Contenido del prospecto:

1.    Qué es Ropinirol Teva y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Ropinirol Teva

3.    Cómo tomar Ropinirol Teva

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Ropinirol Teva

6.    Información adicional

1. QUÉ ES ROPINIROL TEVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Ropinirol Teva pertenece al grupo de medicamentos denominados agonistas de dopamina. Los agonistas de dopamina actúan del mismo modo que la dopamina (una sustancia natural que se encuentra en el cerebro) que activa los receptores de dopamina.

Ropinirol Teva está indicado en el tratamiento de:

•    Enfermedad de Parkinson, (solo o en combinación con otros medicamentos).

•    Los síntomas de moderados a graves del Síndrome idiopático de Piernas Inquietas.

El Síndrome de Piernas Inquietas es una enfermedad caracterizada por una irresistible necesidad de mover las piernas y en ocasiones, los brazos, generalmente acompañada por sensaciones molestas tales como hormigueo, ardor o picazón. Estas sensaciones ocurren durante los períodos de descanso o inactividad, tales como sentarse o acostarse, sobre todo en la cama, y empeoran por la tarde o de noche. Normalmente el único alivio se obtiene caminando o moviendo las extremidades afectadas, que a menudo conduce a problemas para dormir. Ropinirol alivia las molestias y reduce la necesidad de mover las extremidades que perturban el sueño nocturno.

2. ANTES DE TOMAR ROPINIROL TEVA No tome Ropinirol Teva:

•    Si es alérgico (hipersensible) a ropinirol o a cualquiera de los otros componentes de Ropirinol Teva.

•    Si tiene alguna enfermedad grave del riñón.

•    Si tiene alguna enfermedad grave del hígado.

Tenga especial cuidado con Ropinirol Teva:

Comunique a su médico

Correo electrúnicoI

Sugerencias ft@aemps.es

Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)

•    si tiene acatisia neuroléptica (incapacidad para permanecer sentado o permanecer inmóvil causada por un medicamento antipsicótico), tasikinesia (una tendencia compulsiva a caminar causado por un medicamento antipsicótico), o Síndrome secundario de Piernas Inquietas (causada por problemas renales, anemia de hierro bajo o el embarazo).

•    Si sus síntomas del Síndrome de Piernas Inquietas comienzan a empeorar en el día o hay una recurrencia de los síntomas en las primeras horas de la mañana (puede ser necesario ajustar la dosis del tratamiento o parar el tratamiento).

•    Si le da sueño o somnolencia, o tienen episodios de sueño repentino (puede ser necesario ajustar la dosis del tratamiento o parar el tratamiento).

•    Si tiene enfermedades psiquiátricas graves o trastornos psicóticos.

•    Si hay pruebas de que usted está obsesionado por el juego patológico o tiene una conducta sexual compulsiva.

•    Si tiene alguna enfermedad grave del corazón (se recomienda monitorización de la presión arterial).

•    Si está tomando cualquier medicamento utilizado para tratar la presión arterial alta y medicamentos que se usan para reprimir los ritmos rápidos del corazón.

Uso de otros medicamentos

Comunique a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

•    altas dosis de estrógenos (terapia de reemplazo hormonal).

•    medicamentos conocidos que inhiben el citocromo P450, isoenzima CYP1A2, tales como ciprofloxacino (un antibiótico), enoxacino (un antibiótico) o fluvoxamina (utilizado para tratar la depresión).

•    detener o comenzar a fumar (puede ser necesario ajustar la dosis).

•    medicamentos antipsicóticos y otros medicamentos que bloquean los receptores de dopamina en el cerebro, como sulpirida (utilizado para tratar la esquizofrenia) o metoclopramida (utilizado para tratar las náuseas y los vómitos).

