SERTRALINA UR 100 mg Comprimidos recubiertos con película EFG Sertralina hidrocloruro

Contenido del prospecto:

1.    Qué es SERTRALINA UR 100 mg comprimidos y para qué se utiliza.

2.    Antes de tomar SERTRALINA UR 100 mg comprimidos

3.    Cómo tomar SERTRALINA UR 100 mg comprimidos

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de SERTRALINA UR 100 mg comprimidos

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES SERTRALINA UR 100 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA.

SERTRALINA UR 100 mg es un fármaco perteneciente al grupo de medicamentos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina.

SERTRALINA UR 100 mg está indicado en:

•    Tratamiento de los síntomas de la depresión. Una vez obtenida una respuesta satisfactoria, la continuación del tratamiento con SERTRALINA UR 100 mg es eficaz para prevenir las recaídas del episodio inicial de depresión o la aparición de nuevos episodios depresivos.

•    Tratamiento del trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) en pacientes adultos y pediátricos (niños y adolescentes).

•    Tratamiento del trastorno de pánico, con o sin agorafobia (miedo a espacios abiertos).

•    Tratamiento del trastorno por estrés postraumático (TEP).

2.    ANTES DE TOMAR SERTRALINA UR 100 mg comprimidos

Recuerde que el tratamiento con SERTRALINA UR 100 mg requiere un control periódico por parte de su médico.

No tome SERTRALINA UR 100 mg comprimidos:

•    Si es alérgico a sertralina o a cualquiera de los componentes de SERTRALINA UR 100 mg.

•    Si está en tratamiento con algún fármaco del grupo de los IMAO (inhibidores de la monoaminooxidasa), utilizados en enfermedades que afectan al Sistema Nervioso Central.

•    Si está tomando un fármaco denominado pimozida (para el tratamiento de trastornos psiquiátricos).

Correo electrúnicoI

Sugerencias ft@aemps.es

Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)

• En niños menores de 6 años.

Tenga un especial cuidado con SERTRALINA UR 100 mg comprimidos:

•    Si padece Usted alguna enfermedad grave del hígado. En este caso, adviértaselo a su médico.

•    Si padece Usted alguna enfermedad cardíaca o epilepsia.

•    Si está Usted tomando otros fármacos que actúan de la misma manera que SERTRALINA UR 100 mg (p.ej.: triptófano o fenfluramina).

•    Cuando vaya a terminar el tratamiento. Para evitar que ocurran reacciones por la retirada del fármaco, debe seguir exactamente las instrucciones que le dé su médico, quien le aconsejará una interrupción gradual del mismo. No debe suspenderse el tratamiento con Bestirán sin la supervisión de su médico.

•    La depresión se asocia con un riesgo incrementado de ideación suicida, autoagresión. Este riesgo persiste hasta que se alcanza una mejoría significativa. Dado que dicha mejoría puede no alcanzarse durante las primeras semanas o más de tratamiento, los pacientes deben de ser estrechamente vigilados durante ese periodo. La experiencia clínica indica que el riesgo de autoagresión es máximo al inicio del proceso depresivo y que puede aumentar de nuevo cuando comienza a mejorar el cuadro clínico. Además los antidepresivos pueden, raramente, incrementar el riesgo de ideación suicida y autoagresión.

•    El uso de sertralina se ha asociado con la aparición de acatisia, caracterizada por intranquilidad y necesidad de estar en movimiento, frecuentemente acompañadas de dificultad para sentarse o permanecer en reposo. Su aparición es más probable durante las primeras semanas de tratamiento. En los pacientes en los que aparece esta sintomatología, puede ser perjudicial aumentar la dosis y puede ser necesario valorar el uso de este medicamento.

Uso en niños y adolescentes menores de 18 años

SERTRALINA UR 100 mg no deberá utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años salvo en el caso de pacientes con trastorno obsesivo-compulsivo (TOC). A la vez, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando ingieren esta clase de medicamentos. Pese a ello, el doctor que le corresponda puede prescribir SERTRALINA UR 100 mg a pacientes menores de 18 años cuando decida que es lo más conveniente para el paciente. Si el médico que le corresponde ha prescrito SERTRALINA UR 100 mg a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor, vuelva a su médico. Debe informar a su médico si alguno de los síntomas que se detallan anteriormente progresa o experimenta complicaciones cuando pacientes menores de 18 años están tomando SERTRALINA UR 100 mg. A la vez, los efectos a largo plazo por lo que a seguridad se refiere y relativos al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual de SERTRALINA UR 100 mg en este grupo de edad todavía no han quedado demostrados.

