1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO ROZEX Gel 0,75%

ROZEX Crema 0,75%

ROZEX Emulsión 0,75%

2.    COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 gramo de gel/crema/emulsión contiene 7,5 mg de metronidazol

3.    FORMA FARMACEUTICA Gel/Crema/Emulsión para uso cutáneo

4.    DATOS CLINICOS

a)    Indicaciones terapéuticas

ROZEX está indicado en el tratamiento de las pápulas inflamatorias, pústulas y eritema del acné rosácea.

b)    Posología y forma de administración

Adultos: Después de lavar la zona afectada, aplicar una fina capa de gel, de crema o de emulsión, según proceda, dos veces al día, por la mañana y por la noche. Las formulaciones crema y emulsión son particularmente adecuadas para pieles secas y sensibles. Además, la emulsión es adecuada para su aplicación a zonas pilosas como la zona de la barba en los varones.

Duración del Tratamiento: A las tres semanas deberán observarse resultados terapéuticos. La duración del tratamiento dependerá de la evolución de las lesiones. La duración habitual suele ser de 3-4 meses.

En ausencia de clara mejoría clínica, se debe interrumpir el tratamiento.

Normas de administración: Las áreas a tratar deberán limpiarse antes de la aplicación.

Niños: No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños.

Ancianos: La dosis para los ancianos es la misma que la recomendada en adultos, no siendo necesario un ajuste de dosis.

c)    Contraindicaciones

ROZEX está contraindicado en individuos con hipersensibilidad al metronidazol y a otros ingredientes de cada formulación.

d)    Advertencias y precauciones especiales de empleo

Se han descrito algunos casos de lagrimeo ocular en relación con el uso de metronidazol tópico, por lo que debe evitarse que los productos entren en contacto con los ojos.

En caso de producirse irritación local, deberá reducirse la frecuencia de aplicación o bien interrumpir temporal o definitivamente el tratamiento, de acuerdo con el criterio clínico.

Pueden utilizarse cosméticos después de la aplicación de ROZEX.

El metronidazol pertenece a la familia química de los nitroimidazoles, por lo que se debería emplear con precaución en aquellos pacientes que sufran o tengan antecedentes de discrasias sanguíneas.

e)    Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Las interacciones con otros fármacos son menos probables con la administración tópica de metronidazol, pero se deberá tener en cuenta su prescripción conjunta con anticoagulantes. Se ha descrito que la administración oral de metronidazol puede interaccionar con el disulfiram, el alcohol (efecto antabús) y puede potenciar el efecto anticoagulante de la Cumarina y de la Warfarina.

f)    Embarazo y lactancia

No existe experiencia acerca del uso de ROZEX en el embarazo. El metronidazol atraviesa la barrera placentaria y penetra rápidamente en la circulación fetal. En estudios en animales, el metronidazol no fue teratogénico ni embriotóxico. No obstante, su seguridad en el embarazo humano no está suficientemente

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documentada. Por tanto, ROZEX deberá utilizarse en el embarazo sólo cuando sea estrictamente necesario.

El metronidazol, administrado por vía oral se excreta en la leche materna en concentraciones similares a las encontradas en el plasma. Teniendo en cuenta que los niveles sanguíneos de metronidazol que se alcanzan después de la aplicación de ROZEX son muy inferiores a los alcanzados con la administración oral, se deberá considerar la importancia del fármaco para la madre, para decidir si interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento.

g)    Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

No se han descrito.

h)    Reacciones adversas

Debido a la mínima absorción de metronidazol y, por lo tanto, a la insignificante concentración plasmática que se alcanza tras la administración tópica del fármaco, las reacciones adversas que se manifiestan con su administración oral no aparecen con ROZEX. Los efectos secundarios descritos con ROZEX son locales e incluyen lagrimeo, si los productos se aplican demasiado cerca de los ojos, enrojecimiento transitorio, sequedad moderada, ardor e irritación cutánea. Ninguno de estos efectos adversos tuvo una incidencia mayor del 2% de los pacientes tratados.

i)    Sobredosificación

No existe experiencia de intoxicación en humanos con ROZEX. La toxicidad aguda en ratas albinas, por vía oral, de ROZEX, resultó ser mayor de 5 g/kg (dosis máxima administrada). Esta dosis es equivalente a una ingesta de 12 tubos/frascos de 30 g ó a 7 tubos de 50 g/ 8,5 frascos de 60 ml, para un adulto de 72 kg de peso y equivalente a la ingesta de 2 tubos/frascos de 30 g ó 1 tubo/frasco de 60g/60 ml para un niño de 12 kg de peso.

