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Contenido del prospecto:

1.    Qué es Rosuvastatina comprimidos recubiertos con película y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rosuvastatina comprimidos recubiertos con película

3.    Cómo tomar Rosuvastatina comprimidos recubiertos con película

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Rosuvastatina comprimidos recubiertos con película

6.    Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Rosuvastatina comprimidos recubiertos con película y para qué se utiliza

Rosuvastatina pertenece a un grupo de medicamentos denominados estatinas.

Le han recetado Rosuvastatina porque:

- Usted tiene altos los niveles de colesterol. Esto significa que usted tiene riesgo de padecer un ataque al corazón o un infarto cerebral.

Le han indicado que debe tomar una estatina porque los cambios realizados en su dieta y el aumento en el ejercicio físico no han sido suficientes para corregir sus niveles de colesterol. Debe mantener una dieta que ayude a disminuir el colesterol y debe continuar realizando ejercicio físico mientras esté en tratamiento con Rosuvastatina.

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-    Presenta otros factores que aumentan el riesgo de sufrir un ataque al corazón, infarto cerebral u otros problemas relacionados de salud.

El ataque al corazón, infarto cerebral y otros problemas relacionados de salud pueden estar provocados por una enfermedad denominada ateroesclerosis. La ateroesclerosis está provocada por la formación de depósitos de sustancias grasas en sus arterias.

Por qué es importante que siga tomando Rosuvastatina comprimidos recubiertos con película

Rosuvastatina se emplea para corregir los niveles de sustancias grasas en la sangre llamadas lípidos, siendo el más conocido el colesterol.

Existen distintos tipos de colesterol en la sangre, el colesterol “malo” (C-LDL) y el colesterol “bueno”(C-HDL).

-    Rosuvastatina comprimidos recubiertos con película disminuye la cantidad de colesterol “malo” y aumenta el colesterol “bueno”.

-    Actúa bloqueando la producción de colesterol “malo” y mejora la capacidad del organismo para eliminarlo de la sangre.

En la mayoría de las personas, los niveles altos de colesterol no afectan a cómo se sienten puesto que no producen ningún síntoma. Sin embargo, si no se trata, se pueden formar depósitos grasos en las paredes de los vasos sanguíneos provocando un estrechamiento de estos vasos.

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A veces, estos vasos estrechados pueden obstruirse e impedir el abastecimiento de sangre al corazón o al cerebro provocando un ataque al corazón o un infarto cerebral. Al disminuir sus niveles de colesterol, puede reducir el riesgo de padecer un ataque al corazón, un infarto cerebral o problemas relacionados de salud.

Necesita seguir tomando Rosuvastatina comprimidos recubiertos con película, aunque ya haya conseguido que los niveles de colesterol sean los correctos, ya que impide que los niveles de colesterol vuelvan a aumentar y que provoquen la formación de depósitos de sustancias grasas. Sin embargo, sí deberá interrumpir el tratamiento si así se lo indica su médico o si se queda embarazada.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rosuvastatina comprimidos recubiertos con película

No tome Rosuvastatina comprimidos recubiertos con película

-    Si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

-    Si está embarazada o en periodo de lactancia. Si se queda embarazada mientras esté tomando Rosuvastatina comprimidos recubiertos con película deje de tomarlo inmediatamente e informe a su médico. Las mujeres deben evitar quedarse embarazadas durante el tratamiento con Rosuvastatina comprimidos recubiertos con película empleando un método anticonceptivo apropiado.

-    Si tiene enfermedad hepática.

-    Si tiene problemas renales graves.

-    Si tiene dolores y calambres musculares repetidos o injustificados.

-    Si está tomando un medicamento llamado ciclosporina (utilizado por ejemplo, tras un transplante de órgano).

Si se encuentra en alguna de las situaciones anteriormente mencionadas (o no está seguro), por favor, vuelva a consultar a su médico.

Además, no tome la dosis Rosuvastatina 40 mg (la dosis más alta)

-    Si tiene problemas renales moderados (si tiene dudas consulte a su médico).

-    Si su glándula tiroides no funciona correctamente.

-    Si tiene dolores y calambres musculares repetidos o injustificados, un historial personal o familiar de problemas musculares o un historial previo de problemas musculares durante el tratamiento con otros medicamentos para disminuir los niveles de colesterol.

-    Si ingiere regularmente grandes cantidades de alcohol.

-    Si es de origen asiático (por ejemplo, japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o indio).

-    Si toma otros medicamentos llamados fibratos para disminuir el colesterol.

Si se encuentra en alguna de las situaciones anteriormente mencionadas (o no está seguro), por favor, vuelva a consultar a su médico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Rosuvastatina comprimidos recubiertos con película

-    Si tiene problemas renales.

-    Si tiene problemas hepáticos.

-    Si tiene dolores y calambres musculares repetidos o injustificados, un historial personal o familiar de problemas musculares o un historial previo de problemas musculares durante el tratamiento con otros medicamentos para disminuir los niveles de colesterol. Informe a su

médico inmediatamente si tiene dolores o calambres musculares injustificados, especialmente si presenta malestar general o fiebre. Informe también a su médico o farmacéutico si presenta debilidad muscular constante.

-    Si ingiere regularmente grandes cantidades de alcohol.

-    Si su glándula tiroides no funciona correctamente.

-    Si toma otros medicamentos llamados fibratos para disminuir el colesterol. Lea este prospecto atentamente, incluso si ha tomado medicamentos para disminuir el colesterol anteriormente.

-    Si toma medicamentos para combatir la infección por VIH (virus del SIDA), como por ejemplo ritonavir con lopinavir y/o atazanavir, ver Otros medicamentos y Rosuvastatina comprimidos recubiertos con película.

-    Si es mayor de 70 años, ya que su médico debe establecer la dosis de inicio de Rosuvastatina adecuada para usted.

-    Si tiene insuficiencia respiratoria grave.

-    Si es de origen asiático (por ejemplo, japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o indio).

Su médico debe establecer la dosis de inicio de Rosuvastatina adecuada para usted.

Niños y adolescentes

-    Si el paciente es menor de 10 años de edad: No se debe administrar Rosuvastatina a niños menores de 10 años de edad.

-    Si el paciente es menor de 18 años de edad: No se recomienda administrar los comprimidos de Rosuvastatina 40 mg a niños y adolescentes menores de 18 años de edad.

Si se encuentra en alguna de estas situaciones mencionadas anteriormente (o no está seguro):

-    No tome la dosis más alta de 40 mg y consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar cualquier dosis de Rosuvastatina.

En un número reducido de personas, las estatinas pueden afectar al hígado. Esto se detecta mediante una sencilla prueba que detecta niveles aumentados de enzimas hepáticas (transaminasas) en la sangre. Por esta razón, su médico normalmente le realizará este análisis de sangre (prueba de la función hepática) antes y después del tratamiento con Rosuvastatina.

Mientras usted esté tomando este medicamento su médico controlará si usted tiene diabetes o riesgo de desarrollar diabetes. Este riesgo de diabetes aumenta si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta.

Toma de Rosuvastatina comprimidos recubiertos con película y otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:

-    ciclosporina (empleado tras un transplante de órgano)

-    warfarina (o cualquier otro medicamento anticoagulante)

- fibratos (tales como gemfibrozilo, fenofibrato), ácido nicotínico o cualquier otro medicamento utilizadopara disminuir el colesterol (como ezetimiba)

-    tratamientos para la indigestión (utilizados para neutralizar el ácido del estómago), eritromicina (un antibiótico),

-    eltrombopag (utilizado para tratar la disminución del contaje plaquetario)

-    dronedarona (medicamentos para el latido cardíaco irregular)

-    rifampicina (medicamento utilizado para tratar la tuberculosis)

-    ketoconazol, fluconazol, itraconazol (medicamentos utilizados para tratar infecciones fungicas)

-    anticonceptivos orales (la píldora), terapia hormonal sustitutiva o

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-    ritonavir con lopinavir y/o atazanavir, darunavir/ritonavir, tipranavir/ritonavir, fosamprenavir/ritonavir (utilizados para tratar la infección por VIH, es decir, el virus del SIDA - ver Advertencias y precauciones).

-    Además, informe a su médico si está tomando medicamentos como silimarina, aleglitazar o baicalina.

Los efectos de estos medicamentos pueden verse modificados por Rosuvastatina o pueden cambiar el efecto de Rosuvastatina.

Embarazo y lactancia

No tome Rosuvastatina si está embarazada o en periodo de lactancia. Si se queda embarazada mientras esté tomando Rosuvastatina deje de tomarlo inmediatamente e informe a su médico. Las mujeres deben evitar quedarse embarazadas durante el tratamiento con Rosuvastatina empleando un método anticonceptivo apropiado.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

La mayoría de los pacientes pueden conducir vehículos y utilizar máquinas durante el tratamiento con Rosuvastatina ya que no afectará a su capacidad. Sin embargo, algunas personas pueden sentir mareos durante el tratamiento con Rosuvastatina. Si se encuentra mareado, consulte a su médico antes de intentar conducir o usar máquinas.

Rosuvastatina comprimidos recubiertos con película contiene lactosa.

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

La lista completa de componentes vea el apartado Contenido del envase e información adicional más adelante.

