Contenido del prospecto:

1.    Qué es Rocefalín 1 g/3,5 ml polvo y disolvente para solución inyectable intramuscular y para qué se utiliza

2.    Antes de usar Rocefalín 1 g/3,5 ml polvo y disolvente para solución inyectable intramuscular

3.    Cómo usar Rocefalín 1 g/3,5 ml polvo y disolvente para solución inyectable intramuscular

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Rocefalín 1 g/3,5 ml polvo y disolvente para solución inyectable intramuscular

6.    Información adicional

Rocefalín® 1 g/3,5 ml

Polvo y disolvente para solución inyectable intramuscular

Ceftriaxona

1. QUÉ ES ROCEFALÍN 1 g/3,5 ml POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE INTRAMUSCULAR Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Rocefalín 1 g IM se presenta en forma de polvo para solución inyectable. Cada envase contiene un vial conteniendo 1 g de ceftriaxona.

Este medicamento es un antibiótico que pertenece al grupo de las cefalosporinas. Rocefalín está indicado en el tratamiento de infecciones graves causadas por microorganismos sensibles a la ceftriaxona, tales como: septicemia (intoxicación de la sangre causada por bacterias patógenas), meningitis bacteriana, infecciones abdominales ( peritonitis e infecciones del tracto biliar), infecciones osteoarticulares, infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos, infecciones complicadas del tracto urinario ( incluyendo pielonefritis), infecciones del tracto respiratorio, infecciones del tracto genital ( incluyendo enfermedad gonocócica), estadíos II y III de la enfermedad de Lyme.

Rocefalín también se puede usar antes o después de una operación quirúrgica con objeto de prevenir infecciones.

2. ANTES DE USAR ROCEFALÍN 1 g/3,5 ml POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE INTRAMUSCULAR

Correo electrúnicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

No use Rocefalín 1 g IM:

•    si es usted alérgico (hipcrscnsiblc) a las cefalosporinas, penicilinas o cualquier otro antibiótico B- lactámico, o si es alérgico a cualquiera de los demás componentes de Rocefalín 1 g IM

•    en recién nacidos con ictericia o hipoalbuminenia, ni en prematuros debido al riesgo de desarrollar encefalopatía hiperbilirrubinémica (una enfermedad que puede causar lesiones cerebrales y ser mortal).

•    en recién nacidos hiperbilirrubinémicos (aumento de un pigmento en la sangre llamado bilirrubina que le da a la piel un color amarillo) ni en niños prematuros. Estudios in vitro han demostrado que se puede desarrollar encefalopatía hiperbilirrubinémica (daño cerebral con aumento del pigmento bilirrubina en sangre) en estos pacientes.

•    simultáneamente con un tratamiento de calcio en recién nacidos por el riesgo de que se forme y deposite una sustancia por la asociación de calcio y ceftriaxona (la sal cálcica de ceftriaxona).

Tenga especial cuidado con Rocefalín 1 g IM:

Antes de iniciar el tratamiento con Rocefalin 1 g/3,5 ml polvo y disolvente para solución inyectable intramuscular, informe a su médico:

•    si usted padece problemas de riñón, hígado y vesícula biliar

•    si usted tiene en su dieta una restricción de sodio ( sal común)

•    si usted está tomando algún anticonceptivo hormonal

•    si tiene cualquier alteración en la sangre

•    si usted ha padecido una intervención quirúrgica previa.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar cualquier medicamento

Si usted está embarazada (o tiene intención de quedarse embarazada) o en periodo de lactancia consulte con su médico ya que él decidirá la conveniencia de usar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas:

No se ha demostrado que el uso de Rocefalín 1 g IM pueda afectar a su capacidad para conducir automóviles o manejar maquinaria, pero hay que tener en cuenta que ocasionalmente Rocefalín 1 g IM puede producir mareos.

Información importante sobre algunos de los componentes de Rocefalín 1 g/3,5 ml polvo y disolvente para solución inyectable intramuscular:

Esta especialidad contiene lidocaína para aumentar la tolerancia local en la administración intramuscular, en consecuencia, no debe emplearse por vía intravenosa ni en pacientes con hipersensibilidad a la lidocaína.

Se informa a los deportistas que la lidocaína puede producir un resultado positivo en los controles de dopaje.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica, homeopáticos, plantas medicinales y otros productos relacionados con la salud ya que puede ser necesario interrumpir o ajustar la dosis de alguno de ellos.

3. CÓMO USAR ROCEFALIN 1 g/3,5 ml POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE INTRAMUSCULAR

Siga exactamente las instrucciones de administración de Rocefalín 1 g/3,5 ml polvo y disolvente para solución inyectable intramuscular indicadas porsu médico .

Recuerde tomar su medicamento

Dependiendo de la naturaleza de su enfermedad, edad, peso y de su respuesta individual a Rocefalin, su médico le prescribirá la dosis más adecuada.

No modifique nunca la dosis por su cuenta. Si estima que la acción de Rocefalín 1 g IM es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico

Rocefalín 1 g/3,5 ml tiene que ser reconstituido antes de su uso. Su médico o farmacéutico le mostrará como hacerlo.

