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Prospecto:información para el paciente

Rosuvastatina Amneal 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG Rosuvastatina Amneal 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG Rosuvastatina Amneal 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG Rosuvastatina Amneal 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted .

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico .

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico,incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto :

1.    Qué es Rosuvastatina Amneal y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rosuvastatina Amneal

3.    Cómo tomar Rosuvastatina Amneal

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Rosuvastatina Amneal

6.    Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Rosuvastatina Amneal y para qué se utiliza

Rosuvastatina Amneal pertenece a un grupo de medicamentos llamados estatinas.

Le han prescrito Rosuvastatina Amneal porque tiene el nivel de colesterol elevado. Esto significa que tiene riesgo de padecer un ataque al corazón o un infarto.

Le han indicado que tome una estatina porque los cambios realizados en su dieta y el aumento en el ejercicio físico no han sido suficientes para corregir sus niveles de colesterol. Debe continuar con la dieta baja en colesterol y haciendo ejercicio físico mientras esté tomando Rosuvastatina Amneal.

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Tiene otros factores que aumentan el riesgo de sufrir un ataque al corazón, infarto o problemas de salud relacionados.

Un ataque al corazón, infarto u otros problemas pueden ser causados por una enfermedad llamada ateroesclerosis.

La ateroesclerosis se debe a la formación de depósitos de grasa en las arterias.

¿Por qué es importante que siga tomando Rosuvastatina Amneal?

Rosuvastatina Amneal se usa para disminuir el nivel de grasas en la sangre, llamados lípidos, la más frecuente de todas es el colesterol.

Existen distintos tipos de colesterol en la sangre, el colesterol “malo” (C-LDL) y el colesterol “bueno” (C-HDL).

Rosuvastatina Amneal puede disminuir el riesgo reduciendo la cantidad de colesterol “malo” y aumentando el colesterol “bueno” en la sangre.

Actúa ayudando a bloquear la producción de colesterol”malo”. También mejora la capacidad de eliminarlo de la sangre.

En la mayoría de las personas, los niveles altos de colesterol no afectan a cómo se sienten puesto que no producen ningún síntoma. Sin embargo, si no se trata, se pueden formar depósitos grasos en las paredes de los vasos sanguíneos provocando un estrechamiento de estos vasos.

A veces, estos vasos estrechados pueden obstruirse e impedir el abastecimiento de sangre al corazón o al cerebro provocando un ataque al corazón o un infarto cerebral. Al disminuir sus niveles de colesterol, puede reducir el riesgo de padecer un ataque al corazón, un infarto cerebral o problemas relacionados de salud.

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MINISTBUO DE SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española óe medicamentos y productos sandanos

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Necesita seguir tomando Rosuvastatina Amneal, aunque ya haya conseguido que los niveles de colesterol sean los correctos, ya que impide que los niveles de colesterol vuelvan a aumentar y que provoquen la formación de depósitos de sustancias grasas.

Sin embargo, sí deberá interrumpir el tratamiento si así se lo indica su médico o si se queda embarazada.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rosuvastatina Amneal

No tome Rosuvastatina Amneal

-    si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento incluidos en la sección 6.

-    Si está embarazada o en periodo de lactancia. Si se queda embarazada mientras esté tomando Rosuvastatina Amneal deje de tomarlo inmediatamente e informe a su médico . Las mujeres deben evitar quedarse embarazadas durante el tratamiento con Rosuvastatina Amneal empleando un método anticonceptivo apropiado.

-    Si tiene enfermedad hepática.

-    Si tiene problemas renales graves.

-    Si tiene dolores y calambres musculares repetidos o injustificados.

-    Si está tomando un medicamento llamado ciclosporina (utilizado por ejemplo, tras un transplante de órgano).

Si se encuentra en alguna de las situaciones anteriormente mencionadas, por favor, consulte a su médico.

Además, no tome Rosuvastatina Amneal 40 mg (la dosis más alta de este medicamento):

-    Si tiene problemas renales moderados (si tiene dudas consulte a su médico).

-    Si su glándula tiroides no funciona correctamente.

-    Si tiene dolores y calambres musculares repetidos o injustificados, un historial personal o familiar de problemas musculares o un historial previo de problemas musculares durante el tratamiento con otros medicamentos para disminuir los niveles de colesterol.

-    Si ingiere regularmente grandes cantidades de alcohol.

-    Si es de origen asiático (por ejemplo, japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o indio).

-    Si toma otros medicamentos llamados fibratos para disminuir el colesterol.

Si se encuentra en alguna de las situaciones anteriormente mencionadas (o no está seguro), por favor, consulte a su médico.

Advertencias y precauciones

Consulte con su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Rosuvastatina Amneal:

•    si tiene problemas renales

•    si tiene problemas hepáticos

•    Si tiene dolores y calambres musculares repetidos o injustificados, un historial personal o familiar de problemas musculares o un historial previo de problemas musculares durante el tratamiento con otros medicamentos para disminuir los niveles de colesterol. Informe a su médico inmediatamente si tiene dolores o calambres musculares injustificados, especialmente si presenta malestar general o fiebre.

•    Si ingiere regularmente grandes cantidades de alcohol.

•    Si su glándula tiroides no funciona correctamente.

•    Si toma otros medicamentos llamados fibratos para disminuir el colesterol. Lea este prospecto atentamente, incluso si ha tomado medicamentos para disminuir el colesterol anteriormente.

•    Si toma medicamentos para combatir la infección por VIH (virus del SIDA), como por ejemplo lopinavir/ritonavir, ver la sección 2. Uso de otros medicamentos y Rosuvastaina Amneal.

•    Si el paciente tiene menos de 10 años: Rosuvastatina Amneal no debe ser administrado en niños menores de 10 años de edad.

•    Si el paciente tiene menos de 18 años: Rosuvastatina Amneal 40 mg no es adecuada en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.

•    Si es mayor de 70 años, (ya que su médico debe establecer la dosis de inicio de Rosuvastatina Amneal adecuada para usted).

•    Si tiene problemas respiratorios graves.

•    Si es de origen asiático (por ejemplo, japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o indio). Su médico debe establecer la dosis de inicio de rosuvastatina adecuada para usted.

Si se encuentra en alguna de estas situaciones mencionadas anteriormente (o no está seguro):

•    No tome Rosuvastatina Amneal 40 mg (la dosis más alta de este medicamento) y consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar cualquier dosis de Rosuvastatina Amneal.

En un número reducido de personas, las estatinas pueden afectar al hígado. Esto se detecta mediante una sencilla prueba que detecta niveles aumentados de enzimas hepáticas (transaminasas) en la sangre. Por esta razón, su médico normalmente le realizará análisis de sangre (prueba de la función hepática) antes y después del tratamiento con Rosuvastatina Amneal.

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Mientras esté tomando este medicamento su médico le vigilará estrechamente si tiene diabetes o tiene riesgo de desarrollarla. Es probable que tenga el riesgo de desarrollarla si tiene un nivel elevado de azúcar y grasas en la sangre, sobrepeso o presión arterial elevada.

Toma de Rosuvastatina Amneal con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos: ciclosporina (empleado tras un transplante de órgano), warfarina (o cualquier otro medicamento anticoagulante), fibratos (tales como gemfibrozilo, fenofibrato) o cualquier otro medicamento utilizado para disminuir el colesterol (como ezetimiba), tratamientos para la indigestión (utilizados para neutralizar el ácido del estómago), eritromicina (un antibiótico), anticonceptivos orales (la píldora), terapia hormonal sustitutiva o lopinavir/ritonavir(utilizados para combatir la infección por VIH, ver la sección 2. Advertencias y precauciones).

Los efectos de estos medicamentos pueden verse modificados por Rosuvastatina Amneal o pueden cambiar el efecto de Rosuvastatina Amneal .

Toma de Rosuvastatina Amneal con alimentos y bebidas

Rosuvastatina Amneal puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

No tome Rosuvastatina Amneal si está embarazada o en periodo de lactancia. Si se queda embarazada mientras esté tomando Rosuvastatina Amneal deje de tomarlo inmediatamente e informe a su médico. Las mujeres deben evitar quedarse embarazadas durante el tratamiento con Rosuvastatina Amneal empleando un método anticonceptivo apropiado.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

La mayoría de los pacientes pueden conducir vehículos y utilizar máquinas durante el tratamiento con Rosuvastatina Amneal ya que no afectará a su capacidad. Sin embargo, algunas personas pueden sentir mareos durante el tratamiento con Rosuvastatina Amneal. Si se encuentra mareado, consulte a su médico antes de intentar conducir o usar máquinas.

Rosuvastatina Amneal contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Rosuvastatina Amneal contiene rojo allura AC y amarillo ocaso FCF, que puede producir reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar Rosuvastatina Amneal

Siga exactamente las instrucciones de administración de Rosuvastatina indicadas por su médico. Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Dosis en adultos

Si está tomando Rosuvastatina Amneal para el colesterol alto Dosis de inicio

Su tratamiento con Rosuvastatina Amneal debe iniciarse con la dosis de 5 mg o 10 mg, incluso si ha tomado una dosis mayor de otra estatina anteriormente. La elección de la dosis de inicio dependerá de:

•    Sus niveles de colesterol.

•    El grado de riesgo que tiene de padecer un ataque al corazón o infarto cerebral.

•    Si tiene factores que le hacen más vulnerable a los posibles efectos adversos.

Consulte con su médico o farmacéutico cuál es la mejor dosis de inicio de Rosuvastatina Amneal para usted.

Su médico puede decidir iniciar el tratamiento con la dosis más pequeña (5 mg) si:

•    es de origen asiático (japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o indio).

•    es mayor de 70 años.

•    tiene problemas renales moderados.

•    tiene riesgo de padecer dolores y calambres musculares (miopatía).

Aumento de la dosis y dosis máxima diaria

Su médico puede decidir aumentarle la dosis. Esto es para que esté tomando la dosis de Rosuvastatina Amneal adecuada para usted. Si empezó con una dosis de 5 mg, su médico puede decidir doblar la dosis a 10 mg, luego a 20 mg y más tarde a 40 mg, si fuera necesario.

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Si empezó con una dosis de 10 mg, su médico puede decidir doblar la dosis a 20 mg y luego a 40 mg, si fuera necesario. Habrá un intervalo de cuatro semanas entre cada ajuste de dosis.

La dosis máxima diaria de Rosuvastatina Amneal es de 40 mg. Esta dosis es solamente para pacientes con niveles altos de colesterol y con un riesgo alto de sufrir un ataque al corazón o infarto cerebral, cuyos niveles de colesterol no disminuyen lo suficiente con 20 mg.

Si está tomando Rosuvastatina Amneal para reducir el riesgo de sufrir un ataque al corazón o un infarto o problemas relacionados con la salud:

La dosis recomendada es 20 mg diariamente. Sin embargo, su médico puede decidir darle una dosis menor si tiene alguno de los factores mencionados anteriormente.

Dosis habituales en niños de 10-17 años de edad

La dosis habitual recomendada para iniciar el tratamiento es de 5 mg. Su médico podrá aumentarle la dosis hasta Rosuvastatina Amneal que sea adecuada para usted. La dosis máxima diaria recomendada es de 20 mg. Tome médico una vez al día. No deben administrarse los comprimidos de Rosuvastatina Amneal 40 mg a niños.

Toma de los comprimidos

Trague cada comprimido entero con agua.

Tome Rosuvastatina Amneal una vez al día. Puede tomarlo a cualquier hora del día.

Intente tomar los comprimidos a la misma hora cada día. Esto le ayudará a recordar que debe tomárselos.

Controles regulares de los niveles de colesterol

Es importante que acuda a su médico regularmente para realizarse controles del colesterol, con objeto de comprobar que sus niveles de colesterol se han normalizado y se mantienen en niveles apropiados.

Su médico puede decidir aumentar su dosis para que esté tomando la dosis de Rosuvastatina Amneal adecuada para usted.

Si toma más Rosuvastatina Amneal de la que debe

Contacte con su médico u hospital más cercano para que le aconsejen.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si ingresa en un hospital o recibe tratamiento para otra dolencia, informe al personal sanitario de que está tomando Rosuvastatina Amneal.

Si olvidó tomar Rosuvastatina Amneal

Si olvida tomar un comprimido, no se preocupe, pero tómelo tan pronto como sea posible. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Rosuvastatina Amneal

Consulte a su médico si quiere interrumpir el tratamiento con Rosuvastatina Amneal. Sus niveles de colesterol pueden aumentar otra vez si deja de tomar Rosuvastatina Amneal.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Es importante que conozca cuales pueden ser estos efectos adversos. Son normalmente leves y desaparecen en poco tiempo.

Deje de tomar Rosuvastatina Amneal y busque atención médica inmediatamente si presenta alguna de las siguientes reacciones alérgicas:

•    Dificultad para respirar, con o sin hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta.

•    Hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que puede provocar dificultad para tragar.

•    Picor intenso de la piel (con ronchas).

También deje de tomar Rosuvastatina Amneal y consulte a su médico inmediatamente si presenta dolores y calambres musculares injustificados que duran más de lo esperado. Como con otros medicamentos, un número muy reducido de personas ha sufrido efectos musculares desagradables que, muy raramente, han resultado en una lesión muscular potencialmente mortal llamada rabdomiolisis.

Efectos adversos frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)

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•    Dolor de cabeza

•    Dolor de estómago

•    Estreñimiento

•    Náuseas

•    Dolor muscular

•    Debilidad

•    Mareo

•    Un aumento de la cantidad de proteínas en orina - ésta suele volver a la normalidad por sí sola sin necesidad de interrumpir el tratamiento con Rosuvastatina Amneal (solamente con Rosuvastatina Amneal 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG).

•    Diabetes. Es más probable que aparezca si tiene altos los niveles de azúcares y grasas en sangre, padece sobrepeso y tiene la presión arterial elevada. Su médico le vigilará estrechamente mientras esté tomando este medicamento.

Efectos adversos poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)

•    Urticaria, picor y otras reacciones cutáneas.

•    Un aumento de la cantidad de proteínas en orina - ésta suele volver a la normalidad por sí sola sin necesidad de interrumpir el tratamiento con los comprimidos de Rosuvastatina Amneal (efecto adverso poco frecuente con las dosis de 5 mg, 10 mg y 20 mg de Rosuvastatina Amneal).

Efectos adversos raros (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)

•    Reacción alérgica grave - los síntomas incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, dificultad para tragar y respirar, picor intenso de la piel (con ronchas). Si piensa que está teniendo una reacción alérgica, deje de tomar Rosuvastatina Amneal y busque atención médica inmediatamente.

•    Lesión muscular - como precaución, deje de tomar Rosuvastatina Amneal y consulte a su médico inmediatamente si tiene dolores o calambres musculares injustificados que duran más de lo esperado.

•    Dolor intenso de estómago (posible signo de inflamación del páncreas).

•    Aumento de las enzimas hepáticas (transaminasas) en sangre.

Efectos adversos muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

•    Ictericia (color amarillento de la piel y los ojos).

•    Hepatitis (hígado inflamado).

•    Trazas de sangre en la orina.

•    Lesión de los nervios de las piernas y brazos (con adormecimiento o entumecimiento).

•    Dolor en las articulaciones.

•    Pérdida de memoria.

•    Ginecomastia (aumento de las mamas en los hombres)

Efectos adversos de frecuencia desconocida que pueden incluir:

•    Diarrea (heces sueltas).

•    Síndrome de Stevens-Johnson (erupción cutánea grave en forma de ampollas en la piel, boca, ojos y genitales).

•    Tos

•    Falta de aliento

•    Edema (hinchazón)

•    Alteraciones del sueño incluyendo insomnio y pesadillas

•    Dificultades sexuales

•    Depresión

•    Problemas respiratorios incluyendo tos persistente y/o falta de respiración.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico , incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto .

5. Conservación de Rosuvastatina Amneal

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones espciales de conservación. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

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Los medicamentos no se deben tirar a los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional Composición de Rosuvastatina Amneal

-    El principio activo es rosuvastatina. Cada comprimido contiene 5, 10, 20, 40 mg de rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica).

-    Los demás componentes son:

Núcleo: lactosa monohidrato, hidrogeno fosfato de calcio anhidro, celulosa microcristalina, crospovidona (tipo B), estearato de magnesio.

Recubrimiento: hipromelosa 15cP (E464), lactosa monohidrato, dióxido de titanio (E171), amarillo ocaso FCF (E110), laca de aluminio rojo allura AC (E129), laca de aluminio índigo carmín (E132), triacetina.

Aspecto del producto y contenido del envase

Rosuvastatina Amneal 5 mg comprimidos recubiertos con película:

Los comprimidos son de color rosa, ovalados, biconvexos, marcados con la incripción “J” en una cara y “53” en la otra. Los comprimidos tienen un tamaño de 5,8 x 3,8 mm.

Rosuvastatina Amneal 10 mg comprimidos recubiertos con película:

Los comprimidos son de color rosa, redondos (diámetro 5,8 mm), biconvexos, marcados con la incripción “J” en una cara y “54” en la otra. Rosuvastatina Amneal 20 mg comprimidos recubiertos con película:

Los comprimidos son de color rosa, redondos (diámetro 7,4 mm), biconvexos, marcados con la incripción “J” en una cara y “55” en la otra. Rosuvastatina Amneal 20 mg comprimidos recubiertos con película:

Los comprimidos son de color rosa, ovalados, biconvexos, marcados con la incripción “J” en una cara y “56” en la otra. Los comprimidos tienen un tamaño de 12,1 x 7 mm.

Rosuvastatina Amneal se encuentra disponible en blísteres de Aluminio /PVC/Al/Poliamida y en frascos HDPE con cierre de polipropileno.

Envases:

Blister:

5 mg: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 98 y 100 comprimidos
10 mg	10, 20, 28, 30, 60, 90, 98 and 100 comprimidos
20 mg	10, 14, 28, 30, 60, 90, 91, 98 and 100 comprimidos
40 mg	10, 14, 28, 30, 60, 90, 98 and 100 comprimidos
Frasco HDPE: 5 mg: 30 y 100 comprimidos
10 mg	30, 90 y 100 comprimidos
20 mg	30, 90 y 100 comprimidos
40 mg	30 y 100 comprimidos

Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Amneal Pharma Europe Limited 70 Sir John Rogerson’s Quay Dublin 2 Irlanda

Responsable de la fabricación

Pfizer Italia s.r.l., Localitá Marino Del Tronto, 63100 - Ascoli Piceno (AP), Italia

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Pfizer PGM, Zone industrielle, 29, route des Industries, 37530 Pocé -Sur-Cisse, Francia o

Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10, 1930, Zaventem. Bélgica

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

España	Rosuvastatina Amneal 5/10/20/40 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Portugal	Rosuvastatina Amneal

Fecha de la última revisión de este prospecto: 04/ 2014

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

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