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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Rizatriptán VIR 10 mg comprimidos bucodispersables EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico ó farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico ó farmacéutico , incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto

1.    Qué es Rizatriptán VIR 10 mg comprimidos bucodispersables y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de tomar Rizatriptán VIR 10 mg comprimidos bucodispersables

3.    Cómo tomar Rizatriptán VIR 10 mg comprimidos bucodispersables

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Rizatriptán VIR 10 mg comprimidos bucodispersables

6.    Contenido del envase e información adicional

1.    Qué es Rizatriptán VIR y para qué se utiliza

Rizatripán VIR comprimidos bucodispersables pertenece al grupo de medicamentos llamados agonistas selectivos de los receptores de serotonina 5-HTib/id.

Su médico le ha recetado Rizatripán VIR comprimidos bucodispersables para tratar los dolores de cabeza de las crisis de migraña en adultos.

Tratamiento con Rizatripán VIR comprimidos bucodispersables:

Reduce la hinchazón de los vasos sanguíneos que rodean el cerebro. Esta hinchazón provoca el dolor de cabeza de una crisis de migraña.

2.    Qué necesita saber antes de tomar Rizatriptán VIR

No tome Rizatripán VIR

-    si es alérgico a rizatriptán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6)

-    si tiene presión arterial alta moderadamente grave o grave, o leve que no está controlada con la medicación.

-    si tiene o ha tenido alguna vez problemas de corazón, incluyendo infarto de miocardio o dolor en el pecho (angina) o ha experimentado signos relacionados con enfermedad de corazón.

-    si tiene problemas de hígado o de riñón graves

-    si ha tenido un accidente cerebrovascular (ACV) o un mini accidente cerebrovascular (accidente isquémico transitorio AIT )

-    si tiene problemas de obstrucción en sus arterias (enfermedad vascular periférica)

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-    si está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) como moclobemida, fenelcina, tranilcipromina, o pargilina (medicamentos para la depresión) o linezolid (un antibiótico), o si han transcurrido menos de dos semanas desde que dejó de tomar inhibidores de la MAO.

-    si está tomando actualmente un medicamento de tipo ergotamínico, como ergotamina o dihidroergotamina para tratar su migraña o metisergida para prevenir una crisis de migraña

-    si está tomando cualquier otro medicamento de la misma clase, como sumatriptán, naratriptán, o zolmitriptán para tratar su migraña (Ver Uso de otros medicamentos más abajo).

Si no está seguro de si alguno de los casos anteriores le afecta a usted, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Rizatriptán VIR.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Rizatripán VIR comprimidos bucodispersables, consulte a su médico o farmaceutico si:

-    tiene alguno de los siguientes factores de riesgo de enfermedad cardiaca: presión arterial alta, diabetes, es fumador o está tomando sustitutivos de la nicotina, su familia tiene antecedentes de enfermedad cardiaca, es hombre y tiene más de 40 años de edad o es una mujer postmenopáusica

-    tiene problemas de riñón o de hígado

-    tiene un problema determinado con la forma en la que su corazón late (bloqueo de rama)

-    tiene o ha tenido alguna alergia.

-    su dolor de cabeza está asociado con mareo, dificultad al caminar, falta de coordinación o debilidad en pierna y brazo

-    toma preparados de hierbas que contienen hierba de San Juan

-    ha tenido reacciones alérgicas como hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que puede causar dificultad al respirar y/o tragar (angioedema)

-    si está tomando inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) como sertralina, oxalato de escitalopram y fluoxetina o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN) como venlafaxina y duloxetina para la depresión ya que esta combinación puede producir una reacción grave (ver sección 4 por posibles efectos adversos).

-    ha tenido síntomas pasajeros incluyendo dolor de pecho o garganta y opresión.

Si toma Rizatripán VIR comprimidos bucodispersables con mucha frecuencia, esto puede producir que adquiera dolor de cabeza crónico. En tales casos debe contactar con su médico así como dejar de tomar Rizatripán VIR comprimidos bucodispersables.

Informe a su médico o farmacéutico de todos sus síntomas. Su médico decidirá si tiene migrañas. Sólo debe tomar Rizatriptán VIR para una crisis de migraña.

Rizatripán VIR comprimidos bucodispersables no debe usarse para tratar otros dolores de cabeza que puedan estar causados por otras enfermedades más graves.

Niños y adolescentes

No se debe administrar Rizatriptán VIR en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.

Uso en pacientes mayores de 65 años.

No hay estudios completos que evalúen la seguridad y la eficacia de Rizatriptán VIR en pacientes mayores de 65 años.

Uso de Rizatriptán VIR con otros medicamentos

I Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento incluyendo los que se obtienen sin receta. Incluso medicamentos a base de plantas medicinales y aquellos que toma normalmente para las migrañas. Esto es porque Rizatriptán VIR comprimidos bucodispersables puede afectar el mecanismo de acción de algunos medicamentos. También otros medicamentos pueden afectar a Rizatriptán VIR comprimidos bucodispersables.

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No tome Rizatriptán VIR comprimidos bucodispersables:

-    si ya está tomando un agonista 5-HT1B/1D (algunas veces denominados "triptanos"), como sumatriptán, naratriptán o zolmitriptán.

-    si está tomando un inhibidor de la monoaminooxidasa (MAO), como moclobemida, fenelcina, tranilcipromina, linezolid o pargilina, o si han transcurrido menos de dos semanas desde que dejó de tomar un inhibidor de la MAO.

-    si toma medicamentos de tipo ergotamínico, como ergotamina o dihidroergotamina para tratar su migraña.

-    si toma metisergida para prevenir una crisis de migraña.

Los medicamentos arriba mencionados cuando se toman con Rizatriptán VIR pueden incrementar el riesgo de reacciones adversas.

Después de tomar Rizatriptán VIR debe esperar al menos 6 horas, antes de tomar medicamentos de tipo ergotamínico como ergotamina, dihidroergotamina o metisergida.

Después de tomar medicamentos de tipo ergotamínico, debe esperar al menos 24 horas antes de tomar Rizatriptán VIR.

Pregunte a su médico sobre las instrucciones y los riesgos de tomar Rizatriptán VIR

-    si está tomando propranolol (ver sección 3)

-    si está tomando inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) como sertralina, oxalato de escitalopram y fluoxetina o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN) como venlafaxina y duloxetina para la depresión.

Uso de Rizatriptán VIR con alimentos, bebidas y alcohol

Rizatriptán VIR puede tardar más en hacer efecto si lo tomamos después de las comidas. Aunque es mejor tomarlo con el estómago vacío, puede tomarlo todavía aunque haya comido.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte con su médico antes de utilizar este medicamento.

Se desconoce si Rizatriptán VIR comprimidos bucodispersables es perjudicial para el feto cuando lo toma una mujer embarazada. Hable con su médico antes de tomar este medicamento si está embarazada, planea quedarse embarazada o está en periodo de lactancia.

Se debe evitar la lactancia durante 24 horas después del tratamiento.

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento al igual que la migraña puede causar somnolencia. Si nota estos efectos, evite conducir o utilizar máquinas ya que puede ser peligroso.

Rizatriptán VIR comprimidos bucodispersables contiene aspartamo (E951)

Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo que es una fuente de fenilalanina.

Cada comprimido bucodispersable de Rizatriptán VIR 10 mg contiene 2,90 mg de aspartamo (el cual contiene fenilalanina)..

3. Cómo tomar Rizatriptán VIR

Rizatriptán VIR comprimidos bucodispersables es usado en el tratamiento de crisis de migrañas. Tome Rizatriptán VIR comprimidos bucodispersables tan pronto como le sea possible después de que la crisis de migraña haya comenzado. No lo utilice para prevenir una crisis.

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Siga siempre exactamente las instrucciones de administración de Rizatriptán VIR indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis recomendada es 10 mg.

Si usted está tomando propranolol o tiene problemas de riñón o hígado, debe tomar la dosis de 5mg de Rizatriptán. Debe esperar por lo menos 2 horas entre la toma de propanolol y la de Rizatriptán hasta un máximo de 2 dosis en un periodo de 24 horas.

Rizatriptán VIR comprimidos bucodispersables (rizatriptán) está disponible en comprimidos bucodispersables de 10 mg que se disuelven en la boca.

•    Abrir el blister de Rizatriptán VIR comprimidos bucodispersables con las manos secas.

•    Deposite el comprimido en su lengua, donde se disolverá y se puede tragar con saliva.

•    El comprimido bucodispersable puede utilizarse en situaciones en las que no se dispone de líquidos, o para evitar las náuseas y vómitos que pueden acompañar a la ingestión de comprimidos con líquidos.

Si la migraña reaparece en 24 horas

En algunos pacientes, los síntomas de migraña pueden reaparecer en un período de 24 horas. Si su migraña reaparece, puede tomar una dosis adicional de Rizatriptán VIR comprimidos bucodispersables.

Debe esperar siempre por lo menos 2 horas entre las tomas.

Si después de 2 horas todavía tiene migraña.

Si el primer comprimido de Rizatriptán VIR comprimidos bucodispersables no le proporciona alivio durante la crisis, no tome un segundo comprimido de Rizatriptán VIR comprimidos bucodispersables para el tratamiento de la misma crisis. Sin embargo, todavía es probable que responda a Rizatriptán VIR durante la siguiente crisis.

No tome más de 2 dosis de Rizatriptán VIR en un período de 24 horas (por ejemplo, no tome más de 2 comprimidos de 10 mg o 5 mg en 24 horas). Debe esperar al menos 2 horas entre las dosis.

