PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Seroquel 150 mg comprimidos recubiertos con película

quetiapina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

•    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

•    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

•    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

•    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Seroquel y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Seroquel

3.    Cómo tomar Seroquel

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Seroquel

6.    Información adicional

1. Qué es Seroquel y para qué se utiliza

Seroquel contiene una sustancia denominada quetiapina. Pertenece a un grupo de medicamentos

denominados antipsicóticos. Seroquel puede utilizarse para tratar varias enfermedades, tales como:

•    Depresión bipolar: por la que usted se siente triste. Puede encontrar que se siente deprimido, se siente culpable, con falta de energía, pérdida de apetito o que no puede dormir.

•    Manía: por la que usted puede sentirse muy excitado, eufórico, agitado, entusiasta o hiperactivo o presentar poco juicio lo que incluye estar agresivo o violento.

•    Esquizofrenia: por la que usted puede oír o sentir cosas que no están ahí, creer cosas que no son verdad o sentirse anormalmente receloso, ansioso, confuso, culpable, tenso o deprimido.

Su médico puede continuar recetándole Seroquel incluso cuando usted se encuentre mejor.

2. Antes de tomar Seroquel No tome Seroquel si:

•    es alérgico (hipersensible) a quetiapina o a cualquiera de los demás componentes de Seroquel (ver apartado 6: Información adicional)

•    está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

o algunos medicamentos para el VIH o medicamentos de tipo azol (para las infecciones fúngicas) o eritromicina o claritromicina (para las infecciones)

o nefazodona (para la depresión).

No tome Seroquel si lo anteriormente mencionado es aplicable a usted. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Seroquel.

Tenga especial cuidado con Seroquel

Antes de iniciar el tratamiento con Seroquel, informe a su médico si:

•    Usted, o algún familiar, tiene o ha tenido algún problema de corazón, por ejemplo, problemas en el ritmo del corazón o si está tomando cualquier medicamento que pueda afectar al latido de su corazón.

•    Tiene la tensión arterial baja.

•    Ha tenido un accidente cerebrovascular, especialmente si es anciano.

•    Tiene problemas de hígado.

•    Alguna vez ha presentado un ataque epiléptico (convulsión).

•    Padece diabetes o tiene riesgo de padecer diabetes. Si es así, su médico podría controlar sus niveles de azúcar en sangre mientras esté tomando Seroquel.

•    Usted sabe que ha tenido en el pasado niveles bajos de glóbulos blancos (los cuales pueden o no haber sido causados por otros medicamentos).

•    Es una persona anciana con demencia (pérdida de funcionalidad en el cerebro). Si es así, no debe tomar Seroquel porque el grupo de medicamentos al que pertenece Seroquel puede aumentar el riesgo de accidente cerebrovascular, o en algunos casos el riesgo de fallecimiento, en estas personas.

•    Usted o algún familiar tiene antecedentes de coágulos en la sangre, ya que medicamentos como éstos se han asociado con la formación de coágulos en la sangre.

Informe a su médico inmediatamente si experimenta algo de lo que a continuación se menciona después de tomar Seroquel:

•    Una combinación de fiebre, rigidez muscular intensa, sudoración o una disminución del nivel de consciencia (un trastorno denominado “síndrome neuroléptico maligno”). Puede ser necesario un tratamiento médico inmediato.

•    Movimientos incontrolados, principalmente de su cara o lengua.

•    Mareo o se siente muy somnoliento. Esto puede aumentar el riesgo de lesiones accidentales (caídas) en pacientes ancianos.

•    Ataques epilépticos (convulsiones).

•    Una erección de larga duración y dolorosa (priapismo).

Estos trastornos pueden ser causados por este tipo de medicamento.

Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión

Si está deprimido, algunas veces puede pensar en hacerse daño o suicidarse. Esto puede aumentar al principio de comenzar el tratamiento, ya que todos estos medicamentos tardan tiempo en hacer efecto, por lo general alrededor de dos semanas pero algunas veces más. Estos pensamientos pueden también aumentar si deja de tomar bruscamente su medicación. Puede ser más probable que piense así si es un adulto joven. La información obtenida en los ensayos clínicos ha demostrado un aumento del riesgo de pensamientos de suicidio y/o conducta suicida en adultos jóvenes menores de 25 años con depresión.

Si en algún momento piensa en hacerse daño o suicidarse, contacte con su médico o vaya a un hospital inmediatamente. Puede servirle de ayuda decirle a un familiar o amigo cercano que está deprimido, y pedirle que lea este prospecto. Puede pedirles que le digan si ellos piensan que su depresión está

depresión está empeorando, o si están preocupados por los cambios en su comportamiento.

