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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Ropivacaína G.E.S. 7,5 mg/ml solución inyectable EFG

Hidrocloruro de ropivacaína

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Ropivacaína G.E.S. y para qué se utiliza

2.    Antes de usar Ropivacaína G.E.S.

3.    Cómo usar Ropivacaína G.E.S.

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Ropivacaína G.E.S.

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES ROPIVACAÍNA G.E.S. Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Ropivacaína G.E.S. contiene hidrocloruro de ropivacaína que pertenece a un grupo de medicamentos denominados anestésicos locales de tipo amida.

Ropivacaína G.E.S. está indicado:

En adultos y adolescentes (>12 años) para

-    insensibilizar (anestesiar) partes específicas del cuerpo durante una cirugía, incluyendo el parto por cesárea.

-    evitar el dolor durante la cirugía.

2.    ANTES DE USAR ROPIVACAÍNA G.E.S.

No se le administrará Ropivacaína G.E.S.

-    Si es alérgico (hipersensible) a la ropivacaína, a otros anestésicos locales de tipo amida o a cualquiera de los demás componentes de Ropivacaína G.E.S.

-    En caso de anestesia regional intravenosa (inyección en un vaso sanguíneo para insensibilizarle una zona especifica de su cuerpo) o anestesia paracervical obstétrica (inyección en el cuello del útero para aliviar el dolor durante el parto).

-    Si presenta un volumen de sangre disminuido (hipovolemia) ya que puede desarrollar una disminución de la tensión arterial.

Tenga especial cuidado con Ropivacaína G.E.S.

Se debe tener un cuidado especial para evitar cualquier inyección de Ropivacaína G.E.S. directamente en un vaso sanguíneo para prevenir cualquier efecto tóxico inmediato. La inyección no debe realizarse en un área inflamada.

Informe a su médico:

-    si tiene una mala condición general debido a la edad o a otros factores.

-    si tiene problemas de corazón (bloqueo de la conducción cardiaca parcial o completa)

-    si tiene un problema de hígado avanzado

-    si tiene problemas de riñón severos

Informe a su médico si tiene cualquiera de estos problemas ya que su médico deberá ajustarle la dosis de Ropivacaína G.E.S.

Informe a su médico:

-    si padece porfiria aguda (problemas con la generación de veces resulta en síntomas neurológicos).

Informe a su médico si usted o alguien de su familia padece necesitar utilizar otro anestésico.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Se debe tener precaución si está recibiendo:

-    Otros anestésicos locales (por ejemplo, lidocaína) o agentes estructuralmente relacionados con los anestésicos locales de tipo amida, por ejemplo, ciertos medicamentos utilizados para tratar latidos del corazón irregulares (arritmia), tales como la mexiletina o la amiodarona.

-    Anestésicos generales u opiodes, tales como la morfina o la codeína.

-    Medicamentos utilizados para tratar la depresión (por ejemplo, fluvoxamina).

-    Ciertos antibióticos (por ejemplo, enoxacina).

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Ropivacaína G.E.S., en estos casos, puede resultar necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con algunos de ellos.

Tenga en cuenta que estas instrucciones pueden ser también de aplicación a medicamentos que se hayan tomado/utilizado antes o puedan tomarse/utilizarse después.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Antes de que le administren Ropivacaína G.E.S., informe a su médico si está embarazada, si planea quedarse embarazada o si está en periodo de lactancia. Ropivacaína G.E.S. no debe utilizarse durante el embarazo y la lactancia a menos que a criterio de su médico sea claramente necesario.

Uso en niños

No se ha estudiado el uso de Ropivacaína G.E.S. en niños prematuros.

Conducción y uso de máquinas

Ropivacaína G.E.S. produce deterioro temporal de la locomoción, atención y coordinación mental, por lo tanto no deberá conducir ni manejar maquinaria mientras esté bajo los efectos de este medicamento.

Información importante sobre algunos de los componentes de Ropivacaína G.E.S.

Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 3,7 mg (0,16 mmol) de sodio por ml.

3.    CÓMO USAR ROPIVACAÍNA G.E.S.

Método de administración

Ropivacaína G.E.S. deberá ser administrado por un médico u, ocasionalmente, por una enfermera bajo la supervisión de un médico.

Dosis

El médico decidirá la dosis administrada, basada en su salud, edad y peso, y necesidad médica.

La dosis usual:

- para adultos y adolescentes mayores de 12 años está entre 2 mg y 300 mg de hidrocloruro de ropivacaína.

Duración del tratamiento

La administración de hidrocloruro de ropivacaína por lo general dura entre 2 y 10 horas en caso de anestesia antes de ciertas cirugías y puede tardar hasta 72 horas en caso de alivio del dolor durante o después de la cirugía.

Si se le administra más Ropivacaína G.E.S. del que debiera

Los primeros signos de que se ha administrado demasiada Ropivacaína G.E.S. habitualmente son alteraciones visuales o auditivas, adormecimiento de los labios y alrededor de la boca, mareo, ligeros desvanecimientos, hormigueo en las orejas y, a veces, dificultades del habla y rigidez muscular. En el caso de una sobredosis grave o inyección en un lugar erróneo, se puede producir temblor, convulsiones, inconsciencia y toxicidad cardiovascular.

Si usted experimenta alguno de estos síntomas o cree que puede haber recibido demasiada Ropivacaína G.E.S., informe a su médico o personal sanitario inmediatamente. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica Teléfono 91 562 04 20.

En caso de toxicidad aguda, se tomarán inmediatamente las medidas correctivas apropiadas por el personal sanitario.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.    POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Ropivacaína G.E.S. puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Se han asociado reacciones alérgicas (en los casos más graves, shock anafiláctico) a los anestésicos locales.

Tensión arterial baja (hipotensión). Esto podría hacerle sentir mareado o aturdido.

Sensación de malestar (náuseas).

Dolor de cabeza, hormigueo o sensación anormal de la sensibilidad en general (parestesia), mareo.

Latido del corazón lento (bradicardia) o rápido (taquicardia).Tensión arterial alta.

Vómitos.

Dificultad para orinar (retención de orina).

Elevación de la temperatura (fiebre), rigidez, dolor de espalda.

Ansiedad.

Algunos síntomas pueden aparecer si la inyección se realizó por error en un vaso sanguíneo, o si se le ha administrado más Ropivacaína G.E.S. del que debiera (ver también sección 3 “Si le administran más Ropivacaína G.E.S. del que debiera” anteriormente). Estos incluyen ataques (convulsiones, crisis), sensación de mareo o aturdimiento, entumecimiento de los labios y alrededor de la boca, entumecimiento de la lengua, problemas de audición, problemas con la vista (visión), problemas con el habla (disartria), rigidez de los músculos y temblor, disminución del sentido del tacto (hipoestesia).

Breve pérdida del conocimiento (síncope).

Dificultad para respirar (disnea).

Descenso de la temperatura del cuerpo.

Paro cardíaco, alteraciones del ritmo cardiaco.

Reacciones alérgicas (reacción de hipersensibilidad, enrojecimiento de la piel, picor e hinchazón).

•    Estos efectos suelen aparecer debido a una inyección intravascular accidental, sobredosis o absorción rápida (ver “Si usa más Ropivacaína G.E.S. del que debiera”).

Posibles efectos adversos observados con otros anestésicos locales que podrían también ser producidos por Ropivacaína G.E.S. incluyen:

•    Entumecimiento, debido a la irritación de los nervios producida por la aguja o por la inyección. Esto, normalmente, no dura mucho.

•    Daño en los nervios. Raramente, puede producir problemas permanentes.

•    Si se administra demasiada Ropivacaína G.E.S. en el líquido espinal, puede adormecer todo el cuerpo (anestesiado).

Informe a su médico lo antes posible si no se siente bien durante el tratamiento con Ropivacaína G.E.S.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE ROPIVACAÍNA G.E.S.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No congelar.

No utilice Ropivacaína G.E.S. después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Una vez abierta la ampolla, debe utilizarse de forma inmediata. Si no es así, las condiciones y tiempos de almacenamiento serán responsabilidad del usuario y no deben sobrepasar las 24 horas a 2-8 °C.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con las normativas locales.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Ropivacaína G.E.S.

-    El principio activo es hidrocloruro de ropivacaína. Cada ampolla de 10 ml contiene 75 mg de hidrocloruro de ropivacaína.

-    Los demás componentes son: cloruro de sodio, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Ropivacaína G.E.S. se presenta en forma de solución inyectable transparente e incolora. Cada envase contiene 5 ampollas de 10 ml.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

G.E.S. GENÉRICOS ESPAÑOLES LABORATORIO, S.A.

C/ Cólquide 6, Portal 2, 1^a Planta Edificio Prisma.

28230 Las Rozas (Madrid)

Responsable de la fabricación BIOMENDI, S.A.

Poligono Industrial s/n°

01118 Bernedo, España

Este prospecto ha sido aprobado en Marzo de 2012

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: Ropivacaína G.E.S. se emplea de varias formas:

-    inyección de la solución en el tejido en el que se va a llevar a cabo la cirugía.

-    inyección alrededor de un nervio o grupo de nervios que conducen al área del cuerpo en la que se va llevar a cabo la cirugía; por ejemplo, una inyección en la axila antes de la cirugía sobre el antebrazo o mano.

- inyección en la región inferior de la columna vertebral cuando se necesite anestesiar sus piernas o partes inferiores de su cuerpo.

Se puede producir precipitación en soluciones alcalinas ya que Ropivacaína muestra escasa solubilidad a pH > 6,0.

Ropivacaína G.E.S. no contiene conservantes y está destinado sólo para un único uso. Desechar cualquier solución no utilizada.

El envase intacto no se debe re-introducir en el autoclave.

Adultos y niños mayores de 12 años de edad:

El médico decidirá la dosis administrada, basada en su condición física y necesidad médica. En caso de necesidad de consultar las recomendaciones de dosis más habitualmente empleadas en los diferentes tipos de bloqueo, recurrir a la Ficha Técnica.

Antes y durante la inyección se recomienda realizar una aspiración cuidadosa para prevenir una inyección intravascular. Cuando se va a inyectar una dosis más alta, se aconseja una dosis de prueba de 3-5 ml de lidocaína con adrenalina (epinefrina) (lidocaína al 2% con adrenalina (epinefrina) 1:200.000). Una inyección intravascular accidental puede reconocerse por un incremento temporal en la frecuencia cardíaca y una inyección subaracnoidea accidental por signos de bloqueo espinal con apnea o hipotensión.

Se requerirá aspiración antes y durante la administración de la dosis principal, que se inyectará de forma lenta o en dosis crecientes, a una velocidad de 25-50 mg/minuto, mientras se vigilan constantemente las funciones vitales del paciente y se mantiene el contacto verbal con él. Si aparecen síntomas tóxicos, la administración del fármaco deberá interrumpirse inmediatamente.

Cuando se requieren bloqueos prolongados, mediante una perfusión continua o la administración en bolo repetida, deberá tenerse en cuenta los riesgos de alcanzar una concentración plasmática tóxica o la posibilidad de inducir lesión neural local. Dosis acumuladas de hasta 675 mg de Ropivacaína para cirugía y analgesia post-operatoria administradas durante 24 horas fueron bien toleradas en adultos, así como las perfusiones epidurales continuas post-operatorias a velocidades de hasta 28 mg/hora durante 72 horas. En un número limitado de pacientes se han administrado dosis superiores de hasta 800 mg/día con relativamente pocas reacciones adversas.

Para el tratamiento del dolor post-operatorio, se recomienda la siguiente técnica: A no ser que se inicie el tratamiento con Ropivacaína previamente a la intervención, se induce un bloqueo epidural con ésta a una concentración de 7,5 mg/ml empleando un catéter epidural. La analgesia se mantiene con una perfusión de Ropivacaína G.E.S. de 2 mg/ml. Velocidades de perfusión de 6-14 ml (12-28 mg) por hora proporcionan una analgesia adecuada con solo un ligero y no progresivo bloqueo motor en la mayoría de los casos de dolor post-operatorio con carácter de moderado a severo. La duración máxima del bloqueo epidural es de 3 días. Sin embargo, deberá realizarse un seguimiento estrecho del efecto analgésico con el fin de extraer el catéter tan pronto como el dolor lo permita. Con esta técnica se ha observado una reducción significativa de la necesidad de utilizar opiáceos.

Cuando se aplican bloqueos nerviosos periféricos prolongados, bien a través de una perfusión continua o mediante inyecciones repetidas, se deben considerar los riesgos de alcanzar una concentración plasmática tóxica o de inducir lesión neural local. En estudios clínicos, se estableció un bloqueo nervioso femoral con 300 mg de Ropivacaína 7,5 mg/ml y un bloqueo interescaleno con 225 mg de Ropivacaína 7,5 mg/ml, respectivamente, antes de la cirugía; manteniéndose entonces la analgesia con Ropivacaína 2 mg/ml. Tasas de perfusión o inyecciones intermitentes de 10-20 mg por hora durante 48 horas, provocaron una analgesia adecuada y fueron adecuadamente toleradas.

Concentraciones por encima de 7,5 mg/ml de Ropivacaína G.E.S. no han sido estudiadas en las intervenciones de cesárea.

Otras presentaciones:

Ropivacaína G.E.S. 2 mg/ml solución inyectable: ampollas de 10 ml Ropivacaína G.E.S. 10 mg/ml solución inyectable: ampollas de 10 ml Ropivacaína G.E.S. 2 mg/ml solución para perfusión: bolsas de 100 ml sobreenvoltura extraíble

Ropivacaína G.E.S. 2 mg/ml solución para perfusión: bolsas de 200 ml sobreenvoltura extraíble

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/.