Sedonat Gotas Orales
MINISTERIO
DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD
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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO.
SEDONAT, Gotas orales
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA.
Cada ml contiene:
110 mg de extracto etanólico (70% V/V) seco de Passiflora incarnata L con una relación planta/extracto de (8-6,89:1) (equivalente a 880-758 mg de planta de Pasiflora)
64 mg de extracto etanólico (70% V/V) seco de Crataegus oxyacantha L con una relación sumidad florida/extracto de (6,45-5,4:1) (equivalente a 412,8-345,6 mg de sumidad florida de Espino blanco).
55 mg de extracto etanólico (70% V/V) seco de Valeriana officinalis L con una relación raíz/extracto de (8,33-7,14:1)(equivalente a 458,1-392,7 mg de raíz de Valeriana)
0,0018 ml de Aceite esencial Citrus aurantium L (Azahar)
Excipientes: Glicerol (E-422)
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1 (1 ml = 39 gotas)
3. FORMA FARMACÉUTICA.
Gotas orales en suspensión-
4. DATOS CLÍNICOS.
4.1. Indicaciones terapéuticas.
Alivio sintomático de los estados de nerviosismo, excitabilidad y dificultad ocasional para dormir de origen nervioso.
4.2. Posología y forma de administración.
Vía oral.
En adultos se aconseja para casos de:
- Nerviosismo: de 15-20 gotas, tres veces al día.
- Trastornos del sueño: de 15-20 gotas al acostarse.
Agitar el envase antes de abrirlo y diluir las gotas en medio vaso de agua.
Si los síntomas persisten durante la toma de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
4.3. Contraindicaciones.
En caso de alergia o hipersensibilidad a alguno de sus componentes.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo.
Su uso excesivo puede crear dependencia. Se recomienda no tomar más de 7 días seguidos.
Por la presencia de espino blanco en la mezcla, dosis muy altas pueden provocar depresión respiratoria y cardiaca con bradicardia.
Si los síntomas persisten más de una semana o empeoran, consulte al médico.
Por su contenido en glicerol como excipiente, puede ser perjudicial a dosis elevadas. Puede provocar dolor de cabeza, molestias de estómago y diarrea.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
Por la presencia de espino blanco, es incompatible con glucósidos cardíacos que pueden sinergizar su efecto.
Correo electrónicoI
C/ CAMPEZO, 1 - EDIFICIO 8 28022 MADRID
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Puede reforzar el efecto de otros fármacos sedantes, tranquilizantes o inductores del sueño, por lo que si está en tratamiento con alguno de ellos consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
El alcohol puede potenciar el efecto sedante por lo que no debe tomarse con bebidas alcohólicas.
4.6. Embarazo y lactancia.
Debido a su contenido en aceite esencial de azahar, no es aconsejable su uso durante el embarazo. Las mujeres en periodo de lactancia deben consultar a su médico antes de tomar este medicamento, ya que el aceite esencial de azahar puede pasar a la leche materna.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Sedonat puede producir somnolencia. Puede disminuir la capacidad de reacción, por lo que no se aconseja conducir vehículos ni manejar maquinaria peligrosa cuya utilización requiera especial atención o concentración, hasta que se compruebe que la capadicad para realizar estas actividades no queda afectada.
4.8. Reacciones adversas.
En algunos casos somnolencia, inquietud y dependencia por su uso continuado. Si observa esta o cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente consulte a su médico o farmacéutico.
4.9. Sobredosis.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, puede producirse depresión respiratoria y cardíaca con bradicardia. Acudir inmediatamente a un centro médico o llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91-5620420 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS:
5.1. Propiedades farmacodinámicas.
Los efectos sedantes de las preparaciones de raíz de valeriana, sumidad florida de espino blanco, planta de pasiflora y aceite esencial de azahar, los cuales han sido ampliamente reconocidos empíricamente, han sido confirmados en test preclínicos y estudios clínicos controlados. La administración oral de estos extractos secos preparados con etanol/agua (ethanol max. 70% (V/V)) a la dosis recomendada ha demostrado que mejora el estado latente y la calidad del sueño. Estos efectos no pueden ser atribuidos con certeza a ningún constituyente conocido.
Grupo farmacoterapéutico: Otros Hipnóticos y Sedantes Código ATC: N05C M09.
5.2. Propiedades farmacocinéticas.
No se dispone de datos farmacocinéticos.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad.
No se dispone de datos preclínicos sobre seguridad.
6. DATOS FARMACÉUTICOS:
6.1. Lista de excipientes.
Glicerol (E-422), Lecitina líquida y Agua destilada
6.2. Incompatibilidades.
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No se han descrito.
6.3. Período de validez.
2 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación.
Conservar en el envase original.
6.5. Naturaleza y contenido del envase.
Frascos de vidrio topacio tipo III.
Contenido: 50 ml.
6.6. Precauciones especiales de eliminación, y “otras manipulaciones”, en su caso.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo desechar los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN.
SORIA NATURAL S.A.
Polígono La Sacea N° 1.
Garray, Soria. (España).
8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN.
N° Reg: 61.580
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN.
13 de abril de 1998.
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO.
Julio de 2009.
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