a sufrir acidosis metabólica.

Como parte de la buena práctica clínica se recomienda la monitorización de los niveles de bicarbonato sérico.

Peritonitis.

Los pacientes que reciben diálisis están sujetos a ciertos riesgos de infección específicos de la modalidad de diálisis.

La peritonitis es una complicación conocida en los pacientes que reciben diálisis peritoneal y en un ensayo clínico con hidrocloruro de sevelámero se notificó un mayor número de casos de peritonitis en el grupo de sevelámero que en el grupo control.

Los pacientes en diálisis peritoneal deben ser estrechamente monitorizados para asegurarse de usar la técnica aséptica adecuada y reconocer y tratar rápidamente cualquier signo y síntoma asociado a la peritonitis.

Dificultades para tragar y asfixia

Se han notificado casos poco frecuentes de dificultad para tragar el comprimido de Sevelámero Mylan Pharmaceuticals.

Muchos de estos casos estaban relacionados con pacientes con condiciones concomitantes que incluyen trastornos al tragar o anomalías esofágicas.

Se debe tener cuidado a la hora de utilizar Sevelámero Mylan Pharmaceuticals en pacientes con dificultades para tragar.

Se debe considerar la posibilidad de utilizar Sevelámero Mylan Pharmaceuticals en polvo para suspensión oral en pacientes con antecedentes de dificultades para tragar.

Medicamentos antiarrítmicos y anticonvulsivos.

Hay que tener precaución al prescribir Sevelámero Mylan Pharmaceuticals a pacientes que también toman medicamentos antiarrítmicos y anticonvulsivos (ver sección 4.5).

Hipotiroidismo.

Se recomienda una monitorización estrecha de los pacientes con hipotiroidismo a quienes se administra carbonato de sevelámero junto con levotrioxina (ver sección 4.5).

Tratamiento crónico a largo plazo.

En un ensayo clínico de un año, no se observaron evidencias de acumulación de sevelámero.

Sin embargo, no se pueden descartar totalmente la absorción y acumulación potenciales del sevelámero durante el tratamiento a largo plazo (> un año) (ver sección 5.2).

Hiperparatiroidismo Sevelámero Mylan Pharmaceuticals no está indicado para el control del hiperparatiroidismo.

En pacientes con hiperparatiroidismo secundario, Sevelámero Mylan Pharmaceuticals debe ser utilizado en el contexto de un enfoque terapéutico múltiple, que podría incluir calcio en forma de suplementos, 1,25 di-hidroxi vitamina D3 o uno de sus análogos para bajar los niveles de la hormona paratiroidea intacta (iPTH). Intolerancia a la lactosa.

Este medicamento contiene lactosa.

Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han realizado estudios de interacciones en pacientes en diálisis.

En estudios de interacciones en voluntarios sanos, el hidrocloruro de sevelámero, que contiene la misma parte activa que Sevelámero Mylan Pharmaceuticals redujo la biodisponibilidad de ciprofloxacino en aproximadamente un 50% al ser administrado junto con hidrocloruro de sevelámero en un estudio de dosis única.

En consecuencia, Sevelámero Mylan Pharmaceuticals no se debe tomar simultáneamente con ciprofloxacino.

Se han notificado niveles reducidos de ciclosporina, micofenolato mofetil y tacrolimus en pacientes sometidos a transplantes cuando se han administrado junto con hidrocloruro de sevelámero sin ninguna consecuencia clínica (es decir, rechazo del injerto).

No se puede excluir la posibilidad de interacciones y se debe considerar una monitorización cuidadosa de las concentraciones sanguíneas de ciclosporina, micofenolato mofetil y tacrolimus durante el uso de la combinación y después de su retirada.

En muy raras ocasiones se han notificado casos de hipotiroidismo en pacientes que recibían conjuntamente hidrocloruro de sevelámero, que contiene la misma parte activa que el carbonato de sevelámero, y levotiroxina.

Por lo tanto, se recomienda una monitorización estrecha de los niveles de la hormona estimulante de tiroides (TSH) a pacientes que reciben carbonato de sevelámero y levotiroxina.

Los pacientes que toman medicamentos antiarrítmicos para el control de las arritmias y medicamentos anticonvulsivos para el control de los trastornos convulsivos fueron excluidos de los ensayos clínicos.

Hay que tener precaución al prescribir Sevelámero Mylan Pharmaceuticals a pacientes que también toman estos medicamentos.

En estudios de interacciones en voluntarios sanos, el hidrocloruro de sevelámero, que contiene la misma parte activa que Sevelámero Mylan Pharmaceuticals, no tuvo ningún efecto en la biodisponibilidad de digoxina, warfarina, enalaprilo o metoprolol.

Sevelámero Mylan Pharmaceuticals no se absorbe y podría afectar a la biodisponibilidad de otros medicamentos.

Al administrar algún medicamento en el que una reducción de la biodisponibilidad podría tener un efecto clínicamente significativo en la seguridad o eficacia, el medicamento se debe administrar al menos una hora antes o tres horas después que Sevelámero Mylan Pharmaceuticals, o el médico debe considerar la monitorización de los niveles sanguíneos.

4.6    Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo.

No existen datos suficientes derivados de la utilización de sevelámero en mujeres embarazadas.

Los estudios en animales han mostrado cierta toxicidad reproductiva cuando el sevelámero se administró a ratas a altas dosis (ver sección 5.3).

También se ha demostrado que el sevelámero reduce la absorción de varias vitaminas, incluido el ácido fólico (ver secciones 4.4 y 5.3).

Se desconoce el riesgo potencial en seres humanos. Sevelámero Mylan Pharmaceuticals sólo debe administrarse a mujeres embarazadas si es claramente necesario y tras una evaluación cuidadosa de la relación riesgo-beneficio tanto para la madre como para el feto.

Lactancia Se desconoce si el sevelámero se excreta en la leche materna humana.

La naturaleza no absorbible del sevelámero indica que es poco probable su excreción en la leche materna.

Se debe tomar una decisión sobre si continuar/interrumpir la lactancia o continuar/interrumpir el tratamiento con Sevelámero Mylan Pharmaceuticals teniendo en cuenta los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento con Sevelámero Mylan Pharmaceuticals para la mujer.

Fertilidad.

No existen datos sobre el efecto de sevelámero en la fertilidad en humanos.

Los estudios en animales han mostrado que sevelámero no afecta a la fertilidad en ratas machos o hembras en exposiciones equivalentes en humanos del doble de la dosis máxima del ensayo clínico de 13 g/día, según una comparación de área de superficie corporal relativa.

4.7    Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

4.8    Reacciones adversas

Resumen del perfil de seguridadLa seguridad del sevelámero (como sales de carbonato o hidrocloruro) se ha investigado en numerosos ensayos clínicos en los que han participado en total 969 pacientes de hemodiálisis con una duración del tratamiento de 4 a 50 semanas (724 pacientes tratados con hidrocloruro de sevelámero y 245 con carbonato de sevelámero), 97 pacientes con diálisis peritoneal con una duración de tratamiento de 12 semanas (todos tratados con hidrocloruro de sevelámero) y 128 pacientes con nefropatía crónica que no requieren diálisis con una duración de tratamiento de 8 a 12 semanas (79 pacientes tratados con hidrocloruro de sevelámero y 49 con carbonato de sevelámero).

Descripción de las reacciones adversas seleccionadas.

Las reacciones adversas que se produjeron con más frecuencia (=5 % de los pacientes) posible o probablemente relacionadas con el sevelámero, se clasifican todas dentro del grupo de los trastornos gastrointestinales.

La mayoría de estas reacciones adversas fueron de intensidad leve a moderada.

En la siguiente tabla se muestran datos posible o probablemente relacionados con el sevelámero derivados de estos estudios, enumerados por orden de frecuencia.

El índice de notificación se clasifica como muy frecuentes (> 1/10), frecuentes (> 1/100 a <1/10), poco frecuentes (> 1/1.000 a <1/100), raras (> 1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia desconocida (no se puede estimar con los datos disponibles).

Tabla de reacciones adversas seleccionadas.

Trastornos gastrointestinales

Muy frecuentes: Náuseas, vómitos, dolor en la parte superior del abdomen, estreñimiento Frecuentes : Diarrea, dispepsia, flatulencia, dolor abdominal.

