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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Ropinirol Gentian Generics 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya quepuede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos sintomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Ropinirol Gentian Generics 1 mg comprimidos y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Ropinirol Gentian Generics 1 mg comprimidos

3.    Como tomar Ropinirol Gentian Generics    1 mg    comprimidos

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Ropinirol    Gentian Generics    1    mg    comprimidos

6.    Información Adicional

1.    QUÉ ES ROPINIROL GENTIAN GENERICS 1 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUE SE UTILIZA

Ropinirol Gentian Generics está indicado en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson. La enfermedad de Parkinson está causada por una sustancia disminución de los niveles en el cerebro de una sustancia denominada dopamina. Ropinirol Gentian Generics pertenece a un grupo de medicamentos denominados agonista dopaminérgico. Los agonistas de dopamina actúan del mismo modo que la dopamina natural, reduciendo de este modo los síntomas de la enfermedad de Parkinson.

Ropinirol Gentian Generics se utiliza también para el tratamiento del Síndrome de Piernas Inquietas

idiopático de moderado a grave.

El síndrome de Piernas Inquietas de moderado a grave está representado, por lo general, por pacientes que padecen dificultad para dormir o malestar intenso en las piernas o los brazos.

El Síndrome de Piernas Inquietas se caracteriza por una necesidad irresistible de mover las piernas y, en ocasiones, los brazos, generalmente acompañada por sensaciones molestas tales como hormigueo, quemazón o pinchazos. Estas sensaciones ocurren durante períodos de descanso o inactividad, tales como estar sentado o tumbado, especialmente en la cama, y empeoran por la tarde y noche.

Generalmente, el único alivio se obtiene caminando o moviendo las extremidades afectadas, lo que a menudo da lugar a problemas para dormir.

Ropirinol Gentian Generics alivia las molestias y reduce la necesidad de mover las extremidades que perturban el sueño nocturno.

2.    ANTES DE TOMAR ROPINIROL GENTIAN GENERICS 1 mg COMPRIMIDOS No tome Ropinirol Gentian Generics

- Si es alérgico (hipersensible) a ropinirol o a cualquiera de sus componentes

-    Si tiene alguna alteración importante en el riñón o en el hígado

-    Si está embarazada o cree que está embarazada

-    Si está en periodo de lactancia

Tenga especial cuidado con Ropinirol Gentian Generics

Comunique a su medico antes de comenzar este medicamento:

-    Si tiene alguna dolencia grave del corazón

-    Si tiene algún trastornos mental

-    Si le da sueño o somnolencia, o tienen episodios de sueño repentino (puede ser necesario ajustar la dosis del tratamiento o parar el tratamiento)

-    Si ha tenido impulsos y/o comportamientos inusuales (tales como una adicción al juego o comportamiento sexual excesivo). Informé a su medica si usted o alguien de su familia nota que uestes esta teniendo comportamientos inusuales (como impulsos inusuales de jugar o impulsos y/o comportamiento sexual incrementados) durante el tratamiento con Ropinirol Gentian Generics. Su medico podría ajustar la dosis o interrumpir el tratamiento

-    Si está tomando cualquier medicamento utilizado para tratar la presión arterial alta y medicamentos que se usan para reprimir los ritmos rápidos del corazón.

Puede que Ropinirol no sea apropiado para usted, o en algunas situaciones su medico necesitará supervisar cuidadosamente el tratamiento.

Niños y adolescentes

Ropinirol Gentian Generics no debe ser administrado a niños ni adolescentes menores de 18 años.

Uso de otros medicamentos

Comunique a su médico si:

-    está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

•    altas dosis de estrógenos (terapia de reemplazo hormonal).

•    medicamentos conocidos que inhiben el citocromo P450, isoenzima CYP1A2, tales como ciprofloxacino (un antibiótico), enoxacino (un antibiótico) o fluvoxamina (utilizado para tratar la depresión)

•    medicamentos antipsicóticos y otros medicamentos que bloquean los receptores de dopamina en el cerebro, como sulpirida (utilizado para tratar la esquizofrenia) o metoclopramida (utilizado para tratar las náuseas y los vómitos).

-    va a detener o comenzar a fumar (puede ser necesario ajustar la dosis).

-    esta recibiendo tratamiento para la enfermedad de parkinson y el Síndrome de piernas inquietas.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente, cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Uso de Ropinirol Gentian Generics con los alimentos y bebidas

Tomar Ropinirol Gentian Generics con alimentos puede disminuir la probabilidad de que se sienta o esté mareado.

Embarazo y la lactancia

Ropinirol no se recomienda si usted está embarazada, a menos que su médico aconseja que el beneficio de tomar ropinirol es mayor que el riesgo al feto. Ropinirol no se recomienda si usted está en periodo de lactancia, ya que puede afectar su producción de leche. Comunique

inmediatamente a su médico si usted está embarazada, si piensa que podría estar embarazada, o si está planeando quedarse embarazada. Su médico también le asesorara si usted está en periodo de amamantar o tienen previsto hacerlo. Su médico puede aconsejarle que deje de tomar ropinirol.

Conducción y uso de maquinas:

Ropinirol puede causar somnolencia y provocarle episodios repentinos de sueño. Si esto sucede, no debe conducir vehículos o realizar actividades en las que una falta de atención pueda ponerle a usted o a los demás en peligro de muerte o daño grave (p. ej. utilización de máquinas), hasta que dichos episodios y la somnolencia hayan desaparecido.

Información importante sobre algunos de los componentes de Ropinirol Gentian Generics comprimidos

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomarlo.

3. COMO TOMAR ROPINIROL GENTIAN GENERICS 1 mg COMPRIMIDOS

Siga exactamente las instrucciones de administración de Ropinirol Gentian Generics indicadas por su medico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Enfermedad de Parkinson

Tome un comprimido de Ropinirol Gentian Generics se administra por vía oral. Ropinirol Gentian Generics se administra tres veces al día, preferiblemente con las comidas, con un poco de agua y sin masticar.

La dosis exacta de Ropinirol Gentian Generics necesaria para controlar los síntomas de la enfermedad de Parkinson varía entre los pacientes. Su medico decidirá la dosis que necesita cada día y usted debe seguir sus instrucciones.

La dosis inicial normal es 0,25 mg tres veces al día durante la primera semana. Probablemente, su médico aumentará su dosis en intervalos semanales de 0,25 mg tres veces al día y usted durante las cuatro primeras semanas de tratamiento. Después continuara ajustando su dosis de Ropinirol Gentian Generics hasta encontrarla dosis adecuada para usted. En alguno pacientes, la dosis puede incrementarse de forma gradual hasta un máximo de 8 mg tres veces al día (24 mg al día, en total).

Debe continuar tomando Ropinirol Gentian Generics durante el tiempo que su medico le indique. Pueden ser necesarias varias semanas para Ropinirol le haga efecto. No tome más comprimidos de los que su médico le haya recomendado.

Síndrome de Piernas Inquietas

Tome Ropinirol Gentian Generics una vez al día por vía oral, todos los días aproximadamente a la misma hora. Ropinirol Gentian Generics se toma habitualmente justo antes de irse a dormir, pero puede tomarse hasta 3 horas antes de acostarse.

Trague los comprimidos de Ropinirol Gentian Generics enteros con un vaso de agua. No mastique los comprimidos.

La dosis exacta de Ropinirol Gentian Generics puede ser diferente dependiendo de la persona. Su médico decidirá la dosis que necesita cada día y usted debe seguir sus instrucciones. Cuando

empiece a tomar Ropinirol Gentian Generics por primera vez, su dosis será incrementada de forma gradual.

La dosis inicial es 0,25 mg una vez al día. Después de dos días su médico puede necesitar aumentarla a 0,5 mg una vez al día para el resto de la primera semana de tratamiento. Después, su médico puede necesitar aumentar su dosis en 0,5 mg a la semana durante tres semanas, hasta una dosis de 2 mg al día. En aquellos pacientes en los que no se haya observado una mejoría suficiente, la dosis puede incrementarse de forma gradual hasta un máximo de 4 mg al día. Después de tres meses de tratamiento con Ropinirol Gentian Generics, puede ocurrir que su médico ajuste su dosis o que suspenda el tratamiento dependiendo de sus síntomas o de cómo se encuentre.

Si los síntomas empeoran

Ocasionalmente, los pacientes que han tomado ropinirol han notado que los síntomas del Síndrome de Piernas Inquietas han empeorado. Por ejemplo, los síntomas pueden comenzar antes en el día, o después de un corto tiempo en reposo. O los síntomas pueden afectar a otras partes del cuerpo, como los brazos.

Acuda a su médico si esto le sucede.

Si toma más Ropinirol Gentian Generics del que debiera:

Tome la dosis indicada por médico. En caso de que, accidentalmente, tomase un número de comprimidos superior al indicado, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

Los síntomas de una sobredosis incluyen: sensación de desvanecimiento, somnolencia, nauseas, alucinaciones, vómitos, ardor de estomago, dolor de estomago, mareo (sensación de vértigo), hinchazón de la piernas.

Si olvidó tomar Ropinirol Gentian Generics:

Si olvida una dosis No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Cuando recuerde tomar Ropinirol Gentian Generics, toma la siguiente dosis a la hora habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Ropinirol Gentian Generics:

Póngase en contacto con su médico si sus síntomas empeoran cuando usted deja de tomar Ropinirol Gentian Generics.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Ropinirol Gentian Generics puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas lo sufran.

Los siguientes efectos adversos se han notificado en las frecuencias que se muestra a continuación:

Muy frecuentes (más de 1 persona por cada 10)

•    Somnolencia

•    Desmayo

•    Movimientos musculares anormales

•    Sensación de mareo (náuseas)

•    Estar enfermo (vómitos)

Frecuentes (menos de 1 persona por cada 10, pero más de una persona por cada 100).

•    Alucinaciones (ver cosas que realmente no existe)

•    Confusión

•    Mareo (incluyendo vértigo)

•    Dolor abdominal

•    Acidez

•    Retención de líquido en las piernas

•    Nerviosismo

•    Somnolencia

•    Fatiga (cansancio físico o mental)

Poco frecuentes (menos de 1 persona por cada 100, pero más de una persona por cada 1.000).

•    Reacciones psicóticas (que no sean alucinaciones), incluidos delirio, alucinaciones y paranoia

•    El exceso de somnolencia durante el día y la aparición repentina de sueño

•    Presión arterial baja

•    Una caída de la presión arterial al levantarse que provoca vértigo, mareo o desmayo

Muy raros (menos de 1 persona por cada 10.000) incluyendo casos aislados

•    Reacciones hepáticas y aumento de las enzimas hepáticas

Algunos pacientes pueden tener los siguientes efectos adversos.

Los pacientes tratados con agonistas de la dopamina para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson, incluido el Ropinirol Gentian Generics, especialmente a dosis altas, han notificado de signos inusuales de deseo de apostar o el aumento del deseo sexual y / o comportamientos, generalmente reversible con la reducción de la dosis o la suspensión del tratamiento.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACION DE ROPINIROL GENTIAN GENERICS 1 mg COMPRIMIDOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 25 °C. A fin de proteger el producto de la luz y la humedad, conservar en el envase original.

Caducidad:

No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Ropinirol Gentian Generics 1 mg comprimidos?

-    El principio activo es ropinirol hidrocloruro. Cada comprimido de Ropirinol Gentian Generics 1 mg contiene 1,14 mg de ropinirol hidrocloruro; que equivalen a 1 mg de ropirinol

-    Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado, estearato magnesio, polivinilo alcohol, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo y óxido de hierro negro (E172) y azul brilliant FCF laca de aluminio E133.

Aspecto del producto y contenido del envase

Ropinirol Gentian Generics se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película de color verde, redondo, biconvexo, marcado “R1” en una cara

Cada envase contiene 21 y 84 comprimidos en blister de aluminio-aluminio/blister de PVC-aclar-aluminio.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización y:

Gentian Generics Limited 5^th Floor Castle Chambers 43 Castle Street Liverpool L2 9TL Reino Unido

Responsable de la fabricación:

Actavis Limited Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 08 Malta

Fecha de la última revisión de este prospecto: 07/2012