Ropivacaina Inibsa 5 Mg/Ml Solucion Inyectable Efg
Prospecto: información para el usuario
Ropivacaína Inibsa 5 mg/ml solución inyectable EFG
Ropivacaína, hidrocloruro
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Ropivacaína Inibsa y para qué se utiliza
2. Antes de usar Ropivacaína Inibsa
3. Cómo usar Ropivacaína Inibsa
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ropivacaína Inibsa
6. Información adicional
1. Qué es Ropivacaína Inibsa y para qué se utiliza
Ropivacaína Inibsa contiene el principio activo hidrocloruro de ropivacaína el cual pertenece a una clase de medicamentos denominados anestésicos locales.
Ropivacaína Inibsa se utiliza en adultos para insensibilizar (anestesiar) el área del cuerpo donde la cirugía se va a realizar. Se inyecta en la parte inferior de la columna vertebral. Esto rápidamente detiene el dolor de la cintura para abajo por un período limitado de tiempo (generalmente de 1 a 2 horas). Esto se conoce como un "bloqueo espinal" (o "espinal").
Ropivacaína Inibsa se utiliza en niños de 1-12 años para insensibilizar (anestesiar) partes del cuerpo. Se utiliza para calmar el dolor o para aliviar el dolor.
2. Antes de usar Ropivacaína Inibsa No use Ropivacaína Inibsa
- si es alérgico (hipersensible) al hidrocloruro de ropivacaína, a cualquier otro anestésico de tipo amida o a cualquiera de los demás componentes de Ropivacaína Inibsa,
- si presenta un volumen de sangre disminuido (hipovolemia). Esto le será mesurado por personal sanitario,
- para inyectarlo en un vaso sanguíneo para insensibilizarle una zona específica de su cuerpo,
- para inyectarlo en el cuello del útero para aliviar el dolor durante el parto.
Tenga especial cuidado con Ropivacaína Inibsa
• En niños menores de 1 año, ya que no se ha establecido el uso de inyecciones de Ropivacaína Inibsa con la finalidad de insensibilizar partes del cuerpo.
• En niños, ya que no se ha establecido el uso de inyecciones de Ropivacaína Inibsa en la parte inferior de la columna vertebral.
Se debe tener un cuidado especial para evitar cualquier inyección de Ropivacaína Inibsa directamente en un vaso sanguíneo para prevenir cualquier efecto tóxico inmediato. La inyección no debe realizarse en un área inflamada.
Informe a su médico:
- si tiene una mala condición general debido a la edad o a otros factores.
- si tiene problemas de corazón (bloqueo de la conducción cardiaca parcial o completa)
- si tiene un problema de hígado avanzado
- si tiene problemas de riñón severos
Informe a su médico si tiene cualquiera de estos problemas ya que su médico deberá ajustarle la dosis de Ropivacaína Inibsa.
Informe a su médico:
- si padece porfiria aguda (problemas con la generación de los pigmentos rojos de la sangre, a veces resulta en síntomas neurológicos).
Informe a su médico si usted o alguien de su familia padece porfirina ya que su médico puede necesitar utilizar otro anestésico.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Se debe tener precaución si está recibiendo:
- Otros anestésicos locales (por ejemplo, lidocaína) o agentes estructuralmente relacionados con los anestésicos locales de tipo amida, por ejemplo, ciertos medicamentos utilizados para tratar latidos del corazón irregulares (arritmia), tales como la mexiletina o la amiodarona
- Anestésicos generales u opiodes, tales como la morfina o la codeína
- Medicamentos utilizados para tratar la depresión (por ejemplo, fluvoxamina)
- Ciertos antibióticos (por ejemplo, enoxacina)
Embarazo y lactancia
Antes de que se le administre Ropivacaína Inibsa informe a su médico si está embarazada, planea quedarse embarazada o si está en periodo de lactancia. Se desconoce si el hidrocloruro de ropivacaína afecta al embarazo o si pasa a la leche materna.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Niños
La administración por vía intratecal (inyección en la parte inferior de la médula espinal) no ha sido estudiada en lactantes ni en niños menores de 12 años.