Uso en niños y adolescentes con TOC (trastorno obsesivo-compulsivo)

Se ha establecido la seguridad y eficacia de SERTRALINA UR 100 mg en niños y adolescentes entre 6 y 17 años de edad con TOC.

Embarazo:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

No se ha determinado la seguridad de SERTRALINA UR 100 mg en mujeres embarazadas.

SERTRALINA UR 100 mg sólo debe ser administrado a mujeres embarazadas si, a juicio del médico, el beneficio esperado para la madre es mayor que cualquier posible riesgo para el feto.

Las mujeres que potencialmente puedan quedar embarazadas, deben emplear un método anticonceptivo si están recibiendo SERTRALINA UR 100 mg.

Lactancia:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Hay datos que indican que SERTRALINA UR 100 mg se excreta en la leche materna. Por ello, no se recomienda su uso en mujeres durante la lactancia a menos que, a juicio del médico, el beneficio esperado para la madre supere el riesgo para el lactante.

Conducción y uso de máquinas:

SERTRALINA UR 100 mg puede alterar la capacidad física y mental requerida para el desempeño de tareas potencialmente peligrosas. Por este motivo, debe evitar conducir y utilizar máquinas después de tomar su medicamento.

Uso de otros medicamentos:

Tenga en cuenta que estas instrucciones pueden ser también de aplicación a medicamentos que se hayan tomado antes o puedan tomarse después de iniciar el tratamiento con SERTRALINA UR 100 mg.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

SERTRALINA UR 100 mg puede interaccionar con otros medicamentos. Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los medicamentos siguientes:

•    Medicamentos utilizados para el tratamiento de enfermedades del Sistema Nervioso, como pimozida, inhibidores de la monoaminooxidasa (moclobemida o selegilina), triptófano, fenfluramina, fenitoína, diazepam, litio, así como otros fármacos que afecten al Sistema Nervioso Central, incluida la ingesta de alcohol.

•    Medicamentos utilizados para reducir los niveles de glucosa, como la tolbutamida o la insulina.

•    Medicamentos que se utilizan para tratar úlceras digestivas, como la cimetidina.

•    Medicamentos que aumenten el riesgo de hemorragias, como anticoagulantes, derivados del ácido salicílico, antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) o warfarina.

3. CÓMO TOMAR SERTRALINA UR 100 mg comprimidos

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Su médico le indicará la duración del tratamiento con SERTRALINA UR 100 mg.

SERTRALINA UR 100 mg se administra por vía oral, en una sola dosis diaria, en la mañana o la noche con o sin alimento. El comprimido debe tragarse sin masticar, con ayuda de un poco de líquido.

Uso en adultos

La dosis recomendada es:

•    Para la depresión, la dosis terapéutica habitual es de 50 mg/día.

•    Para el trastorno obsesivo-compulsivo, la dosis mínima eficaz recomendada es de 50 mg/día.

•    Para el trastorno de pánico y el trastorno por estrés postraumático, el tratamiento debe comenzar con 25 mg/día, incrementándose hasta 50 mg/día después de una semana.

La dosis diaria para todas las indicaciones puede incrementarse de 50 en 50 mg a lo largo de un periodo de varias semanas. La dosis máxima recomendada de SERTRALINA UR 100 mg es de 200 mg/día.

La aparición del efecto terapéutico puede observarse en 7 días, aunque normalmente se necesitan de dos a cuatro semanas (e incluso un periodo mayor en el caso del trastorno obsesivo-compulsivo), para obtener una actividad terapéutica completa.

Todas las modificaciones de la dosis y el control de las mismas deberán realizarse bajo supervisión médica.

Uso en ancianos (mayores de 65 años)

SERTRALINA UR 100 mg comprimidos puede utilizarse en ancianos con el mismo rango de dosis empleado en pacientes adultos.

Uso en niños y adolescentes

La administración de SERTRALINA UR 100 mg en niños mayores de 12 años debe iniciarse con

50    mg/día. En los niños de 6 a 12 años de edad el tratamiento debe iniciarse con 25 mg/día, incrementándose a 50 mg/día después de una semana. La dosis máxima recomendada de SERTRALINA UR 100 mg para los niños es la misma que la recomendada para los adultos.

