PROSPECTO PARA EL PACIENTE

SELAN® 250 mg, Suspensión Extemporánea Cefuroxima (D.C.I) (axetilo)

COMPOSICION

Cada 5 mililitros de suspensión reconstituida contienen:

Otros excipientes (ácido esteárico, sabor tutti-frutti, polividona y agua) c.s. FORMA FARMACEUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Frasco conteniendo polvo para preparar 60 mililitros de suspensión extemporánea. El envase incluye un vasito con una línea de enrase para adicionar el agua y una cucharilla dosificadora con enrases para 2, 3 y 5 mililitros.

ACTIVIDAD

SELAN 250 mg, suspensión extemporánea contiene como principio activo Cefuroxima (axetilo), antibiótico perteneciente al grupo de las cefalosporinas.

TITULAR Y FABRICANTE

Titular: GLAXOSMITHKLINE, S.A. PTM- Severo Ochoa, 2 - 28760 Tres Cantos (Madrid) Fabricante: GLAXO Operations UK Limited. Barnard Castle (Gran Bretaña).

INDICACIONES

Siempre bajo prescripción médica, este medicamento está indicado para el tratamiento de diversas infecciones de intensidad leve a moderada, causadas por gérmenes sensibles, del tracto respiratorio superior e inferior, del tracto urinario, de la piel y tejidos blandos.

CONTRAINDICACIONES

No administrar a pacientes alérgicos a las cefalosporinas o cefamicinas. PRECAUCIONES

Este medicamento es para usted. Sólo el médico puede indicárselo. No dé este medicamento a otra persona, pues puede hacerle daño incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.

No se debe usar SELAN 250 mg, Suspensión Extemporánea, en pacientes alérgicos a las cefalosporinas. Se deberá comunicar al médico si se es alérgico o si se ha tenido alguna reacción a la penicilina u otros antibióticos.

Si se produjera alguna reacción alérgica, suspender el tratamiento y acudir al médico. INTERACCIONES

Comunicar al médico o farmacéutico si se está tomando otro medicamento.

Correo electrónicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

Al estar bajo tratamiento con este medicamento, algunas analíticas sanguíneas pueden resultar erróneas. Comunique al personal médico que está utilizando este medicamento.

ADVERTENCIAS

SELAN 250 mg Suspensión Extemporánea debe administrarse siempre con los alimentos. Advertencia sobre excipientes

Este medicamento contiene unos 2 g de sacarosa por cucharadita de 5 ml, lo que deberá ser tenido en cuenta en pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorción de glucosa/galactosa, deficiencia de sacarasa-isomaltasa y pacientes diabéticos.

Embarazo y lactancia

Antes de comenzar el tratamiento, comunique a su médico si está embarazada o piensa que pueda estarlo, o si está en período de lactancia.

Al igual que con cualquier fármaco, SELAN 250 mg suspensión extemporánea, deberá administrarse con precaución durante los tres primeros meses del embarazo.

Cefuroxima se excreta en la leche materna y, en consecuencia, se deberá tener precaución cuando se administre a madres en período de lactancia.

Efectos sobre la capacidad de conducción

Considerando el perfil de las reacciones adversas de SELAN, es improbable que el tratamiento con este antibiótico interfiera en la capacidad de conducción.

Uso en ancianos

Las indicaciones y posología son las mismas que las recomendadas para pacientes adultos.

Uso en niños

Véase el apartado de POSOLOGIA.

POSOLOGIA

Según lo establecido por su médico. En caso de duda, consultar al médico o farmacéutico. Adultos y niños mayores de 12 años

La dosis usual para adultos y niños mayores de 12 años es de una cucharadita de 5 mililitros por toma, por vía oral (se incluye cucharilla en el estuche) cada 12 horas.

Niños de 5 a 12 años

La dosis usual para niños es 125 mg cada 12 horas. En niños con otitis media y en aquellos casos que el médico considere necesario, puede incrementarse la dosis a una cucharadita de 5 ml por toma, cada 12 horas.

Niños de 3 meses a 5 años

En general, 15 mg por kilo de peso al día. En niños con otitis media y en aquellos casos que el médico considere necesario, se recomienda una dosis de 15 mg por kilo de peso dos veces al día.

No hay experiencia en niños menores de 3 meses.

La duración normal del tratamiento es de 5 a 10 días.

No aumentar ni disminuir la dosis sin autorización del médico.

En caso de olvido de una dosis, tomar otra tan pronto como sea posible. Luego continuar como se ha indicado.

Tomar el medicamento hasta terminar el tratamiento. No interrumpirlo aunque se sienta mejor. El medicamento puede no haber terminado de eliminar todos los gérmenes y existe el riesgo de volver a sentirse mal.

SELAN 250 mg Suspensión Extemporánea debe administrarse siempre con los alimentos.

INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACION DEL PREPARADO

Preparar el medicamento como sigue:

1.    Agitar el frasco para desprender los gránulos, quitar la tapa y la membrana termosellada.

“DIBUJO ILUSTRATIVO

2.    Llenar el vasito, que se incluye en el estuche, con agua hasta la marca. Esa cantidad de agua es suficiente para reconstituir la suspensión de 60 mililitros.

DE LA FORMA DE

3.    Añadir el agua al frasco de una vez y volver a colocar la tapa.

4.    Invertir el frasco y sujetarlo tal como se observa en la figura.

ADMINISTRACIÓN”

5.    Agitar el frasco durante 15 segundos de forma oscilante como indica la Figura.

6.    Volver a poner el frasco en posición vertical y agitar vigorosamente.

7.    Anotar en el recuadro correspondiente el día y mes en que se preparó el medicamento.

Antes de quitar la tapa, agitar el frasco concienzudamente hasta que se pueda escuchar la suspensión moviéndose en el frasco, a fin de asegurar que se va a extraer la dosis de forma correcta. Utilizar la cucharilla que se incluye en el envase. No llenar excesivamente.

La suspensión reconstituida no deberá mezclarse con líquidos calientes. Si se desea, a la suspensión reconstituida pueden añadirse zumos de fruta o bebidas lacteadas frías, debiéndose tomar inmediatamente.

SOBREDOSIS

Seguir la pauta posológica fijada por el médico. Es poco probable que la ingestión de más de una dosis sea peligrosa, a menos que se consuma todo el contenido del frasco. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono (91)562 04 20, o bien, acudir al médico sin tardanza o ponerse en contacto con el servicio de urgencias del hospital más próximo. Lleve este prospecto con usted.

REACCIONES ADVERSAS

Avisar al médico inmediatamente y dejar de tomar el medicamento si se experimentara respiración dificultosa, opresión en el pecho, hinchazón de párpados, cara o labios, o si apareciera urticaria o bultos en la piel.

En caso de experimentar cualquiera de los siguientes síntomas: náuseas, diarrea importante, dolores severos de estómago, hemorragia del recto, heces con moco o pus, o aparición de una tonalidad amarilla en la piel o los ojos, dejar de tomar el medicamento y comunicárselo al médico tan pronto como sea posible.

En caso de experimentar alguno de los siguientes síntomas no deje de tomar el medicamento y avisar al médico: picor, decoloración o escamosidad de la piel, dolores de cabeza, diarrea o náuseas leves, fácil aparición de magulladuras.

Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico.

CONSERVACION

Proteger de la luz y evitar el calor, ya que el medicamento podría estropearse. CADUCIDAD

Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

El plazo de validez de la suspensión extemporánea una vez preparada es de 10 días a temperatura por debajo de 25°C.

OTRAS PRESENTACIONES

SELAN 125 mg Sobres, SELAN 250 mg Sobres y SELAN 500 mg Sobres: envases conteniendo 12 sobres.

SELAN 125 mg Comprimidos, SELAN 250 mg Comprimidos y SELAN 500 mg Comprimidos: envases conteniendo 12 comprimidos.

SELAN 125 mg Suspensión Extemporánea y SELAN 250 Suspensión Extemporánea: envases conteniendo un frasco con polvo para preparar 60 ml de Suspensión Extemporánea.

TEXTO REVISADO: MAYO 2000

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios