Ropinirol Tecnigen 2 Mg Comprimidos Recubiertos Con Pelicula Efg
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FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ropinirol TecniGen 2 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película de Ropinirol TecniGen 2 mg contiene 2,28 mg de clorhidrato de ropinirol, equivalente a 2 mg de ropinirol.
Excipiente:
51,54 mg de lactosa en cada comprimido recubierto con película de Ropinirol TecniGen 2 mg. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película
Comprimidos biconvexos, color de rosa pálido, en forma de cápsula, recubiertos con película, con línea de rotura en ambas caras.
Los comprimidos pueden dividirse en mitades iguales.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de la enfermedad de Parkinson en las siguientes condiciones:
- Tratamiento inicial como monoterapia, a fin de retrasar la introducción de levodopa.
- Asociado a levodopa, durante el transcurso de la enfermedad, cuando el efecto de la levodopa se agota o se hace inconstante, y se producen fluctuaciones en el efecto terapéutico (fluctuaciones del tipo “fin de la dosis” o “encendido-apagado”).
Tratamiento sintomático del síndrome de las piernas inquietas moderado a grave.
Correo electronicoI
C / CAMPEZO, 1 - EDIFICIO 8 28022 MADRID
4.2 Posología y forma de administración
Vía oral.
Enfermedad de Parkinson:
Adultos
Se recomienda la dosificación individual contra la eficacia y la tolerabilidad.
El ropinirol debe tomarse tres veces al día, preferiblemente con los alimentos, para mejorar la tolerancia gastrointestinal.
Inicio del tratamiento
La dosis inicial debe ser de 0,25 mg de ropinirol, tres veces al día, durante una semana. Después, la dosis puede aumentarse en incrementos de 0,25 mg, tres veces al día, según la siguiente pauta:
|
Semana |
1 |
2 |
3 |
4 |
|
Dosis unitaria (mg) |
0,25 |
0,5 |
0,75 |
1,0 |
|
Dosis diaria total (mg) |
0,75 |
1,5 |
2,25 |
3,0 |
Pauta terapéutica
Después del ajuste inicial de la dosis, pueden administrarse incrementos semanales de 0,5 a 1 mg, tres veces al día (1,5 a 3 mg/día).
Puede observarse una repuesta terapéutica entre 3 y 9 mg/día de ropinirol. Si no se alcanza un control suficiente de los síntomas o si no se mantiene después del ajuste inicial de la dosis que se explica más arriba, la dosis de ropinirol puede aumentarse hasta 24 mg/día.
No se han estudiado dosis superiores a 24 mg/día.
Si el tratamiento se interrumpe durante un día o más, deberá plantearse el reinicio mediante el ajuste de la dosis.
Cuando el ropinirol se administra como tratamiento adyuvante de la levodopa, la dosis concomitante de ésta puede reducirse gradualmente, según la respuesta sintomática. En los ensayos clínicos, la dosis de levodopa se redujo gradualmente, aproximadamente un 20%, en los pacientes tratados con ropinirol como tratamiento adyuvante.
Al cambiar el tratamiento desde otro agonista de la dopamina al ropinirol, deberán seguirse las pautas del titular de la autorización de comercialización antes de iniciar el tratamiento.
Al igual que con otros agonistas de la dopamina, es necesario suspender gradualmente el tratamiento con ropinirol, disminuyendo el número de dosis diarias en el transcurso de una semana.
Para las dosis no realizables o practicables con esta concentración, se dispone de otras concentraciones de este medicamento.
Síndrome de las piernas inquietas:
Adultos
Se recomienda la el ajuste individual de la dosis contra la eficacia y la tolerabilidad. El ropinirol deberá tomarse inmediatamente antes de acostarse; sin embargo, la dosis puede tomarse hasta tres horas antes de acostarse. El ropinirol puede tomarse con alimentos para mejorar la tolerancia digestiva.
Inicio del tratamiento (primera semana)
La dosis inicial recomendada es de 0,25 mg, una vez al día (administrada como se ha indicado más arriba), durante los dos primeros días. Si esta dosis se tolera bien, deberá aumentarse a 0,5 mg, una vez al día, durante los cinco días restantes de la primera semana.