51    estima que la acción de SERTRALINA UR 100 mg es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico

Si usted toma más SERTRALINA UR 100 mg comprimidos de lo que debiera; consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20.

Si olvidó tomar SERTRALINA UR 100 mg comprimidos:

No tome una dosis doble para compensar la dosis que se le ha olvidado. Tome las siguientes dosis cuando le corresponda.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, SERTRALINA UR 100 mg puede producir efectos adversos.

Los efectos adversos observados en los ensayos clínicos según su frecuencia de presentación (Muy frecuentes (> 10%); Frecuentes (> 1% y < 10%); Poco frecuentes (> 0,1% y < 1%); Raros (> 0,01% y < 0,1%); Muy raros (< 0,01%) han sido:

■    Trastornos psiquiátricos:

-    Muy frecuentes: Insomnio.

■    Trastornos del Sistema nervioso:

-    Muy frecuentes: Mareos, somnolencia.

-    Frecuentes: Temblores.

■    Trastornos gastrointestinales:

-    Muy frecuentes: Sequedad de boca, diarrea/ heces blandas, náuseas.

-    Frecuentes: Mala digestión.

■    Trastornos del metabolismo y de la nutrición:

-    Frecuentes: Falta de apetito (anorexia).

■    Trastornos del Sistema reproductor y de la mama:

-    Frecuentes: Disfunción sexual masculina (eyaculación retardada).

■    Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración:

-    Frecuentes: Incremento de la sudoración.

Tras su comercialización se han comunicado efectos adversos que pueden no estar relacionados

con el fármaco tales como:

■    Trastornos de la sangre y sistema hematopoyético: En ocasiones excepcionales se han comunicado efectos adversos como alteración de la función plaquetaria, hemorragias anormales, acaloramientos (rubefacción), reducción del número de glóbulos blancos en sangre (leucopenia) y disminución del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia).

■    Trastornos cardíacos: Palpitaciones y taquicardia.

■    Trastornos del oído: Oír ruidos como timbres o zumbidos (tinnitus).

■    Trastornos del Sistema endocrino: Flujo excesivo o espontáneo de líquido mamario, aumento de los niveles de prolactina en sangre, hipotiroidismo (se puede manifestar como letargo o cansancio, aumento y pérdida de peso).

■    Trastornos oculares: Visión anormal y dilatación anormal de la pupila (midriasis).

■    Trastornos del metabolismo y nutrición: Disminución de sodio en sangre (hiponatremia) y aumento del apetito.

■    Trastornos psiquiátricos: Agitación, reacciones agresivas, euforia, disminución de la líbido en hombres y mujeres, trastornos del sueño (paroniria), ansiedad, síntomas depresivos, alucinaciones y psicosis.

■    Trastornos musculoesqueléticos: Dolor en las articulaciones y calambres musculares.

■    Trastornos del sistema nervioso: Convulsiones, dolor de cabeza, migraña, trastornos del movimiento, contracciones musculares involuntarias, pérdida temporal de la consciencia, sensación de picor u hormigueo, coma y baja sensibilidad en el tacto.

■    Trastornos gastrointestinales: Dolor abdominal, estreñimiento, vómitos y rara vez, pancreatitis.

■    Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración: Perdida de fuerza, fatiga, fiebre, malestar y acumulación de líquidos en piernas, tobillos y pies (edema periférico).

■    Trastornos del sistema inmunológico: Reacciones alérgicas y reacción anafilactoide (a fármacos).

■    Trastornos del riñón: Incontinencia urinaria y retención urinaria.

■    Trastornos del hígado: rara vez han aparecido casos de hepatitis, piel amarillenta (ictericia) y función anormal del hígado.

■    Trastornos de la piel: Enrojecimiento de la piel (eritema), caída del cabello (alopecia), acumulación localizada de líquidos en el tejido subcutáneo (angioedema), hinchazón de la cara (edema facial), acumulación de líquido alrededor de los ojos (edema periorbital), reacción de fotosensibilidad, picor en la piel (prurito), pequeñas hemorragias en la piel y mucosas (púrpura), urticaria y de forma poco frecuente se han notificado casos de lesiones cutáneas y en la mucosa graves (Síndrome de Stevens-Johnson) y formación de ampollas con pérdida de piel (necrolisis epidérmica tóxica).

