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FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO

1.    NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Selutrio 10 solución para diálisis peritoneal

2.    COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Selutrio 10 se presenta en una bolsa con tres compartimientos.

Los dos compartimientos menores (A y B) contienen, cada uno, un 50% de glucosa y cloruro de sodio (NaCl) en cantidad adecuada y el tercer compartimiento (C), de mayor tamaño, contiene la solución de electrolitos. Una vez roto el vástago rompible entre los compartimientos A y C y tras mezclar enérgicamente los dos líquidos se obtiene una solución de diálisis peritoneal que contiene un 1,5% de glucosa. De modo similar, si se mezclan los contenidos de los compartimientos B y C se obtendrá una solución de diálisis peritoneal con un 2,5% de glucosa. Por último, al romper los vástagos rompibles y mezclar los contenidos de los tres compartimientos se producirá una solución que contiene un 3,9% de glucosa.

ANTES DE LA RECONSTITUCIÓN

1.000 ml contienen:

Compartimientos de glucosa A y B

Principios activos:

Glucosa monohidratada (equivalente a glucosa anhidra)

Cloruro de sodio

Compartimiento de electrolitos C

Principios activos:

Cloruro de sodio S-Lactato de sodio anhidro (como solución al 60%p/p)

Cloruro de calcio dihidratado Cloruro de magnesio hexahidratado

DESPUÉS DE LA RECONSTITUCIÓN

Los compartimientos de glucosa A o/y B se mezclan con el compartimiento de electrolitos C para obtener las siguientes soluciones reconstituidas:

Contenido de electrolitos por cada 1.000 ml de solución reconstituida:

Solución reconstituida mmol/l	L	M	H
Sodio Na+	133	132	131 mmol/l
Calcio Ca++	1,79	1,75	1,70 mmol/l
Magnesio Mg++	0,26	0,25	0,24 mmol/l
Cloruro Cl-	96,2	96,0	96,0 mmol/l
Lactato	41	40	39 mmol/l
Glucosa	85	139	215 mmol/l
Osmolaridad teórica (mOsm/l)	357	409	483
pH	5,5-6,5	5,5-6,5	5,5-6,5

Solución reconstituida mEq/l	L	M	H
Sodio Na+	133	132	131 mEq/l
Calcio Ca++	3,58	3,50	3,40 mEq/l
Magnesio Mg++	0,52	0,50	0,48 mEq/l
Cloruro Cl-	96,2	96,0	96,0 mEq/l
Lactato	41	40	39 mEq/l

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3.    FORMA FARMACÉUTICA

Solución para diálisis peritoneal.

Solución transparente e incolora

4.    DATOS CLÍNICOS

4.1    Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de la insuficiencia renal aguda y crónica. Tratamiento de la retención excesiva de líquidos y de ciertos tipos de desequilibrio electrolítico grave (por ejemplo, hiperpotasemia) que no respondan a otra terapia. Tratamiento de intoxicaciones con sustancias dializables.

4.2    Posología y forma de administración Para administración intraperitoneal.

El médico responsable es quien decide en cada caso el tipo de terapia, la frecuencia del tratamiento, volumen de intercambio, tiempo de permanencia y duración de la diálisis.

La frecuencia media es de 3 a 5 veces al día. El volumen de llenado depende del tamaño corporal, usualmente de 2,0 a 2,5 litros para adultos. No hay datos de estudios clínicos en pacientes pediátricos.

La concentración de glucosa en la solución se selecciona en función de las necesidades de ultrafiltración del paciente y debe ser lo más baja posible.

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Para la administración intraperitoneal es necesario utilizar un catéter especial y un equipo de administración adecuado que permita la conexión entre la bolsa de la solución y el catéter del paciente.

Modo de preparación

Antes de usar la solución es necesario calentarla a la temperatura corporal utilizando un calentador especial.

Antes de acondicionarlo para la administración, hay que asegurarse de que todas las soluciones son transparentes y de que todos los cierres están intactos, lavadas las manos, limpia el área de trabajo con un desinfectante y entonces se coloca la bolsa de la solución sobre el área de trabajo. Para preparar las soluciones listas para usar es necesario retirar la sobrebolsa. Dependiendo de la información dada por el médico, el vástago rompible debe romperse entre la bolsa principal de electrolitos (compartimiento C) y uno o ambos compartimientos de solución de glucosa (compartimiento A y/o B). Dejar que la solución de glucosa pase a la bolsa principal de electrolitos. Enjuagar el compartimiento o compartimientos de glucosa presionando la parte posterior de la bolsa con la solución mezclada hasta que pase al compartimiento o compartimientos vacíos. Dejar que vuelva de nuevo al compartimiento principal. La solución para Diálisis Peritoneal está lista para usar y debe ser usada dentro de las 18 horas después de la mezcla.

4.3 Contraindicaciones

Esta solución no debe ser usada en pacientes con acidosis láctica ni en aquellos con hipopotasemia severa.

Para tratamiento de diálisis peritoneal en general.

Un tratamiento de diálisis peritoneal no debe comenzarse en las siguientes circunstancias:

•    Daño o cirugía abdominal reciente, historial de operaciones abdominales con adhesiones fibrosas, quemaduras severas abdominales, perforación abdominal; inflamación extensiva de la piel abdominal (dermatitis);

•    Enfermedades intestinales inflamatorias (enfermedad de Crohn, colitis ulcerativa, diverticulitis);

•    Peritonitis localizada;

•    Fístula abdominal interna o externa;

•    Hernia umbilical, inguinal u otras hernias abdominales;

•    Tumores intrabdominales;

•    Obstrucción intestinal (íleo);

•    Enfermedades pulmonares (especialmente neumonía);

•    Sepsis;

•    Hiperlipidemía extrema;

•    En casos raros de uremia, los cuales no pueden ser tratados con diálisis peritoneal;

•    Caquexia y pérdida severa de peso, especialmente en aquellos casos donde no esté garantizado un adecuado suplemento proteico.

•    Pacientes física o mentalmente incapaces de llevar a cabo la diálisis peritoneal de acuerdo a las instrucciones dadas por el médico.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

•    En general, no se recomienda el uso de diálisis peritoneal en avanzado estado de gestación.

•    Es preciso mantener un registro exacto del equilibrio hídrico del paciente así como el peso corporal del paciente debe ser cuidadosamente vigilado para evitar sobrehidratación o deshidratación con consecuencias severas incluyendo insuficiencia cardíaca congestiva, depleción del volumen y shock.

•    En pacientes con fallo renal, las concentraciones electrolíticas bicarbonato, potasio, calcio, magnesio y fosfato), la química hematológicos deben ser evaluados periódicamente.

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•    Puede ser necesaria la reposición de proteínas, aminoácidos y de vitaminas solubles en agua, ya que el proceso de diálisis puede causar pérdidas importantes de estos nutrientes.

•    En pacientes no diabéticos el grado de susceptibilidad a la hiperglucemia varía como resultado de los efectos combinados de intolerancia a la glucosa causada por uremia y absorción transperitoneal de glucosa.

•    En pacientes con diabetes mellitus los niveles de glucosa en sangre deben ser vigilados y la dosis de insulina y otro tratamiento para la hiperglucemia frecuentemente necesitan ser ajustados para mantener el control glucémico. La insulina puede ser administrada intraperitonealmente a través de la misma bolsa de la solución.

•    Puede surgir deshidratación e hiperglucemia si el paciente no cumple la prescripción y rompe todos los vástagos de intercambio de líquidos. Puede ocurrir retención de líquidos si no se consigue romper totalmente el vástago y no se produce la mezcla deseada de los líquidos.

•    En todo el procedimiento se deben utilizar técnicas asépticas.

4.5    Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción.

La diálisis puede disminuir la concentración en sangre de fármacos dializables, por lo que, si fuera necesario, se debe instaurar una terapia correctora.

En los pacientes tratados con glucósidos cardiotónicos se deben controlar cuidadosamente las concentraciones plasmáticas de potasio, debido al riesgo de intoxicación digitálica. Puede ser necesaria la administración de suplemento de potasio.

4.6    Fertilidad, embarazo y lactancia

No se recomienda la diálisis peritoneal durante el embarazo y lactancia, pero es el médico quien debe evaluar los riesgos según el estado de cada paciente.

4.7    Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se ha observado que Selutrio 10 influya sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

4.8    Reacciones adversas

Las principales reacciones adversas de la diálisis peritoneal incluyen problemas relacionados con la solución y el procedimiento.

Las reacciones adversas comúnmente observadas se mencionan a continuación:

Las frecuencias se definen como sigue:

Muy frecuentes (>1/10); Frecuentes (>1/100, <1/10); Poco Frecuentes >1/1000, <1/100); Raras (>1/10.000, <1/1000); Muy raras (<1/10.000).

	Reacciones	Frecuencia	Relacionadas	Relacionadas
	adversas		con el procedimiento	con la solución
Trastornos del	Hiperglucemia	Frecuentes	Si	Si
metabolismo y	Hipercalcemia	Frecuentes	Si
de la nutrición	Hipopotasemia	Frecuentes	Si	Si
	Disminución de Ultrafiltración	Frecuentes	Si
	Acidosis láctica	Poco Frecuentes	Si	Si
	Hipervolemia	Poco Frecuentes	Si
Trastornos vasculares	Hipertensión	Frecuentes	Si

Los relacionados con el procedimiento incluyen: dolor abdominal, hemorragia, peritonitis, (la cual es seguida por dolor abdominal, efluente turbio y algunas veces fiebre), infección alrededor del catéter (signos de inflamación, enrojecimiento y secreción), obstrucción del catéter, obstrucción intestinal, dolor de hombros, hernia de la cavidad abdominal.

Las relacionadas con las soluciones para diálisis peritoneal aparecen con menos frecuencia que las relacionadas con el procedimiento e incluyen: debilidad, desmayo, cansancio, calambres musculares, dolor de cabeza, síntomas respiratorios asociados con edema pulmonar y desequilibrio electrolítico (por ejemplo hipopotasemia, hipomagnesemia), diarrea y estreñimiento.

4.9 Sobredosis

Cualquier exceso de la solución de diálisis que ha efluido dentro de la cavidad peritoneal puede fácilmente ser drenado dentro de la bolsa de drenaje. Las consecuencias posibles de una sobredosis incluyen hipovolemia, desequilibrio electrolítico o (en pacientes diabéticos) hiperglucemia.

Control de sobredosis:

-    La hipovolemia se puede controlar con la reposición de líquidos por vía oral o intravenosa, dependiendo del grado de deshidratación.

-    El control de las alteraciones electrolíticas dependerá del trastorno electrolítico concreto comprobado con un análisis de sangre. El trastorno más probable, hipopotasemia, se puede controlar con la ingestión oral de potasio o añadiendo cloruro potásico a la solución de diálisis peritoneal prescrita por el médico responsable del tratamiento.

-    La hiperglucemia (en pacientes diabéticos) se controlará ajustando la dosis de insulina según el plan de tratamiento con insulina prescrito por el médico.

Control cuando el paciente no ha utilizado la solución correcta:

-    Se ha infundido al paciente el compartimento de electrolitos C sin concentración de glucosa: debe extraerse el líquido e infundir una bolsa nueva.

Nunca debe infundirse al paciente solo la solución de glucosa.

-    Se ha infundido al paciente una concentración menor de la prevista: en el siguiente intercambio el paciente debería utilizar una concentración de glucosa mayor.

-    Se ha infundido al paciente una concentración mayor de la prevista: en el siguiente intercambio el paciente debería utilizar una concentración de glucosa menor.

5.    PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1    Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico:

L: Soluciones isotónicas para diálisis peritoneal, Código ATC B 05D A00 M: Soluciones hipertónicas para diálisis peritoneal, Código ATC B 05D B00 H: Soluciones hipertónicas para diálisis peritoneal, Código ATC B 05D B00

Solución estéril, exenta de endotoxinas bacterianas, para administración intraperitoneal por diálisis peritoneal.

La concentración de electrolitos en las soluciones reconstituidas es similar a la fisiológica en plasma excepto para potasio lactato y magnesio.

La osmolaridad de las soluciones reconstituidas depende de la concentración de glucosa.

El lactato se emplea como tampón alcalinizante para corregir y/o mantener el equilibrio ácido/base. El isómero del lactato en Selutrio 10 es el S(+), que es la forma natural que está presente en el organismo humano.

5.2.    Propiedades farmacocinéticas

La glucosa administrada intraperitonealmente, solución tampón, electrolitos y agua son absorbidos dentro de la sangre y metabolizados por las vías usuales.

La glucosa es metabolizada (1 g glucosa = 4 calorías) en CO₂ y H₂O No se han efectuado estudios formales de interacción.

5.3.    Datos preclínicos sobre seguridad

No existen datos preclínicos de seguridad relativos a la evaluación de la seguridad aparte de los ya descritos en la Ficha Técnica del producto

6.    DATOS FARMACÉUTICOS

6.1.    Lista de excipientes

Compartimientos de glucosa A y B: Ácido clorhídrico (para ajuste de pH)

Agua para preparaciones inyectables.

Compartimiento de electrolitos C: Hidróxido de sodio (para ajuste de pH)

Agua para preparaciones inyectables.

6.2    Incompatibilidades

No se han estudiado las incompatibilidades.

Pueden ser incompatibles los aditivos. En caso de duda, se debe consultar al farmacéutico antes de añadir un fármaco. Si se introducen aditivos, es preciso emplear técnicas asépticas, mezclar enérgicamente y usar inmediatamente.

Periodo de validez

En el envase para la venta: 18 meses

Después de la reconstitución y antes de la apertura: 18 horas Después de la apertura: uso único e inmediato.

Desde el punto de vista microbiológico el producto debe ser usado inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, el tiempo de almacenaje y las condiciones antes de uso son responsabilidad del usuario.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura inferior a 4°C.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

El envase de cloruro de polivinilo (PVC) es una bolsa tricompartimental. El compartimiento de la solución electrolítica C tiene en su parte superior un acceso de inyección para la adición de medicamentos después de la reconstitución. En la parte inferior tiene otro acceso con tubos o conectores apropiados para la conexión al paciente. La bolsa está protegida por otra sobrebolsa transparente, formada por multicapas de copolímeros.

Tipo de envase

Bolsa simple con conector: System 10 Bolsa simple con tubo: System 100 Bolsa doble con conector: Gemini 10 Bolsa doble system: Gemini 100

Tamaño del envase

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Las soluciones de diálisis peritoneal Selutrio están destinadas únicamente para administración intraperitoneal.

Antes de acondicionarlo para la administración, inspeccionar visualmente la bolsa para asegurarse de que no haya partículas extrañas, ni presente coloración o que el envase este dañado y hay que asegurarse de que todas las soluciones son transparentes y de que todos los cierres están intactos. Desechar cualquier solución que presente defectos. Lavar las manos, limpiar el área de trabajo con un desinfectante específico descrito por el médico y colocar la bolsa de la solución sobre el área de trabajo.

Para preparar las soluciones listas para usar es necesario mezclar los contenidos de uno o de los dos compartimientos menores que contienen glucosa con la solución de electrolitos del compartimiento mayor. Deben romperse el vástago o vástagos rompibles entre los compartimientos correctos (A y/o B) y dejar que la solución de glucosa fluya al compartimiento C de la solución de electrolitos. A continuación, se enjuagan el compartimiento o compartimientos de glucosa presionando sobre la

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solución mezclada para que vuelva al compartimiento o compartimientos menores y de nuevo retome al compartimiento mayor. La solución de diálisis peritoneal está lista para usar.

Recomendaciones para romper los vastagos rompibles

Romper un vástago y dejar que se sumerja y se deposite en el fondo de la bolsa antes de abrir el tubo que conduce el líquido hacia el paciente. El vástago permanecerá ahí salvo que se agite la bolsa.

La adición de otro medicamento a Selutrio 10 sólo debe hacerse a la solución final después de mezclar, cuando esté lista para usar en diálisis peritoneal.

Se deben utilizar técnicas asépticas en la conexión/desconexión de las líneas.

Si se usa la bolsa con el conector, se recomienda que, antes de proceder a la desconexión, se desinfecten las superficies externas del conector línea/bolsa. Una vez retirada la tapa protectora de una bolsa nueva, también se debe aplicar desinfectante al interior del conector.

La eliminación de la solución no utilizada y de todos los materiales que hayan estado en contacto con ella se realizará de acuerdo con la normativa local.

A través de entrenamiento, en un centro especializado de entrenamiento, se deben dar a los pacientes instrucciones detalladas sobre los procedimientos de cambio de CAPD, antes de usar en casa.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND GMBH Eise-Kroner Str. 1 D-61346 Bad Homburg ALEMANIA

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

63.483

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 30/11/2000 Fecha de la última revalidación: 03/06/2009

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Junio 2013