RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Robucina 1000 mg/g polvo para administración en agua de bebida para pollos, patos y pavos.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Contenido de 1 g de polvo:

Sustancia activa:

Amoxicilina trihidrato 1.000 mg

(equivalente a amoxicilina 871,24 mg)

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Polvo para administración en agua de bebida. Polvo blanco o blanquecino.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Aves (pollos, patos y pavos).

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Tratamiento de infecciones en aves (pollos, patos y pavos) originadas por bacterias sensibles a la amoxicilina.

4.3 Contraindicaciones

No usar en animales con hipersensibilidad a las penicilinas y a otros antibióticos betalactámicos.

No usar en rumiantes, caballos, lagomorfos o roedores como conejos, hámsteres, jerbos o cobayas.

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

Ninguna

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

La administración del medicamento veterinario debe basarse en pruebas de sensibilidad y debe tener en cuenta las políticas antimicrobianas oficiales y locales.

La resistencia a la amoxicilina puede variar. Por lo tanto, la administración del medicamento debe basarse en el cultivo y la sensibilidad analítica de los microorganismos de los animales enfermos en la granja o a partir de casos previos recientes en la granja.

El uso inadecuado del medicamento veterinario puede aumentar la prevalencia de la resistencia bacteriana a la amoxicilina y puede disminuir su eficacia.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales

• Evitar la inhalación de polvo. Debe utilizarse un respirador de media máscara desechable de acuerdo con la norma europea EN149 o un respirador no desechable según la norma europea EN140 con un filtro EN143.

• Deben utilizarse guantes durante la preparación y administración del medicamento veterinario disuelto en agua.

• Lavar la piel expuesta después de manipular el medicamento veterinario o el agua medicada.

• Lavar las manos después de su uso.

Las penicilinas y cefalosporinas pueden provocar hipersensibilidad (alergia) tras la inyección, inhalación, ingestión y contacto con la piel. La hipersensibilidad a las penicilinas puede causar reacciones cruzadas a las cefalosporinas y viceversa. En ocasiones las reacciones alérgicas a estas sustancias pueden llegar a ser graves.

1) No manipule este medicamento veterinario si sabe que está sensibilizado o si se le ha recomendado que no trabaje con estos medicamentos.

2) Utilice este medicamento veterinario con cautela para evitar la exposición y respete siempre todas las precauciones recomendadas.

3) Si aparecen síntomas tras la exposición, como una erupción cutánea, debe acudir al médico y mostrarle esta advertencia. La inflamación de la cara, los labios o los ojos, o bien la aparición de dificultades respiratorias son síntomas más graves y requieren atención médica urgente.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

Las penicilinas y las cefalosporinas pueden provocar reacciones de hipersensibilidad tras su administración. En ocasiones las reacciones alérgicas a estas sustancias pueden llegar a ser graves. El tratamiento debe interrumpirse de inmediato siempre que sospeche que podría haberse originado una reacción adversa.

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

Los estudios de laboratorio efectuados en ratas no han demostrado efectos teratogénicos por la administración de amoxicilina.

Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

El efecto bactericida de la amoxicilina se neutraliza al administrarse simultáneamente con fármacos bacteriostáticos.

No se debe administrar junto con neomicina puesto que bloquea la absorción de penicilinas por vía oral.

4.9 Posología y vía de administración

Dosis:

Debe usarse la siguiente fórmula para calcular la cantidad de medicamento veterinario necesario por día (en gramos):

Número de aves x peso vivo medio (kg)

50 (para 20 mg/kg) o 66 (para 15 mg/kg).

Para garantizar que la dosis es la correcta, debe calcularse el peso corporal con la máxima precisión posible para evitar que la dosis sea insuficiente. La absorción del medicamento veterinario disuelto en agua depende de la situación clínica de las aves. Para obtener la dosis correcta, la concentración de amoxicilina debe ajustarse a la ingesta de agua.

Se recomienda utilizar una balanza perfectamente calibrada para medir la cantidad calculada del medicamento veterinario.

La solubilidad en agua varía en función de la temperatura y de la calidad del agua, así como del tiempo y de la intensidad de la mezcla. En el peor de los casos (4 °C y agua blanda), la solubilidad máxima es de aproximadamente 1,0 g/l, aunque aumenta si sube la temperatura. A 20 °C y en agua dura, la solubilidad máxima se incrementa hasta al menos 2,1 g/l. Debe comprobarse que el polvo se ha disuelto completamente.

Para disoluciones concentradas o si se utiliza un dosificador: Controle que no se supera la solubilidad máxima que puede alcanzarse en las situaciones anteriores. Ajuste los niveles del caudal de la bomba de dosificación de acuerdo con la concentración de la solución concentrada y la ingesta de agua de los animales en tratamiento. El aumento moderado de la temperatura y la agitación continua puede ayudar a aumentar la solubilidad.