■    Trastornos del sistema reproductor y de la mama: Irregularidades de la menstruación, desarrollo de las mamas en los hombres (ginecomastia) y dolor en el pene por erección persistente (priapismo).

■    Trastornos de los resultados de las pruebas de laboratorio: Con poca frecuencia se han comunicado elevaciones de enzimas (transaminasas) del hígado y niveles séricos de colesterol elevados.

■    Trastornos respiratorios: Broncoespasmos (constricción de las vías respiratorias) y bostezos.

■    Otros: Reacciones producidas por retirada brusca del fármaco que incluye: agitación, alteraciones del sueño, ansiedad, mareos, dolores de cabeza, náuseas y sensación de hormigueo.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto

adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE SERTRALINA UR 100 mg comprimidos

Mantenga SERTRALINA UR 100 mg fuera del alcance y de la vista de los niños.

No se precisan condiciones especiales de conservación.

Caducidad

No utilice SERTRALINA UR 100 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD.La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de SERTRALINA UR 50 mg comprimidos

- El principio activo es sertralina. Cada comprimido contiene 100 mg de sertralina, equivalentes a 111,90 mg de hidrocloruro de sertralina.

- Los demás componentes son Almidón glicolado sódico, celulosa microcristalina, dióxido de titanio (E 171), estearato magnésico, hidrogenofosfato de calcio dihidrato, hidroxipropilcelulosa, hipromelosa, y talco micronizado.

Aspecto del producto y contenido del envase:

SERTRALINA UR 50 mg son comprimidos recubiertos con película, blancos, con forma capsular, ranurados y con el código SE| 100 en una cara.

Se presenta en envases con 30 comprimidos.

OTRAS PRESENTACIONES

SERTRALINA UR 50 mg comprimidos EFG, envase de 30 comprimidos

Titular de la autorización de comercialización:

GERMED FARMACEUTICA S.L.

Chile, 8 - 2^a planta. Oficina 203 Las Matas ESPAÑA

Responsable de la fabricación:

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.

Aragoneses, 2 Alcobendas 28108 - Madrid ESPAÑA

Este prospecto ha sido aprobado en Enero de 2007

SERTRALINA UR 100 mg Comprimidos recubiertos con película EFG Sertralina hidroclioruro

Contenido del prospecto:

7.    Qué es SERTRALINA UR 100 mg comprimidos y para qué se utiliza.

8.    Antes de tomar SERTRALINA UR 100 mg comprimidos

9.    Cómo tomar SERTRALINA UR 100 mg comprimidos

10.    Posibles efectos adversos

11.    Conservación de SERTRALINA UR 100 mg comprimidos

12.    Información adicional

2. QUÉ ES SERTRALINA UR 100 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA.

SERTRALINA UR 100 mg es un fármaco perteneciente al grupo de medicamentos denominados

inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina.

SERTRALINA UR 100 mg está indicado en:

•    Tratamiento de los síntomas de la depresión. Una vez obtenida una respuesta satisfactoria, la continuación del tratamiento con SERTRALINA UR 100 mg es eficaz para prevenir las recaídas del episodio inicial de depresión o la aparición de nuevos episodios depresivos.

•    Tratamiento del trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) en pacientes adultos y pediátricos (niños y adolescentes).

•    Tratamiento del trastorno de pánico, con o sin agorafobia (miedo a espacios abiertos).

•    Tratamiento del trastorno por estrés postraumático (TEP).

2. ANTES DE TOMAR SERTRALINA UR 100 mg comprimidos

Recuerde que el tratamiento con SERTRALINA UR 100 mg requiere un control periódico por parte de su médico.

No tome SERTRALINA UR 100 mg comprimidos:

• Si es alérgico a sertralina o a cualquiera de los componentes de SERTRALINA UR 100 mg.

•    Si está en tratamiento con algún fármaco del grupo de los IMAO (inhibidores de la monoaminooxidasa), utilizados en enfermedades que afectan al Sistema Nervioso Central.

•    Si está tomando un fármaco denominado pimozida (para el tratamiento de trastornos psiquiátricos).

•    En niños menores de 6 años.

Tenga un especial cuidado con SERTRALINA UR 100 mg comprimidos:

•    Si padece Usted alguna enfermedad grave del hígado. En este caso, adviértaselo a su médico.

•    Si padece Usted alguna enfermedad cardíaca o epilepsia.