Experiencia después de la comercialización: Durante la fase de post-autorización, se han observado prurito, erupción, obstrucción intestinal, íleo/subíleo y perforación intestinal en pacientes durante el tratamiento con sevelámero.

Notificación de sospechas de reacciones adversas.

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización.

Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento.

Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es

4.9 Sobredosis

No se han notificado casos de sobredosis.

El hidrocloruro de sevelámero, que contiene la misma parte activa que el carbonato de sevelámero, se ha administrado a voluntarios sanos normales en dosis de hasta 14 gramos al día durante ocho días sin efectos no deseados.

En los pacientes con nefropatía crónica, la dosis diaria media máxima estudiada fue de 14,4 gramos de sevelámero en una dosis diaria única.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: tratamiento de la hiperfosfatemia. Código ATC: V03A E02.

Sevelámero Mylan Pharmaceuticals contiene sevelámero, un polímero cruzado quelante del fósforo no absorbible, libre de metal y de calcio.

El sevelámero contiene múltiples aminas separadas por un carbono del esqueleto del polímero que se protonan parcialmente en el estómago.

Estas aminas protonadas se unen a iones cargados negativamente, como el fósforo de la dieta en el intestino.

Al unirse al fósforo en el tubo digestivo y disminuir la absorción, el sevelámero disminuye la concentración de fosfato en suero.

La monitorización regular de los niveles de fósforo sérico siempre es necesaria durante la administración de un quelante del fósforo.

En dos ensayos clínicos aleatorizados, cruzados, se ha demostrado que el carbonato de sevelámero, tanto en comprimidos como en polvo, administrado tres veces al día es equivalente terapéuticamente al hidrocloruro de sevelámero y, por lo tanto, eficaz para controlar el fósforo sérico en pacientes con nefropatía crónica que reciben hemodiálisis.

El primer estudio demostró que los comprimidos de carbonato de sevelámero administrados tres veces al día eran equivalentes a los comprimidos de hidrocloruro de sevelámero administrados tres veces al día en 79 pacientes en hemodiálisis tratados en dos períodos aleatorizados de 8 semanas de tratamiento (los promedios ponderados en el tiempo del fósforo sérico medio fueron de 1,5 ± 0,3 mmol/l tanto para el carbonato de sevelámero como para el hidrocloruro de sevelámero).

El segundo estudio demostró que el carbonato de sevelámero en polvo administrado tres veces al día era equivalente a los comprimidos de hidrocloruro de sevelámero administrados tres veces al día en 31 pacientes con hiperfosfatemia (definida como unas concentraciones de fósforo sérico = 1,78 mmol/l) en hemodiálisis tratados en dos períodos aleatorizados de 4 semanas de tratamiento (los promedios

ponderados en el tiempo del fósforo sérico mediofueron de 1,6 ± 0,5 mmol/l para el carbonato de sevelámero en polvo y de 1,7 ± 0,4 mmol/l para el hidrocloruro de sevelámero en comprimidos).

En los ensayos clínicos realizados en pacientes hemodializados, el sevelámero por sí solo no tuvo un efecto clínicamente significativo ni consistente sobre la hormona paratiroidea intacta (iPTH) en suero.

No obstante, en un estudio de 12 semanas con pacientes en diálisis peritoneal, se observaron reducciones de la iPTH parecidas en comparación con los pacientes que recibieron acetato de calcio.

En pacientes con hiperparatiroidismo secundario, Sevelámero Mylan Pharmaceuticals debe ser utilizado en el contexto de un enfoque terapéutico múltiple, que podría incluir calcio en forma de suplementos, 1,25 di-hidroxi vitamina D3 o uno de sus análogos para bajar los niveles de la hormona paratiroidea intacta (iPTH). Se ha demostrado que el sevelámero se une a ácidos biliares in vitro e in vivo en modelos animales de experimentación.

La fijación de ácidos biliares mediante resinas de intercambio iónico es un método bien establecido para disminuir el colesterol sanguíneo.

En los ensayos clínicos con sevelámero, tanto el colesterol total medio como el colesterol LDL se redujeron en un 15-39%.

Se ha observado una reducción del colesterol después de 2 semanas de tratamiento que se mantiene con el tratamiento a largo plazo.

Los niveles de triglicéridos, colesterol HDL y albúmina no cambiaron después del tratamiento con sevelámero.

Como el sevelámero se une a los ácidos biliares, podría interferir en la absorción de las vitaminas liposolubles tales como la A, D, E y K.

El sevelámero no contiene calcio y reduce la incidencia de episodios de hipercalcemia en comparación con los pacientes que usan quelantes de fósforo que contienen calcio solamente.

Durante un estudio con un año de seguimiento se demostró que los efectos del sevelámero en el fósforo y el calcio se mantenían.

Esta información se obtuvo de estudios en los que se usó hidrocloruro de sevelámero.

5.2    Propiedades farmacocinéticas

No se han realizado estudios farmacocinéticos con carbonato de sevelámero.

El hidrocloruro de sevelámero, que contiene la misma parte activa que el carbonato de sevelámero, no se absorbe en el tubo digestivo, como confirmó un estudio de absorción realizado en voluntarios sanos.

5.3    Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos no clínicos del sevelámero demuestran que no hay riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales sobre farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas o genotoxicidad.

Se llevaron a cabo estudios de carcinogenia con hidrocloruro de sevelámero oral en ratones (dosis de hasta 9 g/kg/día) y ratas (0,3, 1 ó 3 g/kg/día).

Hubo un aumento de la incidencia de papiloma celular transicional en la vejiga urinaria en ratas macho del grupo de la dosis alta (dosis equivalente en humanos del doble de la dosis máxima del ensayo clínico de 14,4 g).

No se observó un aumento de la incidencia de los tumores en los ratones (dosis equivalente en humanos de 3 veces la dosis máxima del ensayo clínico).

En una prueba citogenética en mamíferos in vitro con activación metabólica, el hidrocloruro de sevelámero causó un aumento estadísticamente significativo en el número de aberraciones cromosómicas estructurales. El hidrocloruro de sevelámero no fue mutagénico en el ensayo de mutación bacteriana de Ames.

En ratas y perros, el sevelámero redujo la absorción de las vitaminas liposolubles D, E y K (factores de coagulación) y el ácido fólico.

Se observaron deficiencias en la osificación esquelética en varios lugares en fetos de ratas hembra que recibieron dosis de sevelámero intermedias y altas (dosis equivalente en humanos inferior a la dosis máxima en ensayos clínicos de 14,4 g).

Los efectos podrían ser secundarios a la depleción de vitamina D.


En conejas preñadas que recibieron dosis orales de hidrocloruro de sevelámero por alimentación con sonda durante la organogénesis, se produjo un aumento de las resorciones tempranas en el grupo de la dosis alta (dosis equivalente en humanos del doble de la dosis máxima de los ensayos clínicos).

El hidrocloruro de sevelámero no afectó a la fertilidad de las ratas macho o hembra en un estudio de administración dietética en el que las hembras fueron tratadas desde los 14 días anteriores al apareamiento hasta la gestación y los machos fueron tratados durante 28 días antes del apareamiento.

La dosis más alta en este estudio fue de 4,5 g/kg/día (dosis equivalente en humanos de 2 veces la dosis máxima de los ensayos clínicos de 13 g/día, según una comparación de área de superficie corporal relativa).

6 . DATOS FARMACÉUTICOS

6.1    Lista de excipientes

Núcleo del comprimido: Lactosa monohidrato Sílice coloidal anhidra Estearato de zinc.

Recubrimiento de película: Polimacrogol (alcohol vinílico) con copolímero insertado Talco

6.2    Incompatibilidades

No procede.

6.3    Periodo de validez

2 años

6.4    Precauciones especiales de conservación

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

6.5    Naturaleza y contenido del envase

Frascos de HDPE con un tapón de polipropileno, que contienen 180, 200 ó 210 comprimidos por frasco (con o sin embalaje exterior).

frascos en un frascos en un


Multienvase que contiene dos frascos con 180, 200 ó 210 comprimidos por frasco (dos mismo embalaje exterior)

Multienvase que contiene tres frascos con 180, 200 ó 210 comprimidos por frasco (tres mismo embalaje exterior).

Los frascos de HDPE contienen un desecante.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6    Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Ninguna especial para su eliminación.

7.    TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/Plom 2-4, 5a planta 08038 - Barcelona España

8.    NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9.    FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Septiembre 2014

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO




Mayo 2014

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ .



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