5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

a)    Propiedades farmacodinámicas

El metronidazol es un agente antibacteriano y antiprotozoario activo frente a gran cantidad de microorganismos patógenos.

El mecanismo de acción del metronidazol en el tratamiento del acné rosácea es desconocido, pero existen evidencias que sugieren que podría deberse a sus propiedades antibacterianas y/o antiinflamatorias.

b)    Propiedades farmacocinéticas

Los estudios de biodisponibilidad en pacientes con acné rosácea, tratados con 7,5 mg de metronidazol (1 gramo de gel, crema o emulsión), aplicado tópicamente en la cara, dieron como resultado concentraciones séricas máximas en un rango de 14,8 - 63,8 ng/mL (26-66 ng/ml para el gel; 14,8-54,4 ng/ml para la crema y 19,7-63,8 ng/ml para la emulsión), y una media de concentraciones séricas máximas de 40,6 ng/ml, 32,9 ng/ml y 34,4 ng/ml, respectivamente, para las formulaciónes gel, crema y emulsión. Estas concentraciones medias máximas son < al 0,5% de la concentración sérica máxima obtenida tras la administración oral de una dosis de 250 mg de metronidazol (Cmax= 7248 ng/ml- rango 4270-13970 ng/ml), para las 3 formulaciones.

El metronidazol no se liga de forma significativa a proteínas séricas y se distribuye bien por todos los compartimentos corporales, alcanzando la concentración más baja en la grasa. El metronidazol se excreta principalmente en orina en su forma inalterada y como metabolitos resultantes de su oxidación y conjugación.

c)    Datos Preclínicos de Seguridad

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El metronidazol ha producido resultados negativos en la mayoría de los estudios de mutagénesis ("in vitro" e "in vivo") realizados. No obstante, se han descrito resultados positivos en algunos estudios "in vitro". Estos casos se produjeron exclusivamente en condiciones de anaerobiosis o hipoxia, condiciones que no se dan en condiciones normales de oxigenación en los tejidos humanos. Asimismo, los estudios de cancerogénesis realizados en animales de experimentación a los que se les administraron dosis elevadas de metronidazol por vía sistémica, han dado resultados positivos y negativos, no habiéndose establecido una relación de causalidad o un riesgo para el hombre.

6. DATOS FARMACEUTICOS

a)    Relación de Excipientes

Gel: Carbopol 940, edetato disódico, metilparabeno, propilparabeno, propilenglicol, hidróxido sódico y agua purificada.

Crema: Alcohol bencílico, isopropil palmitato, glicerol, sorbitol 70% (no cristalizante), cera emulsificante, ácido láctico y/o hidróxido sódico y agua purificada.

Emulsión: Carbomer 941, alcohol bencílico, glicerol, macrogol 400, steareth-21, gliceril estearato/PEG-100 estearato, estearil alcohol, parafina líquida ligera, ciclometicona, sorbato potásico, ácido láctico y/o hidróxido sódico, agua purificada.

b)    Incompatibilidades

Ninguna conocida.

c)    Periodo de validez

3 años

d)    Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25°C.

e)    Naturaleza y contenido del recipiente

ROZEX Gel-Tubo de aluminio con 30g de gel.

ROZEX Crema -Tubo de aluminio con 30g de crema.

ROZEX Emulsión - Tubo de aluminio con 30g de emulsión.

f)    Instrucciones de uso/manipulación

Ninguna especial.

g)    Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la autorización

Laboratorios GALDERMA, S.A.

Agustín de Foxá, 29 28036 Madrid

Texto revisado:

Agencia española de medicamentos y productos sanitarios