•    Si está Usted tomando otros fármacos que actúan de la misma manera que SERTRALINA UR 100 mg (p.ej.: triptófano o fenfluramina).

•    Cuando vaya a terminar el tratamiento. Para evitar que ocurran reacciones por la retirada del fármaco, debe seguir exactamente las instrucciones que le dé su médico, quien le aconsejará una interrupción gradual del mismo. No debe suspenderse el tratamiento con Bestirán sin la supervisión de su médico.

•    La depresión se asocia con un riesgo incrementado de ideación suicida, autoagresión. Este riesgo persiste hasta que se alcanza una mejoría significativa. Dado que dicha mejoría puede no alcanzarse durante las primeras semanas o más de tratamiento, los pacientes deben de ser estrechamente vigilados durante ese periodo. La experiencia clínica indica que el riesgo de autoagresión es máximo al inicio del proceso depresivo y que puede aumentar de nuevo cuando comienza a mejorar el cuadro clínico. Además los antidepresivos pueden, raramente, incrementar el riesgo de ideación suicida y autoagresión.

•    El uso de sertralina se ha asociado con la aparición de acatisia, caracterizada por intranquilidad y necesidad de estar en movimiento, frecuentemente acompañadas de dificultad para sentarse o permanecer en reposo. Su aparición es más probable durante las primeras semanas de tratamiento. En los pacientes en los que aparece esta sintomatología, puede ser perjudicial aumentar la dosis y puede ser necesario valorar el uso de este medicamento.

Uso en niños y adolescentes menores de 18 años

SERTRALINA UR 100 mg no deberá utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años salvo en el caso de pacientes con trastorno obsesivo-compulsivo (TOC). A la vez, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando ingieren esta clase de medicamentos. Pese a ello, el doctor que le corresponda puede prescribir SERTRALINA UR 100 mg a pacientes menores de 18 años cuando decida que es lo más conveniente para el paciente. Si el médico que le corresponde ha prescrito SERTRALINA UR 100 mg a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor, vuelva a su médico. Debe informar a su médico si alguno de los síntomas que se detallan anteriormente progresa o experimenta complicaciones cuando pacientes menores de 18 años están tomando SERTRALINA UR 100 mg. A la vez, los efectos a largo plazo por lo que a seguridad se refiere y relativos al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual de SERTRALINA UR 100 mg en este grupo de edad todavía no han quedado demostrados.

Uso en niños y adolescentes con TOC (trastorno obsesivo-compulsivo)

Se ha establecido la seguridad y eficacia de SERTRALINA UR 100 mg en niños y adolescentes entre 6 y 17 años de edad con TOC.

Embarazo:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

No se ha determinado la seguridad de SERTRALINA UR 100 mg en mujeres embarazadas. SERTRALINA UR 100 mg sólo debe ser administrado a mujeres embarazadas si, a juicio del médico, el beneficio esperado para la madre es mayor que cualquier posible riesgo para el feto.

Las mujeres que potencialmente puedan quedar embarazadas, deben emplear un método anticonceptivo si están recibiendo SERTRALINA UR 100 mg.

Lactancia:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Hay datos que indican que SERTRALINA UR 100 mg se excreta en la leche materna. Por ello, no se recomienda su uso en mujeres durante la lactancia a menos que, a juicio del médico, el beneficio esperado para la madre supere el riesgo para el lactante.

Conducción y uso de máquinas:

SERTRALINA UR 100 mg puede alterar la capacidad física y mental requerida para el desempeño de tareas potencialmente peligrosas. Por este motivo, debe evitar conducir y utilizar máquinas después de tomar su medicamento.

Uso de otros medicamentos:

Tenga en cuenta que estas instrucciones pueden ser también de aplicación a medicamentos que se hayan tomado antes o puedan tomarse después de iniciar el tratamiento con SERTRALINA UR 100 mg.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

SERTRALINA UR 100 mg puede interaccionar con otros medicamentos. Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los medicamentos siguientes:

•    Medicamentos utilizados para el tratamiento de enfermedades del Sistema Nervioso, como pimozida, inhibidores de la monoaminooxidasa (moclobemida o selegilina), triptófano, fenfluramina, fenitoína, diazepam, litio, así como otros fármacos que afecten al Sistema Nervioso Central, incluida la ingesta de alcohol.

