-    si tiene problemas de obstrucción en sus arterias (enfermedad vascular periférica)

-    si está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) como moclobemida, fenelcina, tranilcipromina, o pargilina (medicamentos para la depresión) o linezolid (un antibiótico), o si han transcurrido menos de dos semanas desde que dejó de tomar inhibidores de la MAO.

-    si está tomando actualmente un medicamento de tipo ergotamínico, como ergotamina o dihidroergotamina para tratar su migraña o metisergida para prevenir una crisis de migraña

-    si está tomando cualquier otro medicamento de la misma clase, como sumatriptán, naratriptán, o zolmitriptán para tratar su migraña (Ver Uso de otros medicamentos más abajo).

Si no está seguro de si alguno de los casos anteriores le afecta a usted, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Rizatriptán ratiopharm.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéuticoantes de empezar a tomar Rizatriptán ratiopharm:

-    si tiene alguno de los siguientes factores de riesgo de enfermedad cardiaca: presión arterial alta, diabetes, es fumador o está tomando sustitutivos de la nicotina, su familia tiene antecedentes de enfermedad cardiaca, es hombre y tiene más de 40 años de edad o es una mujer postmenopáusica

-    si tiene problemas de riñón o de hígado

-    si tiene un problema determinado con la forma en la que su corazón late (bloqueo de rama)

-    si su dolor de cabeza está asociado con mareo, dificultad al caminar, falta de coordinación o debilidad en pierna y brazo

-    si toma preparados de hierbas que contienen hierba de San Juan

-    si ha tenido reacciones alérgicas como hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que puede causar dificultad al respirar y/o tragar (angioedema)

-    si está tomando inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) como sertralina, oxalato de escitalopram y fluoxetina o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN) como venlafaxina y duloxetina para la depresión ya que esta combinación puede producir una reacción grave (ver sección 4 por posibles efectos adversos).

-    si ha tenido síntomas pasajeros incluyendo dolor de pecho o garganta y opresión.

Si toma Rizatriptán ratiopharm con mucha frecuencia, esto puede producir que adquiera dolor de cabeza crónico. En tales casos debe contactar con su médico así como dejar de tomar Rizatriptán ratiopharm.

Informe a su médico o farmacéutico de todos sus síntomas. Su médico decidirá si tiene migrañas. Sólo debe tomar Rizatriptán ratiopharm para una crisis de migraña. Rizatriptán ratiopharm no debe usarse para tratar otros dolores de cabeza que puedan estar causados por otras enfermedades más graves.

No hay estudios completos que evalúen la seguridad y la eficacia de Rizatriptán ratiopharm en pacientes mayores de 65 años.

Niños y adolescentes

Hay una experiencia limitada con el uso de Rizatriptán ratiopharm en niños y adolescentes menores de 18 años de edad, por lo tanto no se debe administrar Rizatriptán ratiopharm en niños y adolescentes.

Uso de Rizatriptán ratiopharm con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Incluso medicamentos a base de plantas medicinales y aquellos que toma normalmente para las migrañas. Esto es porque Rizatriptán ratiopharm puede afectar el mecanismo de acción de algunos medicamentos. También otros medicamentos pueden afectar a Rizatriptán ratiopharm.

No tome Rizatriptán ratiopharm:

- si ya está tomando un agonista 5-HT (algunas veces denominados "triptanes"), como sumatriptán, naratriptán o zolmitriptán.

-si está tomando un inhibidor de la monoaminooxidasa (MAO), como moclobemida, fenelcina, tranilcipromina, linezolid o pargilina, o si han transcurrido menos de dos semanas desde que dejó de tomar un inhibidor de la MAO.

-si toma medicamentos de tipo ergotamínico, como ergotamina o dihidroergotamina para tratar su migraña.

-    si toma metisergida para prevenir una crisis de migraña.

Los medicamentos arriba mencionados cuando se toman con Rizatriptán ratiopharm pueden incrementar el riesgo de reacciones adversas.

Después de tomar Rizatriptán ratiopharm debe esperar al menos 6 horas, antes de tomar medicamentos de tipo ergotamínico como ergotamina, dihidroergotamina o metisergida.

Después de tomar medicamentos de tipo ergotamínico, debe esperar al menos 24 horas antes de tomar Rizatriptán ratiopharm.

Pregunte a su médico sobre las instrucciones y los riesgos de tomar Rizatriptán ratiopharm

-    si está tomando propranolol (ver sección 3 Como tomar Rizatriptán ratiopharm)

-    si está tomando inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) como sertralina, oxalato de escitalopram y fluoxetina o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN) como venlafaxina y duloxetina para la depresión.

Uso de Rizatriptán ratiopharm con alimentos, bebida y alcohol

Rizatriptán ratiopharm puede tardar más en hacer efecto si lo tomamos después de las comidas. Aunque es mejor tomarlo con el estómago vacío, puede tomarlo todavía aunque haya comido.

Embarazo y lactancia

Se desconoce si Rizatriptán ratiopharm es perjudicial para el feto cuando lo toma una mujer embarazada.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Su médico decidirá si puede tomar este medicamento si usted está embarazada. Se debe evitar la lactancia durante 24 horas después del tratamiento.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Al tomar Rizatriptán ratiopharm puede sentir somnolencia o mareo. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.

Rizatriptán ratiopharm contiene aspartamo (E951) y lactosa

Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo que es una fuente de fenilalanina.

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Rizatriptán ratiopharm

Siga siempre exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

.<&p.

ÜE

La dosis recomendada es 10 mg.

Si usted está tomando propranolol o tiene problemas de riñón o hígado, debe tomar la dosis de 5mg de rizatriptán. Debe esperar por lo menos 2 horas entre la toma de propanolol y la de rizatriptán hasta un máximo de 2 dosis en un periodo de 24 horas.

Si la migraña reaparece en 24 horas

En algunos pacientes, los síntomas de migraña pueden reaparecer en un período de 24 horas. Si su migraña reaparece, puede tomar una dosis adicional de Rizatriptán ratiopharm. Debe esperar siempre por lo menos 2 horas entre las tomas.

Si el primer comprimido no le proporciona alivio, no tome un segundo comprimido.

Si usted no consigue alivio del dolor en un periodo de 2 horas tras haberse tomado una dosis de Rizaptritán ratiopharm, no debe tomar una segunda dosis para el tratamiento de la misma crisis.

Sin embargo, todavía es probable que responda a Rizatriptán ratiopharm durante la siguiente crisis.

No tome una dosis doble para compensar una dosis olvidada. No tome más de 2 dosis de Rizatriptán ratiopharm en un período de 24 horas. Siempre debe esperar al menos 2 horas entre las tomas.

Si su estado empeora, busque atención médica.

Vía oral.

Rizatriptán ratiopharm está disponible en comprimidos bucodispersables que se disuelven en la boca.

No maneje los comprimidos bucodispersables con las manos húmedas ya que los comprimidos bucodispersables se pueden romper.

1.    Sujete la tira del blister por los bordes y separe un blister del resto de la tira a lo largo de las perforaciones.

2.    Separe la parte de atrás con cuidado.

3.    Suavemente empuje el comprimido hacia afuera.

4.    Deposite el comprimido en su boca. Este se disolverá directamente en su boca, así se puede tragar fácilmente.

Si toma más Rizatriptán ratiopharm del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte a su médico ó farmacéutico inmediatamente o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Lleve el envase del medicamento con usted.

Los signos de sobredosis pueden incluir mareo, adormecimiento, vómitos, desfallecimiento y ritmo cardiaco lento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Rizatriptán ratiopharm puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los siguientes efectos adversos pueden producirse con este medicamento.

En estudios, los efectos adversos comunicados con más frecuencia fueron mareos, somnolencia y cansancio.

Frecuentes:pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

-    sensación de hormigueo (parestesia), dolor de cabeza, menor sensibilidad en la piel (hipoestesia), disminución de la agudeza mental, temblor,

-    ritmo cardiaco rápido o irregular (palpitación), ritmo cardiaco muy rápido (taquicardia),

-    rubor (enrojecimiento de la cara que dura un breve tiempo), sofocos, sudoración, erupción cutánea,

-    molestias de garganta, dificultad para respirar (disnea),

-    malestar (náuseas), boca seca, vómitos, diarrea,

-    sensación de pesadez en partes del cuerpo,

-    dolor en el abdomen o pecho

Poco frecuentes.pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

-    inestabilidad al andar (ataxia), mareos (vértigo), visión borrosa,

-    confusión, insomnio, nerviosismo,

-    presión arterial alta (hipertensión); sed, indigestión (dispepsia),

-    picor y erupción con bultos (urticaria),

-    dolor de cuello, sensación de rigidez en partes del cuerpo, entumecimiento, debilidad muscular

-    reacción de hipersensibilidad

-    reacciones alérgicas como hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que pueden causar dificultad para respirar y/o para tragar (angioedema);

Raros.pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas

-    mal sabor en la boca,

-    desmayos (síncope), un síndrome llamado “síndrome sertoninérgico” que puede causar efectos adversos como coma, presión arterial inestable, fiebre extremadamente alta, falta de coordinación muscular, agitación y alucinaciones,

-    dolor facial, ruidos al respirar

-    infarto de miocardio, espasmos de los vasos sanguíneos del corazón, accidente cerebrovascular.

Estos ocurrieron generalmente en pacientes con factores de riesgo de enfermedad cardíaca o de vasos sanguíneos (hipertensión, diabetes, fumador, utilización de sustitutivos de la nicotina, historia familiar de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular, hombre por encima de los 40 años de edad, mujer postmenopáusica y un problema determinado con la forma en la que su corazón late (bloqueo de rama izquierda).

-    reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareos (anafilaxia/reacción anafilactoide)

-    erupción cutánea y severa descamación de la piel incluso acompañada de fiebre (necrólisis epidérmica tóxica)

No conocidos:no puede estimarse a patir de los datos disponibles

-    ataque (convulsiones)

-    espasmo de los vasos sanguineos de las extremidades incluyendo frialdad y adormecimiento de las manos o los pies

-    ritmo cardiaco irregular o lento, alteraciones en el ECG

-    dolor en la parte inferior izquierda del estómago y diarrea sanguinolenta (colitis isquémica)

-    dolor muscular

Informe rápidamente a su médico si tiene síntomas de reacción alérgica, síndrome serotoninérgico, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.

Además, informe a su médico si experimenta cualquier síntoma que sugiera una reacción alérgica (como erupción o picor) después de tomar Rizatriptán ratiopharm.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Rizatriptán ratiopharm

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Rizatriptán ratiopharm después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de la abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ® de su farmacia habitual. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente

6. Contenido del envase e información adicional Composición de Rizatriptán ratiopharm

El principio activo es rizatriptán. Los demás componentes son: Lactosa monohidrato, Almidón de maíz, Manitol (E421), Almidón pregelatinizado de maíz, Aspartamo (E951), Sabor a menta, Sílice coloidal anhidra, Estearil fumarato sódico

Aspecto del producto y contenido del envase

Rizatriptán ratiopharm 10 mg comprimidos bucodispersables: son comprimidos bucodispersables blancos a blanquecinos, redondos, lisos, con bordes biselados, grabados con ‘IZ’ en un lado y ‘10’ en el otro lado.

Tamaños de envase: 21, 3, 6, 12, 18, 28 ó 30 comprimidos bucodipersables en blister de OPA/Aluminio/PVC-Aluminio precortados unidosis.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

ratiopharm España, S.A.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1^a planta,

Alcobendas, 28108 Madrid

España

Responsable de la fabricación

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Hungría o

TEVA Pharmaceutical Works Prívate Limited Company

H-2100 Gódólló, Táncsics Mihály út 82 (Sede Central: Pallagi út 13, 4042 Debrecen) Hungría

o

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne,

East Sussex, BN22 9AG Reino Unido

o

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Países Bajos

o

TEVA Santé

Rue Bellocier, 89100 Sens Francia

o

PLIVA Krakow Zakiady Farmaceutyczne S.A.

ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow

Polonia

o

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-StraBe 3, 89143 Blaubeuren Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania: Rizatriptan-CT 10mg Schmelztabletten

Finlandia: Rizatriptan ratiopharm 10mg tabletti, suussa hajoava

Países Bajos: Rizatriptan disp 10mg ratiopharm, orodispergeerbare tabletten

España: Rizatriptan ratiopharm 10mg comprimidos bucodispersables EFG

Este prospecto ha sido aprobado en Junio de 2015

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”

¡y

taños

7 de 7