1. -    NOMBRE DEL MEDICAMENTO

SALVÁCID 75 mg comprimidos.

2. -    COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene 75 mg de ranitidina (DOE) (equivalente a 83,7 mg de hidrocloruro de ranitidina).

Excipientes (ver Apartado 6.a.)

3. -    FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos con cubierta pelicular.

4. -    DATOS CLÍNICOS

a. -    Indicaciones terapéuticas

Alivio sintomático de las molestias leves y ocasionales del estómago relacionadas con hiperacidez, tales como digestiones pesadas, ardor y acidez.

b. -    Posología y forma de administración

VÍA ORAL

Adultos y niños mayores de 16 años.- Tomar 1 comprimido de SALVÁCID 75 mg comprimidos cuando aparezcan los síntomas. Normalmente, la administración de 75 mg o bien de 150 mg al día (1 ó 2 comprimidos de SALVÁCID 75 mg comprimidos) es suficiente para controlar los síntomas.

No exceder la dosis de 150 mg al día, ni tomar el medicamento más de una semana.

c. -    Contraindicaciones

Hipersensibilidad a la ranitidina o a cualquiera de los componentes de la especialidad.

d. -    Advertencias y precauciones especiales de empleo

La ranitidina se excreta por vía renal; de esta manera, los niveles plasmáticos se ven aumentados en pacientes con insuficiencia renal severa. No se recomienda la administración de este medicamento en estos pacientes.

Se han comunicado casos raros indicativos de que la ranitidina puede precipitar ataques de porfiria aguda; por consiguiente, no se recomienda administrar ranitidina a pacientes con historia de porfiria aguda.

Se administrará con precaución en los siguientes casos:

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Sugerencias_ft@aemps.es

•    Pacientes con insuficiencia renal y/o hepática severa.

•    Pacientes bajo control médico.

•    Pacientes que reciben un tratamiento, ya sea prescrito por un médico, ya sea por autodiagnóstico.

•    Pacientes de edad media o ancianos con síntomas de dispepsia nuevos o que han cambiado recientemente y en aquellos con dificultad al tragar, que pierden peso por causa desconocida y que presentan al mismo tiempo síntomas de dispepsia, ya que debe descartarse la posibilidad de un proceso neoplásico.

•    Pacientes que reciben tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos, especialmente los que tienen una historia de úlcera péptica.

El tratamiento no debe exceder de 1 semana. Si los síntomas persisten o empeoran se debe reevaluar la situación clínica.

No se debe exceder la dosis recomendada.

Se debe administrar con precaución a pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a otros antagonistas de los receptores H₂ de la histamina.

Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

La ranitidina no inhibe la acción del sistema de las monooxigenasas de función mixta ligado al citocromo P450. Por tanto, la ranitidina no suele disminuir el metabolismo de los fármacos que utilizan este sistema enzimático, entre los que se incluyen: diazepam, lidocaína, fenitoína, propranolol, teofilina y warfarina.

La absorción de ketoconazol puede reducirse por la administración de agentes que reducen la secreción ácida. Los antagonistas de los receptores H2 de la histamina, tal como la ranitidina, deben administrarse por lo menos 2 horas después del ketoconazol.

La administración concomitante de dosis elevadas (2 g) de sucralfato puede disminuir la absorción de ranitidina. Este efecto no tiene lugar si la administración de sucralfato se realiza 2 horas después de la de ranitidina.

El uso concomitante de hidróxido de aluminio/hidróxido de magnesio a las dosis habituales (hasta 50 mEq), no influye significativamente en la farmacodinamia o biodisponibilidad de la ranitidina.

Se han observado mayores niveles de alcohol cuando se administra conjuntamente con ranitidina, aunque se desconoce su importancia clínica.

- Interacciones con pruebas de diagnóstico

•    Prueba de la secreción ácida gástrica.- No debe administrarse ranitidina 24 horas antes de la prueba.

E IGUALDAD_

Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

•    Pruebas cutáneas con extractos de alérgenos.- La ranitidina puede disminuir la respuesta de eritema/edema por la inyección subcutánea de extractos alergénicos y, por consiguiente, no debe tomarse ranitidina en las 24 horas anteriores a la prueba.

•    Prueba de proteínas en orina.- Puede producirse una reacción falsamente positiva con Multistix® durante el tratamiento con ranitidina, por lo que se recomienda que las pruebas se realicen con ácido sulfosalicílico.

f. -    Embarazo y lactancia

Aunque la ranitidina atraviesa la barrera placentaria, los estudios experimentales de teratogénesis no sugieren que induzca malformaciones en la especie humana. Las dosis terapéuticas administradas durante el parto o la cesárea, no han mostrado ningún efecto adverso sobre el mismo o sobre el progreso neonatal. La ranitidina se excreta en la leche materna, por lo que no se aconseja su uso durante la lactancia ni en mujeres embarazadas salvo criterio médico.

Categoría B del embarazo según la FDA.

g. -    Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

Aunque no son de esperar efectos en este sentido, si se producen mareos, no se debe conducir ni utilizar maquinaria peligrosa.

h. -    Reacciones adversas

Durante los ensayos clínicos o tratamientos de pacientes con ranitidina, se han registrado las siguientes reacciones adversas, cuya relación causal con la administración de ranitidina no ha sido demostrada en muchos casos. La mayor parte de las mismas se han observado tras la administración de las dosis de ranitidina prescritas.

Pueden producirse cambios transitorios y reversibles de las pruebas de la función hepática. Se han descrito casos poco frecuentes y generalmente reversibles de hepatitis (hepatocelular, hepatocanalicular o mixta) con o sin ictericia. Se han descrito casos raros de pancreatitis aguda.

También se han registrado casos poco frecuentes de leucopenia y trombocitopenia (estos efectos son usualmente reversibles), así como casos raros de agranulocitosis o pancitopenia, en ocasiones con hipoplasia o aplasia medular.

Ocasionalmente, se han observado reacciones de hipersensibilidad (fiebre, shock anafiláctico, urticaria, edema angioneurótico, broncospasmo, hipotensión, dolor torácico) tras la administración de una sola dosis oral o intravenosa de ranitidina.

Como ocurre con otros antagonistas de los receptores H2, en raras ocasiones se ha descrito bradicardia y bloqueo auriculoventricular.

En un porcentaje muy pequeño de pacientes se ha observado dolor de cabeza, algunas veces severo, y mareo. Se han descrito casos raros de confusión mental, depresión y alucinaciones, principalmente en pacientes gravemente enfermos y de edad avanzada. En raras ocasiones se ha comunicado rash cutáneo (incluyendo casos raros de eritema multiforme), pancreatitis aguda, artralgia y mialgia.

No se ha comunicado ningún cambio significativo en la función endocrina o gonadal. En varones tratados con ranitidina, ha habido algún caso de síntomas mamarios (hinchazón y/o molestias), algunos de los cuales se han resuelto a lo largo del tratamiento con ranitidina. Puede ser necesaria la supresión del tratamiento con el fin de establecer la causa subyacente de este efecto.

i.- Sobredosificación

La acción de la ranitidina es muy específica y, por consiguiente, no se esperan problemas particulares tras una sobredosis del fármaco. Se han administrado dosis de hasta un máximo de 6 g/día sin que aparecieran efectos adversos. En casos de intoxicación accidental, se procederá a lavado de estómago y tratamiento sintomático. En caso de necesidad, el medicamento podrá eliminarse por hemodiálisis.

5.-    PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

a. -    Propiedades farmacodinámicas

La ranitidina es un antagonista competitivo de los receptores H₂ de la histamina. Inhibe la secreción de ácido gástrico, tanto la estimulada como la basal, reduciendo el volumen y el contenido en ácido y pepsina de la secreción. La duración de la acción es prolongada, de manera que una dosis única de 75 mg suprime la secreción de ácido gástrico durante 12 horas la nocturna y 4 horas la basal.

b.    Propiedades farmacocinéticas

La biodisponibilidad de la ranitidina por vía oral es de alrededor del 50%, alcanzándose las concentraciones plasmáticas máximas generalmente a las 2-3 horas de la administración.

•    Absorción.- No se ve significativamente alterada por la ingesta de alimentos.

•    Metabolización.- La ranitidina no se metaboliza completamente.

•    Unión a proteínas plasmáticas.- En un 15% aproximadamente.

•    Eliminación.- Fundamentalmente por secreción tubular. La vida media de eliminación es de 2-3 horas.

En estudios de equilibrio con 150 mg de ranitidina marcada con tritio, el 60-70% de la dosis administrada por vía oral se excreta en orina y el 26% en heces. Un análisis de orina de 24 horas mostró que el 35% de la dosis correspondía a fármaco inalterado.

Aproximadamente el 6% de la dosis se excreta en forma de óxido de nitrógeno, el 2% como óxido de azufre, otro 2% en forma de desmetil-ranitidina y un 1-2% como análogo del ácido furoico.

Datos preclínicos sobre seguridad

Se han realizado estudios toxicológicos de evaluación de la seguridad de la ranitidina utilizando dosis superiores a las administradas en el uso clínico. Los resultados muestran que la ranitidina carece de efectos tóxicos tras administración única y repetida. En estudios de oncogénesis, la ranitidina carece de potencial genotóxico y oncogénico.

6. -    DATOS FARMACÉUTICOS

a. -    Relación de excipientes

Celulosa microcristalina, almidón de maíz, povidona, croscarmelosa de sodio, estearato de magnesio, hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, dióxido de titanio (E171) y talco.

b. -    Incompatibilidades

No se han descrito.

c. -    Periodo de validez

3 años.

d. -    Precauciones especiales de conservación

No precisa condiciones especiales de conservación.

e. -    Naturaleza y contenido del envase

SALVÁCID 75 mg comprimidos con cubierta pelicular se presenta en envases conteniendo 10 comprimidos, acondicionados en blísters de aluminio/aluminio.

f. -    Instrucciones de uso/manipulación

Ingerir los comprimidos con ayuda de un poco de agua.

7. -    TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LÁCER, S.A.

C/. Sardenya, 350 08025 Barcelona (España)

8. -    NÚMERO DE REGISTRO

64.526

9. -    FECHA DE APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios