Document: documento 1 change

• documento 0
• documento 1

---

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Rocuronio Kabi 10 mg/ml solución inyectable o para perfusión EFG

Bromuro de rocuronio

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Rocuronio Kabi y para qué se utiliza

2.    Antes de usar Rocuronio Kabi

3.    Cómo usar Rocuronio Kabi

4.    Posibles efectos adversos

5    Conservación de Rocuronio Kabi

6.    Información adicional

1.    Qué es Rocuronio Kabi y para qué se utiliza

Rocuronio Kabi pertenece al grupo de medicamentos llamados relajantes musculares.

Normalmente los nervios envían mensajes a los músculos a través de impulsos. Rocuronio Kabi actúa bloqueando estos impulsos para que los músculos se relajen.

Cuando se somete a una operación sus músculos deben estar completamente relajados. Esto hace que al cirujano le sea más fácil practicar la operación.

También se puede usar Rocuronio Kabi si está anestesiado para facilitar la inserción de un tubo en la tráquea para ventilación artificial (asistencia mecánica de la respiración).

Rocuronio Kabi está indicado en adultos y en neonatos (0-28 días), bebés y niños pequeños (28 días a 2 años), niños entre 2 y 11 años y adolescentes entre 12 y 17 años.

Rocuronio Kabi también se puede usar en adultos solamente como coadyuvante en la unidad de cuidados intensivos (UCI) (por ejemplo para facilitar la inserción de un tubo en su tráquea).

2.    ANTES DE USAR Rocuronio Kabi No use Rocuronio Kabi

-    Si es alérgico (hipersensible) al bromuro de rocuronio, al ion bromuro o a cualquiera de los demás componentes de Rocuronio Kabi.

Tenga especial cuidado con Rocuronio Kabi

-    Si usted es alérgico a otros relajantes musculares

-    Si usted tiene una enfermedad del riñón, el hígado o biliar

-    Si tiene una enfermadad cardíaca o una enfermedad que afecte a la circulación sanguínea

-    Si usted tiene un edema (ej. en el área del tobillo)

-    Si usted tiene una enfermedad que afecte a los nervios y a los músculos (enfermedades neuromusculares, ej. polio (poliomielitis), miastenia gravis, síndrome de Eaton-Lambert)

-    Si alguna vez ha desarrollado una temperatura corporal demasiado baja durante la anestesia

(hipotermia)

-    Si alguna vez ha desarrollado fiebre grave (hipertermia maligna) durante la anestesia

-    Si tiene fiebre

-    Si tiene un nivel de calcio bajo en la sangre (hypocalcaemia), (causado por ejemplo por transfusiones masivas)

-    Si tiene un nivel bajo de potasio en la sangre (hipocalemia), (causado por ejemplo por vótimos graves, diarrea y terapia diurética)

-    Si tiene un nivel alto de magnesio en la sangre (hipermagnesemia)

-    Si tiene un nivel bajo de proteínas en la sangre (hipoproteinemia)

-    Si sufre    deshidración

-    Si tiene    un incremento    de la    cantidad de ácidos en la sangre    (acidosis)

-    Si tiene    un incremento    de la    cantidad de dióxdio de carbono    en la    sangre (hipercapnia)

-    Si tiende a respirar demasiado (hiperventilación). La hiperventilación conduce a una disminución de la cantidad de dióxido de carbono en la sangre (alcalosis).

-    Si sufre una pérdida excesiva de peso (caquexia)

-    Si es obeso o anciano

-    Si tiene    quemaduras

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, como:

-    antibióticos

-    antidepresivos: medicamentos utilizados para tratar la depresión (ej. inhibidores de la MAO)

-    medicamentos utilizados para el tratamiento de enfermedades cardiacas o de la presión sanguínea elevada (ej. quinidina, agentes bloqueantes del canal de calcio, agentes bloqueantes adrenérgicos (ej. beta-bloqueantes)

-    diuréticos (medicamentos que incrementan la cantidad de orina)

-    algunos laxantes como las sales de magnesio

-    quinina (utilizada para tratar el dolor y las infecciones)

-    medicamentos utilizados para el tratamiento de la epilepsia (ej. fenitoína, carbamazepina)

-    corticosteriodes

-    medicamentos utilizados para el tratamiento de la miastenia gravis (neostigmina, piridostigmina)

-    vitamina B1 (tiamina)

-    azatioprina (utilizada para la prevención del rechazo de los trasplantes y el tratamiento de enfermedades auto-inmunes)

-    teofilina (utilizda para el tratamiento del asma)

-    noradrenalina (una hormona que actua sobre la presión sanguínea y otras funciones corporales)

-    cloruro de potasio

-    cloruro de calcio

-    medicamentos utilizados para el tratamiento o la prevención de una infección vírica (inhibidores de la proteasa)

A tener en cuenta:

Puede que le administren otros medicamentos durante el procedimiento que pueden tener influencia sobre

los efectos del rocuronio. Estos incluyen ciertos anestésicos (ej. anestésicos locales, anestésicos inhalatorios), otros relajantes musculares, protaminas que revierten el efecto anticoagulante (prevención de coágulos sanguíneos) de heparina. Su médico tendrá esto en cuenta cuando decida la dosis correcta de rocuronio para usted.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Hay datos muy limitados sobre el uso de Rocuronio Kabi durante el embarazo y ningún dato en mujeres en lactancia. Rocuronio Kabi se debe administrar a mujeres embarazadas o en lactancia solamente cuando el medico decida que los beneficios superan los riesgos. Se puede usar Rocuronio Kabi durante la cesárea.

Conducción y uso de máquinas

Rocuronio Kabi tiene una influencia importante sobre la conducción y el uso de máquinas.

Por lo tanto, no se recomienda conducir un coche o usar máquinas potencialmente peligrosas durante las primeras 24 horas.

Su medico le debe aconsejar sobre cuando empezar a conducir o usar máquinas otra vez. Después del tratamiento le debe acompañar siempre a casa un adulto responsable.

Información importante sobre algunos de los componentes de Rocuronio Kabi

Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por dosis, por lo que se considera

esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo USAR Rocuronio Kabi

Su anestesista le administrará Rocuronio Kabi. Se lo administrará vía intravenosa o como una inyección simple o como una perfusión continua (durante un largo periodo de tiempo) en una vena.

La dosis habitual es 0,6 mg por kg de peso corporal y su efecto dura 30 - 40 minutos. Durante la cirugía se controla continuamente el efecto de Rocuronio Kabi.

Si es necesario, se le podrán administrar dosis adicionales. Su anestesista le ajustará la dosis según sus necesidades. Depende de muchos factores como por ejemplo la interacción entre fármacos (su actividad cruzada), teniendo en cuenta la duración estimada de la cirugía así como su edad y su condición clínica.

Uso pediátrico: para neonatos (0-28 días), bebés y niños pequeños (28 días - 2 años), niños (2-11 años) y adolescentes (12-17 años) las dosis recomendadas son similares que para adultos, excepto con la velocidad de la perfusión continua en niños (2-11 años) que puede ser mas alta que en los adultos. El anestesista adaptará la velocidad de perfusión en consecuencia.

La experiencia con el bromuro de rocuronio en una técnica especial de anestesia llamada inducción de secuencia rápida es limitada en pacientes pediátricos. Por lo tanto, no se recomienda el uso del bromuro de rocuronio con este fin en pacientes pediátricos.

Si recibe más Rocuronio Kabi del que debiera

Su anestesista le monitorizará cuidadosamente bajo medicación con Rocuronio Kabi, por lo tanto es improbable que se le administre demasiado Rocuronio Kabi. Si esto sucede, su anestesista se asegurará de que se continúe la anestesia y la ventilación artificial hasta que vuelva a respirar por sí mismo.

Más preguntas

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Para la información destinada a profesionales sanitarios por favor ver la sección correspondiente mas

adelante.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Rocuronio Kabi puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La frecuencia de los efectos adversos se clasifica dentro de las siguientes categorías:

Muy frecuentes	Puede afectar a más de 1 de cada 10 personas
Frecuentes	Puede afectar a 1de cada 10 personas
Poco frecuentes	Puede afectar a 1 de cada 100 personas
Raras	Puede afectar a 1 de cada 1000 personas
Muy raras	Puede afectar a 1 de cada 10.000 personas
Frecuencia desconocida	No puede estimarse a partir de los datos disponibles

Las reacciones de hipersensibilidad (reacciones alérgicas) son raras pero pueden amenazar la vida. Una reacción de hipersensibilidad puede incluir erupción cutánea, picor, dificultad para respirar o tragar en la cara, labios, garganta o lengua.

Por favor informe inmediatamente a su médico o enfermera si ocurre una de estas reacciones.

Muy frecuentes:

•    Dolor en el lugar de la inyección Muy raros:

•    Nivel aumentado de histamina en sangre

•    Velocidad cardiaca aumentada (taquicardia)

•    Dificultades para respirar (broncoespasmo)

•    Picor o erupción cutánea

•    Erupción cutánea grave y muy extendida (exantema)

•    Efecto prolongado de la relajación muscular (bloqueo neuromuscular prolongado)

•    Disminución de la presión sanguínea (hipotensión)

•    Hinchazones (angioedema)

•    Urticaria

•    Pérdida de movimiento (parálisis)

•    Fallo circulatorio (colapso circulatorio y shock)

•    Reacción anafiláctica/shock (una reacción alérgica que puede amenazar la vida)

Frecuencia desconocida:

•    Insuficiencia respiratoria

•    Paro respiratorio (apnea)

•    Debilidad muscular

Pacientes pediátricos:

En estudios clínicos con pacientes pediátricos tratados con bromuro de rocuronio, el efecto adverso aumento del ritmo cardiaco apareció en 1 de cada 10 personas.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. Conservación de Rocuronio Kabi

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Rocuronio Kabi después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (2°C - 8°C)

Conservación fuera de nevera:

Rocuronio Kabi también puede conservarse fuera de la nevera a una temperatura de hasta 30 ° C durante un máximo de 12 semanas, después de lo cual debe ser desechada. El producto no debe volver a guardarse en el frigorífico, una vez que ha estado fuera. El período de almacenamiento no debe exceder el periodo de validez.

El medicamento se debe utilizar inmediatamente tras la apertura del vial.

Tras dilución: Se ha demostrado estabilidad en-uso química y física de una solución de 5,0 mg/ml y 0,1 mg/ml (diluida con cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) y de glucosa 50 mg/ml (5%) solución para perfusión) durante 24 horas a temperatura ambiente. Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento se debe usar inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación previos a su uso son responsabilidad del usuario y no deberían superar las 24 horas a 2 -8°C, a menos que la dilución se haya llevado a cabo bajo condiciones asépticas validadas.

No utilice Rocuronio Kabi si observa que la solución no es transparente o libre de partículas.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Rocuronio Kabi

El principio activo es bromuro de rocuronio Cada ml contiene 10 mg de bromuro de rocuronio.

Cada vial de 5 ml contiene 50 mg bromuro de rocuronio.

Cada vial de 10 ml contiene 100 mg bromuro de rocuronio.

Los demás componentes son acetato de sodio trihidratado, cloruro de sodio, ácido acético glacial 100% y agua para prepaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Rocuroni Kabi es una solución inyectable o para perfusión transparente, incolora o de color marrónamarillento pálido.

Formatos:

Rocuronio Kabi está disponible en envases de 5 o 10 viales con, 5 ml o 10 ml de solución.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular:

Fresenius Kabi España S.A.U Marina 16-18 08005 Barcelona España

Responsable de la fabricación:

Hameln pharmaceuticals gmbh

Langes Feld 13

31789 Hameln, Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Austria	Rocuroniumbromid Kabi 10 mg/ml Injektionslósung / Infusionslósung
Bélgica	Rocuronium bromide Fresenius Kabi 10 mg/ml oplossing voor injectie/infusie / solution injectable/solution pour perfusion / Injektionslósung/Infusionslósung
Alemania	Rocuroniumbromid Kabi 10 mg/ml Injektionslósung / Infusionslósung
Dinamarca	Rocuronium Fresenius Kabi
Grecia	Rocuronium Kabi 10 mg/ml evéorpo Srá^upa
Finlandia	Rocuronium Fresenius Kabi 10 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos
Irlanda	Rocuronium 10 mg/ml solution for injection / infusion
Italia	Rocuronio Kabi 10 mg/ml Soluzione iniettabile o per infusione
Holanda	Rocuronium bromide Fresenius Kabi 10 mg/ml oplossing voor injectie/infusie
Polonia	Rocuronium Kabi
Portugal	Brometo de Rocurónio Kabi
Rurmania	Rocuronium Kabi 10 mg/ml, solutie injectabila/perfuzabila
Suecia	Rocuronium Fresenius Kabi injektions-/infusionsvatska, lósning
Reino Unido	Rocuronium 10 mg/ml solution for injection / infusion

Este prospecto ha sido aprobado en Enero 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Producto Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Para un único uso.

Las soluciones no utilizadas se deben desechar.

El medicamento se debe utilizar inmediatamente tras la apertura del vial.

Rocuronio Kabi ha demostrado ser compatible con: cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) y solución de glucosa 50 mg/ml (5%).

Si se administra Rocuronio Kabi a través la misma línea de perfusión que otros medicamentos, es importante que la línea de perfusión se lave adecuadamente (ej. con cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) entre la administración de bromuro de rocuronio y otros medicamentos para los cuales se ha demostrado incompatibilidad con bromuro de rocuronio o para los cuales no se ha demostrado compatibilidad con bromuro de rocuronio.

El medicamento no se debe mezclar con otros medicamentos excepto con los mencionados anteriormente.

Se ha documentado incompatibilidad física para Rocuronio Kabi cuando se añade a soluciones que contienen las siguientes sustancias activas: amfotericina, amoxicilina, azatioprina, cefazolina, cloxacilina, dexametasona, diazepam, enoximona, eritromicina, famotidina, furosemida, succinato de sodio e hidrocortisona, insulina, intralipid, metohexital, metilprednisolona, prednisolona, succinato de sodio, tiopental, trimetoprima y vancomicina.

7 de 7