Sedistress Comprimidos Recubiertos
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO ÍTT1
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Sedistress comprimidos recubiertos
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto contiene 200 mg de extracto de Passiflora incarnata L., partes aéreas (equivalente a 700 mg - 1000 mg de pasiflora).
Disolvente de extracción: etanol 60% v/v.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Rosa, oblongo, biconvexo comprimido recubierto.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Medicamento tradicional a base de plantas y utilizado para reducir los síntomas moderados del estrés mental como el nerviosismo, la inquietud o la irritabilidad, así como para facilitar el sueño.
Este fármaco es un medicamento tradicional realizado a base de plantas y que ha de ser utilizado siguiendo determinadas indicaciones específicas basadas exclusivamente en un uso de larga duración.
Sedistress está indicado en adultos y adolescentes de 12 años o mayores.
4.2 Posología y forma de administración
Posología Vía oral.
Adultos y adolescentes de 12 años o mayores:
- Para el alivio del estrés mental transitorio: 1 o 2 comprimidos mañana y tarde.
Se podrá aumentar la posología, previa consulta a su médico o a su farmacéutico (máximo 8 comprimidos por día).
- Para facilitar el sueño: 1 o 2 comprimidos por la noche, media hora antes de acostarse.
Niños
Debido a la ausencia de información suficiente, no se recomienda el uso de este fármaco en niños menores de 12 años, salvo indicación médica.
Duración del tratamiento
Si los síntomas empeoran o persisten después de 21 días, es necesario informar a un médico o a un farmacéutico.
La duración del tratamiento no debe superar los 6 meses de forma continua.
Forma de administración
Ingiera los comprimidos bebiendo un vaso grande de agua.
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4.3 contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
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4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
A falta de información suficiente, no se recomienda la administración de Sedistress a niños menores de 12 años, salvo en caso de indicación médica.
En muchos casos, la administración de este fármaco responde a una necesidad ocasional y transitoria que suele ser de corta duración. Sin embargo, para los casos en que la duración del tratamiento sea más larga, será el médico quien haga un seguimiento periódico de este.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se recomienda el uso concomitante con sedantes sintéticos (como las benzodiazepinas) a menos que lo indique un médico o farmacéutico. Para evitar cualquier interacción medicamentosa, se les pide a los pacientes que informen a su médico o farmacéutico si siguen algún otro tratamiento mientras toman Sedistress.
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo y lactancia
No se ha establecido la ausencia de riesgo durante el embarazo y la lactancia.
En ausencia de datos suficientes, no se recomienda su uso durante el embarazo y la lactancia.
Fertilidad
No se dispone de datos acerca de su efecto sobre la fertilidad.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Sedistress puede afectar su capacidad para conducir y utilizar máquinas. Los pacientes afectados no deben conducir ni manejar maquinaria.
4.8 Reacciones adversas
Al día de hoy sólo se ha detectado un caso de hipersensibilidad (vasculitis) y un caso de náuseas y taquicardia. No se conoce la frecuencia de dichas manifestaciones.
Se aconseja al paciente que si durante la toma de Sedistress se presentase cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.
4.9 Sobredosis
No se ha detectado caso alguno de sobredosis.
En caso de sobredosis será necesario aplicar un tratamiento sintomático.
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5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
No aplicable.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
No aplicable.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los extractos de pasiflora y componentes aislados han mostrado una baja toxicidad en roedores durante las pruebas de toxicidad aguda y de toxicidad a dosis repetidas por vía oral.
El estudio de genotoxicidad realizado con el extracto hidroalcohólico de pasiflora, que forma parte del contenido de Sedistress, no ha revelado ninguna actividad mutagénica en el test de Ames.
No se han realizado estudios sobre la carcinogenicidad y la toxicidad para la reproducción.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Núcleo:
Celulosa microcristalina Povidona
Aceite de algodón hidrogenado Carboximetilalmidón sódico (tipo A)
Sílice coloidal anhidra Fosfato tricálcico
Recubrimiento:
Alcohol polivinílico Dióxido de titanio (E171)
Macrogol
Talco
Óxido férrico rojo (E172)
Excipiente utilizado en el extracto: maltodextrina.
6.2 Incompatibilidades
No procede.
6.3 Periodo de validez
3 años.
6.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
Conservar en el embalaje original.
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6.5 Naturaleza y contenido del envase
Blister de PVC/PE/PVDC/aluminio.
Envasado en cajas de 42 o de 98 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6 Precauciones especiales de eliminación
Ninguna especial para su eliminación.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Tilman s.a., Z.I. Sud 15, 5377 Baillonville, Bélgica
8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
74.770
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización 19/05/2011
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
10/2014
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