Sehcat 370 Kbq Capsulas
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
SeHCAT 370 kBq cápsulas
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula contiene 370 kBq de ácido tauroselcólico (75Se) en la fecha de calibración. Cada cápsula contiene menos de 0,1 mg de ácido tauroselcólico.
Excipientes:
Cada cápsula contiene 71,04 mg de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula.
Cápsula de gelatina dura.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
El ácido tauroselcólico (75Se) se utiliza para evaluar la malabsorción de ácidos biliares y la determinación de la pérdida de ácidos biliares. Puede emplearse para la evaluación de la función ileal, la valoración de la enfermedad intestinal inflamatoria y la diarrea crónica, y en el estudio de la circulación enterohepática.
4.2 Posología y forma de administración
Posología
Adultos y pacientes de edad avanzada (mayor de 65 años de edad): La dosis habitual es de una cápsula administrada por vía oral.
La cápsula de 370 kBq es para procedimientos que utilicen un equipo de detección de radioactividad. Población pediátrica (menor de 18 años de edad): No se dispone de presentación pediátrica ni de experiencia clínica sobre el uso de este producto en niños. Antes de administrar en niños, se evaluará cuidadosamente la relación riesgo/beneficio (véanse precauciones en apartado 4.4). Si debe administrarse en niños, la dosis recomendada es similar a la de adultos.
Método de administración de SeHCAT y exploración diagnóstica
Este medicamento debe ser administrado exclusivamente por personal autorizado (ver apartado “Advertencias generales” en la sección 4.4.).
Este medicamento debe ser administrado exclusivamente por vía oral.
Para garantizar el paso de la cápsula al estómago se recomienda que el paciente ingiera 15 ml de agua antes, durante y después de la deglución de la cápsula. Durante la administración, el paciente estará sentado o de pie.
Para instrucciones detalladas sobre la correcta administración/uso de SeHCAT, ver sección 6.6.
4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Indicación de la exploración
Para todos los pacientes: la exposición a la radiación ionizante debe estar justificada en función del objetivo médico esperado, obtenido con la mínima dosis posible de radiación recibida por el paciente.
En pacientes con disfunción hepática grave u obstrucción de vías biliares: se recomienda precaución en la administración de ácido tauroselcólico (75Se) porque la dosis de radiación para el hígado aumenta significativamente.
En población pediátrica (menor de 18 años de edad): debe tenerse en cuenta que la dosis efectiva por kBq es mayor que en adultos (ver sección 11 “Dosimetría”)
Advertencias generales
Los radiofármacos deben ser recibidos, utilizados y administrados exclusivamente por personal cualificado, que esté debidamente autorizado para el uso y manipulación de radionucleidos, en centros asistenciales autorizados. Su recepción, almacenamiento, uso, transporte y eliminación están sujetos a las normas y/o licencias correspondientes de los organismos oficiales competentes.
Los radiofármacos destinados a la administración a pacientes deben ser preparados por el usuario de manera que cumplan tanto los requisitos de seguridad radiológica como de calidad farmacéutica. Se deben tomar las precauciones asépticas apropiadas de acuerdo con las Normas de Correcta Fabricación y Uso de Radiofármacos.
Advertencias relacionadas con los excipientes
Este medicamento contiene 71,04 mg de sodio por cápsula, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios de interacción.
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Mujeres en edad fértil:
Cuando sea necesario administrar radiofármacos a mujeres en edad fértil, deben buscarse siempre indicios sobre un posible embarazo. Toda mujer que presente un retraso en la menstruación debe considerarse que está embarazada mientras no se demuestre lo contrario. En caso de duda, es fundamental que la exposición a la radiación sea la mínima necesaria para obtener la información clínica deseada. Debe considerarse la posibilidad de realizar técnicas alternativas que no impliquen el uso de radiaciones ionizantes.
Mujeres embarazadas:
No existen datos disponibles sobre el uso de este producto en mujeres embarazadas. No se han efectuado estudios de reproducción en animales. Los procedimientos con radionucleidos llevados a cabo en mujeres embarazadas suponen además dosis de radiación para el feto. La solución inyectable ácido tauroselcólico (75Se) no debe administrarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario o cuando el beneficio para la madre supere el riesgo del feto.
Lactancia
Antes de administrar este radiofármaco a una madre que está amamantando a su hijo/a, debe considerarse la posibilidad de retrasar razonablemente la exploración hasta que la madre haya suspendido la lactancia y plantearse si se ha seleccionado el radiofármaco más adecuado, teniendo en cuenta la secreción de actividad en la leche materna. Si la administración durante la lactancia es inevitable, la lactancia debe suspenderse durante 3 ó 4 horas tras la administración de este medicamento y desecharse la leche extraída durante ese periodo. Debe considerarse la posibilidad de extraer leche antes de la administración de este producto y almacenarla para su uso posterior. La lactancia puede reanudarse cuando el nivel de radiactividad en la leche materna no suponga una dosis de radiación para el hijo/a superior a 1 mSv.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
4.8 Reacciones adversas
Para todos los pacientes: la exposición a la radiación ionizante debe estar justificada en función del objetivo médico esperado, obtenido con la mínima dosis posible de radiación recibida por el paciente.
La exposición a la radiación ionizante está vinculada a la inducción de cáncer y a la posibilidad de desarrollar defectos hereditarios. La probabilidad de que se produzcan estas reacciones es baja debido a las bajas dosis de radiación recibidas. Después de la administración de la actividad recomendada de este producto de 370 kBq, la dosis efectiva es de aproximadamente 0,25 mSv.
En población pediátrica (menor de 18 años de edad): debe tenerse en cuenta que la dosis efectiva por kBq es mayor que en adultos (ver sección 11. “Dosimetría”.)
Reacciones adversas
Las reacciones adversas al ácido tauroselcólico (75Se) son infrecuentes. Se han notificado algunos casos de posibles reacciones alérgicas tras la administración de ácido tauroselcólico (75Se), aunque no se ha establecido claramente la causalidad.Sobredosis
4.9 Sobredosis
La sobredosis se considera improbable porque el producto se presenta como cápsulas que se administran por vía oral en un ámbito clínico controlado. Si se produjera sobredosis, no se conocen procedimientos que pudieran aplicarse para incrementar la eliminación de la actividad del organismo.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Otros radiofármacos para diagnóstico del hígado y sistema retículoendotelial; código ATC: V09DX01.
A las concentraciones químicas y actividades utilizadas para las exploraciones diagnósticas no se prevee que el tauroselcólico (75Se) tenga efectos farmacodinámicos clínicamente importantes.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
El ácido tauroselcólico (75Se) es un análogo de los ácidos biliares con un comportamiento fisiológico idéntico al de los conjugados de ácidos biliares naturales. Después de la administración oral a sujetos sanos se absorbe aproximadamente el 95 % del ácido biliar marcado, sobre todo en el íleon terminal, durante cada ciclo enterohepático. La distribución de la actividad está confinada prácticamente en su totalidad a la luz de las vías biliares, intestino e hígado. Los datos de retención corporal total en sujetos sanos demuestran que del 97 % al 100 % del ácido tauroselcólico (75Se) se excreta con una semivida biológica de 2,6 días y que, en la mayoría de casos, una pequeña parte, aproximadamente un 3 %, se elimina con una semivida media de 62 días.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
En un estudio a dosis única en ratas se ha indicado un margen de seguridad superior a 10.000 veces la dosis oral máxima en seres humanos. Este fármaco no está indicado para su administración regular o continua. No se han efectuado estudios de dosis múltiples, de mutagenicidad y carcinogenicidad a largo plazo.
6 . DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes
Hidrogenofosfato de disodio dihidrato
Cápsula de gelatina
La cápsula de gelatina contiene los siguientes componentes:
Dióxido de titanio Amarillo de quinolina Eritrosina Gelatina
6.2 Incompatibilidades
Este medicamento no debe mezclarse con otros excepto con los mencionados en el epígrafe 6.6.
6.3 Periodo de validez
El periodo de validez es de 18 semanas a partir de la fecha de fabricación. La fecha de caducidad se indica en el embalaje exterior y en cada envase.
6.4 Precauciones especiales de conservación
El producto debe conservarse a temperatura entre 15°C y 25°C y protegido de la luz.
El almacenamiento debe realizarse conforme a la normativa nacional sobre materiales radiactivos.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
SeHCAT está disponible en recipientes de poliestireno con tapa de politeno. Las cápsulas se mantienen en su lugar con almohadillas de espuma de politeno.
Tamaño del envase: envase con una única cápsula de 370 kBq en la fecha de calibración.
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Los residuos radiactivos deben eliminarse conforme a la normativa nacional e internacional vigente.
La eliminación del material no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.