Si su estado empeora, busque atención médica.

Si toma más Rizatriptán VIR del que debiera

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte a su médico ó farmacéutico inmediatamente o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Lleve el envase del medicamento con usted.

Los signos de sobredosis pueden incluir mareo, adormecimiento, vómitos, desfallecimiento y ritmo cardiaco lento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Rizatriptán VIR puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

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En estudios, los efectos adversos comunicados con más frecuencia fueron mareos, somnolencia y cansancio.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

-    sensación de hormigueo (parestesia), dolor de cabeza, menor sensibilidad en la piel (hipoestesia), disminución de la agudeza mental, temblor,

-    ritmo cardiaco rápido o irregular (palpitación), ritmo cardiaco muy rápido (taquicardia),

-    rubor (enrojecimiento de la cara que dura un breve tiempo), sofocos, sudoración, erupción cutánea,

-    molestias de garganta, dificultad para respirar (disnea),

-    malestar (náuseas), boca seca, vómitos, diarrea,

-    sensación de pesadez en partes del cuerpo,

-    dolor en el abdomen o pecho

-    urticaria

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

-    inestabilidad al andar (ataxia), mareos (vértigo), visión borrosa,

-    confusión, insomnio, nerviosismo,

-    presión arterial alta (hipertensión); sed, indigestión (dispepsia), picor y erupción con bultos (urticaria), reacción alérgica (hipersensibilidad), reacciones alérgicas como hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que pueden causar dificultad para respirar y/o para tragar (angioedema)

-    dolor de cuello, sensación de rigidez en partes del cuerpo, entumecimiento, debilidad muscular Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)

-    mal sabor en la boca,

-    desmayos (síncope), un síndrome llamado “síndrome sertoninérgico” que puede causar efectos adversos como coma, presión arterial inestable, fiebre extremadamente alta, falta de coordinación muscular, agitación y alucinaciones,

-    dolor facial, ruidos al respirar

-    súbita y grave reacción alérgica (anafilaxis); desprendimiento severo de la piel con o sin fiebre (necrólisis tóxica epidérmica)

-    infarto de miocardio, espasmos de los vasos sanguíneos del corazón, accidente cerebrovascular. Estos ocurrieron generalmente en pacientes con factores de riesgo de enfermedad cardíaca o de vasos sanguíneos (hipertensión, diabetes, fumador, utilización de sustitutivos de la nicotina, historia familiar de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular, hombre por encima de los 40 años de edad, mujer postmenopáusica y un problema determinado con la forma en la que su corazón late (bloqueo de rama izquierda).

No conocidos (no puede estimarse a patir de los datos disponibles)

-    ataque (convulsiones)

-    espasmo de los vasos sanguineos de las extremidades incluyendo frialdad y adormecimiento de las manos o los pies

-    dolor muscular

-    cambios en el ritmo o frecuencia de los latidos del corazón (arritmia), ritmo cardiaco lento (bradicardia), anomalías en el electrocardiograma ( una prueba que registra la actividad eléctrica de su corazón)

Informe rápidamente a su médico si tiene síntomas de reacción alérgica, síndrome serotoninérgico, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.

Además, informe a su médico si experimenta cualquier síntoma que sugiera una reacción alérgica (como erupción o picor) después de tomar Rizatriptán VIR.

Si aprecia cualquier otro efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

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5.    Conservación de Rizatriptán VIR

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de la abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30°C

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia habitual. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    Contenido del envase e información adicional

- El principio activo es rizatriptán.

Cada comprimido contiene 10 mg de rizatriptán como 14,53 mg de rizatriptán benzoato.

-Los demás componentes son: celulosa microcristalina (E460a), almidón de maíz, manitol (E421), sílice coloidal anhidra, aspartamo (E951), sabor a menta (mentol, mentona, acetato de mentilo, mentofurano) y estearato de magnesio (E572).

Aspecto del producto y contenido del envase

Rizatriptán VIR 10 mg comprimidos bucodipersables: son comprimidos blancos, redondos, biconvexos, ranurados en una de sus caras y de sabor a menta. La ranura no está diseñada para que los comprimidos se partan.

Rizatriptán VIR 10 mg comprimidos bucodipersables está disponible en envases con blister aluminio/aluminio de 2, 3 o 6 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

INDUSTRIA QUIMICA Y FARMACEUTICA VIR, S.A.

Laguna, 66-68-70. Poligono Industrial Urtinsa II 28923- Alcorcón (Madrid)

España

Responsable de la fabricación

Pharmathen S.A 6th Dervenakion Str 15351, Pallini Athens Grecia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Portugal Rizatriptano Germed

Italia RIZATRIPTAN GERMED 5 mg compresse orodispersibili RIZATRIPTAN GERMED 10 mg compresse orodispersibili España Rizatriptán VIR 10 mg comprimidos bucodispersables EFG.

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