Pauta terapéutica (desde la segunda semana en adelante)
Después del inicio del tratamiento, la dosis diaria deberá aumentarse hasta alcanzar la respuesta terapéutica óptima. La dosis promedio en los ensayos clínicos en los pacientes con el síndrome de las piernas inquietas moderado a grave fue de 2 mg una vez al día.
La dosis puede aumentarse hasta 1 mg una vez al día en la segunda semana. A continuación, la dosis puede aumentarse 0,5 mg cada semana, en las dos semanas siguientes, hasta una dosis de 2 mg una vez al día. En algunos pacientes, la dosis puede aumentarse gradualmente, hasta un máximo de 4 mg una vez al día, a fin de alcanzar una eficacia óptima. En los ensayos clínicos, la dosis se aumentó 0,5 mg cada semana, hasta una dosificación de 3 mg una vez al día, y después,
en 1 mg, hasta la dosis máxima recomendada de 4 mg una vez al día, como se muestra en la tabla 1.
En los pacientes con el síndrome de las piernas inquietas no se han investigado dosis superiores a 4 mg una vez al día.
Tabla 1. Ajuste de la dosis.
|
Semana |
2 |
3 |
4 |
5* |
6* |
7* |
|
Dosis (mg)/una vez |
1 |
1,5 |
2 |
2,5 |
3 |
4 |
|
al día |
* Para alcanzar la mejoría óptima en algunos pacientes.
La respuesta del paciente al ropinirol deberá evaluarse después de tres meses de tratamiento (ver sección 5.1). En este momento deberán plantearse la dosis recetada y la necesidad de continuar el tratamiento. Si el tratamiento se interrumpe más de unos días, deberá reiniciarse mediante el ajuste de la dosis realizado como se explica más arriba.
Para las dosis no realizables o practicables con esta concentración, se dispone de otras concentraciones de este medicamento.
Información general para todas las indicaciones terapéuticas
Niños y adolescentes
El empleo de Ropinirol TecniGen 2 mg no está recomendado en los niños y los adolescentes menores de 18 años de edad debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
Personas de edad avanzada
La depuración del ropinirol está disminuida en las personas mayores de 65 años. El aumento de la dosificación deberá ser gradual y deberá dosificarse según la respuesta sintomática.
Disfunción renal
En los pacientes con disfunción renal leve a moderada (aclaramiento de creatinina de 30 a 50 ml/min), no se observó ningún cambio en el aclaramiento, lo que indica que en esta población de pacientes no es necesario ningún ajuste de la dosificación.
4.3 Contraindicaciones
- - Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
- Disfunción renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min).
- Disfunción hepática.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
El ropinirol se ha asociado a somnolencia y a episodios de sueño de inicio súbito, concretamente en los pacientes con enfermedad de Parkinson; sin embargo, en el síndrome de las piernas inquietas, este fenómeno es muy infrecuente. Se ha descrito, con poca frecuencia, el inicio súbito de sueño durante las actividades cotidianas, en algunos casos sin tener conciencia de ello ni signos de aviso. Debe informarse a los pacientes sobre esto y se les debe aconsejar que tengan precaución si conducen vehículos o si utilizan máquinas durante el tratamiento con ropinirol.
Los pacientes que hayan presentado somnolencia o un episodio de sueño de inicio súbito deben abstenerse de conducir vehículos o de utilizar máquinas. Además, puede plantearse una disminución de la dosificación o la terminación del tratamiento.
Los pacientes con trastornos psiquiátricos mayores o con trastornos psicóticos, o con antecedentes de estos trastornos, sólo deberán recibir tratamiento con agonistas de la dopamina, si los posibles beneficios superan a los riesgos.
El ropinirol no deberá emplearse para tratar la acatisia neuroléptica, la tasicinesia (tendencia compulsiva, inducida por neurolépticos, a caminar) o el síndrome de las piernas inquietas secundario (por ejemplo, causado por insuficiencia renal, anemia por deficiencia de hierro o embarazo).
Durante el tratamiento con ropinirol puede observarse un empeoramiento paradójico de los síntomas del síndrome de las piernas inquietas, que se produce con un inicio más temprano (aumento) y la reaparición de los síntomas en las primeras horas de la mañana (rebote de las
E IGUALDAD_
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primeras horas de la mañana). Si esto ocurre, el tratamiento deberá revisarse y puede plantearse un ajuste de la dosificación o la suspensión del tratamiento.
En los pacientes tratados con agonistas de la dopamina, incluido Ropinirol TecniGen, principalmente para la enfermedad de Parkinson, se han comunicado trastornos del control de los impulsos, incluso un comportamiento de juego excesivo o hipersexualidad, y un aumento de la libido. Estos trastornos se han descrito especialmente con dosis altas y por lo general se corrigieron al reducir la dosis o al suspender el tratamiento (ver sección 4.8).
Debido al riesgo de hipotensión, en los pacientes con enfermedad cardiovascular grave (especialmente la insuficiencia coronaria), se recomienda vigilar la presión arterial, concretamente al comienzo del tratamiento.
Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con problemas hereditarios poco comunes de intolerancia a la galactosa, deficiencia de Lapp lactasa o mala absorción de glucosa-galactosa no deberían tomar este fármaco.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No hay ninguna interacción farmacocinética ente el ropinirol y la levodopa o la domperidona que necesite un ajuste de la dosificación de ninguno de estos medicamentos.
Los neurolépticos y otros antagonistas de la dopamina de acción central, como la sulpirida o la metoclopramida, pueden disminuir la eficacia del ropinirol y, por lo tanto, deberá evitarse el uso concomitante de estos medicamentos.
En los pacientes tratados con dosis altas de estrógenos se ha observado un aumento de las concentraciones plasmáticas de ropinirol. En los pacientes que reciben terapia de sustitución hormonal, el tratamiento con ropinirol puede iniciarse de la manera normal. Sin embargo, puede ser necesario ajustar la dosis de ropinirol, según la respuesta clínica, si la terapia de sustitución hormonal se interrumpe durante el tratamiento con ropinirol.
El ropinirol es metabolizado principalmente por la isoenzima CYP1A2 del citocromo P450. En un estudio farmacocinético (con una dosis de ropinirol de 2 mg, tres veces al día, en pacientes con enfermedad de Parkinson), se observó que la ciprofloxacina aumentó la Cmax del ropinirol en un 60% y el AUC (área bajo la curva) en un 84%, con un posible potencial de reacciones adversas. Por lo tanto, en los pacientes que reciben ropinirol, puede ser necesario ajustar la dosis
cuando se introducen o retiran medicamentos con un efecto comprobado de inhibición de la CYP1A2, por ejemplo, ciprofloxacina, enoxacina o fluvoxamina.
A partir de los datos in vitro, el potencial del ropinirol de inhibir el citocromo P450 a dosis terapéuticas es bajo. Por lo tanto, es poco probable que el ropinirol afecte a las propiedades farmacocinéticas de otros medicamentos, por medio de un mecanismo del citocromo P450.
En un estudio de interacciones farmacocinéticas en pacientes con enfermedad de Parkinson entre el ropinirol (a una dosis de 2 mg, tres veces al día) y la teofilina, un sustrato de la CYP1A2, no se observó ningún cambio en las propiedades farmacocinéticas del ropinirol ni de la teofilina.
Se ha comprobado que el tabaquismo induce el metabolismo de la CYP1A2; por lo tanto, si los pacientes dejan de fumar o empiezan a hacerlo durante el tratamiento con ropinirol, puede ser necesario ajustar la dosis.
4.6 Embarazo y lactancia
No existen datos suficientes sobre la utilización del ropinirol en las mujeres embarazadas.
Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva (véase 5.3). Como se desconoce el posible riesgo para los seres humanos, se recomienda no usar el ropinirol durante el embarazo, a menos que el posible beneficio para el paciente sobrepase al posible riesgo para el feto.
El ropinirol no deberá emplearse en las madres que están lactando, ya que puede inhibir la lactación.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Se debe informar a los pacientes que reciben tratamiento con ropinirol y que presentan somnolencia o episodios de sueño inicio súbito que se abstengan de conducir vehículos o de participar en actividades en que la alteración del estado de alerta puedan ponerlos a ellos mismos o a otros en riesgo de sufrir una lesión grave o la muerte (por ejemplo, utilizar máquinas), hasta
que se hayan resuelto tales episodios y la somnolencia se haya resuelto (ver también sección 4.4).
4.8 Reacciones adversas
Las reacciones adversas observadas se enumeran a continuación, según la clasificación de sistemas de órganos y frecuencias. Se señala que estas reacciones adversas se comunicaron en ensayos clínicos como monoterapia o tratamiento adyuvante de la levodopa.
Las frecuencias se definen como:
|
Muy frecuentes: |
> 1/10 |
|
Frecuentes: |
> 1/100 a < 1/10 |
|
Poco frecuentes: |
> 1/1.000 a < 1/100 |
|
Raras: |
> 1/10.000 a <1/1.000 |
|
Muy raras: |
< 1/10.000, desconocidas (no se pueden calcular a partir de los datos |
|
disponibles) |
Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada frecuencia.
Uso del ropinirol en la enfermedad de Parkinson Trastornos psiquiátricos
Frecuentes: alucinaciones
Poco frecuentes: reacciones psicóticas (aparte de las alucinaciones), incluido el delirio, ideas delirantes, paranoia.
Los pacientes tratados con agonistas de la dopamina para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson, incluido Ropinirol TecniGen, especialmente a dosis altas, han manifestado presentar signos de necesidad patológica de jugar, aumento de la libido o hipersexualidad, generalmente reversibles al disminuir la dosis o al suspender el tratamiento (ver sección 4.4).
Uso en estudios de tratamiento adyuvante:
Frecuentes: confusión.
Trastornos del sistema nervioso
Muy frecuentes: somnolencia.
Frecuentes: mareos (incluido vértigo).
Poco frecuentes: sueño de inicio súbito, somnolencia diurna excesiva.
El ropinirol se ha asociado a somnolencia y, con poca frecuencia, a somnolencia diurna excesiva y episodios de sueño de inicio súbito.
Uso en estudios de monoterapia: Muy frecuentes: síncope.
Uso en estudios de tratamiento adyuvante: Muy frecuentes: discinesia.
Trastornos vasculares
Poco frecuentes: hipotensión postural, hipotensión.
La hipotensión postural o la hipotensión es rara vez grave.
Trastornos gastrointestinales
Muy frecuentes: náuseas.
Frecuentes: pirosis.
Uso en estudios de monoterapia:
Frecuentes: vómitos, dolor abdominal.
Trastornos hepatobiliares
De frecuencia desconocida: reacciones hepáticas, principalmente, aumento de las enzimas hepáticas.
Trastornos generales
Uso en estudios de monoterapia:
Frecuentes: edema en las extremidades inferiores.
Uso del ropinirol en el síndrome de las piernas inquietas
En los ensayos clínicos sobre el síndrome de las piernas inquietas, la reacción adversa más frecuente por un fármaco fueron las náuseas (aproximadamente el 30% de los pacientes). Las reacciones adversas fueron normalmente leves a moderadas, y se experimentaron al comienzo del tratamiento o al aumentar la dosis, y pocos pacientes abandonaron los estudios clínicos debidos a ellas.
En la tabla 2 se presenta una lista de reacciones adversas por el fármaco comunicadas con el ropinirol en los ensayos clínicos de 12 semanas de duración, > 1% superior a la tasa producida por un placebo o de las comunicadas con poca frecuencia, pero con una relación comprobada con el ropinirol.
Tabla 2. Reacciones adversas por el fármaco comunicadas en los ensayos clínicos de 12 semanas de duración sobre el síndrome de las piernas inquietas (ropinirol n = 309, placebo n = 307).
|
Trastornos psiquiátricos | |
|
Frecuentes |
Intranquilidad |
|
Poco frecuentes |
Confusión |
|
Trastornos del sistema nervioso | |
|
Frecuentes |
Síncope, somnolencia, mareos (incluido vértigo). |
|
Trastornos vasculares | |
|
Poco frecuentes |
Hipotensión postural, hipotensión. |
|
Trastornos gastrointestinales | |
|
Muy frecuentes |
Vómitos, náuseas. |
|
Frecuentes |
Dolor abdominal. |
|
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración | |
|
Frecuentes |
Fatiga |
En los estudios abiertos, a largo plazo se comunicaron, con poca frecuencia, alucinaciones.
Durante el tratamiento con ropinirol puede observarse un empeoramiento paradójico de los síntomas del síndrome de las piernas inquietas, que se produce con un inicio más temprano
(aumento) y la reaparición de los síntomas en las primeras horas de la mañana (rebote de las primeras horas de la mañana).
Tratamiento de las reacciones adversas
Si los pacientes sufren reacciones adversas significativas deberá plantearse la disminución de la dosis. Si la reacción adversa remite, puede reiniciarse un ajuste gradual de la dosis. Si es necesario, pueden emplearse medicamentos para las náuseas, que no sean antagonistas de la dopamina de acción central, como la domperidona.
4.9 Sobredosis
Los síntomas de la sobredosis de ropinirol están relacionados con su actividad dopaminérgica. Estos síntomas pueden aliviarse por el tratamiento adecuado con antagonistas de la dopamina, como los neurolépticos o la metoclopramida.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Agentes dopaminérgicos, agonistas de la dopamina Código ATC: N04BC04.
El ropinirol es un agonista de la dopamina D2/D3 no ergolínico, que estimula los receptores estriatales de la dopamina.
El ropinirol alivia la deficiencia de dopamina que caracteriza a la enfermedad de Parkinson, al estimular los receptores estriatales de la dopamina.
El ropinirol actúa en el hipotálamo y en la hipófisis para inhibir la secreción de prolactina.
Eficacia clínica en el síndrome de las piernas inquietas
El ropinirol sólo deberá recetarse a los pacientes con el síndrome de las piernas inquietas idiopático moderado a grave. El síndrome de las piernas inquietas idiopático moderado a grave
está representado característicamente por los pacientes que padecen insomnio o una molestia intensa en las extremidades.
En los cuatro estudios de eficacia de 12 semanas de duración, los pacientes afectados por este síndrome fueron asignados aleatoriamente para recibir ropinirol o placebo, y los efectos en la escala IRLS en la 12a semana se compararon con los valores iniciales. La dosis media del ropinirol para los pacientes afectados de manera moderada a grave fue de 2,0 mg/día. En un análisis combinado de pacientes con el síndrome de las piernas inquietas moderado a grave de los cuatro estudios de 12 semanas de duración, la diferencia ajustada del tratamiento en cuanto al cambio con respecto al valor inicial en la puntuación total de la escala IRLS en la población con intención de tratamiento en la última observación considerada en la 12a semana fue de 4,0 puntos (IC 95%: -5,6, -2,4, p < 0,0001; puntos medios inicial y en la 12 semana de IRLS en la última observación considerada: ropinirol, 28,4, y 13,5; placebo, 28,2 y 17,4).
En un estudio de polisomnografía, controlado con placebo, de 12 semanas de duración, en pacientes con el síndrome de las piernas inquietas, se examinó el efecto del tratamiento con ropinirol sobre los movimientos periódicos de las piernas en el sueño. Se observó una diferencia estadísticamente significativa en los movimientos periódicos de las piernas entre el ropinirol y el placebo, entre el inicio y la 12a semana.
Aunque no se dispone de datos suficientes para demostrar adecuadamente la eficacia a largo plazo del ropinirol en el síndrome de las piernas inquietas (ver sección 4.2), en un estudio de 36 semanas de duración, los pacientes que continuaron con ropinirol demostraron una tasa de recidiva significativamente más baja, en comparación con los pacientes que fueron asignados aleatoriamente para recibir placebo (33% en comparación con el 58%, p = 0,0156).
Un análisis combinado de los datos de los pacientes con el síndrome de las piernas inquietas moderado a grave, en los cuatro estudios controlados con placebo, de 12 semanas de duración, indicó que los pacientes tratados con ropinirol manifestaron mejorías significativas con respecto al placebo, en los parámetros de la escala “Medical Outcome Study Sleep” (puntuaciones sobre la escala de 0 a 100, excepto cantidad de sueño). Las diferencias ajustadas en el tratamiento entre el ropinirol y el placebo fueron: trastorno del sueño (-15,2, IC 95%: -19,37, -10,94; p < 0,0001), cantidad de sueño (0,7 horas, IC 95%: 0,49, 0,94); p < 0,0001), idoneidad del sueño (18,6, IC 95% 13,77, 23,45; p < 0,0001) y somnolencia diurna (-7,5, IC 95%: -10,86, -4,23; p < 0,0001).
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
No puede excluirse un fenómeno de rebote después de la suspensión del tratamiento con ropinirol (rebote del fin del tratamiento). En los ensayos clínicos, aunque las puntuaciones totales promedio de IRLS, 7 a 10 días después de la retirada del tratamiento, fueron más altas en los pacientes tratados con ropinirol que en los que recibieron placebo, la gravedad de los síntomas después de la retirada del tratamiento por lo general no sobrepasó la evaluación inicial en los pacientes tratados con ropinirol.