3. Cómo tomar Rosuvastatina comprimidos recubiertos con película

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Dosis recomendadas en adultos

Si está tomando Rosuvastatina para los niveles altos de colesterol:

Dosis de inicio

Su tratamiento con Rosuvastatina debe iniciarse con la dosis de 5 mg o 10 mg, incluso si ha tomado una dosis mayor de otra estatina anteriormente. La elección de la dosis de inicio dependerá de:

-    Sus niveles de colesterol.

-    El grado de riesgo que tiene de padecer un ataque al corazón o infarto cerebral.

-    Si tiene factores que le hacen más vulnerable a los posibles efectos adversos.

Verifique con su médico o farmacéutico cuál es la mejor dosis de inicio de Rosuvastatina para usted.

Su médico puede decidir iniciar el tratamiento con la dosis más pequeña (5 mg):

-    Si es de origen asiático (por ejemplo, japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o indio).

-    Si es mayor de 70 años.

-    Si tiene problemas renales moderados.

-    Si tiene riesgo de padecer dolores y calambres musculares (miopatía).

Aumento de la dosis y dosis máxima diaria

Su médico puede decidir aumentarle la dosis. Esto es para que esté tomando la dosis de Rosuvastatina adecuada para usted. Si empezó con una dosis de 5 mg, su médico puede decidir doblar la dosis a 10 mg, luego a 20 mg y más tarde a 40 mg, si fuera necesario. Si empezó con una dosis de 10 mg, su médico puede decidir doblar la dosis a 20 mg y luego a 40 mg, si fuera necesario. Habrá un intervalo de cuatro semanas entre cada ajuste de dosis.

La dosis máxima diaria de Rosuvastatina es de 40 mg. Esta dosis es solamente para pacientes con niveles altos de colesterol y con un riesgo alto de sufrir un ataque al corazón o infarto cerebral, cuyos niveles de colesterol no disminuyen lo suficiente con 20 mg.

Si está tomando Rosuvastatina para disminuir el riesgo de sufrir un ataque al corazón, un infarto cerebral o problemas relacionados de salud:

La dosis recomendada es de 20 mg al día. Sin embargo, su médico puede decidir utilizar una dosis más baja si presenta alguno de los factores mencionados anteriormente.

Uso en niños y adolescentes de 10-17 años de edad

La dosis habitual recomendada para iniciar el tratamiento es de 5 mg. Su médico podrá aumentarle la dosis hasta alcanzar aquella dosis de Rosuvastatina que sea adecuada para tratar su enfermedad. La dosis máxima diaria recomendada es de 20 mg. Tome la dosis indicada por su médico una vez al día. No se recomienda administrar los comprimidos de Rosuvastatina 40 mg en niños.

Toma de los comprimidos

Trague cada comprimido entero con agua.

Tome Rosuvastatina comprimidos recubiertos con película una vez al día. Puede tomarlo a cualquier hora del día con o sin alimentos. Intente tomar los comprimidos a la misma hora cada día. Esto le ayudará a recordar que debe tomárselos.

Controles regulares de los niveles de colesterol

Es importante que acuda a su médico regularmente para realizarse controles del colesterol, con objeto de comprobar que sus niveles de colesterol se han normalizado y se mantienen en niveles apropiados.

Su médico puede decidir aumentar su dosis para que esté tomando la dosis de Rosuvastatina adecuada para usted.

Si toma más Rosuvastatina comprimidos recubiertos con película del que debiera

Contacte con su médico u hospital más cercano para que le aconsejen.

Si acude a un hospital o recibe tratamiento por otra enfermedad, informe a su equipo médico que está tomando Rosuvastatina comprimidos recubiertos con película.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Rosuvastatina comprimidos recubiertos con película

No se preocupe, simplemente tome la siguiente dosis programada a la hora prevista. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Rosuvastatina comprimidos recubiertos con película

Consulte a su médico si quiere interrumpir el tratamiento con Rosuvastatina. Sus niveles de colesterol pueden aumentar otra vez si deja de tomar Rosuvastatina.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Es importante que conozca cuales pueden ser estos efectos adversos. Suelen ser leves y desaparecen en un espacio corto de tiempo.

Deje de tomar Rosuvastatina y busque atención médica inmediatamente si presenta alguna de las siguientes reacciones alérgicas:

-    Dificultad para respirar, con o sin hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta.

-    Hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que puede provocar dificultad para tragar.

-    Picor intenso de la piel (con ronchas).

-    También deje de tomar Rosuvastatina y consulte a su médico inmediatamente si presenta dolores y calambres musculares injustificados que duran más de lo esperado. Los síntomas musculares son más frecuentes en niños y adolescentes que en adultos. Como con otras estatinas, un número muy reducido de personas ha sufrido efectos musculares desagradables que, muy raramente, han resultado en una lesión muscular potencialmente mortal llamada rabdomiolisis.

Informe a su médico lo más pronto posible si desarrolla alguno de los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

-    Dolor de cabeza.

-    Dolor de estómago.

