Rizatriptan Stada 10 Mg Comprimidos Bucodispersables Efg
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Rizatriptán STADA 10 mg comprimidos bucodispersables EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Rizatriptán STADA y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Rizatriptán STADA
3. Cómo tomar Rizatriptán STADA
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Rizatriptán STADA
6. Información adicional
1. Qué es RIZATRIPTÁN STADA y para qué se utiliza
Rizatriptán STADA pertenece al grupo de medicamentos llamados agonistas selectivos de los receptores de
5HT1B/1D.
Su médico le ha recetado Rizatriptán STADA para tratar los dolores de cabeza de las crisis de migraña.
Rizatriptán STADA no debe ser utilizada con fines preventivos.
El tratamiento con Rizatriptán STADA reduce la hinchazón de los vasos sanguíneos que rodean el cerebro.
Esta hinchazón provoca el dolor de cabeza de una crisis de migraña.
2. ANTES DE TOMAR RIZATRIPTÁN STADA
No tome Rizatriptán STADA
• Si es alérgico (hipersensible) a rizatriptán benzoato, mentol o a cualquiera de los demás componentes de Rizatriptán STADA.
• Si tienen presión arterial alta moderadamente grave, grave, o leve que no está controlada con la medicación.
• Si tiene o ha tenido alguna vez problemas de corazón, incluyendo infarto de miocardio o dolor en el pecho (angina) o ha experimentado signos relacionados con enfermedad de corazón.
• Si ha tenido problemas de hígado o de riñón graves.
• Si ha tenido un accidente cerebrovascular (ACV) o un accidente isquémico transitorio (AIT).
• Si tiene problemas de obstrucción en sus arterias (enfermedad vascular periférica).
• Si está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) como moclobemida, fenelcina, tranilcipromina o pargilina, (medicamentos para la depresión) o linezolid (un antibiótico), o si han transcurrido menos de dos semanas desde que dejó de tomar un inhibidor de la MAO.
• Si está tomado actualmente un medicamento de tipo ergotamínico, como ergotamina o dihidroergotamina para tratar su migraña o metisergida para prevenir una crisis de migraña.
• Si está tomando cualquier otro medicamento de la misma clase, como sumatriptán, naratriptán, zolmitriptán para tratar su migraña (Véase “Uso de otros medicamentos”).
Si no está seguro de si alguno de los casos anteriores le afecta a usted, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Rizatriptán STADA.
Tenga especial cuidado con Rizatriptán STADA
Antes de tomar Rizatriptán STADA, informe a su médico o farmacéutico, si:
• tiene alguno de los siguientes factores de riesgo de enfermedad cardiaca: presión arterial alta, diabetes, es fumador o está tomando sustitutivos de la nicotina, su familia tiene antecedentes de enfermedad cardiaca, es hombre y tiene más de 40 años de edad o es una mujer postmenopáusica.
• tiene problemas de riñón o de hígado.
• tiene un problema determinado con la forma en la que su corazón late (bloqueo de rama izquierda).
• tiene o ha tenido alguna alergia.
• su dolor de cabeza está asociado con mareo, dificultad al caminar, falta de coordinación o debilidad en pierna y brazo.
• ha tenido reacciones alérgicas como hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que puede causar dificultad al respirar o tragar (angiodema).
• si está tomando inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) como sertralina, oxalato de escitalopram y fluoxetina o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN) como venlafaxina y duloxetina para la depresión.
• ha tenido síntomas pasajeros incluyendo dolor y opresión en el pecho.
Si toma Rizatriptán STADA con mucha frecuencia, esto puede producir que adquiera dolor de cabeza
crónico. En tales casos debe contactar con su médico así como dejar de tomar Rizatriptán STADA.
Por favor, informe a su médico o farmacéutico de todos sus síntomas. Su médico decidirá si tiene migrañas. Sólo debe tomar Rizatriptán STADA para una crisis de migraña. Rizatriptán STADA no debe usarse para tratar otros dolores de cabeza que puedan estar causados por otras enfermedades más graves.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente, o piensa utilizar, otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Esto incluye los medicamentos a base de plantas y los que normalmente se dan para la migraña. Esto se debe a que Rizatriptán STADA puede afectar a la manera de funcionar de algunos medicamentos. También otros medicamentos pueden afectar a Rizatriptán STADA.
Los efectos secundarios pueden ser más frecuentes si se utiliza Rizatriptán STADA concomitantemente con preparaciones a base de plantas que contengan Hierba de San Juan.
No tome Rizatriptán STADA concomitantemente
• si ya está tomando un agonista 5-HT1B/1D (algunas veces denominados "triptanos"), como sumatriptán, naratriptán o zolmitriptán.
• si está tomando un inhibidor de la monoaminooxidasa (MAO), como moclobemida, fenelcina, tranilcipromina, linezolid o pargilina, o si han transcurrido menos de dos semanas desde que dejó de tomar un inhibidor de la MAO.
• si toma medicamentos de tipo ergotamínico, como ergotamina o dihidroergotamina para tratar su migraña.
si toma metisergida para prevenir una crisis de migraña.
Los medicamentos arriba mencionados cuando se toman con Rizatriptán STADA pueden incrementar el riesgo de reacciones adversas.
Después de tomar Rizatriptán STADA usted debe espera al menos 6 horas antes de tomar medicamentos de tipo ergotamínico como ergotamina, dihidroergotamina o metisergida.
Después de tomar medicamentos de tipo ergotamínico usted debe esperar al menos 24 horas antes de tomar Rizatriptán STADA.
Pida a su médico instrucciones y riesgos sobre cómo tomar Rizatriptán STADA
• si actualmente está tomando propanolol (véase sección “Cómo tomar Rizatriptán STADA”)
• si actualmente está tomando inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) como sertralina, oxalato de escitalopram y fluoxetina o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN) como venlafaxina y duloxetina para la depresión.
Toma de Rizatriptán STADA con los alimentos y bebidas
Rizatriptán STADA puede tardar más en hacer efecto si lo tomamos después de las comidas. Aunque es mejor tomarlo con el estómago vacío, usted puede tomarlo todavía aunque haya comido.
Embarazo y lactancia
Se desconoce si Rizatriptán STADA es perjudicial para el feto cuando lo toma una mujer embarazada.
Si está embarazada, planea quedarse embarazada o está en periodo de lactancia, hable con su médico antes de tomar este medicamento. Se debe evitar la lactancia durante 24 horas después del tratamiento.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Al tomar Rizatriptán STADA puede sentir somnolencia o mareos. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.
3. Cómo TOMAR RIZATRIPTÁN STADA
Rizatriptán STADA se utiliza para tratar las crisis de migraña. Tome Rizatriptán STADA tan pronto como sea posible una vez comenzado su dolor de cabeza migrañoso. No lo utilice para prevenir una crisis.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Rizatriptán STADA indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Posología
La dosis normal es 10 mg.
Si actualmente está tomando propanolol o tiene problemas de riñón o de hígado, debe usar la dosis de 5 mg de rizatriptán. Debe esperar por lo menos 2 horas entre la toma de propanolol y la de rizatriptán hasta un máximo de 2 dosis en un periodo de 24 horas.
Administración
Los comprimidos bucodispersables de Rizatriptán STADA se disuelven en la boca y puede tragarse con líquido.
Los comprimidos bucodispersables pueden usarse en situaciones en las que no hay líquidos disponibles, o para evitar las náuseas y los vómitos que pueden acompañar la ingestión de comprimidos con líquidos. Coloque el comprimidos bucodispersable en la lengua, deje que se disuelva y trague con la saliva.
Si la migraña reaparece en 24 horas
En algunos pacientes, los síntomas de migraña pueden reaparecer en un período de 24 horas. Si su migraña reaparece, puede tomar una dosis adicional de Rizatriptán STADA. Debe esperar siempre por lo menos 2 horas entre las tomas.
Si después de 2 horas todavía tiene migraña
Si usted no responde a la primera dosis de Rizatriptán STADA durante una crisis, no debe tomar una segunda dosis de Rizatriptán STADA para el tratamiento de la misma crisis. Sin embargo, todavía es probable que responda a Rizatriptán STADA durante la siguiente crisis.
No tome más de 2 dosis de Rizatriptán STADA en un período de 24 horas (por ejemplo, no tome más de dos comprimidos bucodispersables de 10 mg o 5 mg en un período de 24 horas). Siempre debe esperar al menos 2 horas entre las tomas.
Si su estado empeora, busque atención médica.
Uso en niños
No se tiene experiencia con el uso de Rizatriptán STADA en niños y adolescentes menores de 18 años de edad, por lo tanto no se recomienda el uso de Rizatriptán STADA en estos pacientes.
Uso en pacientes mayores de 65 años
No hay estudios completos que evalúen la seguridad y la eficacia de Rizatriptán STADA en pacientes mayores de 65 años.
Si toma más Rizatriptán STADA del que debiera
Si usted toma más Rizatriptán STADA del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 5620420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Lleve el envase del medicamento con usted.
Los signos de sobredosis pueden incluir mareo, adormecimiento, vómitos, desfallecimiento y ritmo cardiaco lento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
A igual que todos los medicamentos, Rizatriptán STADA puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Informe a su médico inmediatamente si se presentan síntomas de reacción alérgica, síndrome de serotonina, un ataque cardíaco o un derrame cerebral.
Además, indique a su médico si experimenta cualquier síntoma que sugiera una reacción alérgica (como un sarpullido o picor) después de tomar Rizatriptán STADA.
Los siguientes efectos adversos pueden producirse con este medicamento.
En estudios, los efectos adversos comunicados con más frecuencia fueron mareos, somnolencia y cansancio.
Frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
• sensación de hormigueo (parestesia), dolor de cabeza, menor sensibilidad en la piel (hipoestesia), disminución de la agudeza mental, temblor
• ritmo cardiaco rápido o irregular (palpitación), ritmo cardiaco muy rápido (taquicardia)
• rubor (enrojecimiento de la cara que dura un breve tiempo), sofocos, sudoración
• molestias de garganta, dificultad para respirar (disnea)
• malestar (nauseas), boca seca, vómitos, diarrea
• molestias o pesadez en partes del cuerpo
• dolor de estómago o de pecho
• mareos
• sueño (somnolencia)
• debilidad/fatiga
Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
• inestabilidad al andar (ataxia), vértigo (sensación de movimiento), visión borrosa
• confusión, insomnio, nerviosismo
• presión arterial alta (hipertensión); sed, indigestión (dispepsia)
• picor y erupción con bultos (urticaria)
• dolor de cuello, sensación de rigidez en partes del cuerpo, entumecimiento, debilidad muscular
Raras (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
• mal sabor en la boca,
• desmayos (síncope), síndrome llamado “síndrome serotoninérgico” que puede causar efectos adversos como coma, presión arterial inestable, fiebre extremadamente alta, falta de coordinación muscular, agitación y alucinaciones,
• dolor facial, ruidos al respirar
• reacciones alérgicas como hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que pueden causar dificultad para respirar y/o para tragar (angioedema); erupción cutánea y severa descamación de la piel incluso acompañada de fiebre (necrólisis epidérmica tóxica)
• infarto de miocardio, espasmos de los vasos sanguíneos del corazón, accidente cerebrovascular.
Estos ocurrieron generalmente en pacientes con factores de riesgo de enfermedad cardíaca o de vasos sanguíneos (hipertensión, diabetes, fumador, utilización de sustitutivos de la nicotina, historia familiar de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular, hombre por encima de los 40 años de edad, mujer postmenopáusica y un problema determinado con la forma en la que su corazón late (bloqueo de rama izquierda).
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
• convulsiones (convulsiones/ataques)
• espasmos de los vasos sanguíneos de las extremidades, incluyendo frialdad y entumecimiento de las manos o los pies.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. Conservación de RIZATRIPTÁN STADA
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Rizatriptán STADA después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE @ de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Rizatriptán STADA
El principio activo es rizatriptán. Un comprimido bucosdispersable de Rizatriptán STADA 10 mg contiene 10 mg de rizatriptán como 14.53 mg de rizatriptán benzoato.
Los demás componentes son manitol, maltodextrina, celulosa microcristalina, crospovidona tipo A, sacarina sódica, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, aroma de mentol (maltodextrina, mentol natural, almidón de maíz modificado).
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos bucodispersables de Rizatriptán STADA 10 mg son redondos, planos, blancos o casi blancos, de 10 mm de diámetro y con el borde biselado.
Rizatriptán STADA 10 mg comprimidos bucosdispersables se presenta en envases con blísteres de Aluminio/Aluminio conteniendo 1, 2, 3, 6, 12 o 18 comprimidos bucodispersables.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular
Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou 5 08960 Sant Just Desvern (Barcelona)
Responsable de la fabricación
STADA Arzneimittel AG Stadastr. 2-18 D-61118 Bad Vilbel Alemania
o
LAMP SAN PROSPERO S.p.A. Via della Pace, 25/A 41030 San Prospero (Modena) Italia
o
PharmaCoDane ApS
Marielundvej 46 A, DK-2730 Herlev
Dinamarca
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE con los siguientes nombres:
Alemania:
Dinamarca:
España:
Finlandia:
Francia:
Holanda:
Suecia:
Rizatriptan
Rizatriptan
Rizatriptán
Rizastad
Rizatriptan
Rizatriptan
Rizatriptan
STADA 10 mg Schmelztabletten Smelt STADA
STADA 10 mg comprimidos bucodispersables EFG
10 mg, comprimé orodispersible
CF 10 mg, orodispergeerbare tabletten
Smelt STADA 10 mg munsonderfallande tabletter
Este prospecto ha sido aprobado en Marzo 2011
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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