Otros posibles efectos adversos:

Es muy frecuente experimentar síntomas de tipo gripal tales como fatiga, escalofríos,dolor muscular o de las articulaciones, dolor de cabeza, sudoración y fiebre. Normalmente, estos efectos pueden aliviarse con paracetamol. Su médico le indicará qué dosis debe tomar. La intensidad de estos síntomas gripales suele disminuir a medida que avanza el tratamiento.

Otros posibles efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son:

•    disminución en el número de glóbulos blancos. Los signos incluyen mayor número de infecciones

•    pérdida de apetito

•    náuseas

•    bajo nivel de calcio en sangre

•    diarrea

•    disminución del apetito

•    cabello fino o caída del cabello (esto es generalmente reversible al finalizar el tratamiento)

•    enfermedad similar a la gripe. Los síntomas pueden incluir cansancio, fiebre y escalofrío

•    dolor de cabeza

•    aumento de la sudoración

•    dolor muscular

•    dolor de las articulaciones

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta uno de cada 10 pacientes):

•    disminución en el número de glóbulos rojos en sangre o anemia (los signos incluyen sensación de estar cansado, piel pálida y sensación de falta de aire)

•    disminución en el número de plaquetas (los signos incluyen pequeños cardenales en el cuerpo o hemorragia)

•    los cambios en el número de plaquetas y glóbulos rojos aparecen con más probabilidad si está recibiendo tratamientos para el cáncer, incluyendo quimioterapia, o tiene reducida la actividad de la médula ósea. La recuperación a la normalidad de su sangre se realizará generalmente tras la interrupción de la administración de Roferon-A

•    latido irregular del corazón

•    palpitaciones

•    decoloración azulada de la piel o los labios (causada por una falta de oxígeno en la sangre)

•    vómitos o sensación de malestar

•    dolores de estómago

•    sequedad de boca

•    sabor amargo o cambio en el sentido del gusto

•    dolor torácico

•    hinchazón

•    pérdida de peso

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta uno de cada 100 pacientes):

•    deshidratación y descompensación electrolítica (resultados anormales en el análisis de sangre en cuanto a sodio o potasio)

•    depresión

•    ansiedad

•    confüsión

•    cambio en el comportamiento o comportamiento anormal

•    nerviosismo

•    olvidos

•    alteraciones del sueño

•    debilidad muscular

•    cambios en la sensibilidad de la piel, p.ejhormigueo y entumecimiento

•    mareos

•    temblor de manos

•    somnolencia o    sueño

•    conjuntivitis o    enrojecimiento de los ojos

•    alteraciones visuales

•    tensión arterial temporalmente baja o alta

•    picor en la piel

•    psoriasis o empeoramiento de    la psoriasis

•    los análisis de orina pueden indicar un aumento de proteína y del número de células

•    análisis de sangre: que muestren cambios en la función del hígado

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta uno de cada 1000 pacientes):

•    neumonía

•    herpes labial

•    herpes genital

•    disminución grave en el número de glóbulos blancos (su médico lo    puede    llamar agranulocitosis)

•    destrucción anormal de glóbulos rojos (su médico lo puede llamar anemia    hemolítica)

•    alteraciones autoinmunes (el organismo ataca a las propias células por error)

•    reacciones de hipersensibilidad incluyendo habones, inflamación de la cara, labios y garganta, pitos y reacciones de tipo alérgico

•    aumento o disminución de la fünción del tiroides

•    análisis de sangre que muestren aumento de azúcar en sangre o diabetes (una enfermedad causada por un aumento del azúcar en sangre)

•    suicidio o pensamientos sobre cometer suicidio o hacerse daño a sí mismo

•    coma

•    accidente cerebrovascular

•    convulsiones (arrebatos)

•    impotencia transitoria o temporal (disfünción sexual masculina)

•    alteraciones de la visión debido al pobre flujo sanguíneo en la parte posterior del ojo (su médico lo puede llamar retinopatía isquémica)

•    ataque cardiaco

•    insuficiencia cardiaca

•    problemas cardiacos y respiratorios graves

•    acumulación de líquido en los pulmones (lo que puede causar problemas respiratorios)

•    inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis)

•    falta de aliento

•    tos

•    inflamación del páncreas rojos (su médico lo puede llamar pancreatitis)

•    actividad de los intestinos excesiva (lo que puede causar diarrea)

•    estreñimiento

•    ardor de estómago

•    flatulencia (gases)

•    el hígado puede funcionar menos de lo normal y puede dar lugar a la aparición de anormalidades hepáticas graves, incluyendo fallo hepático o inflamación del hígado(hepatitis)

•    erupción

•    sequedad de la piel, boca o labios

•    hemorragia nasal

•    sequedad o secreción nasal

•    una enfermedad autoinmune donde su sistema inmunológico ataca por error partes del cuerpo. A menudo causa erupción cutánea y dolor en las articulaciones, pero otras partes del cuerpo pueden verse afectadas (su médico lo puede llamar lupus eritematoso sistémico)

•    artritis o dolor en las articulaciones

•    fallo renal o empeoramiento de la función renal (principalmente en pacientes con cáncer que ya sufren una enfermedad renal)

•    análisis de sangre que muestren cambios en la función renal

•    análisis de sangre que muestren cambios en el ácido úrico y en la lactato deshidrogenasa

•    manía (episodios de exaltación exagerada del estado de ánimo)

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta uno de cada 10.000 pacientes):

•    una enfermedad autoinmune donde su sistema inmunológico ataca por error las plaquetas(células que controlan la coagulación). Puede causar una disminución grave del número de plaquetas y puede originar pequeños cardenales como manchas en la piel

•    sarcoidosis (una enfermedad causada por la inflamación de los tejidos del cuerpo; la sarcoidosis puede afectar a cualquier órgano del cuerpo pero más frecuentemente comienza en los pulmoneso en los nodulos linfáticos

•    hipertrigliceridemia e hiperlipidemia (niveles altos de algunos lípidos/grasas en la sangre)

•    daños en la retina (parte posterior del ojo) o en los vasos sanguíneos de la retina (puede dar    lugar    a

visión borrosa o en casos graves, pérdida de la visión)

•    su médico puede notar en el examen del ojo cambios en la retina, incluyendo inflamación del nervio principal en la parte posterior del ojo

•    problemas visuales relacionados con el nervio principal de la parte posterior del ojo

•    empeoramiento o retomo de una úlcera péptica y hemorragia intestinal

•    el área de la piel donde se ha inyectado Roferon-A puede presentar enrojecimiento, hinchazón    y

dolor y puede causar la aparición de una zona de piel muerta alrededor del lugar de la inyección

•    problemas relacionados con el estado mental tales como dificultad para pensar y concentrarse, cambios de personalidad o nivel de conciencia. Su médico lo puede llamar encefalopatía

Efectos adversos cuya frecuencia no se ha podido determinar:

•    rechazos de trasplante

•    colitis isquémica (aporte sanguíneo al intestino insuficiente) y colitis ulcerosa.Son signos típicos de colitis, dolor abdominal, diarrea con sangre y fiebre.

•    La hipertensión arterial pulmonar es una enfermedad en la que se produce un gran estrechamiento de los vasos sanguíneos de los pulmones provocando un aumento de la presión en los vasos sanguíneos que transportan la sangre del corazón a los pulmones. Esto se puede producir especialmente en pacientes con factores de riesgo como la infección por el VIH o problemas graves de hígado (cirrosis). Los episodios se notificaron en distintos momentos, incluso varios meses después del inicio del tratamiento con Roferon A.

Su médico puede decidir combinar el tratamiento de Roferon-A con otros medicamentos. En esos casos, puede tener efectos adversos adicionales. Su médico le explicará en qué casos se pueden producir estos efectos.

Si experimenta efectos adversos,consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversosque no aparecen en este prospecto.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano http s: //www .notificaram .es

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Roferon-A

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar. Mantener la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.

No use Roferon-A si advierte que la solución está turbia, si tiene partículas en flotación o si el medicamento tiene algún color que no sea de incoloro a ligeramente amarillento.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ®de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional Composición de Roferon-A

•    El principio activo de Roferon-A es interferón alfa-2a, en 3 millones de UI/0,5 ml,

4,5 millones de UE0,5 ml, 6 millones de UI/0,5 ml, o 9 millones de UI/0,5 ml.

•    Los demás componentes son acetato de amonio, cloruro de sodio, alcohol bencílico (5 mg), polisorbato 80, ácido acético glacial, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables

Aspecto del producto y contenido del envase

Roferon-A es una solución inyectable (0,5 ml en jeringas precargadas).

Tamaños de envase: Envases de 1, 5, 6, 12 o 30, y envases múltiples que contienen 12 (2 envases de 6) y 30 (5 envases de 6).

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

La solución es transparente, de incolora a ligeramente amarillenta.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización Roche Farma, S.A.

C/ Eucalipto, n° 33 28016 Madrid

Responsable de la fabricación Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

3E

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Roferon-A: Alemania, Austria, Bélgica, República Checa, Chipre, Eslovaquia, Eslovenia, España, Estonia, Finlandia, Grecia, Holanda, Hungría, Irlanda, Italia, Latvia, Luxemburgo, Portugal, Reino Unido y Suecia. Roféron-A: Francia.

Roceron-A: Noruega.

Fecha de la última revisión de este prospecto:Octubre 2015

7. Cómo inyectar Roferon-A

Instrucciones ilustradas para la inyección subcutánea utilizando la jeringa precargada de Roferon-A

Jeringa con la solución para inyección

émbolo

tapón protector

t

t

tapón posterior

í í

protector

Importante: Deje que la solución se caliente a temperatura ambiente antes de su uso (administración)

1

Saque la jeringa de la caja. Separe el tapón posterior de la aguja.

A continuación, tome la jeringa de la caja y retire el tapón protector.

Empuje la aguja sobre la jeringa. Quite el protector de la aguja (ver Figura 1).    Figura 1.

2

Mantenga la jeringa con la aguja hacia arriba.

Con cuidado, expulsar el aire introduciendo lentamente el émbolo

Figura 2

4

Antes de inyectarse, limpie la zona de la inyección con una torunda impregnada de alcohol.

Figura 4

Roferon-A puede inyectarse bien en el muslo bien en la parte inferior del abdomen. Se recomienda elegir un lugar diferente para cada inyección.

Figura 3

5

Utilizando el pulgar y el dedo índice, pellizque un poco de piel e inserte la aguja tanto como sea posible en un ángulo de 45 grados (ver Figura 5).

Tire hacia atrás el émbolo de la jeringa ligeramente.

Si aparece sangre en la jeringa, la aguja ha penetrado en un vaso sanguíneo. Si esto sucediera, no puede inyectar Roferon-A.Desechar la jeringa y la aguja no usadas y comience de nuevo con una nueva inyección en un lugar diferente con una jeringa y una aguja nuevas.

Figura 5

6

Aplicando una presión constante, inyecte el contenido de la jeringa precargada de Roferon-A debajo de la piel hasta que la jeringa esté completamente vacía.

Figura 6

7

Para retirar la jeringa, presione la torunda de alcohol ligeramente en el lugar de la inyección y retire la aguja en un ángulo bajo.

Figura 7

SANIDAD, POLITICA LITIGA SOCIAL E IGUALDAD IALDAD Agencia esparcía de    cíase

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Las jeringas precargadas son para un solo uso. Debe desechar el producto que no se haya utilizado o material de desperdicio. Pida consejo a su médico o farmacéutico.

Se deben seguir estrictamente los siguientes puntos para el uso y eliminación de jeringas y otros dispositivos de medicamentos que sean punzantes:

•    Nunca se deben reutilizar las agujas y jeringas.

•    Desechar las agujas y jeringas en contenedores de objetos punzantes (contenedor de residuos a prueba de pinchazos).

•    Mantener el contenedor fuera del alcance de los niños.

•    Se debe evitar tirar los contenedores utilizados para objetos punzantes a la basura.

•    Desechar el contenedor entero de acuerdo con la normativa local o según le haya indicado su profesional sanitario.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/.

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