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Prospecto: información para el paciente

Selmatran 80 mg comprimidos EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles .

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Selmatran y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Selmatran

3.    Cómo tomar Selmatran

4.    Posibles efectos adversos

5    Conservación de Selmatran

6.    Contenido del envase e información adicional

1.    Qué es Selmatran y para qué se utiliza

Selmatran pertenece al grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina-II. La angiotensina-II es una sustancia producida en el organismo que hace que se estrechen los vasos sanguíneos lo que origina un incremento de la tensión arterial.

Selmatran bloquea el efecto de la angiotensina II, relajando los vasos sanguíneos y reduciendo la presión arterial.

Selmatran se utiliza para tratar la hipertensión esencial (tensión arterial alta) en adultos.

Esencial quiere decir que el aumento de la tensión arterial no se debe a ninguna otra causa.

La tensión arterial alta, si no se trata, puede lesionar los vasos sanguíneos de diversos órganos, lo que en ocasiones puede conducir a un ataque de corazón, a una insuficiencia cardiaca o renal, a un infarto cerebral o a la ceguera. Habitualmente no se presentan síntomas de la tensión arterial alta antes de que se produzca la lesión. Por lo tanto, es importante que se mida la tensión arterial regularmente para verificar que está dentro del intervalo normal.

Selmatran se utiliza también para reducir acontecimientos cardiovasculares (p.ej. ataques al corazón o infartos cerebrales) en pacientes con riesgo, porque su aporte sanguíneo hacia el corazón o las piernas está reducido o bloqueado, o han sufrido un infarto cerebral o tienen un elevado riesgo de sufrir diabetes. Su médico le informará de si usted posee un riesgo elevado de sufrir estos acontecimientos.

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Selmatran No tome Selmatran

-    si es alérgico a telmisartán, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento

(incluidos en la sección 6).

-    Si está embarazada de más de 3 meses. (En cualquier caso también es mejor evitar tomar

Selmatran al inicio de su embarazo - ver sección Embarazo)

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- Si tiene problemas hepáticos graves como colestasis u obstrucción biliar (problemas con el drenaje de la bilis desde el hígado y la vesícula biliar) o cualquier otra enfermedad hepática grave.

Si su caso es alguno de los anteriores, informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Selmatran .

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Selmatran si está sufriendo o ha sufrido alguna vez cualquiera de los siguientes trastornos o enfermedades:

•    Enfermedad del riñón o trasplante de riñón.

•    Estenosis de la arteria renal (estrechamiento de los vasos sanguíneos hacia uno o ambos riñones).

•    Enfermedad del hígado.

•    Problemas de corazón.

•    Si sufre aldosteronismo. Es una enfermedad en la que sus glándulas adrenales fabrican un exceso de la hormona aldosterona. Si este es su caso, el uso de Selmatran no está recomendado.

•    Presión arterial baja (hipotensión) que probablemente pueda ocurrir si está deshidratado (pérdida excesiva de agua del organismo) o tiene deficiencia salina debido a un tratamiento con diuréticos, dieta baja en sal, diarrea o vómitos.

•    Niveles elevados de potasio en sangre.

•    Diabetes.

Si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo) debe informar a su médico. No se recomienda el uso de Selmatran al inicio del embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo porque puede causar daños graves a su bebé (ver sección Embarazo).

En caso de cirugía o anestesia, informe a su médico que está tomando Selmatran .

Selmatran puede ser menos efectivo en la disminución de la presión arterial en pacientes de raza negra.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Selmatran en niños y adolescentes hasta 18 años.

Uso de Selmatran con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Su médico puede tener que cambiar la dosis de estos medicamentos o tomar otras precauciones. En algunos casos puede tener que dejar de tomar uno de los medicamentos. Esto es aplicable especialmente a los siguientes medicamentos cuando se toman a la vez que Selmatran :

•    Medicamentos que contienen litio para tratar algunos tipos de depresión.

•    Medicamentos que pueden aumentar los niveles de potasio en sangre tales como sustitutivos de la sal que contienen potasio, diuréticos ahorradores de potasio (ciertas “pastillas para orinar”), inhibidores de la ECA, antagonistas de los receptores de la angiotensina II, AINEs (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, p. ej. aspirina o ibuprofeno), heparina, inmunosupresores (p. ej. ciclosporina o tacrolimus) y el antibiótico trimetoprim.

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• Diuréticos (“pastillas para orinar”), especialmente si se toman en dosis elevadas junto con Selmatran , pueden producir una pérdida excesiva de agua del organismo y bajar la presión arterial (hipotensión).

Al igual que otros medicamentos que reducen la presión arterial, el efecto de Selmatran puede disminuir cuando usted utiliza AINEs (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, p. ej. aspirina o ibuprofeno) o corticoesteroides.

Selmatran puede aumentar el efecto hipotensor de otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial elevada.

Embarazo y lactancia

Embarazo

Debe informar a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Selmatran antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar. No se recomienda utilizar Selmatran al inicio del embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.

Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada. Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Selmatran antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar. No se recomienda utilizar Selmatran al inicio del embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.

Lactancia

Informe a su médico si va a iniciar o está en periodo de lactancia puesto que no se recomienda administrar Selmatran a mujeres durante este periodo. Su médico puede decidir administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos o prematuros.

Conducción y uso de máquinas

Algunas personas se sienten mareadas o cansadas cuando están en tratamiento para la tensión arterial elevada. Si se siente mareado o cansado no conduzca o utilice máquinas.

3. Cómo tomar Selmatran

Siga exactamente las instrucciones de administración de Selmatran indicadas por su médico.

Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis normal de Selmatran es un comprimido al día. Intente tomar el comprimido a la misma hora todos los días.