•    Medicamentos utilizados para reducir los niveles de glucosa, como la tolbutamida o la insulina.

•    Medicamentos que se utilizan para tratar úlceras digestivas, como la cimetidina.

•    Medicamentos que aumenten el riesgo de hemorragias, como anticoagulantes, derivados del ácido salicílico, antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) o warfarina.

3. CÓMO TOMAR SERTRALINA UR 100 mg comprimidos

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Su médico le indicará la duración del tratamiento con SERTRALINA UR 100 mg.

SERTRALINA UR 100 mg se administra por vía oral, en una sola dosis diaria, en la mañana o la noche con o sin alimento. El comprimido debe tragarse sin masticar, con ayuda de un poco de líquido.

Uso en adultos

La dosis recomendada es:

•    Para la depresión, la dosis terapéutica habitual es de 50 mg/día.

•    Para el trastorno obsesivo-compulsivo, la dosis mínima eficaz recomendada es de 50 mg/día.

•    Para el trastorno de pánico y el trastorno por estrés postraumático, el tratamiento debe comenzar con 25 mg/día, incrementándose hasta 50 mg/día después de una semana.

La dosis diaria para todas las indicaciones puede incrementarse de 50 en 50 mg a lo largo de un periodo de varias semanas. La dosis máxima recomendada de SERTRALINA UR 100 mg es de 200 mg/día.

La aparición del efecto terapéutico puede observarse en 7 días, aunque normalmente se necesitan de dos a cuatro semanas (e incluso un periodo mayor en el caso del trastorno obsesivo-compulsivo), para obtener una actividad terapéutica completa.

Todas las modificaciones de la dosis y el control de las mismas deberán realizarse bajo supervisión médica.

Uso en ancianos (mayores de 65 años)

SERTRALINA UR 100 mg comprimidos puede utilizarse en ancianos con el mismo rango de dosis empleado en pacientes adultos.

Uso en niños y adolescentes

La administración de SERTRALINA UR 100 mg en niños mayores de 12 años debe iniciarse con

50    mg/día. En los niños de 6 a 12 años de edad el tratamiento debe iniciarse con 25 mg/día, incrementándose a 50 mg/día después de una semana. La dosis máxima recomendada de SERTRALINA UR 100 mg para los niños es la misma que la recomendada para los adultos.

51    estima que la acción de SERTRALINA UR 100 mg es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico

Si usted toma más SERTRALINA UR 100 mg comprimidos de lo que debiera; consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20.

Si olvidó tomar SERTRALINA UR 100 mg comprimidos:

No tome una dosis doble para compensar la dosis que se le ha olvidado. Tome las siguientes dosis cuando le corresponda.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, SERTRALINA UR 100 mg puede producir efectos adversos.

Los efectos adversos observados en los ensayos clínicos según su frecuencia de presentación (Muy frecuentes (> 10%); Frecuentes (> 1% y < 10%); Poco frecuentes (> 0,1% y < 1%); Raros (> 0,01% y < 0,1%); Muy raros (< 0,01%) han sido:

■    Trastornos psiquiátricos:

-    Muy frecuentes: Insomnio.

■    Trastornos del Sistema nervioso:

-    Muy frecuentes: Mareos, somnolencia.

-    Frecuentes: Temblores.

■    Trastornos gastrointestinales:

-    Muy frecuentes: Sequedad de boca, diarrea/ heces blandas, náuseas.

-    Frecuentes: Mala digestión.

■    Trastornos del metabolismo y de la nutrición:

-    Frecuentes: Falta de apetito (anorexia).

■    Trastornos del Sistema reproductor y de la mama:

-    Frecuentes: Disfunción sexual masculina (eyaculación retardada).

■    Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración:

-    Frecuentes: Incremento de la sudoración.

Tras su comercialización se han comunicado efectos adversos que pueden no estar relacionados

con el fármaco tales como:

■    Trastornos de la sangre y sistema hematopoyético: En ocasiones excepcionales se han comunicado efectos adversos como alteración de la función plaquetaria, hemorragias anormales, acaloramientos (rubefacción), reducción del número de glóbulos blancos en sangre (leucopenia) y disminución del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia).

■    Trastornos cardíacos: Palpitaciones y taquicardia.

■    Trastornos del oído: Oír ruidos como timbres o zumbidos (tinnitus).