La administración de radiofármacos supone un riesgo para otras personas por la radiación externa o la contaminación por derrames de orina, vómitos, etc. Por lo tanto, deben adoptarse las medidas de protección radiológica conforme a la legislación nacional.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.
C/ Gobelas, 35-37,La Florida 28023 Madrid
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Marzo 2010
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO DOSIMETRÍA
La tabla siguiente muestra la dosimetría de la radiación calculada de acuerdo con la publicación n° 80 de la International Commission on Radiological Protection Radiation (ICRP) titulada “Radiation Dose to
Patients from Radiopharmaceuticals” Addendum 2 de la publicación 53 de la ICRP._
Dosis absorbida por unidad de actividad administrada
|
(mGy/MBq) | |||||
|
Órgano |
Adu1to |
15 años |
10 años |
5 años |
1 año |
|
Glándulas adrenales |
0,32 |
0,41 |
0,62 |
0,94 |
1,50 |
|
Vejiga |
0,33 |
0,42 |
0,67 |
1,00 |
1,70 |
|
Superficies óseas |
0,23 |
0,30 |
0,43 |
0,64 |
1,20 |
|
Cerebro |
0,048 |
0,056 |
0,079 |
0,12 |
0,20 |
|
Mamas |
0,077 |
0,096 |
0,18 |
0,28 |
0,52 |
|
Vesícu1a bi1iar |
6,40 |
7,10 |
9,00 |
15,00 |
48,00 |
|
Tracto gastrointestinal Estómago |
0,42 |
0,55 |
0,93 |
1,50 |
2,50 |
|
Intestino delgado |
1,90 |
2,40 |
3,80 |
5,90 |
10,00 |
|
Co1on |
2,00 |
2,40 |
3,80 |
5,80 |
10,00 |
|
(Intestino grueso ascendente |
1,90 |
2,30 |
3,50 |
5,30 |
9,10 |
|
(Intestino grueso descendente |
2,10 |
2,60 |
4,20 |
6,50 |
12,00 |
|
Corazón |
0,33 |
0,43 |
0,64 |
0,96 |
1,60 |
|
Riñones |
0,50 |
0,61 |
0,89 |
1,30 |
2,00 |
|
Hígado |
0,69 |
0,87 |
1,30 |
1,80 |
3,20 |
|
Pulmones |
0,24 |
0,33 |
0,47 |
0,72 |
1,30 |
|
Músculos |
0,20 |
0,25 |
0,37 |
0,55 |
0,98 |
|
Esófago |
0,11 |
0,14 |
0,19 |
0,29 |
0,48 |
|
Ovarios |
1,00 |
1,30 |
2,00 |
2,90 |
4,90 |
|
Páncreas |
0,45 |
0,58 |
1,10 |
1,70 |
2,60 |
|
Médula ósea roja |
0,29 |
0,34 |
0,46 |
0,60 |
0,83 |
|
Piel |
0,075 |
0,091 |
0,14 |
0,22 |
0,42 |
|
Brazo |
0,30 |
0,41 |
0,66 |
1,00 |
1,70 |
|
Testículos |
0,092 |
0,13 |
0,22 |
0,37 |
0,70 |
|
Timo |
0,11 |
0,14 |
0,19 |
0,29 |
0,48 |
|
Tiroides |
0,069 |
0,096 |
0,15 |
0,27 |
0,52 |
|
Útero |
0,75 |
0,94 |
1,50 |
2,30 |
3,80 |
|
Resto del organismo |
0,26 |
0,34 |
0,53 |
0,83 |
1,30 |
|
Dosis efectiva (mSv/MBq) |
0,69 |
0,86 |
1,30 |
2,00 |
3,90 |
La dosis efectiva resultante de la administración de una cápsula de 370 kBq de ácido tauroselcólico (75Se)
es de 0,26 mSv (para un adulto de 70 kg de peso).
Los efectos del deterioro de la absorción ileal y el inferior tiempo de tránsito digestivo en la mayoría de las exploraciones clínicas en las que se emplea esta sustancia (es decir, enfermedad de Crohn) tienden a reducir el rendimiento de la dosis en comparación con la situación normal. Sin embargo, en pacientes con ictericia colestásica grave se ha calculado que la dosis hepática es aproximadamente 100 veces superior a
la dosis normal.
El selenio (75Se) decae con un periodo de semidesintegración de 118 días emitiendo radiación gamma con una energía de 0,136 MeV y de 0,265 MeV.
INSTRUCCIONES PARA LA PREPARACIÓN DE RADIOFÁRMACOS
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
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