-    Estreñimiento.

-    Náuseas.

-    Dolor muscular.

-    Debilidad.

-    Mareo.

-    Un aumento de la cantidad de proteínas en orina - ésta suele revertir a la normalidad por sí sola sin necesidad de interrumpir el tratamiento con los comprimidos de Rosuvastatina (efecto adverso frecuente solamente con la dosis diaria de 40 mg de Rosuvastatina).

-    Diabetes. Se produce con más frecuencia en pacientes con niveles altos de azúcar y grasas en sangre, en caso de sobrepeso y presión alta. Su médico le controlará mientras esté comando este medicamento.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

-    Erupción, picor, urticaria.

-    Un aumento de la cantidad de proteínas en orina - ésta suele revertir a la normalidad por sí sola sin necesidad de interrumpir el tratamiento con los comprimidos de Rosuvastatina (efecto adverso poco frecuente con las dosis diarias de 5 mg, 10 mg y 20 mg de Rosuvastatina).

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

-    Reacción alérgica grave - los síntomas incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, dificultad para tragar y respirar, picor intenso de la piel (con ronchas). Si piensa que está teniendo una reacción alérgica, deje de tomar Rosuvastatina y busque atención médica inmediatamente.

-    Lesión muscular en adultos - como precaución, deje de tomar Rosuvastatina y consulte a su médico inmediatamente si tiene dolores o calambres musculares injustificados que duran más de lo esperado.

-    Dolor intenso de estómago (posible signo de inflamación del páncreas).

-    Aumento de las enzimas hepáticas (transaminasas) en sangre.

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-    Sangrado o aparición de moratones más fácilmente de lo normal debido a la disminución de plaquetas en sangre.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

-    Ictericia (color amarillento de la piel y los ojos).

-    Hepatitis (hígado inflamado).

-    Trazas de sangre en la orina.

- Degeneración general de los nervios periféricos que se extiende hacia el centro del cuerpo (polineuropatía)

-    Dolor en las articulaciones.

-    Pérdida de memoria.

-    Crecimiento del pecho en hombres (ginecomastia)

No conocidos (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

-    Lesión de los nervios de las piernas y brazos (neuropatía periférica).

-    Diarrea (heces sueltas).

-    Síndrome de Stevens-Johnson (erupción cutánea grave en forma de ampollas en la piel, boca, ojos y genitales).

-    Tos.

-    Falta de aliento.

-    Edema (hinchazón).

-    Alteraciones del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas.

-    Dificultades sexuales.

-    Depresión.

-    Problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y/o falta de aliento o fiebre.

-    Daño o ruptura del tendón.

-    Debilidad muscular constante.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.    Conservación de Rosuvastatina comprimidos recubiertos con película

-    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

-    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase/blister después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

-    No conservar a temperatura superior a 30° C. Conservar en su envase original.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    Contenido del envase e información adicional

Composición de Rosuvastatina comprimidos recubiertos con película

El principio activo de Rosuvastatina comprimidos recubiertos con película es rosuvastatina. Los comprimidos recubiertos con película de Rosuvastatina contienen rosuvastatina de calcio equivalente a 5 mg de rosuvastatina.

Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, crospovidona, estearato de magnesio, citrato de sodio, opadry amarillo (hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 400, óxido de hierro amarillo (E172)).

Aspecto del producto y contenido del envase

Rosuvastatina 5 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color amarillo a amarillo claro, redondos, con el grabado “RT 1” en una cara y lisos por la cara inversa.

Este medicamento se presenta en envases de 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 98 y 100 comprimidos.

Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

LABORATORIOS RANBAXY S.L.

Passeig de Gracia, 9 08007 Barcelona España

Responsable de la fabricación:

Ranbaxy Ireland Limited

Spafield, Cork Road, Cashel, Co. Tipperary

Ireland

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Terapia SA

Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca 400 632 Romania

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Basics GmbH

Hemmelrather Weg 201, 51377 Leverkusen Germany

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Cemelog -BRS Ltd.

2040 Budaors, Vasút u. 13.

Hungary

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Galenica S.A.

3rd Km Old National Road, Chalkida, Athens,

Glifa Chalkida Eubia,

34100 Grecia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Austria: Rosuvastatin Ranbaxy 5mg film-coated tablets Bélgica: Rosuvistat 5mg film-coated tablets

República Checa: Cresagen 5 mg potahované tablety Grecia: VENEX

España: Rosuvastatina Ranbaxy 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG Irlanda: Rosuvastatin 5 mg film-coated tablets Polonia: Rosuvastatin Pharma

Portugal: Rosuvastatina Ranbaxy 5 mg Comprimidos revestidos por película Republica Eslovaca: Cresagen 5 mg filmom obalené tablety Hungría: Cresagen 5 mg film-coated tablets

Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2014

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/