Conducción y uso de máquinas
Ropivacaína Inibsa puede alterar temporalmente su capacidad de movimiento, atención y coordinación. Su médico le indicará si puede conducir o utilizar máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes de Ropivacaína Inibsa
Este medicamento contiene 0,138 mmol (o 3,17 mg) de sodio por ml. Deberá tenerse en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
3. Cómo usar Ropivacaína Inibsa
Método de administración
Ropivacaína Inibsa le será administrado por su médico. Se le administrará mediante una inyección.
Dosis
La dosis utilizada dependerá de para qué se está utilizando y también de su salud, edad y peso.
Se debe utilizar la dosis más pequeña que pueda producir un efecto insensibilizador (anestesia) de la zona requerida.
La dosis usual
- para adultos y adolescentes mayores de 12 años está entre 15 mg y 25 mg de hidrocloruro de ropivacaína.
Duración del tratamiento
La administración de hidrocloruro de ropivacaína por lo general dura entre 2 y 6 horas en caso de anestesia antes de ciertas cirugías y puede tardar hasta 72 horas en caso de alivio del dolor durante o después de la cirugía.
Se administra mediante una inyección en la parte inferior de la médula espinal (administración intratecal).
Si usa más Ropivacaína Inibsa del que debiera
Los primeros síntomas de que se le ha administrado más hidrocloruro de ropivacaína del que debiera, normalmente son problemas relacionados con:
- oído y vista,
- adormecimiento alrededor de la boca,
- mareos o desvanecimientos,
- hormigueo,
- trastorno del habla caracterizado por una pobre articulación (disartria),
- rigidez muscular, espasmos musculares, ataques (convulsiones),
- presión arterial baja,
- ritmo cardíaco lento o irregular
Estos síntomas pueden preceder a un paro cardíaco, paro respiratorio o convulsiones graves.
Si usted experimenta alguno de estos síntomas o cree que puede haber recibido demasiada Ropivacaína Inibsa, informe a su médico o personal sanitario inmediatamente.
En caso de toxicidad aguda, inmediatamente se tomarán las medidas correctivas apropiadas por el personal sanitario.
Debido a la baja dosis administrada durante la inyección en la parte inferior de la médula espinal (administración intratecal), no se espera que se produzcan efectos secundarios que afecten a todo el cuerpo en general.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Ropivacaína Inibsa puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
La evaluación de los efectos adversos se basa en las siguientes frecuencias:
|
Muy frecuentes: |
afectan a más de 1 de cada 10 pacientes |
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Frecuentes: |
afectan de 1 a 10 de cada 100 pacientes |
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Poco frecuentes: |
afectan de 1 a 10 de cada 1,000 pacientes |
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Raras: |
afectan de 1 a 10 de cada 10,000 pacientes |
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Muy raras: |
afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes |
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Frecuencia no conocida: la frecuencia no se puede estimar a partir de los datos disponibles | |
Efectos adversos importantes a tener en cuenta:
Son raras las reacciones alérgicas de comienzo repentino que suponen una amenaza para la vida (como anafilaxia, edema angioneurótico y urticaria). Los posibles síntomas incluyen
- erupción cutánea de comienzo repentino,
- picor o erupción con hinchazón (urticaria),
- hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo,
- y falta de aliento, jadeo o dificultad al respirar.
Si piensa que Ropivacaína Inibsa le está causando una reacción alérgica, informe a su médico inmediatamente.
Otros efectos adversos posibles:
Muy frecuentes
• Tensión arterial baja (hipotensión). Esto podría hacerle sentir mareado o aturdido.
• Sensación de malestar (náuseas)
Frecuentes
• Dolor de cabeza, hormigueo (parestesias), sensación de mareo
• Latido del corazón lento o rápido (bradicardia, taquicardia)
• Tensión arterial alta (hipertensión)
• Sensación de malestar (vómitos)
• Dificultades para orinar (retención urinaria)
• Dolor de espalda, temperatura alta, rigidez muscular
Poco frecuentes
• Ansiedad
• Algunos síntomas pueden aparecer si la inyección se realizó por error en un vaso sanguíneo, o si se le ha administrado más Ropivacaína Inibsa del que debiera (ver también sección 3 “Si le administran más Ropivacaína Inibsa del que debiera” anteriormente). Estos incluyen ataques (convulsiones, crisis), sensación de mareo o aturdimiento, entumecimiento de los labios y alrededor de la boca, entumecimiento de la lengua, problemas de audición, problemas con la vista (visión), problemas con el habla (disartria), rigidez de los músculos y temblor, disminución del sentido del tacto (hipoestesia).
• Desmayo (síncope)
• Dificultad al respirar (disnea)
• Temperatura del cuerpo baja
Raros
Ataque al corazón, latido irregular del corazón (arritmias)
Posibles efectos adversos observados con otros anestésicos locales que podrían también ser producidos por Ropivacaína Inibsa incluyen:
• Entumecimiento, debido a la irritación de los nervios producida por la aguja o por la inyección. Esto, normalmente, no dura mucho.
• Daño en los nervios. Raramente, puede producir problemas permanentes.
• Si se administra demasiada Ropivacaína Inibsa en el líquido espinal, puede adormecer todo el cuerpo (anestesiado).
Niños
En niños, los efectos adversos son los mismos que en adultos a excepción de la tensión arterial baja, que es menos frecuente en niños (afectan a menos de 1 de cada 10 niños) y sensación de malestar, que son más frecuentes en niños (afectan a más de 1 de cada 10 niños).
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. Conservación de Ropivacaína Inibsa
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Ropivacaína Inibsa después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No congelar.
No utilice Ropivacaína Inibsa si observa alguna precipitación en la solución para inyección.
Normalmente, su médico o el hospital conservarán Ropivacaína Inibsa y son responsables de la calidad del producto si una vez abierto no se utiliza inmediatamente. También son responsables de desechar correctamente toda la Ropivacaína Inibsa no utilizado.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües, ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Información adicional Composición de Ropivacaína Inibsa
- El principio activo es hidrocloruro de ropivacaína 5 mg/ml. Cada ampolla de polipropileno de 10 ml contiene 50 mg de ropivacaína (como hidrocloruro).
- Los demás componentes son cloruro de sodio, hidróxido de sodio (para el ajuste de pH) y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Ropivacaína Inibsa solución inyectable es una solución inyectable acuosa transparente, incolora, estéril, isotónica, isobárica.
Ropivacaína Inibsa 5 mg/ml solución inyectable EFG está disponible en ampollas de 10 ml transparentes de polipropileno.
Tamaño de envase:
10 ampollas estériles en blister de plástico.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Inibsa Hospital S.L.U.
Ctra. Sabadell a Granollers, km 14,5 08185 Lli?á de Vall - Barcelona España
Responsable de la fabricación:
L. MOLTENI & C. DEI F.LLI ALITTI SOCIETÁ DI ESERCIZIO SPA
Strada Statale 67, Frazione Granatieri
50018 Scandicci
Firenze
Italy
LABORATORIOS INIBSA, S.A.
Ctra. Sabadell-Granollers, Km. 14,5 08185 Lli?a de Vall (Barcelona)
Spain
Mercury Pharmaceuticals Ltd Capital House, 85 King William Street,
London EC4N 7BL, UK
Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2012.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: Manipulación
Ropivacaína Inibsa debe ser usado por, o bajo la supervisión de, médicos experimentados en anestesia regional (ver sección 3)
1. Mantener la ampolla en posición vertical y girar el cuello para eliminar cualquier resto de solución. Abrir torciendo bruscamente la parte superior de la ampolla.
2. La ampolla puede ser conectada directamente a la jeringa como se muestra en la fig.2.
Las ampollas se ajustan tanto a las jeringas Luerfit como las LuerLock.
3. Sostener la jeringa con la ampolla hacia arriba. Sin apretar la ampolla, retirar la solución. Mantener la presión hacia abajo en el émbolo de la jeringa una vez la solución se haya retirado y hasta que la ampolla vacía sea descartada.
Periodo de validez previa apertura 3 años
Periodo de validez después de la apertura
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe ser empleado de forma inmediata. Si no se utiliza inmediatamente, los periodos para la realización de mezclas y condiciones de almacenamiento antes de su empleo son responsabilidad del usuario y generalmente no deberían sobrepasar las 24 horas a 2-8°C.
Los medicamentos Ropivacaína Inibsa son productos sin conservantes y están destinados para un solo uso. Desechar cualquier solución no utilizada.
El medicamento deberá ser inspeccionado visualmente antes de su uso. La solución debe utilizarse únicamente si la solución es transparente, prácticamente libre de partículas y si el envase está intacto.
El envase intacto no se debe re-introducir en el autoclave.
Posología
Adultos y adolescentes mayores de 12 años de edad
La tabla que se muestra a continuación es una guía sobre las dosis más habitualmente empleadas en los diferentes tipos de bloqueo. Deberá emplearse la dosis más pequeña requerida para producir un bloqueo eficaz. La experiencia clínica y el conocimiento de la condición clínica del paciente son factores importantes a la hora de decidir la dosis.
|
Indicación |
Concentración Volumen |
Dosis |
Inicio |
Duración |
|
acción | ||||
|
mg/ml ml |
mg |
minutos |
horas |
ANESTESIA EN CIRUGIA
Administración intratecal
Cirugía 5,0 3-5 15-25 1-5 2-6
Las dosis expuestas en la tabla son las consideradas necesarias para producir un bloqueo adecuado y deberán considerarse como recomendaciones de uso en adultos. Tienen lugar variaciones individuales en el inicio y duración de la acción. Las cifras de la columna “Dosis” reflejan el intervalo de dosis promedio necesarias esperado. Se consultará bibliografía adecuada para los factores que afectan a las técnicas de bloqueo específicas y a los requerimientos de cada uno de los pacientes.
Dosis para uso en lactantes a partir de 1 año y niños de hasta 12 años. La administración intratecal no ha sido investigado en lactantes, ni en niños.
|
Concentración |
Volumen |
Dosis (mg/kg) | |
|
TRATAMIENTO DEL DOLOR AGUDO (pre-y post operatorio) | |||
|
Inyección única para el bloqueo de nervios periféricos (por ejemplo, bloqueo de nervio ilioinguinal, bloqueo del plexo braquial) |
5.0 mg/ml |
0.5 - 0.6 ml/kg |
2.5 - 3.0 mg/kg |
|
Infusión continua para un bloqueo de nervios periféricos1 |
2.0 mg/ml |
0.1 - 0.3 ml/kg/h |
0.2 - 0.6 mg/kg/h |
|
1 Duración recomendada de la infusión se horas |
mantuvo hasta las 72 | ||
Forma de administración
Inyección administrada por vía intratecal
Antes y durante la inyección se recomienda realizar una aspiración cuidadosa para prevenir una inyección intravascular. Una inyección intravascular accidental puede reconocerse por un incremento temporal en la frecuencia cardíaca.
Se deberá realizar aspiración antes y durante la administración de la dosis principal, que se inyectará de forma lenta, a una velocidad de 25-50 mg/minuto, mientras se vigilan constantemente las funciones vitales del paciente y se mantiene el contacto verbal con él. Si aparecen síntomas tóxicos, la administración del fármaco deberá interrumpirse inmediatamente.
La inyección intratecal se realizará una vez se haya identificado el espacio subaracnoideo y se observe la salida de fluido cerebroespinal (CFS) transparente de la aguja espinal, o se detecte por aspiración.
Incompatibilidade s
No se han investigado compatibilidades con otras soluciones, por lo que este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.
Se puede producir precipitación en soluciones alcalinas ya que el hidrocloruro de ropivacaína muestra escasa solubilidad a pH > 6,0.
Eliminación
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
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