■    Trastornos del Sistema endocrino: Flujo excesivo o espontáneo de líquido mamario, aumento de los niveles de prolactina en sangre, hipotiroidismo (se puede manifestar como letargo o cansancio, aumento y pérdida de peso).

■    Trastornos oculares: Visión anormal y dilatación anormal de la pupila (midriasis).

■    Trastornos del metabolismo y nutrición: Disminución de sodio en sangre (hiponatremia) y aumento del apetito.

■    Trastornos psiquiátricos: Agitación, reacciones agresivas, euforia, disminución de la líbido en hombres y mujeres, trastornos del sueño (paroniria), ansiedad, síntomas depresivos, alucinaciones y psicosis.

■    Trastornos musculoesqueléticos: Dolor en las articulaciones y calambres musculares.

■    Trastornos del sistema nervioso: Convulsiones, dolor de cabeza, migraña, trastornos del movimiento, contracciones musculares involuntarias, pérdida temporal de la consciencia, sensación de picor u hormigueo, coma y baja sensibilidad en el tacto.

■    Trastornos gastrointestinales: Dolor abdominal, estreñimiento, vómitos y rara vez, pancreatitis.

■    Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración: Perdida de fuerza, fatiga, fiebre, malestar y acumulación de líquidos en piernas, tobillos y pies (edema periférico).

■    Trastornos del sistema inmunológico: Reacciones alérgicas y reacción anafilactoide (a fármacos).

■    Trastornos del riñón: Incontinencia urinaria y retención urinaria.

■    Trastornos del hígado: rara vez han aparecido casos de hepatitis, piel amarillenta (ictericia) y función anormal del hígado.

■    Trastornos de la piel: Enrojecimiento de la piel (eritema), caída del cabello (alopecia), acumulación localizada de líquidos en el tejido subcutáneo (angioedema), hinchazón de la cara (edema facial), acumulación de líquido alrededor de los ojos (edema periorbital), reacción de fotosensibilidad, picor en la piel (prurito), pequeñas hemorragias en la piel y mucosas (púrpura), urticaria y de forma poco frecuente se han notificado casos de lesiones cutáneas y en la mucosa graves (Síndrome de Stevens-Johnson) y formación de ampollas con pérdida de piel (necrolisis epidérmica tóxica).

■    Trastornos del sistema reproductor y de la mama: Irregularidades de la menstruación, desarrollo de las mamas en los hombres (ginecomastia) y dolor en el pene por erección persistente (priapismo).

■    Trastornos de los resultados de las pruebas de laboratorio: Con poca frecuencia se han comunicado elevaciones de enzimas (transaminasas) del hígado y niveles séricos de colesterol elevados.

■    Trastornos respiratorios: Broncoespasmos (constricción de las vías respiratorias) y bostezos.

■    Otros: Reacciones producidas por retirada brusca del fármaco que incluye: agitación, alteraciones del sueño, ansiedad, mareos, dolores de cabeza, náuseas y sensación de hormigueo.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto

adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

6. CONSERVACIÓN DE SERTRALINA UR 100 mg comprimidos

Mantenga SERTRALINA UR 100 mg fuera del alcance y de la vista de los niños.

No se precisan condiciones especiales de conservación.

Caducidad

No utilice SERTRALINA UR 100 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD.La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

7.    INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de SERTRALINA UR 50 mg comprimidos

-    El principio activo es sertralina. Cada comprimido contiene 100 mg de sertralina, equivalentes a 111,90 mg de hidrocloruro de sertralina.

-    Los demás componentes son Almidón glicolado sódico, celulosa microcristalina, dióxido de titanio (E 171), estearato magnésico, hidrogenofosfato de calcio dihidrato, hidroxipropilcelulosa, hipromelosa, y talco micronizado.

Aspecto del producto y contenido del envase:

SERTRALINA UR 50 mg son comprimidos recubiertos con película, blancos, con forma capsular, ranurados y con el código SE|100 en una cara.

Se presenta en envases con 30 comprimidos.

OTRAS PRESENTACIONES

SERTRALINA UR 50 mg comprimidos EFG, envase de 30 comprimidos

Titular de la autorización de comercialización:

GERMED FARMACEUTICA S.L.

Chile, 8 - 2^a planta. Oficina 203 Las Matas ESPAÑA

Responsable de la fabricación:

SALUTAS Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee, 1 39179 Barleben ALEMANIA

Este prospecto ha sido aprobado en Enero de 2007

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios