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Prospecto: Información para el usuario Ropinirol Actavis 4 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Ropinirol Actavis y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ropinirol Actavis

3.    Cómo tomar Ropinirol Actavis

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Ropinirol Actavis

6.    Contenido del envase e información adicional

1.    Qué es Ropinirol Actavis y para qué se utiliza

El principio activo de Ropinirol Actavis es ropinirol, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados agonistas de la dopamina. Los agonistas de la dopamina actúan del mismo modo que una sustancia natural que se encuentra en el cerebro, denominada dopamina.

Ropinirol Actavis comprimidos de liberación prolongada se utiliza para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson. Las personas con enfermedad de Parkinson tienen bajos niveles de dopamina en algunas partes del cerebro. Ropinirol tiene un efecto similar a la dopamina natural y, de esta manera, reduce los síntomas de la enfermedad de Parkinson.

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ropinirol Actavis No tome Ropinirol Actavis

-    Si es alérgico (hipersensible) a ropinirol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)

-    si tiene alguna enfermedad grave del riñón

-    si tiene alguna enfermedad del hígado

Informe a su médico si cree que presenta alguna de estas situaciones.

Advertencias y precauciones

Tenga especial cuidado con Ropinirol Actavis:

-    si está embarazada o cree que puede estarlo

-    si está en periodo de lactancia

-    si tiene menos de 18 años

-    si tiene alguna dolencia grave del corazón

-    si tiene algún trastorno mental grave

-    si tiene intolerancia a algunos azúcares (p. ej.: lactosa)

Informe a su médico si cree que presenta alguna de estas situaciones. Su médico decidirá si su tratamiento con Ropinirol Actavis no es adecuado para usted, o si necesita algún control adicional mientras lo esté tomando.

Mientras esté tomando Ropinirol Actavis

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Informe a su médico si usted o su familiar/cuidador observan que está desarrollando impulsos o deseos de comportarse de manera inusual en usted y no puede resistir el impulso, el deseo o la tentación de realizar una acción que podría ser perjudicial para usted o para otros. Son los llamados trastornos del control de los impulsos y pueden incluir comportamientos tales como adicción al juego, gasto o ingesta excesiva, deseo sexual anormalmente elevado o aumento de pensamientos o sentimientos eróticos. Su médico puede necesitar ajustar o interrumpir su dosis.

Fumar y Ropinirol Actavis

Informe a su médico si ha empezado o ha dejado de fumar mientras toma Ropinirol Actavis. Puede que su médico necesite ajustar su dosis.

Uso de Ropinirol Actavis con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los adquiridos sin receta. Recuerde comunicar a su médico o farmacéutico si empieza a tomar un nuevo medicamento mientras esté tomando Ropinirol Actavis.

Algunos medicamentos pueden afectar el efecto de ropinirol, o hacer más probable que usted tenga efectos adversos. Ropinirol también puede alterar el modo de actuar de otros medicamentos.

Estos medicamentos incluyen:

-    el antidepresivo fluvoxamina

-    medicamentos para trastornos mentales, como por ejemplo sulpirida

-    tratamiento hormonal sustitutivo (también llamado THS)

-    metoclopramida, que se utiliza para tratar las náuseas y la acidez de estómago

-    los antibióticos ciprofloxacino o enoxacino

-    cualquier otro medicamento para la enfermedad de Parkinson.

Informe a su médico si está tomando, o ha tomado recientemente, cualquiera de estos medicamentos.

Toma de Ropinirol Actavis con alimentos y bebidas

Puede tomar Ropinirol Actavis con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No se recomienda el uso de Ropinirol Actavis durante el embarazo, a menos que su médico le indique que el beneficio para usted es mayor que cualquier posible riesgo para el feto.

Su médico le recomendará qué debe hacer si está amamantando o piensa amamantar. Ropinirol Actavis no debe usarse durante la lactancia, ya que la producción de leche puede verse afectada. Su médico podría recomendarle que interrumpa el tratamiento con Ropinirol Actavis.

Conducción y uso de máquinas

Ropinirol Actavis puede causar somnolencia y provocarle episodios repentinos de sueño. Si esto sucede, no debe conducir vehículos o realizar actividades en las que una falta de atención pueda suponer un riesgo (p. ej. utilización de máquinas), hasta que dichos episodios y/o la somnolencia hayan desaparecido.

Ropinirol Actavis contiene lactosa y aceite de ricino

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento puede producir molestias de estómago y diarrea porque contiene aceite de ricino hidrogenado.

3. Cómo tomar Ropinirol Actavis

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Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.

En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Uso en niños y adolescentes

No debe dar Ropinirol Actavis a niños. Ropinirol normalmente no se prescribe a menores de 18 años.

Puede que se le haya recetado sólo Ropinirol Actavis para el tratamiento de los síntomas de su enfermedad de Parkinson, o puede que también se le haya prescrito otro medicamento denominado L-dopa (también llamado levodopa). Si usted está tomando L-dopa, podría experimentar algunos movimientos bruscos incontrolados cuando empiece a tomar Ropinirol Actavis. Consulte con su médico su médico si esto ocurriera, ya que podría necesitar reducir su dosis de L-dopa.

¿Qué dosis de Ropinirol Actavis debe tomar?

Puede ser necesario un tiempo para determinar qué dosis de Ropinirol Actavis es la mejor para usted.

La dosis inicial recomendada de Ropinirol Actavis comprimidos de liberación prolongada es 2 mg una vez al día durante la primera semana. Su médico puede aumentar la dosis a 4 mg de Ropinirol Actavis comprimidos de liberación prolongada una vez al día, desde la segunda semana de tratamiento. En personas de edad avanzada, el médico puede incrementar la dosis más lentamente. Después, su médico puede ajustar la dosis hasta alcanzar la dosis más adecuada para usted. Algunas personas pueden tomar hasta 24 mg de Ropinirol Actavis comprimidos de liberación prolongada cada día.

Si al inicio de su tratamiento experimenta efectos adversos que no puede tolerar, consulte a su médico.

Su médico puede aconsejarle que cambie a una dosis más baja de ropinirol comprimidos recubiertos con película (de liberación inmediata), que usted tomará tres veces al día.

Pueden ser necesarias varias semanas para que Ropinirol Actavis le haga efecto. No tome más comprimidos de Ropinirol Actavis de los que su médico le haya recetado.

Forma de administración

Tome Ropinirol Actavis una vez al día, a la misma hora del día.

Trague los comprimidos de Ropinirol Actavis enteros, con un vaso de agua. No rompa, mastique o triture los comprimidos de liberación prolongada. Si lo hace, puede haber peligro de que reciba una dosis excesiva porque el medicamento se liberará en su cuerpo demasiado rápido.

Si cambia desde ropinirol comprimidos recubiertos con película (liberación inmediata)

Su médico ajustará su dosis de Ropinirol Actavis comprimidos de liberación prolongada en base a la dosis de ropinirol comprimidos recubiertos con película (liberación inmediata) que esté tomando.

Tome sus comprimidos de ropinirol comprimidos recubiertos con película (liberación inmediata) de la manera habitual el día anterior al cambio. Después, tome sus comprimidos de Ropinirol Actavis comprimidos de liberación prolongada a la mañana siguiente, y no tome ningún comprimido más de ropinirol comprimidos recubiertos con película (liberación inmediata).

Si toma más Ropinirol del que debiera

Si ha tomado más ropinirol de lo que debe, consulte con su médico o acuda al hospital más cercano inmediatamente, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si es posible muéstrele el envase.

Alguien que ha sufrido una sobredosis de Ropinirol Actavis puede tener alguno de estos síntomas: náuseas, vómitos, mareo, somnolencia, cansancio mental o físico, sensación de desvanecimiento, alucinaciones.

Si olvidó tomar Ropinirol Actavis

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Ropinirol Actavis

No interrumpa el tratamiento con Ropinirol Actavis sin haberlo consultado previamente. Tome Ropinirol Actavis durante el tiempo que le indique su médico. No suspenda el tratamiento a menos que se lo indique su médico. Si suspende el tratamiento con Ropinirol Actavis bruscamente, los síntomas de su enfermedad de Parkinson pueden empeorar rápidamente.

Si necesita suspender su tratamiento de Ropinirol Actavis, su médico reducirá gradualmente la dosis. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Ropinirol Actavis puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos de Ropinirol Actavis, es más probable que se produzcan al inicio del tratamiento, o al aumentar la dosis. Éstos generalmente son leves y pueden ser menos molestos después de un tiempo. Informe a su médico si está preocupado por los efectos adversos.

La frecuencia de los posibles efectos adversos se define de la siguiente forma:

afectan a más de 1 de cada 10 pacientes

afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes

afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes

afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes

afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes

la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Muy frecuentes:

-    sensación de desvanecimiento

-    somnolencia

-    náuseas

Frecuentes:

-    alucinaciones (ver cosas que no están realmente ahí)

-    vómitos

-    mareo

-    ardor de estómago

-    dolor de estómago

-    estreñimiento

-    hinchazón de las piernas, pies o manos

Poco frecuentes:

-    mareo o desvanecimiento, especialmente al levantarse bruscamente (esto es debido a una bajada de la presión sanguínea)

-    sentirse muy somnoliento durante el día (sopor excesivo)

-    quedarse dormido de repente sin aparentemente sentir sueño (episodios de sueño repentino)

-    problemas mentales, como delirio (confusión grave), ideas delirantes (ideas irracionales) o paranoia (sospechas irracionales)

Frecuencia no conocida:

-    cambios en la función del hígado, que pueden detectarse con los análisis de sangre.

-    reacciones de hipersensibilidad que incluyen erupción en la piel con picor, hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que pueden causar dificultades para tragar o respirar, erupción y picor.

Usted puede experimentar los siguientes efectos adversos:

Incapacidad de resistir el impulso, el deseo o la tentación de realizar una acción que podría ser perjudicial para usted o para otros, que puede incluir:

-    Fuerte impulso de jugar excesivamente, a pesar de las graves consecuencias personales o familiares.

-    Alteración o aumento del interés y comportamiento sexual de gran preocupación para usted o para otros, por ejemplo, un impulso sexual aumentado.

-    Compras o gastos excesivos incontrolables.

-    Ingesta excesiva (comer grandes cantidades de alimentos en un periodo corto de tiempo) o ingesta compulsiva (ingerir más comida de la normal y de la necesaria para calmar el hambre).

Informe a su médico si experimenta alguno de estos comportamientos; él tratará la manera de controlar o reducir los síntomas.

Si está tomando Ropinirol Actavis con L-dopa

Las personas que toman Ropinirol Actavis con L-dopa, pueden desarrollar otros efectos adversos después de un tiempo:

-    efectos adversos muy frecuentes son los movimientos bruscos incontrolados. Si usted está tomando L-dopa, podría experimentar algunos movimientos incontrolables cuando empiece a tomar Ropinirol Actavis. Comuníqueselo a su médico si esto ocurriera, ya que podría necesitar ajustar las dosis de los medicamentos que está tomando.

-    un efecto adverso frecuente es la confusión.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Ropinirol Actavis

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30°C.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ® de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Ropinirol Actavis

-    El principio activo es ropinirol. Cada comprimido de liberación prolongada contiene 4 mg de ropinirol (como hidrocloruro).

-    Los demás componentes son: hipromelosa, croscarmelosa sódica, maltodextrina, lactosa monohidrato, aceite de ricino hidrogenado, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio;

Mezcla de pigmento: óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), lactosa monohidrato, óxido de hierro negro (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de liberación prolongada de Ropinirol Actavis 4 mg son marrones, moteados y ovalados, con el grabado “4x” en una cara.

Tamaños de envase:

Ropinirol Actavis está disponible en blíster de 21, 28, 30, 42, 56, 84 y 90 comprimidos de liberación prolongada.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjóróur Islandia

Responsable de la fabricación

Actavis Ltd.

BLB 016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Actavis Spain, S.A.

Avda. de Burgos, 16-D 28036 Madrid Tfno.: 91 630 86 45 Fax: 91 630 26 64

Este medicamento ha sido autorizado en los Estados miembros del EEE con los siguientes nombres:

Alemania:	Ropinirol Actavis 4 mg Retardtabletten
Austria:	Ropinirol Actavis 4 mg Retardtabletten
Dinamarca:	Ropinirol Actavis
España:	Ropinirol Actavis 4 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Finlandia:	Ropinirol Actavis 4 mg depottabletit
Grecia:	Ropinirole/Actavis
Irlanda:	Ropinirole 4mg Prolonged Release Tablets
Islandia:	Ropinirol Actavis
Italia:	Ropinirolo Actavis PTC
Noruega:	Ropinirol Actavis
Países Bajos:	Ropinirol Actavis Retard 4 mg, tabletten met verlengde afgifte
Portugal:	Ropinirol Actavis
Reino Unido:	Raponer XL 4mg Prolonged-releaseTablets
Suecia:	Ropinirol Actavis

Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril de 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/