RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

ROBECLIN 75 mg

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada cápsula contiene:

Sustancia activa:

Clindamicina (hidrocloruro) 75 mg

Excipientes, c.s.

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Cápsula dura.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Perros.

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Tratamiento de heridas infectadas, abscesos e infecciones de la cavidad bucal y dientes causadas por, o asociadas a Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Bacteroides spp.,Fusobacteriumnecrophorumy Clostridium perfringenssensibles a la clindamicina.

Tratamiento de osteomielitis causada por Staphylococcus aureussensible a la clindamicina.

También puede emplearse en operaciones dentales como refuerzo antimicrobiano.

4.3 Contraindicaciones

No usar en caso de hipersensibilidad conocida a la clindamicina o la lincomicina, o a alguno de los excipientes.

No usar en conejos, hamsters, cobayas, caballos, rumiantes o chinchillas ya que puede producir alteraciones gastrointestinales graves.

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

Ninguna.

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

El uso inapropiado del medicamento puede incrementar la prevalencia de bacterias resistentes a clindamicina.

Siempre que sea posible, el uso de clindamicina debe basarse en pruebas de sensibilidad. Se tendrán en cuenta las buenas prácticas de uso de antimicrobianos cuando se use este medicamento.

En caso de administración de altas dosis de clindamicina o durante terapias prolongadas de un mes o más, deberían realizarse análisis periódicos de las funciones hepáticas y renales y recuentos sanguíneos.

En animales con afecciones renales severas y/o disfunciones hepáticas agudas, agravadas por alteraciones metabólicas severas, la dosis administrada debe ser determinada cuidadosamente y sus condiciones deben ser monitorizadas mediante control sérico durante el tratamiento.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales

Las personas con hipersensibilidad conocida a las lincosamidas (lincomicina y clindamicina) deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.

En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

Lávese las manos después de la administración del medicamento.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

Puede producir el sobrecrecimiento de organismos no sensibles como algunos clostridios y levaduras. En caso de sobreinfección deben tomarse las medidas adecuadas según sea el estado clínico.

Ocasionalmente pueden observarse vómitos y diarreas.

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

Los estudios de laboratorio realizados en rata no han demostrado efectos teratogénicos ni sobre la reproducción de machos y hembras.

No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación ni la lactancia en perras. Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario.

No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento en perros reproductores. Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Se han observado efectos de bloqueo neuromuscular con la clindamicina que pueden potenciar la acción de otros agentes bloqueantes neuromusculares. El uso simultáneo de este tipo de medicamentos debe realizarse con precaución.

No administrar junto con cloranfenicol o macrólidos, ya que comparten el mismo punto de unión de los ribosomas.

El uso simultáneo con aminoglucósidos (por ejemplo, gentamicina), pude ocasionar fallo renal agudo.

4.9 Posología y vía de administración

Vía oral.

Dosis:

Perros: Heridas infectadas, abscesos, infecciones de la cavidad bucal y dentadura: 5,5 mg de clindamicina/kg de peso vivo cada 12 horas (equivalente a una cápsula dos veces al día por cada 13,5kg de peso corporal), durante 7-10 días.

Si no se observa mejoría clínica en 4 días, reconsiderar el diagnóstico.

Si es necesario clínicamente el tratamiento puede prolongarse hasta un máximo de 28 días.

En operaciones dentales se recomienda a una dosis de 5,5 mg de clindamicina/kg de peso vivo cada 12 horas durante 10 días (equivalente a una cápsula por cada 13,5 kg de peso, cada 12 horas). En estos casos, el tratamiento debe empezarse cinco días antes de la intervención y continuar durante cinco días después de la operación.

Osteomielitis: 11 mgde clindamicina/kg de peso vivo cada 12 horas (equivalente a dos cápsulas dos veces al día por cada 13,5kg de peso corporal), durante un mínimo de 28 días.

El tratamiento debe suspenderse si no se observan efectos terapéuticos a los 14 días.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

La dosis máxima tolerada vía oral es de 300 mg/kg de peso vivo. Esto equivale a 30 veces la dosis recomendada.

4.11 Tiempo de espera

No procede.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Antibacterianos de uso sistémico: macrólidos, lincosamidas y estreptograminas.

Código ATCvet:QJ01FF01

5.1 Propiedades farmacodinámicas

La clindamicina es un antibacteriano bacteriostático que perteneces al grupo de las lincosamidas. Es un análogo clorado de la lincomicina.

Actúa inhibiendo la síntesis de proteína bacteriana. La unión reversible a la subunidad 50s del ribosoma inhibe la traducción de aminoácidos, impidiendo así el alargamiento de la cadena peptídica.

La clindamicina tiene actividad “in vitro” frente a:

- Bacterias aerobias Gram-positivas: Staphylococcus aureus(tanto en cepas productoras como no productoras de penicilinasa), Staphylococcusspp. y Streptococcusspp.

- Bacterias anaerobias Gram-positivas: Clostridium perfringens.

- Bacterias anaerobias Gram-negativas como Bacteroidesspp. y Fusobacterium necrophorum.

La clindamicina y la lincomicina presentan resistencia cruzada. Existe una resistencia cruzada parcial con eritromicina y otros macrólidos.

De acuerdo con la normativa CLSI (2008) se consideran cepas sensibles a la clindamicina valores de CMI ≤0,5 μg/ml; con sensibilidad intermedia, 1-2 μg/ml y resistentes ≥4 μg/ml para los patógenos responsables de infecciones de la piel y tejidos blandos en el perro.

5.2 Datos farmacocinéticos

En perro, la clindamicina se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal. Se alcanzan concentraciones séricas efectivas (superiores a la CMI) a los 30 minutos tras la administración de la dosis terapéutica (5,5 mg/kg de peso vivo cada 12 horas). La concentración máxima se alcanza a los 75 minutos después de la administración.

La semivida de eliminación de clindamicina en perro es de aproximadamente 5 horas. No se ha observado acumulación en perros y en gatos después de varias administraciones por vía oral.

Se excreta principalmente por las heces y la orina.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Lactosa

Almidón de maíz

Talco

Estearato magnésico

Los colorantes siguientes son usados en la cubierta de las cápsulas:

Dióxido de titanio E171

Amarillo de quinoleína E104

Carmín Indigo

6.2 Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3 Período de validez

Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Conservar a temperatura inferior a 30ºC.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

Blister de PVC cerrado con lámina de aluminio para 8 ó 10 cápsulas.

Formato:

Caja con 8 blísteres de 10 cápsulas.

Caja con 2 blísteres de 8 cápsulas.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Zoetis Spain, S.L.

Avda. de Europa 20 B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

6 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 16 de julio de 1991

Fecha renovación: 21 de febrero de 2013

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Septiembre de 2015

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Condiciones de administración: Administración bajo control o supervisión del veterinario