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PROSPECTO:INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Ropinirol Pharmacia 0,25 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted .

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico .

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico,incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. V e r sección 4.

Contenido del prospecto :

1.    Qué es Ropinirol Pharmacia y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber a ntes de empezar    a tomar Ropinirol Pharmacia

3.    Cómo tomar Ropinirol Pharmacia

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Ropinirol Pharmacia

6.    Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Ropinirol Pharmacia y para qué se utiliza

El principio activo de Ropinirol Pharmacia es ropinirol el cual pertenece al grupo de medicamentos denominado agonistas dopaminérgicos. Los agonistas de la dopamina actúan sobre el cerebro del mismo modo que una sustancia natural llamada dopamina.

Ropinirol se usa en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.

Los pacientes con enfermedad de Parkinson tienen bajos niveles de dopamina en algunas partes del cerebro. Ropinirol tiene los mismos efectos que la dopamina natural ayudando a reducir los síntomas de la enfermedad de Parkinson.

Ropinirol se utiliza también para el tratamiento del Síndrome de Piernas Inquietas de moderado a grave.

El síndrome de Piernas Inquietas (SPI) es también conocido como síndrome de Ekbon. Las personas con síndrome de piernas inquietas tienen una necesidad irresistible de mover las piernas y algunas veces los brazos y otras partes del cuerpo. Normalmente, sienten una sensación desagradable en sus extremidades - algunas veces descritas como “arrastrarse”-que aparecen al sentarse o tumbarse y sólo se alivian con el movimiento. Tienen a menudo problemas para permanecer sentados y para dormir. Ropinirol alivia esta sensación desagradable y así reduce la urgencia de mover las piernas y otras extremidades.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ropinirol Pharmacia No tome Ropinirol Pharmacia si usted:

-    es alérgico a ropinirol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)

-    tiene alguna enfermedad hepática.

-    tiene alguna enfermedad renal grave.

Si no está seguro, hable con su médico.

Advertencias y precauciones

Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Ropinirol Pharmacia

-    si está embarazada o piensa quedarse embarazada.

-    Si está en periodo de lactancia

-    si tiene menos de 18 años

-    si tiene una dolencia grave del corazón

-    si tiene un problema de salud mental grave

-    si ha tenido impulsos y/o comportamientos inusuales (tales como una adicción al juego o comportamiento sexual excesivo)

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MINISTERIO DE SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española 35 medran entos y productos satínanos

Consulte a su médico si piensa que alguno de estos le afecta a usted. Puede que Ropinirol no sea apropiado para usted, o en algunas situaciones su médico necesitará supervisar cuidadosamente el tratamiento.

Tenga especial cuidado con ropinirol

Informe a su médico si usted o su familia/cuidador observa que está desarrollando impulsos o ansias de comportarse de un modo inusual y no puede resistir el impulso o tentación de llevar a cabo ciertas actividades que pueden dañarle a usted o a otros. Esto se llama trastornos del control de los impulsos y puede incluir comportamientos como adicción al juego, comer o gastar en exceso, deseo sexual anormalmente alto y un aumento de los pensamientos o deseos sexuales. Puede ser necesario que su médico le ajuste o le interrumpa el tratamiento.

Tabaco y Ropinirol

Informe a su médico si empieza o deja de fumar mientras está tomando Ropinirol Pharmacia. Su médico puede necesitar ajustarle la dosis. Otros medicamentos y Ropinirol Pharmacia

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento .

Recuerde informar a su médico o farmacéutico si usted empieza a tomar un nuevo medicamento mientras está tomando Ropinirol. Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Ropinirol, o aumentar la probabilidad de que usted tenga efectos adversos.

Ropinirol también puede afectar el funcionamiento de otros medicamentos.

Estos pueden incluir:

•    el antidepresivo fluvoxamina

•    medicamentos para otros problemas mentales, por ejemplo sulpirida

•    THS (terapia hormonal sustitutiva)

•    metoclopramida, que se usa para el tratamiento de las náusas y el ardor.

•    los antibióticos ciprofloxacino o enoxacina

•    cualquier otro medicamento para la enfermedad del Parkinson

Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de estos medicamentos Ropinirol con alimentos y bebidas

Trague los comprimidos de Ropinirol Pharmacia enteros con agua y preferiblemente con alimentos. No los mastique.

Si sus síntomas empeoran

Algunas personas entratamiento con ropinirol notan que sus síntomas de SPI empeoran-por ejemplo, los síntomas pueden empezar antes de lo normal o ser más intensos, o afectar otras extremidades que no habían sido afectadas previamente, como los brazos y volver a primera hora de la mañana.

Informe a su médico tan pronto comos ea posible si tiene alguno de esos síntomas Embarazo, lactancia y fertilidad

Ropinirol nose recomienda si usted está embarazada, a menos que su médico aconseje que el beneficio de tomar ropinirol es mayor que el riesgo al feto.

Ropinirol no se recomienda si usted está en periodo de lactancia, ya que puede afectar su producción de leche.

Comunique inmediatamente a su médico si usted está embarazada, si piensa que podría estar embarazada, o si está planeando quedarse embarazada.Su médico también le asesorara si usted está en periodo de amamantar o tienen previsto hacerlo. Su médico puede aconsejarle que deje de tomar ropinirol.

Conducción y uso de máquinas

Ropinirol puede provocar somnolencia. Puede provocar sueño excesivo y episodios de sueño repentinos sin ninguna advertencia previa.

Si usted sufre estos efectos, debe abstenerse de conducir, utilizar maquinariao realizar actividades en las que la somnolencia o el adormitarse, puedan ponerle a usted (o a los demás) en riesgo de grave peligro o muerte hasta que estos episodios se hayan resuelto.

Informe a su médico si esto le afecta a usted.

Ropinirol Pharmacia comprimidos contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Ropinirol Pharmacia

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Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis recomendada de Ropinirol puede variar entre los pacientes. Su médico decidirá la dosis que necesita cada día y usted debe seguir sus instrucciones. Cuando empiece a tomar Ropinirol se irá incrementando gradualmente la dosis.

En caso de que esta dosis no sea factible/practicable, hay otras dosis disponibles de este producto.

Si está tomando Ropinirol para la enfermedad de Parkinson , su médico aumentará o disminuirá la dosis que usted está tomando para conseguir el mejor efecto.

La dosis inicial normal es 0,25 mg de Ropinirol tres veces al día durante la primera semana. Su médico puede incrementar la dosis gradualmente cada semana durante las 3 semanas siguientes.

Después, su médico puede ir aumentándole la dosis gradualmente hasta alcanzar la dosis más adecuada para usted. La dosis habitual es entre 1 mg y 3 mg tres veces al día (haciendo una dosis total de 3 mg a 9 mg). A algunas personas se les aumenta la dosis a 8 mg tres veces al día (dosis máxima diaria 24 mg) si los síntomas de la enfermedad de Parkinson no han mejorado suficientemente.

Si está tomando otros medicamentos para la enfermedad de Parkinson, su médico puede aconsejarle que reduzca gradualmente la dosis de estos medicamentos.

Si está tomando Ropinirol para el Síndrome de Piernas Inquietas tome un comprimido una vez al día, todos los días aproximadamente a la misma hora, habitualmente justo antes de irse a dormir, pero puede tomarse hasta 3 horas antes de acostarse.

La dosis exacta de Ropinirol puede variar entre los pacientes. Su médico decidirá la dosis que necesita cada día y usted debe seguir sus instrucciones. Cuando empiece a tomar Ropinirol se irá incrementando gradualmente la dosis.

La dosis inicial es 0,25 mg una vez al día. Después de dos días su médico puede necesitar aumentarla a 0,5 mg una vez al día para el resto de la primera semana de tratamiento.

Después, su médico puede necesitar aumentar su dosis en 0,5 mg a la semana durante tres semanas, hasta una dosis de 2 mg al día. En algunos pacientes, la dosis puede incrementarse de forma gradual hasta un máximo de 4 mg al día. Después de tres meses de tratamiento con Ropinirol comprimidos, puede ocurrir que su médico ajuste su dosis o que suspenda el tratamiento dependiendo de sus síntomas o de cómo se encuentre.

Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas de cómo tomar los comprimidos.

Si toma más Ropinirol Pharmacia del que debiera

Contacte a su médico o farmacéutico inmediatamente. Sie s posible, enséñeles el envase de Ropinirol Pharmacia. Quien haya tomado una sobredosis de Ropinirol Pharmacia puede tener los siguientes síntomas: nauseas, vómitos, mareo (sensación de que todo da vueltas), somnolencia, cansancio mental o físico, desmayo alucinaciones En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de información Toxicológica, teléfono 91562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Ropinirol Pharmacia, No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadasolvide esa dosis ytome la siguiente a la hora habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Ropinirol Pharmacia No interrumpa el tratamiento con Ropinirol Pharmacia sin advertirlo

Tome Ropinirol durante todo el tiempo que su médico se lo haya recomendado. No deje de tomar Ropinirol salvo que su médico se lo diga. Si de repente deja de tomar Ropinirol los sintomas de la enfermedad de Parkinson pueden empeorar rápidamente. Si necesita dejar de tomar Ropinirol, su médico le reducirá la dosis gradualmente.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento , pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

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Los efectos adversos más comunes de Ropinirol suelen ocurrir al inicio del tratamiento y/o cuando se aumenta la dosis. Son generalmente leves y disminuyen después de haber tomado el tratamiento durante un tiempo.

Consulte con su médico si está preocupado por estos efectos adversos.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

•    desmayos

•    somnolencia

•    sensación de mareo (náuseas)

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

•    alucinaciones (ver cosas que realmente no existe)

•    estar enfermo (vómitos)

•    mareo (sensación de que todo da vueltas)

•    ardor de estómago

•    dolor abdominal

•    retención de líquido en las piernas

•    fatiga (cansancio mental o físico)

•    nerviosismo

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas )

•    una caída de la presión arterial al levantarse repentinamente que provoca mareo o desmayo

•    exceso de somnolencia durante el día (somnolencia extrema)

•    episodios de sueño repentinos sin tener sensación de sueño (quedarse dormido repentinamente)

•    problemas mentales tales como delirio (confusión grave), ilusiones (ideas irracionales) o paranoia (desconfianza)

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

Un número muy pequeño de personas en tratamiento con Ropinirol han tenido cambios en la función hepática, los cuales se han visto en los análisis de sangre.

Algunos pacientes pueden tener los siguientes efectos adversos:

•    reacciones alérgicas tales como hinchazón, con enrojecimiento de la piel y picor (habones), inflamación de la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede dificultar el tragar o respirar, erupción cutánea o picor intenso (ver sección 2).

•    incapacidad de resistir el impulso, deseo o tentación de realizar acciones que puedan ser perjudiciales para usted o para los demás, las cuales pueden incluir:

o i m p u l s o f u e r t e de jugar en exceso a pesar de las graves consecuencias personales o familiares

o alteración o aumento del interés y comportamiento sexual que puede ser preocupante para usted o para los demás, por ejemplo, conducta sexual exagerada. o compras o gastos excesivos incontrolables.

o c o m i l o n a (comer grandes cantidades de comida en un periodo de tiempo breve) o comer compulsivamente (comer más comida de lo normal y más de lo que se necesita para calmar el hambre)

Informe a su médico si experimenta alguno de estos comportamientos; ellos decidirán el modo de manejar o reducir los síntomas.

Si está tomando Ropinirol con L-dopa

Las personas que estén tomando Ropinirol con L-dopa pueden desarrollar otros efectos adversos:

•    movimientos involuntarios (discinesias) son un efecto adverso muy frecuente. Si usted está tomando L-dopa puede experimentar movimientos incontrolables (discinesias) cuando empiece a tomar por primera vez Ropinirol. Informe a su médico si esto ocurre ya que su médico puede tener que ajustarle la dosis de los medicamentos que esté tomando.

•    sensación de confusión es un efecto adverso frecuente.

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: http;//www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento

5. Conservación de Ropinirol Pharmacia

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

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Conservar por debajo de 25°C.

Blister

Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.

Frasco de HDPE

Mantener el envase perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad Usar en los 45 días siguientes a la apertura del frasco de HDPE.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase/etiqueta del frasco y aluminio después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar a los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE ^tt' de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional Composición de Ropinirol Pharmacia

-    El principio activo es ropinirol hidrocloruro.

Cada comprimido recubierto con película contiene 0,25 mg de ropinirol (como ropinirol hidrocloruro).

-    Los demás componentes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa de sodio y estearato de magnesio.

El recubrimiento del comprimido de 0,25 mg tambien contiene: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol (PEG 400) y polisorbato 80.

Aspecto del producto y contenido del envase

Ropinirol Pharmacia 0,25 mg comprimidos recubiertos con película

Comprimidos recubiertos con película de color blanco a blanquecino, redondos, biconvexos, grabados con ‘F’ en un lado y ‘61’ en el otro lado.

Los comprimidos de ropinirol se encuentran disponibles en blísteres de Poliamida/Aluminio/PVC/Aluminio y frascos de HDPE. Ropinirol 0.25mg comprimidos

Blister de aluminio: 12, 14, 20, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 63, 84, 90, 100, 126 o 210 comprimidos recubiertos con película Ropinirol 0.25mg comprimidos Frasco HDPE:

Tamaño de envase: 100 comprimidos recubiertos con película.

Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Pharmacia Grupo Pfizer, S.L.

Avenida de Europa, 20B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas, Madrid

Responsable de la fabricación

Pfizer Italia s.r.l., Localitá Marino Del Tronto, 63100 - Ascoli Piceno (AP), Italia o

Pfizer PGM, Zone industrielle, 29, route des Industries, 37530 Pocé -Sur-Cisse, Francia o

Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10, 1930, Zaventem. Bélgica

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

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France:

Germany:

Italy:

Spain:

United Kingdom:    Ropinirole 0.25 mg/ 0.5 mg/ 1 mg/ 2 mg/ film-coated tablets

Fecha de la última revisión de este prospecto: febrero 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

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