En los estudios clínicos, la mayoría de los pacientes era de raza blanca.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
Absorción
La absorción oral del ropinirol es rápida. La biodisponibilidad del ropinirol es de aproximadamente el 50% (36 al 57%) y las concentraciones máximas promedio del ropinirol se alcanzan a una mediana del tiempo de 1,5 horas después de la dosis.
Distribución
La fijación del ropinirol a las proteínas plasmáticas es baja (del 10 al 40%).
En concordancia con esta elevada lipofilia, el ropinirol presenta un elevado volumen de distribución (valor medio, 6,7 l/kg; límites, 3,4 y 19,5 l/kg) y se depura de la circulación sistémica con una semivida de eliminación promedio de aproximadamente 6 horas (límites, 3,4 y
10.2 horas), y una depuración oral aparente de 58,7 l/h (límites, 18,5 y 132 l/h).
Metabolismo
La isoenzima CYP1A2 del citocromo P450 es principalmente responsable del metabolismo oxidativo del ropinirol. El ropinirol se excreta principalmente por la orina, en forma de metabolitos. El principal metabolito es por lo menos 100 veces menos potente que el ropinirol en modelos animales de función dopaminérgica.
Eliminación
Se ha observado una amplia variabilidad interindividual en los parámetros farmacocinéticos, y el aumento en la exposición sistémica (Cmax y AUC) al ropinirol con un aumento de la dosis sobre el intervalo de dosis terapéuticas es proporcional después de una administración única.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Toxicidad para la reproducción
La administración de ropinirol a ratas preñadas, a dosis maternalmente tóxicas, produjo una disminución del peso corporal fetal a 60 mg/kg al día (aproximadamente equivalente al AUC a la dosis máxima en seres humanos), un aumento de las muertes fetales a 90 mg/kg al día (aproximadamente el doble del AUC a la dosis máxima en los seres humanos) y malformaciones de los dedos a 150 mg/kg al día (aproximadamente el triple del AUC a la dosis máxima en los seres humanos). No hubo ningún efecto teratógeno en la rata, a 120 mg/kg al día (aproximadamente 2,5 veces el AUC a la dosis máxima en los seres humanos) ni ninguna indicación de un efecto sobre el desarrollo en el conejo.
Toxicología
El perfil toxicológico es determinado principalmente por la actividad farmacológica del ropinirol: cambios del comportamiento, hipoprolactinemia, disminución de la presión arterial y de la frecuencia cardiaca, ptosis y salivación. Sólo en la rata albina, se observó degeneración retiniana en un estudio a largo plazo, a una dosis alta (50 mg/kg al día), probablemente asociada a un aumento de la exposición a la luz.
Genotoxicidad
No se observó genotoxicidad durante la serie habitual de pruebas in vitro e in vivo.
Carcinogenia
A partir de estudios de dos años de duración realizados en ratones y en ratas, a dosificaciones de hasta 50 mg/kg al día, no hubo pruebas de ningún efecto cancerígeno en el ratón. En las ratas, las únicas lesiones relacionadas con el ropinirol fueron hiperplasia de células de Leydig y adenoma testicular, a causa del efecto hiperprolactinémico del ropinirol. Estas lesiones se consideran un fenómeno específico de la especie y no constituyen un peligro en lo que respecta al uso clínico del ropinirol.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Núcleo de los comprimidos: Celulosa microcristalina Monohidrato de lactosa Croscarmelosa sódica Estearato de magnesio Hipromelosa
Recubrimiento:
Hipromelosa Dióxido de titanio (E171) Macrogol 400
Amarillo de óxido férrico (E 172) Rójo de óxido férrico (E 172).
6.2 Incompatibilidades
No aplicable.
6.3 Periodo de validez
3 años.
6.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Frasco de HDPE con una cápsula de cierre de rosca de seguridad a prueba de niños PP y un bote de gel de sílice como desecante, que contiene 2, 12, 21, 28, 84 ó 126 comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6 Precauciones especiales de eliminación
Ninguna especial.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Tecnimede España Industria Farmacéutica S.A.
Avda. Pío XII, 92
28036-Madrid
España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Febrero 2010
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
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