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PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

ROBEMAR 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión E.F.G

Irinotecán

Contenido del prospecto:

1.    Qué es ROBEMAR 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión y para qué se utiliza

2.    Antes de usar ROBEMAR 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión

3.    Cómo usar ROBEMAR 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión

4.    Posibles efectos adversos

5 Conservación de ROBEMAR 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión 6. Información adicional

1. QUÉ ES ROBEMAR 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSIÓN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

ROBEMAR pertenece al grupo de medicamentos denominados antineoplásicos.

Este medicamento está indicado para el tratamiento del cáncer colorrectal avanzado.

En los pacientes que no han recibido anteriormente quimioterapia, se administra en combinación con 5-fluoruracilo y ácido folínico (5-FU/AF).

En los pacientes que sí han recibido tratamiento previo con 5 fluoruracilo y éste ha fracasado, se administra sin combinar con otro fármaco antineoplásico.

2. ANTES DE USAR ROBEMAR 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSIÓN

No use ROBEMAR

-    si usted padece enfermedad inflamatoria crónica del intestino y/o obstrucción intestinal.

-    si tiene usted alergia al clorhidrato de irinotecán trihidratado o a alguno de los otros componentes de ROBEMAR.

-    si su nivel de bilirrubina está 3 veces por encima del límite superior del rango normal (ver “Tenga especial cuidado con ROBEMAR”).

-    si la función de su médula ósea se encuentra muy disminuida.

-    si en el mejor de los casos puede usted realizar, aunque de forma limitada, sus cuidados personales y necesita estar en cama o sentado más de la mitad de las horas en que está despierto (pacientes con estado general de la OMS>2).

-    está usted embarazada o se encuentra en periodo de lactancia (ver “Uso por mujeres embarazadas o en periodo de lactancia”).

-    si usted padece insuficiencia renal, ya que no hay estudios específicos en este grupo de pacientes.

Correo electrónicoI

Sugerencias fl@aemps.es

Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)

-    no debe administrarse Irinotecan junto con otros medicamentos que se eliminen del organismo por el hígado utilizando la misma vía de eliminación que este medicamento como son: ketoconazol (medicamento para el tratamiento de infecciones por hongos) y carbamazepina, fenobarbital o fenitoína (medicamentos para el tratamiento de la epilepsia).

-    no administrar a niños.

Tenga especial cuidado con ROBEMAR

-    si su estado de salud no le permite desempeñar ningún trabajo, aún siendo capaz de realizar todos sus cuidados personales y moverse más de la mitad de las horas en que está despierto (pacientes con estado general de la OMS=2) o si encuentra dificultad para seguir las recomendaciones del manejo de los efectos adversos. Usted necesitará un seguimiento especial debido a la gravedad y frecuencia de dichos efectos.

-    si presenta riesgo de una gran disminución del número de glóbulos blancos denominados neutrófilos (neutropenia grave) o requiere un mayor seguimiento. En estos casos, su médico puede considerar la administración del medicamento semanalmente.

-    debido a la diarrea que puede aparecer después de la administración. En este caso usted necesitará tratamiento inmediato y prolongado con medicamentos y líquido abundante. Debe informar a su médico o al hospital donde se le haya suministrado Irinotecán de la aparición de diarrea. Si usted ha recibido radioterapia abdominal o pélvica, su nivel basal de glóbulos blancos es elevado, su movilidad corporal es limitada (grado > 2 en la clasificación del estado general de salud de la OMS) o es usted mujer, tiene más probabilidades de sufrir diarrea (ver “Posibles efectos adversos”). Si ya ha sufrido una diarrea grave anteriormente, es probable que su médico le reduzca la dosis de Irinotecan.

-    si su nivel de glóbulos blancos (neutrófilos) en sangre es bajo. Si además sufre diarrea, ello podría llegar a poner en riesgo su vida, por lo que se le practicarán análisis de sangre con frecuencia y se le administrará un antibiótico y fármacos para la diarrea. Será necesario acudir a un hospital para recibir un tratamiento adecuado cuando usted presente además diarrea acompañada de fiebre, diarrea grave o dicha diarrea persiste más de 48 horas tras el tratamiento con loperamida (medicamento antidiarreico).

-    ya que el tratamiento con Irinotecan solo o combinado puede afectar a ciertos resultados de análisis de sangre, al producir incrementos pasajeros de leves a moderados en los niveles de transaminasas, fosfatasa alcalina o bilirrubina en ausencia de metástasis hepática progresiva, así como en los niveles de creatinina.

Si su función hepática está alterada, le harán análisis de sangre semanalmente, debido a un mayor riesgo de toxicidad.

-    por la posible aparición de náuseas y vómitos, ya que necesita tratamiento con antieméticos.

Si presenta usted vómitos junto con diarrea tardía, necesitará ser hospitalizado.

-    en caso de sufrir un conjunto de síntomas conocidos como síndrome colinérgico agudo (ver “Posibles efectos adversos”). Se le administrará sulfato de atropina para tratarlo.

-    en caso de tener problemas respiratorios, utilizar fármacos que puedan afectar al sistema respiratorio (neumotóxicos), estar sometido a radioterapia o en tratamiento con fármacos estimuladores de colonias.

Su función respiratoria se revisará antes y durante el tratamiento (ver “Posibles efectos adversos”).

-    si es usted anciano, ya que sus funciones biológicas se encuentran disminuidas y puede ser necesario ajustar la dosis (ver “Cómo usar ROBEMAR”).

-    si padece intolerancia a la fructosa (ver “Información importante sobre alguno de los componentes de ROBEMAR)

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Irinotecan, en estos casos puede resultar necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de los medicamentos.

Es especialmente importante que informe a su médico si utiliza alguno de los siguientes medicamentos:

-    suxametonio y otros bloqueantes neuromusculares (medicamentos utilizados durante operaciones),

-    ketoconazol (medicamento para el tratamiento de infecciones por hongos),

-    carbamazepina, fenobarbital o fenitoina (medicamentos para el tratamiento de la epilepsia),

-    hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Embarazo

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Si está usted embarazada o cree que pudiera estarlo, no debe usar Irinotecan. No hay información sobre la utilización de Irinotecan en la mujer embarazada, aunque sí se han observado alteraciones en el feto en animales de experimentación.

Si está usted en edad de tener hijos, debe evitar el embarazo e informar inmediatamente a su médico en caso de que éste tuviera lugar (ver “No use ROBEMAR”).

Debe usted evitar el embarazo durante el tratamiento y al menos los tres meses siguientes a la finalización del tratamiento.

Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Si está usted en periodo de lactancia, no debe usar Irinotecan. No hay información sobre el paso de ROBEMAR a la leche materna en el ser humano, pero irinotecán sí se ha detectado en la leche de ratas en periodo de lactancia (ver “No use ROBEMAR”).

Conducción y uso de máquinas

Durante las 24 horas siguientes a la administración de Irinotecan, puede usted tener sensación de mareo o alteraciones en la vista, por lo que no debe conducir vehículos ni manejar maquinaria hasta que sepa cómo tolera usted el medicamento.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento.

Información importante sobre algunos de los componentes de ROBEMAR

Este medicamento contiene sorbitol. Si su medico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azucares, consulte con él antes de usar este medicamento.

3. CÓMO USAR ROBEMAR 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSIÓN

Siga exactamente las instrucciones de administración de Irinotecan indicadas por su médico.

Este medicamento se debe administrar en adultos, ya que no se conoce la seguridad y eficacia de ROBEMAR en niños (ver “No use ROBEMAR”).

Administrado de forma única (en pacientes previamente tratados), la dosis recomendada de Irinotecan es de 350 mg/m².

Si se administra junto con 5-fluorouracilo/ácido folínico (en pacientes no tratados previamente), la dosis recomendada de Irinotecan es de 180 mg/m², seguido de ácido folínico y 5-fluorouracilo.

Durante el tratamiento, puede que su médico considere necesario ajustar su dosis debido a la aparición de efectos adversos y según su gravedad.

Irinotecan se administra en forma de perfusión en una vena periférica o central, durante un periodo entre 30 y 90 minutos (ver “Instrucciones de preparación, uso y eliminación”).

Si usted recibe Irinotecan solo, se le administrará cada tres semanas. En caso de recibir Irinotecan en combinación con 5-fluorouracilo/ácido folínico, este tratamiento le será administrado cada dos semanas.

- Pacientes con alteración de la función hepática

Si tiene usted el nivel de bilirrubina y su tiempo de protrombina (sustancia que interviene en la coagulación) elevados, le realizarán recuentos sanguíneos completos con frecuencia, porque existe más riesgo de una toxicidad en sangre. Si tiene usted el nivel de bilirrubina hasta 1,5 veces el límite superior del rango normal (LSN), se recomienda una dosis de 350 mg/m² de Irinotecan administrado en forma única. En el caso de tener el nivel de bilirrubina entre 1,5 y 3 veces el LSN, la dosis recomendada de Irinotecan en forma única es de 200 mg/m². Si su nivel de bilirrubina está por encima de 3 veces el límite superior del rango normal (LSN) su médico interrumpirá el tratamiento con Irinotecan (ver “No use ROBEMAR” y “Tenga especial cuidado con ROBEMAR”).

No hay experiencia en pacientes con insuficiencia hepática tratados con Irinotecan en combinación.

- Pacientes con disminución de la función de filtración de los riñones

En este caso su médico no le recomendará Irinotecan, ya que no hay estudios en este tipo de pacientes (ver “No use ROBEMAR”).

- Ancianos

Debido a que las funciones biológicas suelen estar disminuidas, su médico le ajustará la dosis y será necesaria una vigilancia más intensa (ver “Tenga especial cuidado con ROBEMAR”).

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con ROBEMAR. No suspenda su tratamiento antes, ya que éste debe continuar hasta que se observe una progresión objetiva de la enfermedad o una toxicidad inaceptable.

Si estima que la acción de ROBEMAR es demasiado fuerte o débil comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si usted recibe más ROBEMAR del que debiera

Consulte inmediatamente a su médico, ya que debe ser ingresado en una unidad hospitalaria especializada. No se conoce ningún antídoto para la sobredosificación por ROBEMAR.

Se han comunicado casos de sobredosis a dosis de hasta aproximadamente dos veces la dosis terapéutica recomendada. Las reacciones adversas más significativas fueron una disminución importante de glóbulos blancos denominados neutrófilos y diarrea grave. Deberán proporcionarse los máximos cuidados para prevenir la deshidratación debida a la diarrea y para tratar cualquier complicación infecciosa.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica.

Si se olvidan de administrarle ROBEMAR

No se le administrará una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Irinotecan puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos relacionados con el aparato digestivo

Diarrea tardía

Después de 24 horas tras la administración de Irinotecan puede aparecer diarrea, en cuyo caso su médico podría reducirle la dosis.

Si usted está recibiendo Irinotecan solo o con 5-fluorouracilo/ácido folínico, puede sufrir diarrea grave de forma muy habitual. Las primeras heces líquidas suelen aparecer 5 días después de la perfusión de Irinotecan.

Si ha sido usted sometido a radioterapia abdominal ó pélvica, su nivel basal de glóbulos blancos es elevado, su movilidad corporal es limitada (grado > 2 en la clasificación de estado general de salud de la OMS) o es usted mujer, tiene más probabilidades de sufrir diarrea. Es importante que reciba un tratamiento adecuado para la diarrea, ya que ello podría llegar a poner en riesgo su vida, especialmente si además su nivel de glóbulos blancos (neutrófilos) en sangre es bajo.

Otro efecto adverso que puede aparecer es la inflamación del colon y del intestino grueso.

Náuseas y vómitos

Si está usted sometido a tratamiento con Irinotecan solo y recibe antieméticos, es muy habitual que desarrolle náuseas y vómitos graves.

La incidencia de náuseas y vómitos graves puede disminuir si recibe Irinotecan junto con otro antineoplásico.

Deshidratación

Puede experimentar pérdida de líquidos corporales, que se asocia habitualmente con la aparición de diarrea y/o vómitos. En algunas ocasiones se puede relacionar con una reducción de la capacidad de filtración de sus riñones, una disminución de la tensión sanguínea o un fallo cardiocirculatorio.

Otros efectos gastrointestinales

Se ha observado de forma habitual estreñimiento relacionado con la administración de Irinotecan solo o en combinación con otro antineoplásico, y/o el medicamento antidiarreico denominado loperamida. Ocasionalmente puede desarrollarse acumulación intestinal, paralización intestinal con dolor violento (íleo) ó sangrado gastrointestinal (hemorragia gastrointestinal), así como inflamación del colon o perforación intestinal.

Otros efectos incluyen pérdida de apetito (anorexia), dolor abdominal e inflamación de la mucosa (mucositis).

Muy raramente podría observarse un aumento transitorio de la amilasa (sustancia que actúa sobre ciertos hidratos de carbono) y de la lipasa (sustancia que actúa sobre las grasas).

Efectos relacionados con la sangre

Cuando está usted recibiendo Irinotecan solo, es muy habitual que desarrolle una reducción del número de glóbulos blancos denominados neutrófilos. Puede tratarse de una gran disminución y presentarse junto con fiebre, o también puede aparecer infección.

También es muy habitual que el número de glóbulos rojos en la sangre disminuya (anemia), así como la cantidad de plaquetas (trombocitopenia). Estos efectos son reversibles y no se acumulan, siendo frecuente estar recuperado totalmente el día 22.

Si está usted recibiendo Irinotecan combinado con 5-fluorouracilo/ácido folínico, también es posible que se reduzca el número de glóbulos blancos (neutropenia) y glóbulos rojos (anemia), tal como se ha descrito anteriormente para el tratamiento único con Irinotecan. Sin embargo, se suele alcanzar la recuperación total para el día 7-8 y la incidencia de fiebre e infección es menor. Aunque no es habitual, si hay infección generalizada, puede disminuir la capacidad de filtración de sus riñones, la tensión sanguínea puede disminuir o puede sufrir un fallo cardiocirculatorio. En algún caso podría detectarse una disminución de plaquetas (trombocitopenia) con presencia de anticuerpos antiplaquetarios.

La disminución del número de glóbulos blancos denominados neutrófilos puede hacer que su médico le reduzca la dosis.

Efectos relacionados con su estado general

Síndrome colinérgico agudo

Si está usted en tratamiento con Irinotecan solo o combinado, puede presentar: diarrea temprana, dolor abdominal, inflamación de la conjuntiva del ojo (conjuntivitis), inflamación de la mucosa de las fosas

nasales (rinitis), bajada de la tensión sanguínea (hipotensión), dilatación de los vasos sanguíneos (vasodilatación), sudoración, escalofríos, malestar, mareo, alteraciones visuales, contracción de la pupila (miosis), lagrimeo y exceso de saliva (hipersalivación), durante la administración de Irinotecan o en las 24 horas siguientes. Estos síntomas desaparecen después de la administración de una sustancia denominada atropina (ver “Tenga especial cuidado con ROBEMAR).

También puede usted presentar debilidad (astenia), habitualmente grave, aunque pudiera no estar relacionada con ROBEMAR.

La aparición de fiebre sin infección ni disminución de glóbulos blancos denominados neutrófilos es muy habitual en los pacientes sometidos a monoterapia, siendo menos frecuente si está usted en tratamiento combinado.

Reacciones de la piel y del tejido subcutáneo

La pérdida del cabello es muy habitual. No obstante, se trata de un efecto reversible.

Puede usted observar reacciones cutáneas leves o de tipo alérgico generalizado, así como reacciones de sensibilización en el lugar de aplicación del medicamento, aunque no son habituales.

Alteraciones respiratorias

Raramente pueden aparecer infiltrados pulmonares, como manifestación de una afección pulmonar denominada enfermedad pulmonar intersticial.

Al principio del tratamiento puede aparecer dificultad para respirar (disnea).

Alteraciones nerviosas

Muy raramente puede percibir alteraciones transitorias en su forma de hablar.

Alteraciones musculares

Al principio del tratamiento puede aparecer contracción muscular o dolores abdominales y hormigueo en manos y pies (parestesia).

Alteraciones cardiacas

Raramente se puede desarrollar hipertensión durante o después de la administración de Irinotecan.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE ROBEMAR 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSIÓN

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Conservar en el embalaje original, para protegerlo de la luz.

No utilice ROBEMAR después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de ROBEMAR

- El principio activo es irinotecán. Cada ml de la solución contiene 20 mg de hidrocloruro de irinotecán (equivalente a 17,33 mg de irinotecán).

Los demás componentes son sorbitol, ácido láctico, hidróxido de sodio, agua para inyección. Cada ml de de la solución contiene 45 mg de sorbitol.

Aspecto del producto y contenido del envase

ROBEMAR 20 mg/ml concentrado para solucion para perfusión es una solución transparente de incolora a ligeramente amarillenta.

El medicamento viene envasado en envases individuales de cristal llamados viales.

Cada envase contiene 1 vial de 2 ml (40 mg de hidrocloruro de irinotecán) ó 1 vial de 5 ml (100 mg hidrocloruro de irinotecán).

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsables de la fabricacion

EBEWE PHARMA GMBH NFG. KG Mondseestrasse, 11, A-4866 Unterach Austria

Puede solicitar más informacion respecto a este medicamento dirigiendose al representante local del titular de la autorizacion de comercializacion:

FERRER FARMA, S.A.

Gran Via Carlos III, 94 08028 - Barcelona España

Este prospecto fue aprobado en Agosto 2008

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Instrucciones de preparación, uso y eliminación

Las mujeres embarazadas no deben manipular ROBEMAR.

Preparación de la solución a perfundir

LA SOLUCIÓN DE IRINOTECAN DEBE SER PREPARADA ASÉPTICAMENTE (ver “Conservación de la solución a perfundir”).

Si se observa cualquier precipitado en los viales o después de la dilución, debe desecharse el producto de acuerdo con los procedimientos habituales para agentes citotóxicos.

Con ayuda de una jeringa graduada, extraer del vial la cantidad requerida de la solución de Irinotecan, cuidando de respetar las condiciones de asepsia, e inyectarla en una bolsa o frasco de perfusión de 250 ml conteniendo una solución de cloruro sódico al 0,9 % o de dextrosa al 5 %.

Mezclar cuidadosamente la solución a perfundir por rotación manual.

No mezclar con otros medicamentos distintos a los mencionados anteriormente.

Uso de la solución a perfundir

El uso de Irinotecan debería restringirse a servicios especializados en la administración de quimioterapia y debe administrarse solamente bajo la supervisión de un médico especializado en el empleo de quimioterapia antineoplásica.

Irinotecan debe ser administrado a través de una vena periférica o central, en un tiempo de perfusión de 30 a 90 minutos (ver “Cómo usar ROBEMAR”).

Se utiliza solo o combinado.

Como todos los agentes antineoplásicos, Irinotecan debe ser preparado y manipulado con precaución. Es indispensable utilizar gafas de protección, mascarilla, guantes y bata. En caso de contacto cutáneo con la solución a diluir o con la solución a perfundir, conviene eliminar inmediatamente y cuidadosamente el producto con agua y jabón.

En caso de contacto de una mucosa con la solución a diluir o con la solución a perfundir, se debe proceder a un lavado inmediato con mucha agua.

Conservación de la solución a perfundir

La estabilidad fisico-química y microbiológica del medicamento tras la dilución en las soluciones recomendadas para su perfusión han sido demostradas durante 24 horas a 30°C ± 2°C/65% ± 5% HR y durante 48 horas a 2-8°C. Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe ser utilizado inmediatamente tras la dilución. Otros periodos de tiempos en uso y otras condiciones de almacenamiento en uso son responsabilidad del usuario.

Eliminación

Todo el material utilizado para la dilución y la administración debe ser destruido de acuerdo con los procedimientos hospitalarios normalizados aplicables a agentes citotóxicos.

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios