Rosuvastatina Belmac 10 Mg Comprimidos Recubiertos Con Pelicula Efg
Información obsoleta, busque otroProspecto: información para el paciente
ROSUVASTATINA BELMAC 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Rosuvastatina cálcica
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1. Qué es Rosuvastatina Belmac y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rosuvastatina Belmac
3. Cómo tomar Rosuvastatina Belmac
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Rosuvastatina Belmac
6. Contenido del envase y otra información
1. Qué es Rosuvastatina Belmac y para qué se utiliza
. Rosuvastatina Belmac pertenece a un grupo de medicamentos denominados estatinas.
Le han recetado Rosuvastatina Belmac porque:
• Usted tiene altos los niveles de colesterol. Esto significa que usted tiene riesgo de padecer un ataque al corazón o un infarto cerebral.
Le han indicado que debe tomar una estatina porque los cambios realizados en su dieta y el aumento en el ejercicio físico no han sido suficientes para corregir sus niveles de colesterol. Debe mantener una dieta que ayude a disminuir el colesterol y debe continuar realizando ejercicio físico mientras esté en tratamiento con Rosuvastatina Belmac
O
• Presenta otros factores que aumentan el riesgo de sufrir un ataque al corazón, infarto cerebral u otros problemas relacionados de salud.
El ataque al corazón, infarto cerebral y otros problemas relacionados de salud pueden estar provocados por una enfermedad denominada ateroesclerosis. La ateroesclerosis está provocada por la formación de depósitos de sustancias grasas en sus arterias.
Por qué es importante que siga tomando Rosuvastatina Belmac
Rosuvastatina Belmac se emplea para corregir los niveles de sustancias grasas en la sangre llamadas lípidos, siendo el más conocido el colesterol.
Existen distintos tipos de colesterol en la sangre, el colesterol “malo” (C-LDL) y el colesterol “bueno” (CHDL).
• Rosuvastatina Belmac disminuye la cantidad de colesterol “malo” y aumenta el colesterol “bueno”.
• Actúa bloqueando la producción de colesterol “malo” y mejora la capacidad del organismo para eliminarlo de la sangre.
En la mayoría de las personas, los niveles altos de colesterol no afectan a cómo se sienten puesto que no producen ningún síntoma. Sin embargo, si no se trata, se pueden formar depósitos grasos en las paredes de los vasos sanguíneos provocando un estrechamiento de estos vasos.
A veces, estos vasos estrechados pueden obstruirse e impedir el abastecimiento de sangre al corazón o al cerebro provocando un ataque al corazón o un infarto cerebral. Al disminuir sus niveles de colesterol, puede reducir el riesgo de padecer un ataque al corazón, un infarto cerebral o problemas relacionados de salud.
Necesita seguir tomando Rosuvastatina Belmac, aunque ya haya conseguido que los niveles de colesterol sean los correctos, ya que impide que los niveles de colesterol vuelvan a aumentar y que provoquen la formación de depósitos de sustancias grasas. Sin embargo, sí deberá interrumpir el tratamiento si así se lo indica su médico o si se queda embarazada.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rosuvastatina Belmac
No tome Rosuvastatina Belmac:
- Si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de Rosuvastatina Belmac (ver lista de ingredientes en la sección 6). Una reacción alérgica puede incluir erupción, picores, dificultad para respirar o hinchamiento de la cara, labios, garganta o lengua.
- Si está embarazada o en periodo de lactancia. Si se queda embarazada mientras esté tomando Rosuvastatina Belmac deje de tomarlo inmediatamente e informe a su médico. Las mujeres deben evitar quedarse embarazadas durante el tratamiento con Rosuvastatina Belmac empleando un método anticonceptivo apropiado.
- Si tiene enfermedad hepática.
- Si tiene problemas renales graves.
- Si tiene dolores y calambres musculares repetidos o injustificados.
- Si está tomando un medicamento llamado ciclosporina (utilizado por ejemplo, tras un transplante de órgano).
Si se encuentra en alguna de las situaciones anteriormente mencionadas (o no está seguro), por
favor, vuelva a consultar a su médico.
Además, NO tome la dosis más alta (Rosuvastatina Belmac 40 mg)
- Si tiene problemas renales moderados (si tiene dudas consulte a su médico).
- Si su glándula tiroides no funciona correctamente.
personal o durante el
- Si tiene dolores y calambres musculares repetidos o injustificados, un historial familiar de problemas musculares o un historial previo de problemas musculares tratamiento con otros medicamentos para disminuir los niveles de colesterol.
- Si ingiere regularmente grandes cantidades de alcohol.
indio).
- Si es de origen asiático (por ejemplo, japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o
- Si toma otros medicamentos llamados fibratos para disminuir el colesterol.
Si se encuentra en alguna de las situaciones anteriormente mencionadas (o no está seguro), por favor, vuelva a consultar a su médico.
Advertencias y precauciones
Mientras tome este medicamento su médico debe monitorizarle si padece diabetes o está en riesgo de padecer diabetes. Puede estar en riesgo de desarrollar diabetes si tiene niveles elevados de azúcar o grasas en sangre, tiene sobrepeso o tiene la tensión alta.
Antes de tomar Rosuvastatina Belmac informe a su médico:
- Si tiene problemas renales.
- Si tiene problemas hepáticos.
- Si tiene dolores y calambres musculares repetidos o injustificados, un historial personal o familiar de problemas musculares o un historial previo de problemas musculares durante el tratamiento con otros medicamentos para disminuir los niveles de colesterol. Informe a su médico inmediatamente si tiene dolores o calambres musculares injustificados, especialmente si presenta malestar general o fiebre.
- Si ingiere regularmente grandes cantidades de alcohol.
- Si su glándula tiroides no funciona correctamente.
- Si toma otros medicamentos llamados fibratos para disminuir el colesterol. Lea este prospecto detenidamente, incluso si ha tomado medicamentos para disminuir el colesterol anteriormente.
- Si toma medicamentos para combatir la infección por VIH (virus del SIDA), como por ejemplo ritonavir con lopinavir y/o atazanavir, ver Toma de otros medicamentos y Rosuvastatina Belmac.
- Si padece enfermedad pulmonar intersticial
- Si tiene insuficiencia respiratoria grave.
- Si le han hecho un control de azúcar en sangre y los niveles están por encima de la media (entre 5,6 y 6,9 mmol/L).
- Si el paciente es menor de 10 años de edad: No se debe administrar Rosuvastatina Belmac a niños menores de 10 años de edad.
- Si el paciente es menor de 18 años de edad: No se recomienda administrar los comprimidos de Rosuvastatina Belmac 40 mg a niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
- Si es mayor de 70 años, ya que su médico debe establecer la dosis de inicio de Rosuvastatina Belmac adecuada para usted.
- Si es de origen asiático (por ejemplo, japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o indio). Su médico debe establecer la dosis de inicio de Rosuvastatina Belmac adecuada para usted.
- Si ingresa en un hospital o recibe tratamiento por otras circunstacias. Indique al personal médico que está tomando Rosuvastatina Belmac.
Si se encuentra en alguna de estas situaciones mencionadas anteriormente (o no está seguro):
No tome la dosis más alta de 40 mg y consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar cualquier dosis de Rosuvastatina Belmac.
En un número reducido de personas, rosuvastatina las puede afectar al hígado. Esto se detecta mediante una sencilla prueba que detecta niveles aumentados de enzimas hepáticas en la sangre. Por esta razón, su médico normalmente le realizará análisis de sangre (prueba de la función hepática) antes y después del tratamiento con Rosuvastatina Belmac.
Niños y adolescentes
Niños menores de 10 años
Rosuvastatina no debe darse a niños menores de 10 años
Niños y adolescentes de 10 a 18 años
Rosuvastatina Belmac 40 mg no debe usarse en niños de 10 a 18 años
Toma de otros medicamentos y Rosuvastatina Belmac
Especialmente, iinforme a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:
- ciclosporina (empleado, por ejemplo, tras un transplante de órgano),
- warfarina (o cualquier otro medicamento anticoagulante),
- fibratos (usados para disminuir el colesterol tales como gemfibrozilo, fenofibrato) o cualquier otro medicamento utilizado para disminuir el colesterol (como ezetimiba),
- tratamientos para la indigestión (utilizados para neutralizar el ácido del estómago),
- eritromicina (un antibiótico),
- anticonceptivos orales (la píldora),
- terapia hormonal sustitutiva
- ritonavir con lopinavir y/o atazanavir (utilizados para combatir la infección por VIH, es decir, el virus del SIDA, ver Advertencias y precauciones).
Los efectos de estos medicamentos pueden verse modificados por Rosuvastatina Belmac o pueden cambiar el efecto de Rosuvastatina Belmac.
Toma de Rosuvastatina Belmac con alimentos y bebidas
Puede tomar Rosuvastatina Belmac con o sin alimentos Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si piensa que está embarazada o está planeando quedarse embarazada consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No tome Rosuvastatina Belmac si está embarazada o en periodo de lactancia. Si se queda embarazada mientras esté tomando Rosuvastatina Belmac deje de tomarlo inmediatamente e informe a su médico. Las mujeres deben evitar quedarse embarazadas durante el tratamiento con Rosuvastatina Belmac empleando un método anticonceptivo apropiado.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
La mayoría de los pacientes pueden conducir vehículos y utilizar máquinas durante el tratamiento con Rosuvastatina Belmac ya que no afectará a su capacidad. Sin embargo, algunas personas pueden sentir mareos durante el tratamiento con Rosuvastatina Belmac. Si se encuentra mareado, consulte a su médico antes de intentar conducir o usar máquinas.
Rosuvastatina Belmac contiene lactosa y carmoisina.
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene carmoisina (E-122). Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetil salicílico.
3. Cómo tomar Rosuvastatina Belmac
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. EN caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis normal es una vez al día, tomada con o sin alimentos. Trague la dosis recomendada con un
poco de agua.
Dosis de inicio
Su tratamiento con Rosuvastatina Belmac debe iniciarse con la dosis de 5 mg ó 10 mg, incluso si ha tomado una dosis mayor de otra estatina anteriormente. La elección de la dosis de inicio dependerá de:
- Sus niveles de colesterol.
- El grado de riesgo que tiene de padecer un ataque al corazón o infarto cerebral.
- Si tiene factores que le hacen más vulnerable a los posibles efectos adversos.
Verifique con su médico o farmacéutico cuál es la mejor dosis de inicio de Rosuvastatina Belmac para usted.
Su médico puede decidir iniciar el tratamiento con la dosis más pequeña (5 mg):
- Si es de origen asiático (por ejemplo, japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o indio).
- Si es mayor de 70 años.
- Si tiene problemas renales moderados.
- Si tiene riesgo de padecer dolores y calambres musculares (miopatía).
Aumento de la dosis y dosis máxima diaria
Su médico puede decidir aumentarle la dosis. Esto es para que tome la dosis de Rosuvastatina Belmac adecuada para usted. Si empezó con una dosis de 5 mg, su médico puede decidir doblar la dosis a 10 mg, luego a 20 mg y más tarde a 40 mg, si fuera necesario. Si empezó con una dosis de 10 mg, su médico puede decidir doblar la dosis a 20 mg y luego a 40 mg, si fuera necesario. Habrá un intervalo de cuatro semanas entre cada ajuste de dosis.
La dosis máxima diaria de Rosuvastatina Belmac es de 40 mg. Esta dosis es solamente para pacientes con niveles altos de colesterol y con un riesgo alto de sufrir un ataque al corazón o infarto cerebral, cuyos niveles de colesterol no disminuyen lo suficiente con 20 mg.
Dosis habituales en niños de 10-17 años de edad
La dosis habitual recomendada para iniciar el tratamiento es de 5 mg. Su médico podrá aumentarle la dosis hasta alcanzar aquella dosis de Rosuvastatina Belmac que sea adecuada para usted. La dosis máxima diaria recomendada es de 20 mg. Tome la dosis indicada por su médico una vez al día. No deben administrarse los comprimidos de Rosuvastatina Belmac 40 mg a niños.
Toma de los comprimidos
Trague cada comprimido entero con agua.
Tome Rosuvastatina Belmac una vez al día. Puede tomarlo a cualquier hora del día.
Intente tomar los comprimidos a la misma hora cada día. Esto le ayudará a recordar que debe tomárselos.
Controles regulares de los niveles de colesterol
Es importante que acuda a su médico regularmente para realizarse controles del colesterol, con objeto de comprobar que sus niveles de colesterol se han normalizado y se mantienen en niveles apropiados.
Su médico puede decidir aumentar su dosis para que esté tomando la dosis de Rosuvastatina Belmac adecuada para usted.
Si toma más Rosuvastatina Belmac de la que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Rosuvastatina Belmac
Si olvida tomar un comprimido, no se preocupe, pero tómelo tan pronto como sea posible. Sin embargo, si es el momento de tomar la siguiente dosis, salte la dosis olvidada continúe tomando su dosis habitual cuando le toque. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Rosuvastatina Belmac
Esta decisión sólo puede ser tomada con el consentimiento de su médico ya que sus niveles de colesterol pueden volver a aumentar una vez que deje de tomar rosuvastatina.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Rosuvastatina Belmac puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Deje de tomar Rosuvastatina Belmac y busque atención médica inmediatamente si
presenta alguna de las siguientes reacciones alérgicas:
- Dificultad para respirar, con o sin hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta.
- Hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que puede provocar dificultad para tragar.
- Picor intenso de la piel (con ronchas).
También deje de tomar Rosuvastatina Belmac y consulte a su médico inmediatamente si presenta dolores y calambres musculares injustificados que duran más de lo esperado.
Los síntomas musculares son más frecuentes en niños y adolescentes que en adultos. Como con otras estatinas, un número muy reducido de personas ha sufrido efectos musculares desagradables que, muy raramente, han resultado en una lesión muscular potencialmente mortal llamada rabdomiolisis.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
- Dolor de cabeza.
- Mareo
- Estreñimiento
- Náuseas
- Dolor de estómago.
- Dolor muscular.
- Diabetes. Es más frecuente que ocurra si tiene niveles altos de azúcar y grasas en sangre, padece sobrepeso o tiene la tensión alta.Su médico le monitorizará mientras toma este medicamento.
- Debilidad
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
- Urticaria, picor y otras reacciones cutáneas.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)
- Recuento sanguíneo de plaquetas bajo
- Dolor intenso de estómago (posible signo de inflamación del páncreas).
- Lesión muscular- como precaución, deje de tomar Rosuvastatina Belmac y consulte a su médico inmediatamente si tiene dolores o calambres musculares injustificados que duran más de lo esperado.
- Reacción alérgica grave - los síntomas incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua y/o
garganta, dificultad para tragar y respirar, picor intenso de la piel (con ronchas). Si piensa que está teniendo una reacción alérgica, deje de tomar Rosuvastatina Belmac y busque atención médica inmediatamente.
- Aumento de las enzimas hepáticas en sangre.
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas)
- Lesión de los nervios de las piernas y brazos (con adormecimiento).
- Pérdida de memoria.
- Trazas de sangre en la orina.
- Dolor en las articulaciones.
- Color amarillento de la piel y los ojos (ictericia)
- Inflamación del hígado (hepatitis)
- Ginecomastia (aumento de la mama en hombres)
Efectos adversos de frecuencia desconocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles
- Diarrea (heces sueltas).
- Erupción cutánea grave en forma de ampollas en la piel, boca, ojos y genitales.conocida como Síndrome de Stevens-Johnson
- Alteraciones del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas.