Puede tomar Selmatran con o sin alimentos. Los comprimidos deben tragarse con un poco de agua u otra bebida no alcohólica. Es importante que tome Selmatran todos los días hasta que su médico le indique lo contrario. Si estima que el efecto de Selmatran es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Para el tratamiento de la tensión arterial elevada, la dosis normal de Selmatran para la mayoría de pacientes es de un comprimido de 40 mg una vez al día, para controlar la tensión arterial durante las 24 horas. Sin embargo, en ocasiones su médico puede recomendarle una dosis menor, de 20 mg, o una dosis mayor, de 80 mg. Selmatran puede ser utilizado también en

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asociación con diuréticos como la hidroclorotiazida, que ha demostrado ejercer un efecto aditivo en la reducción de la tensión arterial con Selmatran .

Para la reducción de acontecimientos cardiovasculares, la dosis habitual diaria de Selmatran es un comprimido de 80 mg. Al inicio del tratamiento preventivo con Selmatran 80 mg, la tensión arterial debe controlarse con frecuencia.

Si su hígado no funciona correctamente, la dosis normal no debe superar los 40 mg una vez al día.

Si toma más Selmatran del que debe

Si accidentalmente toma demasiados comprimidos consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o al servicio de urgencias del hospital más cercano.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Selmatran

Si olvida tomar una dosis, no se preocupe. Tómela tan pronto como se acuerde y continúe como antes. Si no toma su comprimido un día, tome su dosis normal al día siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Selmatran puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunos de estos efectos pueden ser graves y pueden requerir atención médica.

Contacte inmediatamente con su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas:

Sepsis* (frecuentemente denominada “infección de la sangre”, es una infección grave con una respuesta inflamatoria de todo el cuerpo), inflamación rápida de la piel y las mucosas (angioedema); estos efectos adversos son raros (pueden afectar a 1 de cada 1.000 personas) pero son extremadamente graves y los pacientes deben interrumpir inmediatamente el tratamiento con este medicamento y contactar con su médico. Si no se tratan estos efectos adversos pueden ser mortales.

Posibles efectos adversos de Selmatran

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

Presión arterial baja (hipotensión) en usuarios tratados para la reducción de acontecimientos cardiovasculares.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

Infecciones del tracto urinario, infecciones del tracto respiratorio superior (p. ej. dolor de garganta, sinusitis, resfriado común), disminución de glóbulos rojos (anemia), niveles elevados de potasio, dificultad para dormirse (insomnio), sensación de tristeza (depresión), desmayo (síncope), sensación de pérdida del equilibrio (vértigo), ritmo del corazón lento (bradicardia), tensión arterial baja (hipotensión) en usuarios tratados para la tensión arterial elevada, mareo al levantarse (hipotensión ortostática), dificultad para respirar, tos, dolor abdominal, diarrea, molestias en el abdomen, distensión del abdomen, vómitos, aumento de la sudoración, exantema

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medicamentoso, dolor de espalda, calambres musculares, picor, dolor muscular (mialgia), insuficiencia renal incluyendo fallo renal agudo, dolor en el pecho, síntomas de debilidad, y niveles elevados de creatinina en sangre.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

Sepsis* (frecuentemente denominada “infección de la sangre”, es una infección grave con una respuesta inflamatoria de todo el cuerpo que puede llegar a ser mortal), aumento de ciertas células blancas sanguíneas (eosinofilia), recuento bajo de plaquetas (trombocitopenia), reacción alérgica grave (p. ej. exantema, picor, dificultad para respirar, pitos, hinchazón de la cara o tensión arterial baja), niveles bajos de azúcar en sangre (en pacientes diabéticos), sensación de ansiedad, somnolencia, alteración de la visión, aumento del ritmo cardíaco (taquicardia), sequedad de boca, molestias de estómago, función hepática anormal (este efectos adverso es más probable en los pacientes japoneses), hinchazón repentina de la piel y las mucosas que puede llegar a ser mortal (angioedema también con resultado mortal), eccema (una alteración de la piel), enrojecimiento de la piel, ronchas (urticaria), exantema medicamentoso grave, dolor en las articulaciones (artralgia), dolor en las extremidades, dolor en los tendones, enfermedad pseudogripal, descenso de la hemoglobina (una proteína de la sangre), aumento de los niveles sanguíneos de ácido úrico, enzimas hepáticos o creatina fosfocinasa en sangre.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

Cicatrización progresiva del tejido pulmonar (enfermedad pulmonar intersticial)**.

*Este efecto puede haber sido un hallazgo casual o puede estar relacionado con un mecanismo todavía no conocido.

** Se han notificado casos de cicatrización progresiva del tejido pulmonar durante la ingestión de telmisartán. Sin embargo, no se conoce si telmisartán fue la causa.

Si experimenta estos efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5.    Conservación de Selmatran

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche y en el blister después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    Contenido del envase e información adicional Composición de Selmatran

El principio activo es telmisartán.

Cada comprimido contiene 80 mg de telmisartán.

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Los demás componentes son: hidróxido sódico, povidona, megluminda, manitol (E421), crospovidona, talco y estearato magnésico.

Aspecto del producto y contenido del envase

Selmatran 80 mg comprimidos son comprimidos blancos o blanquecinos de forma oblonga, marcados con “80” en una cara y lisos en la otra.

Selmatran 80 mg comprimidos se presenta en envases blíster en estuches conteniendo 14, 28, 30, 56, 90, 98 y 360 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización

Specifar S.A.

1, 28 Octovriou str.

12351 Ag. Varvara,

Atenas - Grecia

Responsable de la fabricación

Specifar S.A., 1, 28 Octovriou str., 12351 Ag. Varvara, Atenas - Grecia o

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Selmatran 20mg, 40mg, 80mg comprimidos EFG Selmatran 20, 40, 80 mg tabletter

Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2012.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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