Roactemra
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EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/462803/2016
EMEA/H/C/000955
Resumen del EPAR para el público general
RoActemra
tocilizumab
En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de RoActemra. En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
¿Qué es RoActemra y para qué se utiliza?
RoActemra es un medicamento que se utiliza para tratar la artritis reumatoide (una enfermedad del sistema inmunitario que provoca inflamación de las articulaciones) en adultos con:
• enfermedad grave que está empeorando y no han sido tratados previamente con un fármaco llamado metotrexato;
• enfermedad activa de moderada a grave en los que los tratamientos previos (con fármacos denominados antirreumáticos modificadores de la enfermedad o DMARD), tales como el metotrexato o los medicamentos inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF), no dieron buenos resultados o no fueron tolerados.
RoActemra también se utiliza en niños de más de 2 años para tratar dos enfermedades artríticas infantiles (artritis idiopática juvenil sistémica activa y poliartritis idiopática juvenil) en pacientes que no han respondido a otros tratamientos (AINE y corticoesteroides).
RoActemra se suele utilizar en combinación con metotrexato, pero se puede utilizar en monoterapia en pacientes para los que el metotrexato sea inapropiado.
RoActemra contiene el principio activo tocilizumab.
¿Cómo se usa RoActemra?
RoActemra solo se puede administrar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la artritis reumatoide, la artritis idiopática juvenil sistémica activa o la poliartritis idiopática juvenil.
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Se presenta en forma de concentrado con el que se prepara una solución para perfusión (goteo) intravenosa, y como solución para inyección subcutánea en una jeringuilla precargada.
En la artritis reumatoide, RoActemra puede administrarse como perfusión en vena o como inyección bajo la piel. Cuando se administra mediante perfusión, la dosis recomendada es de 8 mg por kilogramo de peso corporal una vez cada 4 semanas, pero no se recomiendan dosis superiores a 800 mg por perfusión. La perfusión debe durar una hora. Cuando se administra mediante inyección subcutánea, la dosis recomendada es de 162 mg una vez por semana. Los pacientes pueden inyectarse ellos mismos el medicamento con la jeringuilla precargada si han sido formados adecuadamente para ello. La inyección ha de colocarse cada vez en un lugar diferente.
En la artritis idiopática juvenil sistémica, RoActemra se administra como perfusión durante una hora una vez cada 2 semanas, en dosis de 8 mg por kilogramo de peso corporal en niños que pesen más de 30 kg, o 12 mg por kilogramo de peso corporal en niños que pesen menos de 30 kg. Si no se observa una mejoría después de 6 semanas, puede ser aconsejable interrumpir el tratamiento.
En la poliartritis idiopática juvenil, RoActemra se administra como perfusión durante una hora una vez cada 4 semanas, en dosis de 8 mg por kilogramo de peso corporal en niños que pesen más de 30 kg, o 10 mg por kilogramo de peso corporal en niños que pesen menos de 30 kg. Si no se observa una mejoría después de 12 semanas, puede ser aconsejable interrumpir el tratamiento.
Es posible que en los pacientes con enfermedad hepática o problemas sanguíneos tenga que ajustarse la dosis de RoActemra o metotrexato o deba interrumpirse el tratamiento. Los médicos deberán vigilar la función renal en pacientes con problemas renales moderados o graves.
¿Cómo actúa RoActemra?
El principio activo de RoActemra, el tocilizumab, es un anticuerpo monoclonal, es decir, un tipo de proteína que se ha diseñado para reconocer y adherirse a una estructura específica (denominada «antígeno») que se encuentra en el organismo. El tocilizumab se ha diseñado para adherirse al receptor de una molécula mensajera o «citocina» del organismo llamada interleucina-6. Esta molécula mensajera causa inflamación y se encuentra en concentraciones elevadas en los pacientes con artritis reumatoide, artritis idiopática juvenil sistémica y poliartritis idiopática juvenil. Al evitar que la interleucina-6 se adhiera a sus receptores, tocilizumab reduce la inflamación y otros síntomas de estas enfermedades.
¿Qué beneficios ha demostrado tener RoActemra en los estudios realizados?
En la artritis reumatoide grave no tratada previamente con metotrexato, RoActemra se administró mediante perfusión en un estudio principal en el que participaron 1 162 pacientes. RoActemra, en monoterapia o en combinación con metotrexato, se comparó con placebo (un tratamiento ficticio) más metotrexato. Tras 6 meses de tratamiento, un 45 % de los pacientes a los que se había administrado RoActemra en combinación con metotrexato (130 de 290) y un 39 % de los pacientes a los que se había administrado RoActemra en monoterapia (113 de 292) lograron remisión (no mostraron ningún síntoma de la enfermedad), frente al 15 % de los que tomaron placebo con metotrexato (43 de 287).
Para el tratamiento de la artritis reumatoide de moderada a grave a la que no respondieron otros medicamentos, se estudió RoActemra administrado en perfusión en 5 estudios principales en los que participaron un total de más de 4 000 adultos. En tres de ellos, RoActemra se comparó con placebo, como suplemento a un tratamiento fallido con otros medicamentos habituales para la artritis reumatoide, en un total de más de 3 000 pacientes. Los resultados mostraron que los pacientes a los que se añadió RoActemra presentaron unas cuatro veces más probabilidades de responder al
RoActemra
tratamiento que a los que se añadió placebo. Uno de los estudios, en el que participaron 1 196 pacientes, también demostró que la combinación de RoActemra y metotrexato retrasó el daño en las articulaciones y mejoró la función física después de 2 años, en comparación con la combinación de placebo y metotrexato. En el cuarto estudio, en el que participaron 498 pacientes que había mostrado una respuesta inadecuada a los inhibidores del TNF, los que recibieron RoActemra con metotrexato tuvieron aproximadamente nueve veces más probabilidades de responder al tratamiento que los que recibieron placebo con metotrexato. El quinto estudio, en el que participaron 673 pacientes, demostró que los pacientes a los que se administró RoActemra en monoterapia tuvieron más probabilidades de responder al tratamiento que los que tomaron metotrexato solo. Casi 4 000 pacientes de estos 5 estudios participaron en estudios centrados en los efectos a largo plazo del tratamiento con RoActemra y los resultados demostraron que la respuesta a RoActemra se mantiene durante 2 años como mínimo.
RoActemra administrado mediante inyección subcutánea se analizó en dos estudios en los que participaron 1 918 pacientes con artritis reumatoide de moderada a grave en los que un tratamiento previo con un fármaco antirreumático modificador de la enfermedad (DMARD) no había funcionado bien. En el primer estudio, RoActemra fue más eficaz que el placebo en el tratamiento de la artritis reumatoide: tras 6 meses de tratamiento con RoActemra, el 61 % de los pacientes respondió al tratamiento frente al 32 % de los que tomaron placebo. El segundo estudio, en el que se comparó RoActemra administrado mediante inyección subcutánea con RoActemra administrado mediante perfusión, demostró que RoActemra administrado mediante inyección subcutánea no fue menos eficaz a la hora de obtener una respuesta transcurridos 6 meses.
En la artritis idiopática juvenil sistémica, RoActemra en perfusión se comparó con un placebo en un estudio principal con 112 niños que presentaron respuestas insuficientes a los AINE y al tratamiento sistémico con corticoesteroides. En este estudio, el 85 % (64 de 75) de los pacientes tratados con RoActemra respondieron al tratamiento y no tenían fiebre pasados 3 meses, frente al 24 % (9 de 37) de los pacientes que recibieron un placebo.
En la poliartritis idiopática juvenil, RoActemra en perfusión se comparó con un placebo en un estudio principal en el que participaron 166 niños mayores de 2 años que no podían tomar metotrexato o tuvieron una respuesta inadecuada al mismo. Se permitió a los pacientes continuar el tratamiento con metotrexato durante el estudio. Transcurridos de 4 a 6 meses de tratamiento, el 26 % de los pacientes tratados con RoActemra (21 de 82) tuvieron una exacerbación de los síntomas durante el tratamiento, en comparación con el 48 % de los pacientes que tomaban placebo (39 de 81).
¿Cuál es el riesgo asociado a RoActemra?
Los efectos adversos más frecuentes de RoActemra (observados en más de 5 pacientes de cada 100) son infecciones del tracto respiratorio superior (infección de la nariz y la garganta), nasofaringitis (inflamación de la nariz y la garganta), dolor de cabeza, hipertensión (presión arterial alta) y resultados anormales en pruebas de la función hepática. Los efectos adversos más serios son infecciones graves, complicaciones de diverticulitis (inflamación del tracto digestivo) e hipersensibilidad (reacciones alérgicas). Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre RoActemra, consultar el prospecto.
RoActemra tampoco debe administrarse a pacientes que tengan una infección activa grave. Los médicos deben controlar bien a los pacientes en busca de signos de infección durante el tratamiento, y deben tener precaución al prescribir RoActemra a pacientes con infecciones o enfermedades recurrentes o crónicas que pudieran aumentar el riesgo de infecciones, como una diverticulitis (una enfermedad que afecta al tracto digestivo) o diabetes. La lista completa de restricciones se puede consultar en el prospecto.
RoActemra
¿Por qué se ha aprobado RoActemra?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de RoActemra son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de RoActemra?
La compañía que produce RoActemra debe facilitar a los médicos que vayan a recetar el medicamento un dosier educativo con importante información adaptada a las necesidades de estos, de las enfermeras y de los pacientes acerca de la seguridad y el uso correcto de RoActemra. Este dosier educativo incluirá una tarjeta de alerta con información de seguridad destinada a los pacientes.
Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de RoActemra se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Otras informaciones sobre RoActemra:
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento RoActemra el 16 de enero de 2009.
El EPAR completo de RoActemra se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Para mayor información sobre el tratamiento con RoActemra, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Fecha de la última actualización del presente resumen: 07-2016.
RoActemra
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