Usted tiene que reconstituir el vial con el polvo con los 3,5 ml que contiene la ampolla. Compruebe que no se ven partículas extrañas o tiene coloración turbia.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Rocefalín 1 g IM que varía dependiendo de la naturaleza de su enfermedad y de su respuesta al tratamiento. Usted seguirá recibiendo este medicamento durante al menos de 2 a 3 días después de haberse recobrado de su enfermedad o para prevenir infecciones durante algunos días después de su operación quirúrgica.

No suspenda el tratamiento antes, ya que no se lograría el efecto deseado. Es muy importante tratar las infecciones durante el tiempo recomendado, en caso contrario podría empeorar.

Su médico le indicará cuando tiene que interrumpir el tratamiento.

Rocefalín se administra mediante una inyección intramuscular profunda

Si usted usa más Rocefalín 1 g IM del que debiera (sobredosis):

Póngase en contacto urgentemente con su médico o farmacéutico, o acuda al hospital más próximo.

En caso de sobredosis o administración accidental a otra persona consulte al Servicio de Información toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.

Si olvidó usar Rocefalín 1 g IM

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Rocefalín 1 g IM puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La mayoría de los pacientes toleran bien Rocefalín, no obstante, durante el tratamiento puede darse en raras o muy raras ocasiones, algunos efectos adversos graves. Por lo tanto, si cualquiera de los siguientes efectos adversos apareciera, deje de usar Rocefalín 1 g IM y consulte con su médico inmediatamente.

A continuación se describen los efectos adversos que se han experimentado con Rocefalin:

Efectos adversos _ frecuentes ( al menos 1 de cada 100 _pacientes):

Diarrea, náuseas, estomatitis (inflamación de la mucosa de la boca) y glositis (inflamación de la mucosa de la lengua).

Efectos adversos poco frecuentes (al menos 1 de cada 1000 pacientes):

Exantema (erupción cutánea), dermatitis alérgica (inflamación de la piel), rash (exantema), edema (acumulación de líquido en los tejidos) y eritema multiforme.

Efectos adversos raros (al menos 1 de cada 10.000 pacientes):

-    Vulvovaginitis (infecciones del tracto genital femenino causada por bacterias)

-    Anemia (disminución de la concentración de hemoglobina en sangre) leucocitopenia (disminución del número de leucocitos en sangre), granulocitopenia (disminución de la cifra de granulocitos en sangre), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en sangre), y eosinofilia (aumento de un determinado grupo de glóbulos blancos)

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Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

-    Reacciones anafilácticas (alergias) o anafilactoides y urticaria (enfermedad inflamatoria de la piel caracterizada por un escozor parecido al que producen las ortigas).

-    Cefalea (dolor de cabeza) y mareos.

-    Precipitación sintomática de ceftriaxona cálcica en la vesícula biliar y aumento de los enzimas hepáticos (parámetros que se detectan en los análisis de sangre).

-    Oliguria (disminución de la producción de orina), aumento de la creatinina sérica (parámetro que se detecta en los análisis de sangre).

-    Fiebre y escalofríos, flebitis (inflamación de las venas) que puede ser aún menos frecuente si se aplica mediante una inyección lenta durante un periodo de 2-4 minutos).

Efectos adversos muy raros (menos de 1 de cada 10.000pacientes):

-    Trastornos de la coagulación, agranulocitosis (disminución o ausencia de glóbulos blancos en la sangre) sobre todo tras 10 días de tratamiento o tras dosis elevadas.

-    Colitis pseudomembranosa (diarreas agudas y graves causadas por una sobreinfección por una bacteria), pancreatitis, hemorragia gastrointestinal.

-    Síndrome de Steven- jonson, necrolisis epidérmica tóxica o síndrome de Lyell (destrucción de la piel con desprendimiento epitelial que se inicia con la formación de ampollas pero sin inflamación).

-    Precipitación renal de ceftriaxona sódica en pacientes pediátricos, hematuria (presencia de sangre en orina)

La ceftriaxona no se debe mezclar ni administrar simultáneamente con soluciones o productos que contengan calcio, incluso aunque se utilicen distintas vías de perfusión.

Se han descrito casos de reacciones que han provocado la muerte de recién nacidos y niños prematuros por la formación de precipitados de la sal cálcica de ceftriaxona en los pulmones y los riñones de estos pacientes. En algunos casos las vías de perfusión y los tiempos de administración de ceftriaxona y las soluciones que contienen calcio fueron diferentes.

Si está usted preocupado por éstos u otros efectos secundarios, consulte a su médico o farmacéutico.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Rocefalin 1 g/3,5 ml POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE INTRAMUSCULAR

Mantener ROCEFALIN fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30°C.

Conservar el vial en el embalaje exterior.

Mantener el envase perfectamente cerrado

No utilice ROCEFALIN si observa partículas o coloración turbia.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su médico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Caducidad

No utilizar Rocefalin después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Rocefalin 1 g/3,5 ml polvo y disolvente para solución inyectable intramuscular

El principio activo es ceftriaxona (en forma de ceftriaxona sódica).

Los demás componentes son: 3,5 ml de agua para inyección en cada ampolla. Una vez reconstituida la solución contiene 285,7 mg de ceftriaxona por ml.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Roche Farma, S.A.

C/ Eucalipto n° 33 28016 Madrid España

Roche Farma S.A

C/ Severo Ochoa n° 13

Polígono Industrial de Leganés (Madrid)

España

Este prospecto ha sido aprobado en: Febrero de 2008

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