FICHA TÉCNICA (RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO)

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

SERIGAN 500 UI/2 ml OVINO

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Vial con el polvo

Gonadotropina sérica equina (PMSG) 500 UI

Excipientes, c.s.p 1 vial

Vial con el disolvente

Agua para preparaciones inyectables, c.s.p. 2 ml

1 ml de solución reconstituida contiene 250 U.I. de Gonadotropina sérica equina.

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Polvo y disolvente para solución inyectable.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Ovejas.

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino>

Ovejas: Inducción del estro.

4.3 Contraindicaciones

No usar en hembras con ovarios poliquísticos.

No usar en animales con alteraciones renales y/o alteraciones cardíacas.

No usar en caso de hipersensiblidad conocida a las gonadotropinas.

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

No se han descrito.

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

Ajustar la dosis. Dosis elevadas de PMSG no dan lugar a un aumento de la eficacia del medicamento.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales

Las personas con hipersensibilidad conocida a las gonadotropinas deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.

Este producto no debe ser administrado por mujeres embarazadas o lactantes.

Administrar el producto con precaución para evitar la autoinyección.

En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

En caso de derrame accidental sobre la piel lavar inmediatamente con agua y jabón.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

Hiperestimulación ovárica.

Puede aparecer hipersensibilidad que se manifiesta con reacciones cutáneas (urticaria) e incluso shock anafiláctico en animales sensibles. En caso de shock anafiláctico debe administrarse tratamiento sintomático (p.ej. adrenalina o corticosteroides).

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

No utilizar este medicamento durante la gestación o la lactancia.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Ninguna conocida

4.9 Posología y vía de administración

Vía intramuscular.

Ovejas:400-500 UI de gonadotropina sérica equina por animal, equivalente a 1,6-2 ml de solución reconstituida.

Se recomienda administrar una única dosis al fin del tratamiento con progestágenos.

Disolver el liofilizado en 2 ml de disolvente. Agitar hasta disolución completa para obtener una solución homogénea. La solución reconstituida debe utilizarse inmediatamente.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

Dosis elevadas de gonadotropina sérica producen de forma exacerbada los síntomas descritos en el epígrafe 4.6 (reacciones adversas).

Una sobredosificación puede dar lugar a superovulaciones y/o gestaciones múltiples incrementándose el índice de mortalidad embrionaria/neonatal.

4.11 Tiempos de espera

Carne: Cero días

Leche: Cero días

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo Farmacoterapéutico: Gonadotropinas y otros estimulantes de la ovulación.

Código ATCvet: QG03GA03

5.1 Propiedades farmacodinámicas

La gonadotropina sérica equina (eCG, antes conocida como PMSG) es una glicoproteína que se forma en el endometrio del útero de la yegua gestante y se obtiene directamente del suero o del plasma de estos animales.

La eCG tiene una actividad fisiológica semejante a la de la hormona hipofisaria folículo estimulante (FSH), y cierta actividad propia de la hormona hipofisaria luteinizante (LH). La eCG induce el desarrollo folicular en los ovarios inactivos de las hembras sexualmente maduras, y también frecuentemente en hembras prepúberes y seniles.

5.2 Datos farmacocinéticos

Tras la administración intramuscular, la absorción de la gonadotropina sérica es lenta, alcanzándose las concentraciones máximas séricas entre las 12 y las 24 horas post-administración. Esta hormona sigue un modelo bicompartimental con una rápida distribución y una lenta fase de eliminación. Su semivida de eliminación varía entre las 40 y las 125 horas. Se metaboliza a nivel hepático y se excreta a través de la orina.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Vial con el polvo

Manitol.

Agua para preparaciones inyectables.

Vial con el disolvente

Agua para preparaciones inyectables

6.2 Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3 Período de validez

Periodo de validez del medicamento acondicionado para su venta: 3 años.

Periodo de validez después de su reconstitución según las instrucciones: uso inmediato.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar en nevera (entre 2 y 8 ºC).

Proteger de la luz.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

Polvo: vial de vidrio neutro Tipo I, blanco. Tapón elastómero y cápsula de aluminio.

Disolvente: vial de vidrio neutro Tipo I, blanco. Tapón elastómero y cápsula de aluminio.

Formato:

Caja de cartón con 10 viales de 500 UI de gonadotropina sérica equinacada uno acompañada de otra caja de cartón conteniendo 10 viales de disolvente (2 ml cada uno).

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIOS OVEJERO, S.A.

Ctra. León-Vilecha nº 30 24192 LEÓN

Teléfono: +34 902 235 700

Fax: +34 987 205 320

Correo electrónico (e-mail): ovejero@labovejero.es

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Número de autorización de comercialización antiguo revocado: 6.813 Nal

Nuevo número de autorización de comercialización: 2.499 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha primera autorización: 12 de diciembre de 1972

Fecha renovación: 25 de abril de 2012

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

25 de abril de 2012

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Condiciones de administración: Administración bajo control o supervisión del veterinario.