- Dificultades sexuales.
- Depresión.
- Problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y/o falta de aliento o fiebre.
- Edema (hinchazón).
- Trastornos en los tendones
- Debilidad muscular constante
Un aumento de la cantidad de proteínas en orina - ésta suele revertir a la normalidad por sí sola sin necesidad de interrumpir el tratamiento con los comprimidos de Rosuvastatina Belmac (solamente con la dosis diaria de 40 mg de Rosuvastatina Belmac).
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Rosuvastatina Belmac
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30°C.
Mantener el blister en la caja de cartón para protegerlo de la luz y la humedad
No utilice Rosuvastatina Belmac después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase y otra información
Composición de Rosuvastatina Belmac
- El principio activo es rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica). Cada comprimido contiene 10 mg de rosuvastatina.
- Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido
Celulosa microcristalina (Avicel PH-112)
Crospovidona (Tipo A) (Kollidon CL)
Lactosa anhidra Povidona (PVP K-30)
Estearato fumarato sódico (PRUV)
Recubrimiento
Opadry II 85F24155 Rosa
(Alcohol polivinílico) - parcialmente hidrolizado
Dióxido de titanio (E171)
Macrogol 3350 (polietilen glicol)
Talco (E553b)
Óxido de hierro amarillo (E172)
Óxido de hierro rojo (E172)
Carmoisina (E122, laca de aluminio)
Indigotina (E132, Indigo carmín laca de aluminio FD&C azul #2)
Aspecto del producto y contenido del envase
Rosuvastatina Belmac 10 mg comprimidos: comprimido recubierto con película, convexo estándar, redondo, de rosa claro a rosa, marcado con “N”en un lado y “10” en el otro.
Rosuvastatin- Belmac viene envasado en blisters de 14, 14x1, 15, 15x1, 20, 20x1, 28, 28x1, 30,
30x1, 56, 56x1, 60, 60x1, 90, 90x1, 98, 98x1, 100 y 100x1 comprimidos recubiertos con película en una caja.
Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Teva Pharma S.L.U.
C/ Anabel Segura, 11 - Edificio Albatros B, 1a planta.
28108 - Alcobendas (Madrid)
Responsable de la fabricación:
TEVA UK Ltd.
Brampton Road, Hampden Park, Eastboume, East Sussex BN22 9AG Reino Unido
Ó
Pharmachemie B.V,
Swensweg 5, Postbus 552,
2003 RN Haarlem, Holanda
Ó
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company,
Táncsics Mihály út 82, H-2100 Godollo,
Hungría
Ó
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Hungría
Ó
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 29 747 70 Opava-Komárov República Checa
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del EEA con los siguientes nombres:
Austria - Rosuvastatin Teva 10 mg Filmtabletten Bulgaria - Rosuvanor Teva 10 mg film-coated tablets Chipre - Rosuvastatin Teva 10 mg film-coated tablets República Checa - Rosuvastatin Teva 10 mg Dinamarca - Rosuvastatin Teva Estonia - Rosuvastatin Teva 10 mg
Finlandia - Rosuvastatin Teva 10 mg tabletti, kalvopaallysteinen
Grecia - Rosuvastatin Teva 10 mg sniKa^uppéva ps Xsmó upévio SiaKÍa
Hungría - Rosuvastatin Teva 10 mg filmtabletta
Irlanda - Rosuvastatin Teva 10 mg film-coated tablets
Latvia - Rosuvastatin Teva 10 mg apvalkotas tabletes
Lituania - Rosuvastatin Teva 10 mg plevele dengtos tabletes
Polonia - Rosuvastatin Teva
Portugal - Rosuvastatina Teva 10 mg film-coated tablets Rumania - Rosuvastatin Teva 10 mg Comprimate fílmate
Eslovaquia - Rosuvastatin Teva 10 mg
Eslovenia - Rosuvastatin Teva 10 mg filmsko oblozene tablete
España - Rosuvastatina Belmac 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre de 2013
“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”
10 de 10