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FICHA TECNICA

Correo electrónicoI

Sugerencias fl@aemps.es

Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Salina Fisiológica Grifols 0,9% Disolvente para uso parenteral

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ampolla de 10 ml de solución contiene: Cloruro de sodio 0,09 g La osmolaridad calculada de la solución es de 307 mOsm/l y el pH de 4,5-7,0. El contenido teórico en

sodio y en cloruro es de 1,54 mmol/ampolla. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

3.    FORMA FARMACÉUTICA

Disolvente para uso parenteral.

Solución transparente e incolora.

4.    DATOS CLÍNICOS

4.1.    Indicaciones terapéuticas

-Vehículo de medicamentos que deben ser administrados por vía parenteral.

4.2.    Posología y forma de administración Posología

Puesto que esta especialidad se utiliza como disolvente o diluyente de medicamentos, la posología dependerá del medicamento prescrito. Forma de administración La solución obtenida tras la disolución o dilución del medicamento prescrito se administrará por vía

intravenosa. Para consultar las instrucciones de manipulación del producto antes de la administración,

ver sección 6.6.

4.3. Contraindicaciones

En general, la administración de una solución de cloruro de sodio está contraindicada en casos de hipernatremia, hipercloremia, hipocaliemia e hiperhidratación. No obstante, dada las indicaciones de la especialidad como vehículo de medicamentos, las contraindicaciones estarán en función del medicamento a disolver o diluir.

4.4.    Advertencias y precauciones especiales de empleo

El cloruro de sodio debe administrarse con precaución en caso de hipertensión, insuficiencia cardíaca congestiva, edema pulmonar o periférico, insuficiencia renal severa, cirrosis descompensada, así como en los pacientes tratados con corticoides o ACTH.

4.5.    Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

El cloruro sódico presenta interacción con el carbonato de litio, cuya excreción renal es directamente proporcional a los niveles de sodio en el organismo. De esta manera, la administración de cloruro sódico acelera la excreción renal del litio, dando lugar a una disminución de la acción terapéutica de éste.

Las soluciones intravenosas de cloruro sódico deben administrarse con precaución en pacientes tratados con corticoides o ACTH, debido a la capacidad de estos últimos de retener agua y sodio.

Se deben considerar las posibles interacciones debidas al medicamento que se vaya a disolver o diluir.

4.6.    Fertilidad, embarazo y lactancia

Por las características del preparado, no es de esperar ningún efecto adverso en la fertilidad, durante el embarazo ni durante el período de lactancia, siempre que la administración sea correcta y controlada.

Los datos de numerosos embarazos expuestos, que constan en la literatura científica, indican que la perfusión materna de soluciones isotónicas de cloruro sódico durante el embarazo no provoca reacciones adversas en la salud del feto o del recién nacido. Asimismo, no existen evidencias que indiquen que la administración materna de solución salina fisiológica durante el período de lactancia sea perjudicial para el neonato. Hasta el momento, no se dispone de otros datos epidemiológicos relevantes, ni relacionados con el embarazo ni con la lactancia, por lo que se recomienda que, si se utiliza durante estos períodos, se haga con precaución.

Se debe considerar el posible riesgo sobre la fertilidad, el embarazo o la lactancia del medicamento que se vaya a disolver o diluir.

4.7.    Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No existe ningún indicio de que la solución Salina Fisiológica Grifols puede afectar la capacidad de conducir o utilizar máquinas, debiéndose considerar los posibles efectos relacionados con los medicamentos que se vayan a disolver o diluir.

4.8.    Reacciones adversas

Las reacciones adversas pueden estar asociadas con la técnica de administración y consisten en fiebre, infección en el lugar de la inyección, dolor o reacción local, extravasación, irritación venosa, trombosis venosa o flebitis que se extiende desde el lugar de la inyección.

En caso de que la administración de solución salina fisiológica fuera inadecuada o excesiva podría producirse hiperhidratación, hipernatremia, hipercloremia y manifestaciones relacionadas, como acidosis metabólica, por disminución de la concentración de iones bicarbonato, y formación de edemas.

No obstante, es poco probable que estas reacciones adversas ocurran dado el pequeño volumen de preparado que se administra.

Se han descrito las siguientes reacciones adversas:

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

-Acidosis metabólica Hipercloremia Hipernatremia

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

-    Edema

-    Pirexia, infección en la zona de inyección, dolor y/o reacción en la zona de inyección, extravasación, irritación de la zona de inyección.

Trastornos vasculares

-    Trombosis venosa, flebitis.

No se establecen las frecuencias de las posibles reacciones adversas descritas, al no disponer de estudios clínicos realizados con Salina Fisiológica Grifols.

Se deben considerar las posibles reacciones adversas que puede producir el medicamento que se vaya a disolver o diluir.

4.9. Sobredosis

Dada la naturaleza del producto, si su indicación y administración son correctas y controladas, no existe riesgo de intoxicación.

La administración excesiva de cloruro de sodio puede producir hiperhidratación, hipernatremia, hipercloremia, acidosis metabólica y formación de edemas.

Dadas las características del preparado, pueden aparecer otros signos y síntomas debidos al medicamento que se disuelva o diluya.

En caso de presentarse algún síntoma de intoxicación, se suspenderá la administración y se establecerán las medidas correctoras adecuadas.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Este producto pertenece al grupo terapéutico V07AB: Todos los demás productos no terapéuticos: Disolventes y diluyentes.

El principio activo de Salina Fisiológica Grifols, el cloruro sódico, es la principal sal implicada en la tonicidad del líquido extracelular. El sodio, esencial e insustituible, es el principal catión del líquido extracelular y el principal componente osmótico en el control de la volemia. El ion cloruro, sin embargo, puede ser reemplazado por el ion bicarbonato, siempre disponible para el metabolismo celular en forma de dióxido de carbono. La solución de cloruro sódico al 0,9% presenta la misma presión osmótica que los fluidos corporales.

Debido al carácter isotónico de la solución, la administración de la misma no producirá la deformación

de las células sanguíneas, constituyendo un vehículo idóneo para la administración de medicamentos.

Cuando la solución isotónica de cloruro sódico al 0,9% se administra por perfusión (grandes volúmenes), ésta se encuentra especialmente indicada en estados de deshidratación acompañados de pérdidas salinas, en estados de hipovolemia y de alcalosis leves.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Dada la administración intravenosa, no se producirá proceso de absorción.

Los electrolitos sodio y cloruro se distribuyen principalmente en el líquido extracelular. En el líquido intracelular, en cambio, las concentraciones de sodio son bajas y las de cloruro, prácticamente inexistentes. El sodio se halla principalmente en el tejido óseo, constituyendo la principal reserva del mismo.

Puesto que la solución salina fisiológica es isotónica, la administración de esta solución no producirá cambio en la presión osmótica del líquido extracelular, por lo que no habrá paso de agua al compartimiento intracelular y ambos iones no penetrarán prácticamente en la célula.

El ion sodio se eliminará principalmente a través del riñón (95%) y el resto, por la piel (sudoración) y el aparato digestivo. La excreción del ion cloruro discurre de forma paralela a la del sodio.

El agua, por su parte, será eliminada a través del riñón, la piel, los pulmones y el aparato digestivo.

Así pues, el riñón constituye el órgano más importante en el mantenimiento de la concentración de sodio extracelular, excretándose mayor o menor cantidad de este catión de acuerdo con las necesidades del organismo, pudiendo llegar a producir orina con concentraciones inferiores a 1 mEq sodio/l.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

No se han llevado a cabo estudios preclínicos sobre seguridad con Salina Fisiológica Grifols. Sin embargo, la amplia experiencia clínica que se posee con relación al uso de este tipo de soluciones en el campo de la fluidoterapia a nivel mundial, indican que su uso es seguro.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1.    Lista de excipientes

Ácido clorhídrico (para ajuste de pH)

Agua para preparaciones inyectables

6.2.    Incompatibilidades

Antes de disolver o diluir un medicamento con Salina Fisiológica Grifols, se debe comprobar la compatibilidad del mismo con la solución. Se debe consultar la ficha técnica del medicamento que se vaya a disolver o diluir.

La solución de cloruro sódico al 0,9% no debe utilizarse como solución de reconstitución de la anfotericina B, del lactobionato de eritromicina o del glucuronato de trimetrexato, debido a la formación de precipitados.

6.3. Periodo de validez

5 años. Una vez abierto el envase, la solución debe utilizarse inmediatamente (ver sección 6.6.).

6.4.    Precauciones especiales de conservación

No requiere condiciones especiales de conservación.

6.5.    Naturaleza y contenido del envase

Salina Fisiológica Grifols se presenta acondicionada en ampollas de vidrio Tipo I, disponiéndose de las siguientes presentaciones:

-Envase con 1 ampolla de 10 ml -Envase con 100 ampollas de 10 ml (envase clínico)

6.6.    Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Salina Fisiológica Grifols no contiene ningún tipo de conservador ni bactericida por lo que, una vez abierto el envase, el producto debe utilizarse inmediatamente. Se debe desechar la fracción no utilizada.

La solución debe ser transparente y no contener precipitados. No administrar en caso contrario.

Se recomienda realizar la disolución o dilución de medicamentos con Salina Fisiológica Grifols en condiciones asépticas controladas y validadas. Las soluciones obtenidas se deben utilizar inmediatamente después de la preparación, a menos que

ésta se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas. Utilizar un procedimiento aséptico para administrar la solución obtenida. Antes de mezclar con medicamentos, se debe comprobar que no existen incompatibilidades.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.

Can Guasch, 2 08150 - Parets del Valles Barcelona (ESPAÑA)

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

N° Reg. AEMPS: 58.936

Fecha de autorización de comercialización: 14-11-1990

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios