Prospecto: Información para el usuario Rosuvastatina Actavis 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted

•    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

•    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

•    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

•    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.    Qué es Rosuvastatina Actavis y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rosuvastatina Actavis

3.    Cómo tomar Rosuvastatina Actavis

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Rosuvastatina Actavis

6.    Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Rosuvastatina Actavis y para qué se utiliza

Rosuvastatina Actavis pertenece a un grupo de medicamentos denominados estatinas. Le han recetado Rosuvastatina Actavis porque:

•    Usted tiene altos los niveles de colesterol. Esto significa que usted tiene riesgo de padecer un ataque al corazón o un infarto cerebral. Le han indicado que debe tomar una estatina porque los cambios realizados en su dieta y el aumento en el ejercicio físico no han sido suficientes para corregir sus niveles de colesterol. Debe mantener una dieta que ayude a disminuir el colesterol y debe continuar realizando ejercicio físico mientras esté en tratamiento con Rosuvastatina Actavis

O

•    Presenta otros factores que aumentan el riesgo de sufrir un ataque al corazón, infarto cerebral u otros problemas relacionados de salud. El ataque al corazón, infarto cerebral y otros problemas relacionados de salud pueden estar provocados por una enfermedad denominada ateroesclerosis. La ateroesclerosis está provocada por la formación de depósitos de sustancias grasas en sus arterias.

Por qué es importante que siga tomando Rosuvastatina Actavis

Rosuvastatina Actavis se emplea para corregir los niveles de sustancias grasas en la sangre llamadas lípidos, siendo el más conocido el colesterol.

Existen distintos tipos de colesterol en la sangre, el colesterol “malo” (C-LDL) y el colesterol “bueno” (C-HDL)

•    Rosuvastatina Actavis disminuye la cantidad de colesterol “malo” y aumenta el colesterol “bueno”.

•    Actúa bloqueando la producción de colesterol “malo” y mejora la capacidad del organismo para eliminarlo de la sangre.

En la mayoría de las personas, los niveles altos de colesterol no afectan a cómo se sienten puesto que no producen ningún síntoma. Sin embargo, si no se trata, se pueden formar depósitos grasos en las paredes de los vasos sanguíneos provocando un estrechamiento de estos vasos.

A veces, estos vasos estrechados pueden obstruirse e impedir el abastecimiento de sangre al corazón o al cerebro provocando un ataque al corazón o un infarto cerebral. Al disminuir sus niveles de colesterol, puede reducir el riesgo de padecer un ataque al corazón o un infarto cerebral.

Necesita seguir tomando Rosuvastatina Actavis, aunque ya haya conseguido que los niveles de colesterol sean los correctos, ya que impide que los niveles de colesterol vuelvan a aumentar y que provoquen la formación de depósitos de sustancias grasas. Sin embargo, sí debe interrumpir el tratamiento si así se lo indica su médico o si se queda embarazada.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rosuvastatina Actavis No tome Rosuvastatina Actavis

•    Si es alérgico (hipersensible) a rosuvastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

•    Si está embarazada o en periodo de lactancia. Si se queda embarazada mientras esté tomando Rosuvastatina Actavis deje de tomarlo inmediatamente e informe a su médico. Las mujeres deben evitar quedarse embarazadas durante el tratamiento con Rosuvastatina Actavis empleando un método anticonceptivo apropiado.

•    Si tiene una enfermedad del hígado.

•    Si tiene problemas renales graves.

•    Si tiene dolores y calambres musculares repetidos o injustificados.

•    Si está tomando un medicamento llamado ciclosporina (utilizado por ejemplo, tras un trasplante de órgano).

Si se encuentra en alguna de las situaciones anteriormente mencionadas (o no está seguro), por favor, vuelva a consultar a su médico.

Además, no tome Rosuvastatina Actavis 40 mg (la dosis más alta):

•    Si tiene problemas renales moderados (si tiene dudas consulte a su médico).

•    Si su glándula tiroides no funciona correctamente.

•    Si tiene dolores y calambres musculares repetidos o injustificados, un historial personal o familiar de problemas musculares o un historial previo de problemas musculares durante el tratamiento con otros medicamentos para disminuir los niveles de colesterol.

•    Si ingiere regularmente grandes cantidades de alcohol.

•    Si es de origen asiático (por ejemplo, japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o indio).

•    Si toma otros medicamentos llamados fibratos para disminuir el colesterol.

Si se encuentra en alguna de las situaciones anteriormente mencionadas (o no está seguro), por favor, vuelva a consultar a su médico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Rosuvastatina Actavis.

•    Si tiene problemas de riñón.

•    Si tiene problemas de hígado.

•    Si tiene dolores y calambres musculares repetidos o injustificados, antecedentes personales o familiares de problemas musculares o un historial previo de problemas musculares durante el tratamiento con otros medicamentos para disminuir los niveles de colesterol. Informe a su médico inmediatamente si tiene dolores o calambres musculares injustificados, especialmente si presenta malestar general o fiebre. Informe también a su médico o farmacéutico si presenta debilidad muscular constante.

•    Si ingiere regularmente grandes cantidades de alcohol.

•    Si su glándula tiroides no funciona correctamente.

•    Si toma otros medicamentos llamados fibratos para disminuir el colesterol. Lea este prospecto atentamente, incluso si ha tomado medicamentos para disminuir el colesterol anteriormente.

•    Si toma medicamentos para combatir la infección por VIH (virus del SIDA), como por ejemplo ritonavir con lopinavir y/o atazanavir, ver “Toma de Rosuvastatina Actavis con otros medicamentos”.

•    Si el paciente es menor de 10 años de edad: No se debe administrar Rosuvastatina Actavis a niños menores de 10 años de edad.

•    Si el paciente es menor de 18 años de edad: No se recomienda administrar los comprimidos de Rosuvastatina Actavis 40 mg a niños y adolescentes menores de 18 años de edad.

•    Si es mayor de 70 años, ya que su médico debe establecer la dosis de inicio de Rosuvastatina Actavis adecuada para usted.

•    Si es de origen asiático (por ejemplo, japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o indio). Su médico debe establecer la dosis de inicio de Rosuvastatina Actavis adecuada para usted.

Si se encuentra en alguna de estas situaciones mencionadas anteriormente (o no está seguro):

•    No tome de Rosuvastatina Actavis 40 mg (la dosis más alta) y consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar cualquier dosis de Rosuvastatina Actavis.

En un número reducido de personas, las estatinas pueden afectar al hígado. Esto se detecta mediante una sencilla prueba que detecta niveles aumentados de enzimas hepáticas (transaminasas) en la sangre. Por esta razón, su médico normalmente le realizará análisis de sangre (prueba de la función hepática) antes y después del tratamiento con Rosuvastatina Actavis.

Si tiene diabetes o tiene riesgo de desarrollar diabetes, su médico le controlará estrechamente mientras esté tomando este medicamento. Es probable que tenga riesgo de desarrollar diabetes s si tiene niveles altos de azúcares y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y si tiene la presión arterial alta.

Toma de Rosuvastatina Actavis con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los adquiridos sin receta.

Informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:

•    ciclosporina (empleado tras un trasplante de órgano),

•    warfarina (o cualquier otro medicamento anticoagulante, como el acenocumarol),

•    fibratos (tales como gemfibrozilo, fenofibrato) o cualquier otro medicamento utilizado para disminuir el colesterol (como ezetimiba),

•    tratamientos para la indigestión (utilizados para neutralizar el ácido del estómago),

•    eritromicina (un antibiótico),

•    anticonceptivos orales (la píldora),

•    terapia hormonal sustitutiva,

•    ritonavir con lopinavir, darunavir, tipranavir o atazanavir (utilizados para combatir la infección por VIH, es decir, el virus del SIDA - ver “Advertencias y precauciones”).

•    dronedarona (un antiarrítmico),

•    itraconazol (medicamwnto antifúngico).

Los efectos de estos medicamentos pueden verse modificados por Rosuvastatina Actavis o pueden cambiar el efecto de Rosuvastatina Actavis.

Toma de Rosuvastatina Actavis con los alimentos y bebidas

Puede tomar Rosuvastatina Actavis con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

No tome Rosuvastatina Actavis si está embarazada o en periodo de lactancia. Si se queda embarazada mientras esté tomando Rosuvastatina Actavis deje de tomarlo inmediatamente e informe a su médico. Las mujeres deben evitar quedarse embarazadas durante el tratamiento con Rosuvastatina Actavis empleando un método anticonceptivo apropiado.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

La mayoría de los pacientes pueden conducir vehículos y utilizar máquinas durante el tratamiento con Rosuvastatina Actavis ya que no afectará a su capacidad. Sin embargo, algunas personas pueden sentir

mareos durante el tratamiento con Rosuvastatina Actavis. Si se encuentra mareado, consulte a su médico antes de intentar conducir o usar máquinas.

Rosuvastatina Actavis contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

La lista completa de componentes se encuentra en el apartado 6. Contenido del envase e información adicional, más adelante.

3. Cómo tomar Rosuvastatina Actavis

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Dosis recomendada en adultos:

Si está tomando Rosuvastatina Actavis para los niveles altos de colesterol:

Dosis de inicio:

Su tratamiento con Rosuvastatina Actavis debe iniciarse con la dosis de 5 mg o 10 mg, incluso si ha tomado una dosis mayor de otra estatina anteriormente. La elección de la dosis de inicio dependerá de:

•    Su nivel de colesterol.

•    El grado de riesgo que tiene de padecer un ataque al corazón o infarto cerebral.

•    Si tiene factores que le hacen más vulnerable a los posibles efectos adversos.

Verifique con su médico o farmacéutico cuál es la mejor dosis de inicio de Rosuvastatina Actavis para usted.

Su médico puede decidir darle la dosis más baja (5 mg) si:

•    Es de origen asiático (por ejemplo, japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o indio).

•    Es mayor de 70 años.

•    Tiene problemas renales moderados.

•    Tiene riesgo de padecer dolores y calambres musculares (miopatía).

Aumento de la dosis y dosis máxima diaria

Su médico puede decidir aumentarle la dosis. Esto es para que esté tomando la dosis de Rosuvastatina Actavis adecuada para usted. Si empezó con una dosis de 5 mg, su médico puede decidir doblar la dosis a 10 mg, luego a 20 mg y más tarde a 40 mg, si fuera necesario. Si empezó con una dosis de 10 mg, su médico puede decidir doblar la dosis a 20 mg y luego a 40 mg, si fuera necesario. Habrá un intervalo de cuatro semanas entre cada ajuste de dosis.

La dosis máxima diaria de Rosuvastatina Actavis es de 40 mg. Esta dosis es solamente para pacientes con niveles altos de colesterol y con un riesgo alto de sufrir un ataque al corazón o infarto cerebral, cuyos niveles de colesterol no disminuyen lo suficiente con 20 mg.

Si está tomando Rosuvastatina Actavis para disminuir el riesgo de sufrir un ataque al corazón, un infarto cerebral o problemas relacionados de salud:

La dosis recomendada es de 20 mg al día. Sin embargo, su médico puede decidir utilizar una dosis más baja si presenta alguno de los factores mencionados anteriormente.

Dosis habituales en niños y adolescentes de 10-17 años de edad

La dosis habitual recomendada para iniciar el tratamiento es de 5 mg. Su médico podrá aumentarle la dosis hasta alcanzar aquella dosis de Rosuvastatina Actavis que sea adecuada para tratar su enfermedad. La dosis máxima diaria recomendada es de 20 mg. Tome la dosis indicada por su médico una vez al día. No se recomienda administrar los comprimidos de Rosuvastatina Actavis 40 mg en niños.

Toma de los comprimidos

Trague cada comprimido entero con agua.

Tome Rosuvastatina Actavis una vez al día. Puede tomarlo a cualquier hora del día.

Intente tomar los comprimidos a la misma hora cada día. Esto le ayudará a recordar que debe tomárselos.

Controles regulares de los niveles de colesterol

Es importante que acuda a su médico regularmente para realizarse controles del colesterol, con objeto de comprobar que sus niveles de colesterol se han normalizado y se mantienen en niveles apropiados.

Su médico puede decidir aumentar su dosis para que esté tomando la dosis de Rosuvastatina Actavis adecuada para usted.

Si toma más Rosuvastatina del que debiera

Contacte con su médico u hospital más cercano para que le aconsejen.

Si ingresa en un hospital o recibe tratamiento para otra dolencia, informe al personal sanitario de que está tomando Rosuvastatina Actavis.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad administrada.

Si olvidó tomar Rosuvastatina Actavis

No se preocupe, simplemente tome la siguiente dosis programada a la hora prevista. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Rosuvastatina Actavis

Consulte a su médico si quiere interrumpir el tratamiento con Rosuvastatina Actavis. Sus niveles de colesterol pueden aumentar otra vez si deja de tomar Rosuvastatina Actavis.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Rosuvastatina Actavis puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Es importante que conozca cuales pueden ser estos efectos adversos. Suelen ser leves y desaparecen en un espacio corto de tiempo.

Deje de tomar Rosuvastatina Actavis y busque atención médica inmediatamente si presenta alguna de las siguientes reacciones alérgicas:

•    Dificultad para respirar, con o sin hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta.

•    Hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que puede provocar dificultad para tragar.

•    Picor intenso de la piel (con ronchas).

También deje de tomar Rosuvastatina Actavis y consulte a su médico inmediatamente si presenta dolores y calambres musculares injustificados que duran más de lo esperado. Como con otras estatinas, un número muy reducido de personas ha sufrido efectos musculares desagradables que, muy raramente, han resultado en una lesión muscular potencialmente mortal llamada rabdomiólisis.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

•    Dolor de cabeza

•    Dolor de estómago

•    Estreñimiento

•    Náuseas

•    Dolor muscular

•    Debilidad

•    Mareo

•    Un aumento de la cantidad de proteínas en orina - ésta suele revertir a la normalidad por sí sola sin necesidad de interrumpir el tratamiento con los comprimidos de Rosuvastatina Actavis (efecto adverso frecuente solamente con la dosis diaria de 40 mg de Rosuvastatina Actavis)

•    Diabetes. Esto es más probable si tiene niveles altos de azúcares y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y si tiene la presión arterial alta. Su médico le controlará mientras esté tomando este medicamento.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

•    Urticaria, picor y otras reacciones cutáneas

•    Un aumento de la cantidad de proteínas en orina - ésta suele revertir a la normalidad por sí sola sin necesidad de interrumpir el tratamiento con los comprimidos de Rosuvastatina Actavis (efecto adverso poco frecuente con las dosis diarias de 5 mg, 10 mg y 20 mg de Rosuvastatina Actavis)

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

•    Reacción alérgica grave - los síntomas incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, dificultad para tragar y respirar, picor intenso de la piel (con ronchas). Si piensa que está teniendo una reacción alérgica, deje de tomar Rosuvastatina Actavis y busque atención médica inmediatamente

•    Lesión muscular en adultos - como precaución, deje de tomar Rosuvastatina Actavis y consulte a su médico inmediatamente si tiene dolores o calambres musculares injustificados que duran más de lo esperado

•    Dolor intenso de estómago (posible signo de inflamación del páncreas)

•    Aumento de las enzimas hepáticas (transaminasas) en sangre

•    Disminución de las plaquetas en sangre.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

•    Ictericia (color amarillento de la piel y los ojos)

•    Hepatitis (inflamación del hígado)

•    Trazas de sangre en la orina

•    Lesión de los nervios de las piernas y brazos (con adormecimiento o entumecimiento)

•    Dolor en las articulaciones

•    Pérdida de memoria

•    Ginecomastia (aumento del tamaño de la mama en hombres)

Efectos adversos de frecuencia no conocida (la frecuencia no puede disponibles):

•    Diarrea (heces sueltas)

•    Síndrome de Stevens-Johnson (erupción cutánea grave en forma de genitales)

•    Tos

•    Falta de aliento

•    Edema (hinchazón)

•    Alteraciones del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas

•    Dificultades sexuales

•    Depresión

•    Problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y/o falta de aliento o fiebre

•    Lesiones de los tendones

•    Trastorno de los nervios que puede producir debilidad, hormigueo o entumecimiento (neuropatía periférica)

•    Debilidad muscular constante (miopatía necrotizante mediada por el sistema inmunitario). Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a

través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.    Conservación de Rosuvastatina Actavis

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja/blíster/etiqueta después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

El envase de comprimidos contiene un absorbente de oxígeno - No tragar.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ® de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    Contenido del envase e información adicional Composición de Rosuvastatina Actavis

•    El principio activo de Rosuvastatina Actavis es rosuvastatina. Los comprimidos recubiertos con película de Rosuvastatina Actavis contienen rosuvastatina de calcio equivalente a 20 mg de rosuvastatina.

•    Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, crospovidona tipo A, hidrogenofosfato de calcio dihidrato, lactosa monohidrato, estearato de magnesio; Recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), lactosa monohidrato, macrogol 3350, triacetina, rojo carmín (E120).

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Aspecto del producto y contenido del envase

Rosuvastatina Actavis 20 mg son comprimidos recubiertos con película rosas, redondos, de 9 mm, biconvexos, con el grabado “ST 3” en una cara.

Rosuvastatina Actavis se presenta en blíster conteniendo 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98 y 100 comprimidos y en envase de comprimidos con 100 comprimidos y absorbente de oxígeno (no tragar el absorbente de oxígeno).

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjoróur Islandia

Responsable de la fabricación

Actavis Ltd.

BLB 016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Actavis Spain, S.A.

Avda. de Burgos, 16-D 28036 Madrid Tfno.: 91 630 86 45 Fax: 91 630 26 64

Este medicamento ha sido autorizado en los Estados miembros del EEE con los siguientes nombres:

Austria:	Rosuvastatin Actavis 20 mg Filmtabletten
Bulgaria:	Oluapetabol
Chipre:	Tintaros
Dinamarca:	Rosuvastatin Actavis
Eslovaquia:	Rosuvastatin Actavis 20 mg
España:	Rosuvastatina Actavis 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Estonia	Rosuvastatin Actavis
Grecia:	Rosuvastatin/ Actavis
Hungría:	Rosuvastatin Actavis 20 mg filmtabletta
Islandia:	Rosuvastatin Actavis
Letonia:	Oluapetabol 20 mg apvalkotas tabletes
Lituania:	Oluapetabol 20 mg plevele dangtos tabletes
Malta:	Tintaros
Noruega:	Rosuvastatin Actavis
Polonia:	Oluapetabol
Portugal:	Rosuvastatina Actavis
República Checa:	Oluapetabol
Rumanía:	Exceltin 20mg comprimate filmate

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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