Aves (Pollos)

La dosis recomendada es 15 mg de amoxicilina trihidrato por kg de peso.

El tiempo total del tratamiento debe ser de 3 días consecutivos o de 5 días consecutivos en los casos más graves.

Aves (Patos)

La dosis recomendada es 20 mg de amoxicilina trihidrato por kg de peso durante 3 días consecutivos.

Aves (Pavos)

La dosis recomendada es 15-20 mg de amoxicilina trihidrato por kg de peso durante 3 días consecutivos o durante 5 días consecutivos en los casos más graves.

Vía de administración:

El medicamento veterinario se administra en agua de bebida. Preparar la solución con agua corriente justo antes de administrarla. Transcurridas 24 h, el agua medicada debe retirarse.

Para garantizar el consumo del medicamento veterinario disuelto en agua, debe impedirse que los animales puedan acceder a otras fuentes de agua cuando se encuentran bajo tratamiento.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

No se ha informado de problemas de sobredosificación. El tratamiento debe ser sintomático y no se dispone de ningún antídoto específico.

4.11 Tiempo(s) de espera

Pollos (carne): 1 día

Patos (carne): 9 días

Pavos (carne): 5 días

Su uso no está autorizado en aves cuyos huevos se utilizan para el consumo humano.

No usar en un plazo de 3 semanas desde el inicio de la puesta.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Antibiótico betalactámico, penicilinas de amplio espectro.

Código ATCvet: QJ01CA04.

5.1 Propiedades farmacodinámicas

La amoxicilina es un antibiótico bactericida que depende del tiempo y actúa inhibiendo la síntesis de la pared bacteriana durante la replicación bacteriana. Inhibe la formación de puentes entre las cadenas de polímeros lineales que forman la pared celular de peptidoglucanos de la bacteria grampositiva.

La amoxicilina es una penicilina de amplio espectro. También actúa frente a una serie limitada de bacterias gramnegativas, en las que la capa exterior de la pared bacteriana se compone de lipopolisacáridos y proteínas.

Existen tres mecanismos de resistencia betalactámica: producción de betalactamasa, alteración de la expresión o modificación de las proteínas fijadoras de la penicilina (PFP) y disminución de la penetración en la membrana exterior. La inactivación de la penicilina a través de las enzimas betalactamasas que producen determinadas bacterias es uno de los mecanismos más importantes, ya que estas enzimas son capaces de partir el anillo betalactámico de las penicilinas para inactivarlas. La betalactamasa se puede codificar en genes cromosómicos o plasmídicos.

Se ha comprobado la resistencia cruzada entre la amoxicilina y otras penicilinas, especialmente con las aminopenicilinas.

La administración de fármacos betalactámicos de amplio espectro (por ejemplo, aminopenicilinas) podría derivar en la selección de fenotipos bacterianos multirresistentes (por ejemplo, los que producen betalactamasas de amplio espectro (BLEA).

5.2 Datos farmacocinéticos

La amoxicilina se absorbe perfectamente por vía oral y se mantiene estable con los ácidos gástricos. La excreción de la amoxicilina se produce principalmente de forma inalterada a través de los riñones con altas concentraciones en el tejido renal y en la orina. La amoxicilina se distribuye correctamente por los fluidos corporales.

La amoxicilina en los pollos se absorbe rápidamente con T_max(= 1 h) y concentraciones de amoxicilina de < 0,25 µg/ml transcurridas 6 horas tras una dosis de 10 mg/kg.

En pavos, la administración de una dosis de 10 mg/kg, presenta una C_maxinferior a la observada en los pollos.

La administración de una dosis por vía oral de 20 mg/kg en patos disminuyó por debajo de un nivel de 0,25 µg/ml, 5 horas después de la administración.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Ninguno

6.2 Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.

6.3 Período de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años

100 g, 200 g, 500 g:

Período de validez después de abierto el envase primario: 3 meses

1 kg, 5 kg:

Período de validez después de abierto el envase primario: 6 meses

Período de validez después de su disolución o reconstitución según las instrucciones: 24 horas

6.4. Precauciones especiales de conservación

Conservar en lugar seco.

Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de temperatura de conservación.

Mantener el sobreperfectamente cerrado después de abierto con objeto de protegerlo dela humedad y la luz.

Debe retirarse el agua medicada que no se consuma en el plazo de 24 horas.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

Sobres de PET/aluminio/PE de 100 g, 200 g, 0,5 kg, 1 kg, 5 kg

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

aniMedica España

Esmeralda 19

08950 Esplugues de Llobregat

Barcelona

España

8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

3480 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 3 de octubre de 2016

10 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

6 de octubre de 2016

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Uso veterinario. Medicamentosujeto a prescripción veterinaria.

Administración bajo control o supervisión del veterinario.