Se ha observado aumento de peso en pacientes que toman Seroquel. Usted y su médico deben controlar su peso regularmente.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos porque puede afectar a la forma en la que actúa el medicamento. Esto incluye los medicamentos que usted adquiera sin receta y las plantas medicinales.

No tome Seroquel si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:

•    Algunos medicamentos para el VIH.

•    Medicamentos de tipo azol (para las infecciones fúngicas).

•    Eritromicina o claritromicina (para las infecciones).

•    Nefazodona (para la depresión).

Informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:

•    Medicamentos para la epilepsia (como fenitoína o carbamazepina).

•    Medicamentos para la tensión arterial alta.

•    Barbitúricos (para la dificultad en dormirse).

•    Tioridazina (otro medicamento antipsicótico).

•    Medicamentos que afecten al latido de su corazón, por ejemplo, medicamentos que pueden causar un desequilibrio en los electrolitos (niveles bajos de potasio o magnesio) tales como diuréticos (medicamentos para orinar) o ciertos antibióticos (medicamentos para tratar las infecciones).

Antes de dejar de utilizar alguno de sus medicamentos, consulte primero a su médico.

Toma de Seroquel con los alimentos y bebidas

•    Seroquel puede ser tomado con o sin alimentos.

•    Tenga cuidado con la cantidad de alcohol que ingiera. Esto es debido a que el efecto combinado de Seroquel y alcohol puede adormecerle.

•    No tome zumo de pomelo mientras esté tomando Seroquel. Puede afectar a la forma en la que el medicamento actúa.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, intentando quedarse embarazada o durante el período de lactancia, consulte a su médico antes de utilizar Seroquel. No debe tomar Seroquel durante el embarazo, a menos que lo haya consultado a su médico. No debe utilizar Seroquel si está en período de lactancia materna.

Conducción y uso de máquinas

Estos comprimidos pueden hacer que usted se sienta adormilado. No conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que usted sepa cómo le afectan los comprimidos.

Información importante sobre algunos de los componentes de Seroquel

Seroquel contiene lactosa que es un tipo de azúcar. Si su médico le ha dicho que tiene una intolerancia a algunos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.

Efecto sobre las Pruebas de Detección de Fármacos en la Orina

Si le están haciendo una prueba de detección de fármacos en la orina, la toma de Seroquel puede producir resultados positivos para metadona o ciertos medicamentos para la depresión denominados antidepresivos tricíclicos (ATCs) cuando se utilizan algunos métodos de análisis, aunque usted pueda no estar tomando metadona ni ATCs. Si esto ocurre, se puede realizar una prueba más específica.

3. Cómo tomar Seroquel

Siga exactamente las instrucciones de administración de Seroquel indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Su médico decidirá su dosis inicial. La dosis de mantenimiento (dosis diaria) dependerá de su enfermedad y de sus necesidades pero normalmente estará entre 150 mg y 800 mg.

•    Tomará sus comprimidos una vez al día, al acostarse o dos veces al día, dependiendo de su enfermedad.

•    Trague sus comprimidos enteros con ayuda de agua.

•    Puede tomar los comprimidos con o sin alimentos.

•    No tome zumo de pomelo mientras esté tomando Seroquel. Puede afectar a la forma en la que el medicamento actúa.

•    No deje de tomar sus comprimidos incluso si se siente mejor, a menos que su médico se lo diga. Problemas de hígado

Si tiene problemas de hígado su médico puede cambiar su dosis.

Ancianos

Si es anciano su médico puede cambiar su dosis.

Niños y adolescentes menores de 18 años

Seroquel no debe ser utilizado por niños y adolescentes menores de 18 años de edad.

Si toma más Seroquel del que debiera

Si toma más Seroquel del que le ha recetado su médico, puede sentirse somnoliento, sentirse mareado y experimentar latidos cardíacos anormales. Contacte inmediatamente con su médico u hospital más próximo o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20. Mantenga consigo los comprimidos de Seroquel.

Si olvidó tomar Seroquel

Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Si está muy próximo el momento de tomar la siguiente dosis, espere hasta entonces. No tome una dosis doble para compensar el comprimido olvidado.

Si interrumpe el tratamiento con Seroquel

Si deja de tomar Seroquel de forma brusca, puede ser incapaz de dormirse (insomnio), o puede sentir náuseas, o puede experimentar dolor de cabeza, diarrea, vómitos, mareo o irritabilidad. Su médico puede sugerirle reducir la dosis de forma gradual antes de interrumpir el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Seroquel puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas):

•    Mareo (podría dar lugar a caídas), dolor de cabeza, sequedad de boca.

•    Sensación de somnolencia (que puede desaparecer con el tiempo, a medida que siga tomando Seroquel) (podría dar lugar a caídas).

•    Síntomas de discontinuación (síntomas que se producen cuando usted deja de tomar Seroquel) incluyen no ser capaz de dormir (insomnio), sentir náuseas, dolor de cabeza, diarrea, vómitos, mareo, e irritabilidad. Se aconseja una retirada gradual durante un período de al menos 1 a 2 semanas.

•    Aumento de peso.

Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas):

•    Latido cardíaco rápido.

•    Sentir como si su corazón estuviera latiendo con fuerza, latiendo de prisa o tiene latidos a saltos.

•    Nariz taponada.

•    Estreñimiento, estómago revuelto (indigestión).

•    Sensación de debilidad, desmayo (podría dar lugar a caídas).

•    Edema de brazos o piernas.

•    Tensión arterial baja cuando se está de pié. Esto puede hacer que usted se sienta mareado o desmayado (podría dar lugar a caídas).

•    Aumento de los niveles de azúcar en la sangre.

•    Visión borrosa.

•    Movimientos musculares anormales. Estos incluyen dificultad para iniciar los movimientos musculares, temblor, sensación de inquietud o rigidez muscular sin dolor.

•    Sueños anormales y pesadillas.

•    Sentirse más hambriento.

•    Sentirse irritado.

•    Trastorno en el habla y en el lenguaje.

•    Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión.

•    Falta de aliento.

•    Vómitos (principalmente en los ancianos).

•    Fiebre.

Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas):

•    Ataques epilépticos o convulsiones.

•    Reacciones alérgicas que pueden incluir ronchas abultadas (habones), hinchazón de la piel e hinchazón alrededor de la boca.

•    Sensaciones desagradables en las piernas (también denominado síndrome de las piernas inquietas).

•    Dificultad al tragar.

•    Movimientos incontrolados, principalmente de su cara o lengua.

•    Disfunción sexual.

Raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 personas):

•    Una combinación de temperatura alta (fiebre), sudoración, rigidez muscular, sentirse muy somnoliento o mareado (un trastorno denominado “síndrome neuroléptico maligno”).

•    Color amarillento en la piel y ojos (ictericia).

•    Inflamación del hígado (hepatitis).

•    Erección de larga duración y dolorosa (priapismo).

•    Hinchazón de las mamas y producción inesperada de leche (galactorrea).

•    Trastorno menstrual.

•    Coágulos de sangre en las venas especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento en la pierna), que pueden trasladarse por los vasos sanguíneos hasta los pulmones causando dolor torácico y dificultad para respirar. Si observa alguno de estos síntomas busque inmediatamente asistencia médica.

•    Caminar, hablar, comer u otras actividades mientras usted está dormido.

•    Disminución de la temperatura corporal (hipotermia).

Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas):

•    Empeoramiento de la diabetes preexistente.

•    Erupción grave, ampollas, o manchas rojas en la piel.

•    Reacción alérgica grave (denominada anafilaxia) que puede causar dificultad para respirar o shock.

•    Hinchazón rápida de la piel, generalmente alrededor de los ojos, labios y garganta (angioedema).

•    Secreción inapropiada de una hormona que controla el volumen de orina.

•    Rotura de las fibras musculares y dolor en los músculos (rabdomiolisis).

La clase de medicamentos a los que pertenece Seroquel puede causar problemas en el ritmo cardíaco que pueden ser graves y en casos severos podrían ser fatales.

Algunos efectos adversos se observan solamente cuando se realiza un análisis de sangre. Estos incluyen cambios en la cantidad de ciertas grasas (triglicéridos y colesterol total) o azúcar en la sangre, cambios en la cantidad de hormonas tiroideas en su sangre, aumento de los enzimas hepáticos, descensos en el número de ciertos tipos de células sanguíneas, disminución en la cantidad de glóbulos rojos, aumento de la creatina-fosfocinasa en sangre (una sustancia que se encuentra en los músculos), disminución en la cantidad de sodio en la sangre y aumentos en la cantidad de la hormona prolactina en la sangre. Los aumentos en la hormona prolactina podrían, en raros casos, dar lugar a lo siguiente:

•    Tanto en hombres como en mujeres tener hinchazón de las mamas y producción inesperada de leche.

•    En las mujeres no tener el período mensual o tener períodos irregulares.

Su médico puede pedirle que se haga análisis de sangre de vez en cuando.

Niños y adolescentes

Los mismos efectos adversos que pueden ocurrir en adultos pueden también ocurrir en niños y adolescentes.

El siguiente efecto adverso se ha observado solamente en niños y adolescentes:

Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas):

•    Aumento de la tensión arterial.

Los siguientes efectos adversos se han observado más frecuentemente en niños y adolescentes:

Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada10 personas):

•    Aumento en la cantidad de una hormona denominada prolactina, en la sangre. Los aumentos en la hormona prolactina podrían, en raros casos, dar lugar a lo siguiente:

o Tanto en niños como en niñas tener hinchazón de las mamas y producción inesperada de leche.

o En las niñas no tener el período mensual o tener períodos irregulares.

•    Aumento del apetito.

•    Movimientos musculares anormales. Estos incluyen dificultad para iniciar los movimientos musculares, temblor, sensación de inquietud o rigidez muscular sin dolor.

5.    Conservación de Seroquel

•    Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

•    No utilice Seroquel después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

•    No conservar a temperatura superior a 30° C.

•    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ® de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    Información adicional Composición de Seroquel

•    El principio activo es quetiapina. Los comprimidos de Seroquel contienen 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg o 300 mg de quetiapina (como fumarato de quetiapina).

Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: povidona, hidrógeno fosfato de calcio, celulosa microcristalina, almidón glicolato de sodio Tipo A, lactosa monohidrato, estearato de magnesio

Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, macrogol, dióxido de titanio (E171). Los comprimidos de 25 mg, 100 mg y 150 mg contienen también óxido de hierro amarillo (E172) y los comprimidos de 25 mg contienen óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto de Seroquel y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película de Seroquel 25 mg son de color melocotón, biconvexos redondos y llevan grabado SEROQUEL 25 en una cara

Los comprimidos recubiertos con película de Seroquel 100 mg son de color amarillo, biconvexos redondos y llevan grabado SEROQUEL 100 en una cara

Los comprimidos recubiertos con película de Seroquel 150 mg son de color amarillo pálido, biconvexos redondos y llevan grabado SEROQUEL 150 en una cara

Los comprimidos recubiertos con película de Seroquel 200 mg son de color blanco, biconvexos redondos y llevan grabado SEROQUEL 200 en una cara

Los comprimidos recubiertos con película de Seroquel 300 mg son de color blanco, con forma de cápsula y llevan grabado SEROQUEL en una cara y 300 en la otra cara.

Están registrados tamaños de envases de 20, 30, 50, 60 y 100 comprimidos para todas las dosificaciones. Además, para los comprimidos de 25 mg está registrado el tamaño de envase de 6 comprimidos. Para los comprimidos de 100 mg, 150 mg, 200 mg y 300 mg están registrados tamaños de envases de 10, 90. Para los comprimidos de 150 mg y 300 mg están registrados tamaños de envases de 120, 180 y 240 comprimidos. Para el Envase de inicio de 3 Días está registrado el tamaño de envase de 8 comprimidos y para el Envase de inicio de 4 Días está registrado el tamaño de envase de 10 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

C/ Serrano Galvache, 56 - Edificio Roble 28033 Madrid - España Teléfono: 91 301 91 00 Fax: 91 301 91 01

Responsable de la fabricación:

Biofabri, S.L.

C/ A Relva, s/n

36400 O Porriño (Pontevedra)

España

o

AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK10 2NA Reino Unido

o

Corden Pharma GmbH Otto-Hahn Strasse 68723 Plankstadt Alemania

o

AstraZeneca GmbH,

Tinsdaler Weg 183,

22880 Wedel,

Alemania

o

Brecon Pharmaceuticals Ltd Units 2-7, Wye Valley Business Park Brecon Road, Hay-on-Wye,

Hereford, Herefordshire HR3 5PG, Reino Unido

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

ESTADO MIEMBRO Alemania Austria Bélgica Bulgaria Chipre Dinamarca España Eslovenia Estonia Finlandia Grecia Holanda Hungría Irlanda Islandia Italia Letonia Lituania Luxemburgo Malta Noruega Polonia Portugal Reino Unido República Checa Rumanía Suecia

MARCA DE FANTASÍA Seroquel Seroquel Seroquel Seroquel Seroquel Seroquel Seroquel Seroquel Seroquel Seroquel Seroquel Seroquel Seroquel Seroquel Seroquel Seroquel Seroquel Seroquel Seroquel Seroquel Seroquel Seroquel Seroquel Seroquel Seroquel Seroquel Seroquel

Este prospecto ha sido aprobado en octubre de 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

11-Octubre-2011 (NL/H/156/06/H/091) / Septiembre-2011 (PIL)