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente, cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica

Uso de Ropinirol Teva con comida y bebida

Ropinirol Teva debe tomarse con alimentos para mejorar su capacidad de tolerar este medicamento Embarazo y lactancia

Ropinirol no se recomienda si usted está embarazada, a menos que su médico aconseja que el beneficio de tomar ropinirol es mayor que el riesgo al feto. Ropinirol no se recomienda si usted está en periodo de lactancia, ya que puede afectar su producción de leche. Comunique inmediatamente a su médico si usted está embarazada, si piensa que podría estar embarazada, o si está planeando quedarse embarazada. Su médico también le asesorara si usted está en periodo de lactancia o tienen previsto hacerlo. Su médico puede aconsejarle que deje de tomar ropinirol.

Conducción y uso de máquinas

Ropinirol Teva puede causar a algunas personas sueño o somnolencia y / o desarrollar episodios de sueño repentino. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice maquinaria hasta que el sueño o somnolencia y / o episodios de sueño repentino desaparezcan.

Información importante sobre alguno de los componentes de Ropinirol Teva 0,25 mg comprimidos

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR ROPINIROL TEVA 0,25 mg comprimidos recubiertos

Siga exactamente las instrucciones de administración de Ropinirol Teva indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Enfermedad de Parkinson

La dosis inicial es de 0,25 mg tres veces al día durante 1 semana (0,75 mg / día). Después, puede aumentarse la dosis en las semanas siguientes. La dosis puede aumentarse hasta un máximo de 24 mg / día.

Síndrome de Piernas Inquietas

La dosis debe tomarse justo antes de acostarse, pero puede tomarse hasta 3 horas antes de acostarse. La dosis inicial es de 0,25 mg una vez al día durante 2 días. Posteriormente, la dosis puede incrementarse en las próximas semanas a un máximo de 4 mg una vez al día.

Para aquellas concentraciones que no sean posibles alcanzar con la dosis de este medicamento otras dosis están disponibles.

Niños y Adolescentes

Ropinirol Teva no está recomendado para uso en niños menores de 18 años.

Ancianos

La dosis debe aumentarse en las personas mayores de 65 años. Este aumento debe ser gradual.

Método de administración

Los comprimidos recubiertos con película deben tragarse enteros con líquidos y deben tomarse con alimentos.

Si toma más Ropinirol Teva del que debiera

Tome la dosis indicada por médico. En caso de que, accidentalmente, tomase un número de comprimidos superior al indicado, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

Si olvidó tomar Ropinirol Teva

Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente cuando le corresponda. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si usted deja de tomar Ropinirol Teva

Póngase en contacto con su médico si sus síntomas empeoran cuando usted deja de tomar Ropinirol Teva. Si tiene alguna duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Ropinirol Teva puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los siguientes efectos adversos se han notificado en las frecuencias que se muestra a continuación:

Muy frecuentes (más de 1 persona por cada 10)

•    Somnolencia

•    Desmayo

•    Movimientos musculares anormales

•    Sensación de mareo (náuseas)

•    Estar enfermo (vómitos)

Frecuentes (menos de 1 persona por cada 10, pero más de una persona por cada 100).

•    Alucinaciones (ver cosas que realmente no existe)

•    Confusión

•    Mareo (incluyendo vértigo)

•    Dolor abdominal

•    Acidez

•    Retención de líquido en las piernas

•    Nerviosismo

•    Desmayo (en El Síndrome de Piernas Inquietas)

•    Somnolencia

•    Fatiga (cansancio físico o mental)

Poco frecuentes (menos de 1 persona por cada 100, pero más de una persona por cada 1.000).

•    Reacciones psicóticas (que no sean alucinaciones), incluidos delirio, alucinaciones y paranoia

•    El exceso de somnolencia durante el día y la aparición repentina de sueño (en la enfermedad de Parkinson)

•    Presión arterial baja

•    Una caída de la presión arterial al levantarse que provoca vértigo, mareo o desmayo

Muy raros (menos de 1 persona por cada 10.000) incluyendo casos aislados

•    Reacciones hepáticas y aumento de las enzimas hepáticas

Algunos pacientes pueden tener los siguientes efectos adversos.

•    Los pacientes tratados con agonistas de la dopamina para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson, incluido el Ropinirol Teva, especialmente a dosis altas, han notificado de signos inusuales de deseo de apostar o el aumento del deseo sexual y / o comportamientos, generalmente reversible con la reducción de la dosis o la suspensión del tratamiento.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE ROPINIROL TEVA

Mantener Ropinirol Teva 0,25 mg comprimidos fuera del alcance y de la vista de los niños.

No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Ropinirol Teva 0.25 mg: No conservar a temperatura superior a 25°C. Conservar en el envase original.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Ropinirol Teva

El principio activo es ropinirol hidrocloruro.

Cada comprimido de Ropirinol Teva 0,25 mg contiene 0,285 mg de ropinirol hidrocloruro; que equivalen a 0.25 mg de ropirinol.

Los demás componentes son:

Componentes del núcleo: Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, croscarmelosa sódica y estearato magnésico.

Componentes de la cubierta:

Ropinirol Teva 0.25 mg (Opadry II 85F18422): alcohol polivinilico - parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350 y talco.

Aspecto del producto y contenido del envase

Ropinirol Teva 0,25 mg comprimidos son blancos, redondos ligeramente arqueados, recubiertos con película, grabados con “R 0.25”en un lado y liso por el otro.

Ropinirol Teva 0,25 mg se presenta en envases de 12, 15, 21, 24, 30, 60, 81, 84, 90, 100, 126, 210 comprimidos y 50 blisters con dosis unitarias (presentación hospitalaria).

No todas las presentaciones están comercializadas

Titular de la autorización de comercialización:

Teva Genéricos Española, S.L.

C/ Guzmán el Bueno, 133 28003 Madrid

Responsables de la fabricación

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Hungría

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros de la EU con los siguientes nombre:

Austria: Ropinirol Teva 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg Filmtabletten Belgica: ROPINIROLE TEVA 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg filmomhulde tabletten Bulgaria: REQUIVER 0.25 mg, 0.5 mg, 1 mg, 2 mg Film-coated tablets Replublica Checa: Ropinirol-Teva 0.5 mg, 1 mg, 2 mg potahované tablety Alemania: Ropinirol Teva 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg Filmtabletten Dinamarca: Ropinirol Teva Estonia: Ropinirole Teva

Grecia: Ropinirole Teva 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg smKaknppéva ps ksraó npsvio SiaKÍa Francia: ROPINIROLE TEVA 0.25 mg, 0.50 mg, 1 mg, 2 mg comprimé pelliculé

Hungría: Ropinol 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg filmtabletta

Irlanda: Ropinirole Teva 1 mg, 2 mg Film-Coated Tablets

Italia: Ropinirolo Teva 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg compresse rivestite con film

Lítuanía: Ropinirole Teva 0,25 mg, 1 mg, 2 mg plévele dengtos tabletés

Luxemburgo: ROPINIROLE TEVA 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg comprimés pelliculés

Latvia: Ropinirole Teva 0.25 mg, 1 mg, 2 mg film-coated tablets

Malta: Ropinirole Teva 0.25 mg, 0.5 mg 1 mg, 2 mg Film-Coated Tablets

Holanda: Ropinirolhydrochloride 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg PCH, filmomhulde tabletten

Noruega: Ropinirole Teva

Polonia: Aparxon

Portugal: Ropinirol Teva

Rumania: Ropinirol Teva 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg , 2 mg comprimate fílmate Slovenia: Ropinirol Teva 0,25 mg, 0,50 mg, 1 mg, 2 mg filmsko oblozene tablete Republica Slovaca: Ropinirol-Teva 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg Reino Unido: Ropinirole 0.25 mg, 0.5 mg, 1 mg, 2 mg Film-Coated Tablets

Este prospecto ha sido aprobado en Julio 2009

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios